藥品不良反應(yīng)補償體系研究.pdf

1、人類應(yīng)用藥品治療疾病已有幾千年的歷史,作為防病治病的重要武器,藥品對于保障人類身體健康和促進社會文明發(fā)展起著不可忽視的作用。但在使用過程中,在發(fā)揮藥品防病治病功能的同時,也伴隨出現(xiàn)了與用藥目的無關(guān)甚至相反的有害作用。上個世紀的反應(yīng)停、磺胺酏等事件,敲響了人類對藥品不良反應(yīng)進行防范的警鐘。近年來國內(nèi)發(fā)生的龍膽瀉肝丸、葛根素注射劑、魚腥草注射劑等不良反應(yīng)事件,進一步表明藥品具"雙刃劍"的特性,即在有治療作用的同時,也會發(fā)生與治療目的無關(guān)的或

2、者是出乎預料的有害反應(yīng)?，F(xiàn)實生活中日益增多的藥品不良反應(yīng)損害事件、藥品不良反應(yīng)糾紛和藥品不良反應(yīng)訴訟,使藥品的安全合理使用陷入了困境。
　　 在國外,自1957德國年沙利度胺事件發(fā)生后,德國、美國、日本、瑞典、我國臺灣地區(qū)等針對藥品不良反應(yīng)造成的損害,逐漸建立了相應(yīng)的ADR補償救助制度。而在國內(nèi),隨著藥品不良反應(yīng)事件的增多,雖然補償制度方面仍然未提上日程,但在借鑒國外經(jīng)驗的基礎(chǔ)上,1988年開始開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告試點工作;

3、1989年組建成立了衛(wèi)生部藥品不良反應(yīng)監(jiān)察中心:1998年3月正式加入WHO國際藥品監(jiān)測合作中心;1999年11月,《藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)》頒布,2001年建立并實施了藥品不良反應(yīng)信息通報制度,2002年全國31個省市全部建立了藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心;2003年3月,《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測辦法》正式實施?，F(xiàn)階段,逐漸形成國家到地方的ADR監(jiān)測和報告網(wǎng)絡(luò)體系。對于藥品不良反應(yīng)補償制度的建設(shè)上,國內(nèi)一些學者在參考國外現(xiàn)有制度的基

4、礎(chǔ)上,呼吁建立相應(yīng)的補償制度。鑒于此,本文從建立藥品不良反應(yīng)補償制度入手,分析比較了國內(nèi)外藥品不良反應(yīng)補償制度的要素,然后對各要素進行深入分析研究,同時利用AHP方法、支付意愿法(WTP)、多元線性回歸分析等對藥品不良反應(yīng)補償體系中各個要素進行實證分析,以期為政府在建立藥品不良反應(yīng)補償制度中的政策和操作中提供選擇。
　　 本研究循著要建立藥品不良反應(yīng)補償體系這一目標,首先,應(yīng)用比較法、歸納法和演繹法,對國內(nèi)外現(xiàn)行制度及相關(guān)技術(shù)環(huán)

5、節(jié)進行分析。研究發(fā)現(xiàn),在我國屬大陸法系的國家,行政權(quán)力比較集中,要使藥品不良反應(yīng)制度建立,需要有明確而專用的法律支持,才有可能在法律規(guī)定的基礎(chǔ)上設(shè)置為藥品不良反應(yīng)受損害者提供補償,然后才能考慮補償資金的來源、資金的管理、藥品與受損之間的因果關(guān)系、受損程度的認定、補償?shù)臉藴实?。而從國?nèi)目前來看,因為沒有專門的藥品損害補償法律,造成因為藥品不良反應(yīng)受害者無法合理得到補償,同時,造成國內(nèi)學者對于這一領(lǐng)域的研究也處于文獻比較研究階段。本文通過系

6、統(tǒng)的分析比較,提出了在建立藥品不良反應(yīng)補償制度過程中需要考慮的關(guān)鍵要素,為進一步研究打下一個堅實基礎(chǔ)。
　　 其次,利用層次分析法與綜合指數(shù)法,將目標問題分解成各種組成要素,并按要素間的相互關(guān)系將要素層次化,形成一個遞階層次結(jié)構(gòu)模型,然后按層分析,兩兩比較,最終獲得最低層因素對于最高層(目標層)的權(quán)重,再通過綜合指數(shù)法的演算,得到一個因果判斷量化的指數(shù)標準,這就把定性的描述轉(zhuǎn)換為定量的分析。在計算模型建立后,如果需要判斷個體受損

7、情況與藥品之間的因果關(guān)系,將個體的涉及因素納入模型進行計算,根據(jù)得到的結(jié)果,就可判斷個體受損害情況與藥品之間存在的因果關(guān)聯(lián)程度的大小,從而使得判斷過程簡單而易用。同時,運用實證方法對其進行驗證,結(jié)果具有很好的一致性。
　　 第三、以意愿調(diào)查為理論依據(jù),利用非參數(shù)檢驗、多元logistic回歸分析法。結(jié)果發(fā)現(xiàn),相關(guān)方均在不同損害級別間均做出選擇某一級損害作為補償起點,這反映出相關(guān)方認為補償不是全部的,而是對部受損害者補償。同時,相

