人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南（cioms）

1、人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南（人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際倫理指南（CIOMSCIOMS）（InternationalEthicalGuidelinesfBiomedicalResearchInvolvingHumanSubjectsCIOMS：2002）(國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)2002年8月修訂)本指南是自1982年以來(lái)的第三個(gè)版本由來(lái)自非洲、亞洲、拉丁美洲、歐洲、美國(guó)和CIOMS秘書(shū)處的10名專家共同商議起草由21條指導(dǎo)原則及其注釋組成。與

2、1982年和1993年的兩個(gè)版本一樣2002版指南旨在規(guī)范各國(guó)的人體生物醫(yī)學(xué)研究政策根據(jù)各地情況應(yīng)用倫理標(biāo)準(zhǔn)以及確立和完善倫理審查機(jī)制。第1條:人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性與科學(xué)性ffff人體生物醫(yī)學(xué)研究的倫理合理性在于有望發(fā)現(xiàn)有益于人類健康的新方法。只有在研究的實(shí)施中尊重、保護(hù)和公平地對(duì)待受試者并且符合研究實(shí)施所在社會(huì)的道德規(guī)范時(shí)其研究才具有倫理學(xué)上的合理性。此外將受試者暴露于風(fēng)險(xiǎn)而沒(méi)有可能受益的非科學(xué)的研究是不道德的。因此研究者和申

3、辦者必須保證所提議的涉及人體受試者的研究符合公認(rèn)的科學(xué)原理并有充分的相關(guān)科學(xué)文獻(xiàn)作為依據(jù)。第2條:倫理審查委員會(huì)ffff所有涉及人類受試者的研究計(jì)劃都必須提交給一個(gè)或一個(gè)以上的科學(xué)和倫理審查委員會(huì)以審查其科學(xué)價(jià)值和倫理的可接受性。審查委員會(huì)必須獨(dú)立于研究組他們的審查結(jié)果不應(yīng)視研究中可能得到的任何直接的財(cái)務(wù)或物質(zhì)上的利益而定。研究者必須在研究開(kāi)始以前獲得批準(zhǔn)或許可。倫理審查委員會(huì)應(yīng)該在研究過(guò)程中根據(jù)需要進(jìn)一步進(jìn)行審查包括監(jiān)察研究的進(jìn)展。第

4、3條:國(guó)外機(jī)構(gòu)發(fā)起研究的倫理審查ffff國(guó)外申辦組織和個(gè)體的研究者應(yīng)向申辦組織所在國(guó)提交研究方案進(jìn)行倫理學(xué)和科學(xué)審查倫理評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)和研究實(shí)施所在國(guó)同樣嚴(yán)格。東道國(guó)的衛(wèi)生管理部門(mén)及其國(guó)家的或地方的倫理審查委員會(huì)應(yīng)確認(rèn)研究方案是針對(duì)東道國(guó)的健康需要和優(yōu)先原則并符合必要的倫理標(biāo)準(zhǔn)。13.任何現(xiàn)有的、可替代的干預(yù)措施或治療措施；14.將用于保證尊敬受試者隱私、可識(shí)別受試者身份記錄的機(jī)密性的規(guī)定；15.研究者保守機(jī)密能力受到法律和其他規(guī)定的限制以

5、及泄露機(jī)密的可能后果；16.關(guān)于利用遺傳試驗(yàn)結(jié)果和家族遺傳信息的政策以及在沒(méi)有受試者同意的情況下防止將受試者的遺傳試驗(yàn)結(jié)果披露給直系親屬或其他人(如保險(xiǎn)公司或雇主)的適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施；17.研究的申辦者研究者隸屬的機(jī)構(gòu)研究資金的性質(zhì)和來(lái)源；18.可能進(jìn)行的研究直接或二次利用受試者的病歷記錄和臨床診療過(guò)程中獲取的生物標(biāo)本；19.研究結(jié)束時(shí)是否計(jì)劃將研究中收集的生物標(biāo)本銷毀如果不是關(guān)于它們貯存的細(xì)節(jié)(地點(diǎn)如何存存多久和最后的處置)和將來(lái)可能的

6、利用以及受試者有權(quán)做出關(guān)于將來(lái)的使用、拒絕貯存和讓其銷毀的決定；20.是否會(huì)從生物標(biāo)本中開(kāi)發(fā)出商業(yè)產(chǎn)品研究參加者是否會(huì)從此類產(chǎn)品的開(kāi)發(fā)中獲得錢(qián)或其它收益；21.研究者是僅作為研究者還是既做研究者、又做受試者的醫(yī)生；22.研究者為研究參加者提供醫(yī)療服務(wù)的職責(zé)范圍；23.與研究有關(guān)的具體類型的損害、或并發(fā)癥將提供的免費(fèi)治療這種治療的性質(zhì)和持續(xù)時(shí)間提供治療的組織或個(gè)人名稱以及關(guān)于這種治療的資金是否存在任何不確定因素；24.因此類損害引起的殘疾

7、或死亡受試者或受試者的家屬或受贍養(yǎng)人將以何種方式通過(guò)什么組織得到賠償(或者指明沒(méi)有提供此類賠償?shù)挠?jì)劃)；25.受邀參加研究的可能的受試對(duì)象所在國(guó)家對(duì)獲賠償?shù)臋?quán)利是否有法律上的保證；26.倫理審查委員會(huì)已經(jīng)批準(zhǔn)或許可了研究方案。第6條:獲取知情同意:申辦者與研究者的職責(zé)申辦者和研究者有責(zé)任做到:1.避免使用不正當(dāng)?shù)钠垓_手段施加不正當(dāng)影響或恐嚇；2.只有在確定可能的受試對(duì)象充分了解了參加研究的有關(guān)實(shí)情和后果并有充分的機(jī)會(huì)考慮是否參加以后才能