執(zhí)業(yè)藥師《藥事管理與法規(guī)》真題及參考答案完整版

1、2015年執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師考試真題《藥事管理與法事管理與法規(guī)》一、最佳一、最佳選擇題選擇題（共（共40題每題1分，每分，每題的備選項(xiàng)備選項(xiàng)中，只有一個(gè)最符合中，只有一個(gè)最符合題意）意）1.關(guān)于關(guān)于執(zhí)業(yè)藥師資執(zhí)業(yè)藥師資格考格考試和注冊(cè)管理的和注冊(cè)管理的說法，正確的是法，正確的是A.香港、澳香港、澳門，臺(tái)灣居民，臺(tái)灣居民按照按照規(guī)定的程序和定的程序和報(bào)名條件，可以名條件，可以報(bào)名參名參加國(guó)家加國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資執(zhí)業(yè)藥師資格考格考試B.不在中國(guó)就

2、不在中國(guó)就業(yè)的外國(guó)人，符合的外國(guó)人，符合規(guī)定的學(xué)定的學(xué)歷條件，可以條件，可以報(bào)名參加國(guó)名參加國(guó)家職業(yè)藥師資職業(yè)藥師資格考格考試C.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)單位包括醫(yī)位包括醫(yī)藥院校、科研院校、科研單位、位、藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)機(jī)構(gòu)D.在香港、澳在香港、澳門注冊(cè)的注冊(cè)的藥劑師藥劑師可以直接可以直接遞交注冊(cè)申交注冊(cè)申請(qǐng)資請(qǐng)資料辦理執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)藥師藥師注冊(cè)注冊(cè)【答案答案】A【解析解析】執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理注冊(cè)管理1.注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省注冊(cè)機(jī)構(gòu)：各省級(jí)

3、食藥監(jiān)藥監(jiān)部門為門為本轄區(qū)執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)機(jī)構(gòu)。注冊(cè)機(jī)構(gòu)。2.執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)范圍：藥品生品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)、藥品使用。品使用。機(jī)關(guān)、院校、科研機(jī)關(guān)、院校、科研單位、位、藥品檢驗(yàn)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)不予注冊(cè)。機(jī)構(gòu)不予注冊(cè)。2.下列內(nèi)容屬于下列內(nèi)容屬于執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)范疇的是范疇的是A.指導(dǎo)公眾合理使用公眾合理使用處方藥B.指導(dǎo)公眾合理使用非公眾合理使用非處方藥C.執(zhí)行藥品不良反品不良反應(yīng)報(bào)應(yīng)報(bào)告制度告制度D.為無處方患者提供用方患者提供用藥處

4、藥處方【答案答案】D【解析解析】執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師的職責(zé)職責(zé)（1）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師必須遵守遵守職業(yè)職業(yè)道德，忠于道德，忠于職守，以守，以對(duì)藥對(duì)藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)負(fù)責(zé)、保、保證公眾用公眾用藥安全有效安全有效為基本準(zhǔn)基本準(zhǔn)則。（2）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師必須嚴(yán)須嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法品管理法》及國(guó)家有關(guān)及國(guó)家有關(guān)藥品研制、生品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)經(jīng)營(yíng)、使用的各、使用的各項(xiàng)法規(guī)及政策，及政策，對(duì)違對(duì)違反《藥品管理法品管理法》及有關(guān)法及有關(guān)法規(guī)的行的行為或決定，有

5、或決定，有責(zé)任提出任提出勸告、制止、告、制止、拒絕執(zhí)絕執(zhí)行并向上行并向上級(jí)報(bào)級(jí)報(bào)告。告。（3）執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對(duì)藥負(fù)責(zé)對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，參于制定督和管理，參于制定、實(shí)施藥品質(zhì)量監(jiān)督和督和A.向國(guó)外轉(zhuǎn)讓中藥一級(jí)保護(hù)品種的處方組成、工藝制法，應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)保密規(guī)定辦理B.中藥保護(hù)品種需要延長(zhǎng)保護(hù)期的，由生產(chǎn)企業(yè)在該品種保護(hù)期滿前6個(gè)月，依照程序申報(bào)C.除臨床用藥緊張的中藥保護(hù)品種另有規(guī)定外，被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種在保

6、護(hù)期內(nèi)僅限于己獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)D.中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家中醫(yī)藥管理部門批準(zhǔn)【答案】D【解析】中藥品種在保護(hù)期內(nèi)向外國(guó)申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)，必須經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。7、我國(guó)藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度的法定報(bào)告主體不包括A.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B.藥品生產(chǎn)企業(yè)C.進(jìn)口藥品的境外制藥廠商D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)【答案】A8.下列保健食品的批準(zhǔn)文號(hào)，符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的是A.國(guó)食健字G2012x

7、xxxB.國(guó)食健字（2000)第xxxx號(hào)C.國(guó)食健字J2013xxxx號(hào)D.國(guó)食健進(jìn)字(2004)第xxxx號(hào)【答案】C9、承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項(xiàng)目管理和國(guó)家藥品儲(chǔ)備管理工作的職能部門A.國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)B.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局D.工業(yè)和信息化部【答案】D10.關(guān)于對(duì)批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測(cè)期規(guī)定的說法錯(cuò)誤的A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)經(jīng)?？疾焯幱诒O(jiān)測(cè)期內(nèi)新藥的生產(chǎn)工藝B.新藥的監(jiān)測(cè)期自新藥批準(zhǔn)生產(chǎn)之日起計(jì)算，