8、關(guān)方選擇起點級別高低不一,又反映相關(guān)方對于受損害者補償范圍認識不統(tǒng)一。經(jīng)統(tǒng)計檢驗發(fā)現(xiàn),政府認為設(shè)置起付級別應(yīng)該高一些;藥品生產(chǎn)企業(yè)次之;而藥品經(jīng)營與使用機構(gòu)認為起付級別門檻應(yīng)該低一些,這樣有更多的受損者可以納入補償范圍。對于補償額的確定,相關(guān)方認為損害程度比5級輕時,相關(guān)方補償意愿低;而損害在4級至3級之間有明顯拐點,相關(guān)方的賠付意愿發(fā)生明顯變化,同時愿意支付的經(jīng)濟補償額明顯上升。損害重于3級以上時,損害級別與補償金額顯線性變化。對于死

9、亡情況,相關(guān)方認為應(yīng)獲得最低30萬元以上補償。對于損害責任的承擔方式,研究發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)企業(yè)與政府部門應(yīng)承擔最主要的責任,而藥品經(jīng)營與使用單位承擔次要責任,受損害人不承擔責任。從籌資水平來看,相關(guān)方認為需要建立多層次、多渠道的籌資模式,任何獨立一方單獨承擔賠付的金額都是難以為繼的。對政府責任的分析發(fā)現(xiàn),相關(guān)方均一致認為政府應(yīng)該承擔相應(yīng)的責任,不能將政府排除在制度建立之外,如藥品生產(chǎn)企業(yè)希望政府以按比例出資的方式來承擔,而政府原來只希望在建

10、立政府時出一部分引導資金,說明相關(guān)方各自定位存在一定差異。通過多元logistic回歸模型對各級補償影響因素的分析發(fā)現(xiàn),可以發(fā)現(xiàn)對不同級別損害回歸時,其影響因素不一樣,在七級損害時,當a=0.05時,其模型中影響因素不同;對各個模型因素進行數(shù)量比較,損害在7級至1級之間,隨著損害程度加深,各個模型中影響因素在減少,這說明如果建立補償制度,生產(chǎn)企業(yè)仍然有意愿進行籌資補償。
　　 第四、ADR傷害程度的分級,是構(gòu)建藥品不良反應(yīng)補償體

11、系的基礎(chǔ),是必需界定的因素,一方面有助于整個救助體系的建立,另一方面在賠付過程中起到賠付標準的作用。研究中結(jié)果發(fā)現(xiàn),運用數(shù)理統(tǒng)計學的一些方法與指標,以WHO器官與系統(tǒng)分類為基礎(chǔ),損害程度以6級分類來描述,通過專家評分,經(jīng)統(tǒng)計處理后,得到一個量化的初步藥品不良反應(yīng)損害分級判斷表。
　　 第五、籌資到的資金如何管理?這也是建立藥品不良反應(yīng)補償制度必需考慮的一個問題。研究中以委托-代理理論為基礎(chǔ),通過分析得出,在委托人可以監(jiān)督代理人活

12、動時,代理人努力(或偷懶)工作時的收益一定要高于其機會成本收益,否則代理人將不接受代理,政府只能選擇內(nèi)部分;在委托人不能監(jiān)督代理人活動時,代理人努力(或偷懶)工作時的收益一定要高于其機會成本收益,否則代理人將不接受代理,政府只能選擇內(nèi)部分;當選擇一個努力p(或偷懶q),付出成本足夠大而又沒有相當?shù)氖杖雭肀ＷC,努力代理人一旦發(fā)現(xiàn)自己無利可圖,自然會放棄對投資經(jīng)營的積極性,因此代理人是否選擇接受代理,仍然根據(jù)自己的收益來做出判斷。在代理人只

13、有一項工作時,代理人選擇將會有自身利益的而進行考慮。
　　 最后,本文探討了我國建立藥品不良反應(yīng)補償體系及其相關(guān)要素的理論作用,并提出了相關(guān)的政策建議。
　　 本文的創(chuàng)新點主要體現(xiàn)在以下三個方面:
　　 一、以系統(tǒng)論觀點為指導,對藥品不良反應(yīng)補償體系及各組成要素從多學科角度進行較為全面的、系統(tǒng)的深入研究,這在我國同類研究中還不多見,從而彌補了當前國內(nèi)對藥品不良反應(yīng)補償研究分散的狀況。
　　 二、通過數(shù)理統(tǒng)

14、計構(gòu)建了藥品不良反應(yīng)因果關(guān)系判斷與藥品不良反應(yīng)損害程度分級二個核心要素的量化標準,在判斷標準上從以往定性判斷改變?yōu)橐远颗袛酁橹鞯姆椒?彌補了國內(nèi)外研究在這方面的不足。
　　 三、以相關(guān)方理論為基礎(chǔ),以支付意愿法為工具,研究了藥品不良反應(yīng)補償起付級別、起付金額、最高補償額、相關(guān)方責任承擔分配、補償資金籌資方式、資金管理方式、政府作用等,并以企業(yè)為研究對象,分析了影響企業(yè)對不同損害患者補償影響因素的研究,彌補了前人研究中理論分析較

15、多而實證研究較少的不足。
　　 總的來看,本文不僅從比較中分析了藥品不良反應(yīng)補償體系中各要素,而且對各個要素進行了進一步的研究與分析,提出了因果關(guān)系判斷的新的量化方法與標準、損害分級的初步研究方法與分級標準、而且還利用支付意愿調(diào)查法,分析了反應(yīng)補償起付級別、起付金額、最高補償額、相關(guān)方責任承擔分配、補償資金籌資方式、資金管理方式、政府作用等,并進行了實證分析,并得出了一些有意義的結(jié)論。研究的結(jié)果對于構(gòu)建我國藥品不良反應(yīng)補償制度促