山東大學(xué)藥事法規(guī)試卷213三套試卷整

1、山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育山東大學(xué)網(wǎng)絡(luò)教育藥事法規(guī)藥事法規(guī)課程試卷課程試卷2一、A型題1.非處方藥分為甲類和乙類的依據(jù)是A.安全性2.GMP是指A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范3.負(fù)責(zé)制定國(guó)家基本藥物目錄的機(jī)構(gòu)是C.SFDA藥品評(píng)價(jià)中心4.省內(nèi)調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)是B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局5.根據(jù)《處方管理辦法》，處方前記應(yīng)注明的是B.臨床診斷6.Ⅲ期臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為C.300例7.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的英文縮寫D.SFDA8.《藥品

2、管理法實(shí)施條例》對(duì)新藥的界定為C.未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品9.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑必須取得B.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》10.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑應(yīng)是D本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒(méi)有供應(yīng)的品種11.用做藥品輔料的新化合物可以申請(qǐng)C.產(chǎn)品發(fā)明專利12.藥品召回分為C.主動(dòng)召回和責(zé)令召回13.使用后可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的藥品應(yīng)進(jìn)行B.二級(jí)召回14.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種屬于B.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種15.第二類精神藥品處方保存期

3、限為B.2年16.門診特殊疼痛患者使用麻醉藥品注射劑的限量是C.3天17.不得委托生產(chǎn)的藥品有E.疫苗制品、血液制品以及SFDA規(guī)定的其他藥品18.某藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)藥準(zhǔn)字Z20090009”，表示C.該藥品為2009年由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局正式批準(zhǔn)的中藥新藥，其編號(hào)為000919.擅自仿制中藥保護(hù)品種的，論處的依據(jù)是A.假藥20.下列說(shuō)法錯(cuò)誤的是C.處方藥不可以做廣告二、B型題A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局

4、C.市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局D.縣級(jí)食品藥品監(jiān)督管理局E.口岸藥品監(jiān)督管理局21.藥品批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是A22.藥品制劑批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是A23.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的核發(fā)單位是B24.麻醉藥品《進(jìn)口準(zhǔn)許證》的核發(fā)單位是AA.假藥B.劣藥C.處方藥D.非處方藥E.新藥25.所標(biāo)明的功能主治超出規(guī)定范圍的是A26.藥品所含成分的含量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的B27.擅自添加矯味劑的藥品是B28.OTC藥品為DA.5年B.不超過(guò)5年C.6年內(nèi)D.8

5、年E.10年29.進(jìn)口藥品注冊(cè)證有效期為A30.從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的年限是E31.對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立的監(jiān)測(cè)期為B32.新型化學(xué)成份藥品未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，自獲得許可證明之日起給予保護(hù)的期限是CA.1年B.2年C.3年D.4年E.5年33.戒毒用美沙酮處方保存B34.麻醉用美沙酮處方保存C35.安鈉咖處方保存C36.《麻醉藥品購(gòu)用印鑒卡》有效期為CA.豹骨

6、B.肉蓯蓉C.人參D.陳皮E.魚腥草37.瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種是A38.禁止采獵的野生藥材物種是A39.資源嚴(yán)重減少的野生藥材物種是B40.中藥材出口實(shí)行審批的品種是CA化藥一類B化藥二類C化藥三類D化藥五類E中藥、天然藥物五類41.未在國(guó)內(nèi)外上市銷售天然物質(zhì)中提取的新的有效單體及其制1.我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)4位年號(hào)4位順序號(hào)。（?）2.藥物臨床研究包括臨床試驗(yàn)和生物等效性試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、

7、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。（?）3.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)野生保護(hù)藥材物種的人工制成品可以申請(qǐng)中藥二級(jí)保護(hù)。（?）4.藥品標(biāo)簽中的有效期按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)字表示。（?）5.發(fā)展與改革宏觀調(diào)控部門負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理工作，并依法制定和調(diào)整藥品政府定價(jià)目錄。（?）6.對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的藥品應(yīng)當(dāng)修改藥品說(shuō)明書。（?）7.GMP是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法定標(biāo)準(zhǔn)。（?）8.藥品標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家對(duì)藥品質(zhì)量及

8、檢驗(yàn)所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。（?）9.未在國(guó)內(nèi)上市銷售的從植物、動(dòng)物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成份及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑可以在新藥申請(qǐng)時(shí)實(shí)行特殊審批。（?）10.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。（?）五、名詞解釋1.處方藥：處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買或使用的藥品。2.藥物濫用：是指長(zhǎng)期過(guò)量使用具有依賴性潛力的藥物，到時(shí)成癮性以及出現(xiàn)精神混亂和其

9、它異常行為。指人們反復(fù)、大量的使用醫(yī)療目的無(wú)關(guān)的具有依賴性潛力的藥物3.最大持續(xù)量：最大持續(xù)產(chǎn)量即不危害生態(tài)環(huán)境，可持續(xù)生產(chǎn)（采收）的最大產(chǎn)量。野生或半野生藥用植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”的原則，有計(jì)劃的進(jìn)行野生撫育、輪采與封育，以利生物的繁衍與資源的更新。4.批生產(chǎn)記錄：一個(gè)批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。一個(gè)批次的成品在整個(gè)生產(chǎn)過(guò)程的所有生產(chǎn)記錄，批生產(chǎn)記錄完整地記錄了該批產(chǎn)品的歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。在規(guī)定限度內(nèi)具有同一

10、性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一連續(xù)生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來(lái)的一定數(shù)量的藥品為一批。5.藥品質(zhì)量公告：藥品質(zhì)量公告指由國(guó)務(wù)院及省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門向公眾發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告。其中，國(guó)家藥品質(zhì)量公告主要內(nèi)容為全國(guó)藥品評(píng)價(jià)抽檢的結(jié)果，每季度一期；省級(jí)藥品質(zhì)量公告為省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品質(zhì)量抽檢的結(jié)果。六、簡(jiǎn)答題1.劣藥的含義及藥品按劣藥論處的情形。答：劣藥，指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的。以下情形的藥品按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期

11、或者更改有效期的；②不標(biāo)明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；③超過(guò)有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。2.我國(guó)重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分級(jí)管理。答：國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種分為三級(jí)管理：①一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種系指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種②二級(jí)保護(hù)的野生藥材物種系指分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種③三級(jí)保護(hù)的野生藥材物種系指資源嚴(yán)重減少

12、的主要常用野生藥材物種。①“瀕臨滅絕狀態(tài)”“稀有珍貴”、②“分布區(qū)域縮小”“資源處于衰竭狀態(tài)”、③“資源嚴(yán)重減少”“主要常用”等關(guān)鍵詞語(yǔ)，否則不給分。3.GMP與ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的比較。答：相同點(diǎn)：①都是保證產(chǎn)品質(zhì)量，確保產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一定要求；②都是通過(guò)對(duì)影響產(chǎn)品質(zhì)量的因素實(shí)施控制來(lái)達(dá)到確保產(chǎn)品質(zhì)量的目的；③都強(qiáng)調(diào)從事后把關(guān)變?yōu)轭A(yù)防為主，對(duì)過(guò)程實(shí)施控制，變管結(jié)果為管因素；④理論基礎(chǔ)一致：TQC；不同點(diǎn)：①性質(zhì)不同：GMP具有法律效力