臨床驗證試驗協(xié)議書 - 南京市婦幼保健院

1、南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)NanjingMaternityChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution(版本201705QX)南京市莫愁路天妃巷123號郵編：210004第1頁共8頁臨床試驗協(xié)議臨床試驗協(xié)議研究機(jī)構(gòu)研究機(jī)構(gòu)：南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)主要研究者：主要研究者：申辦方申辦方:臨床試驗項目名稱臨床試驗項目名稱：南京

2、市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)NanjingMaternityChildHealthCareHospitalClinicalDrugTrialInstitution(版本201705QX)南京市莫愁路天妃巷123號郵編：210004第3頁共8頁（以下簡稱申辦方）現(xiàn)委托南京市婦幼保健院國家藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)（以下簡稱研究機(jī)構(gòu)），承擔(dān)的臨床試驗相關(guān)工作，試驗項目為：現(xiàn)雙方當(dāng)事人依據(jù)《中華人民共和國合同法》

3、、《藥品注冊管理辦法（2007版）》、《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范（2003版）》及CFDA的2014年第16號通告《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局中華人民共和國國家衛(wèi)生和計劃生育委員會令2016年第25號）等相關(guān)法律法規(guī)及藥物臨床研究批件的內(nèi)容，就臨床試驗的相關(guān)工作達(dá)成如下協(xié)議：1、臨床試驗內(nèi)容：臨床試驗內(nèi)容：項目信息項目信息試驗器械：注冊分類：項目名稱：試驗類別：□國際多

4、中心□國內(nèi)多中心□單中心試驗分期：□Ⅰ期□Ⅱ期□Ⅲ期□其他：經(jīng)倫理委員會審查同意的臨床試驗方案（版本號：__________版本日期：_________）知情同意書（版本號：__________版本日期：_________）。臨床試驗過程中對試驗方案、知情同意書等進(jìn)行的修改，經(jīng)倫理委員會審查同意后，自動作為本合同的依據(jù)。1.1研究機(jī)構(gòu)作為□組長單位□組員單位參加該臨床試驗項目。申辦方、合同研究組織、研究機(jī)構(gòu)和主要研究者在進(jìn)行上述試驗過程

5、中應(yīng)遵守中國的法律法規(guī)和臨床試驗研究方案（以下簡稱“研究方案”）的相關(guān)規(guī)定。1.2本試驗為非競爭入組總樣本量【】例，臨床試驗費(fèi)用將按照實際發(fā)生的例數(shù)支付。本研究機(jī)構(gòu)預(yù)計承擔(dān)的目標(biāo)例數(shù)為【】例，至少保證有效病例數(shù)為【】例。如果研究機(jī)構(gòu)預(yù)期無法完成所承擔(dān)的病例數(shù)，可以調(diào)整研究機(jī)構(gòu)所承擔(dān)的病例數(shù)，但至少應(yīng)完成總病例數(shù)的50%，即【】例，方能符合統(tǒng)計學(xué)要求。1.3研究機(jī)構(gòu)計劃在【】個月內(nèi)完成所承擔(dān)病例的入組工作，入組期限自召開啟動會之日起開始計