制藥工藝學(xué)期末試題

1、考試試卷第1頁共13頁一、一、填空（本題共填空（本題共5小題，每小題小題，每小題2分，共分，共1010分）分）1，制藥工藝學(xué)是藥物研究和大規(guī)模生產(chǎn)的制藥工藝學(xué)是藥物研究和大規(guī)模生產(chǎn)的中間中間環(huán)節(jié)。環(huán)節(jié)。2，目標(biāo)分子碳骨架的轉(zhuǎn)化包括目標(biāo)分子碳骨架的轉(zhuǎn)化包括分拆分拆、連接連接、重排重排等類型。等類型。3，路線設(shè)計(jì)路線設(shè)計(jì)是藥物合成工作的起始工作，也是最重要的一環(huán)。是藥物合成工作的起始工作，也是最重要的一環(huán)。4，試驗(yàn)設(shè)計(jì)的三要素即試驗(yàn)設(shè)計(jì)的三

2、要素即受試對象、處理因素、受試對象、處理因素、試驗(yàn)效應(yīng)試驗(yàn)效應(yīng)。5，制藥工藝的研究一般可分為制藥工藝的研究一般可分為實(shí)驗(yàn)室工藝研究（小試）實(shí)驗(yàn)室工藝研究（小試）、中試放大研究中試放大研究、工業(yè)化生產(chǎn)工業(yè)化生產(chǎn)3個(gè)階段。個(gè)階段。6，中試放大車間一般具有各種規(guī)格的中小型反應(yīng)罐和中試放大車間一般具有各種規(guī)格的中小型反應(yīng)罐和后處理后處理設(shè)備。設(shè)備。7，化工過程開發(fā)的難點(diǎn)是化學(xué)反應(yīng)器的化工過程開發(fā)的難點(diǎn)是化學(xué)反應(yīng)器的放大放大。8，常用的浸提輔助劑

3、有酸、堿、常用的浸提輔助劑有酸、堿、表面活性劑表面活性劑等。等。9，利用基因工程技術(shù)開發(fā)的生物藥物品種繁多，通常是重組基因的利用基因工程技術(shù)開發(fā)的生物藥物品種繁多，通常是重組基因的表達(dá)產(chǎn)物表達(dá)產(chǎn)物或基因本身基因本身。1010，超過半數(shù)的已獲批準(zhǔn)的生物藥物是利用超過半數(shù)的已獲批準(zhǔn)的生物藥物是利用微生物微生物制造的，而其余的生物藥物大多由通過制造的，而其余的生物藥物大多由通過培養(yǎng)培養(yǎng)哺乳動(dòng)物細(xì)胞哺乳動(dòng)物細(xì)胞生產(chǎn)。生產(chǎn)。二、二、單項(xiàng)選擇題（本

4、題共單項(xiàng)選擇題（本題共5小題，每小題小題，每小題2分，共分，共1010分）分）1，把，把“三廢三廢”造成的危害最大限度地降低在造成的危害最大限度地降低在D，是防止工業(yè)污染的根本途徑。，是防止工業(yè)污染的根本途徑。A放大生產(chǎn)階段放大生產(chǎn)階段B.B.預(yù)生產(chǎn)階段預(yù)生產(chǎn)階段C生產(chǎn)后處理生產(chǎn)后處理D.D.生產(chǎn)過程中生產(chǎn)過程中2，通常不是目標(biāo)分子優(yōu)先考慮的拆鍵部位是，通常不是目標(biāo)分子優(yōu)先考慮的拆鍵部位是B。ACNCNB.B.CCCCCCSCSD.D.

5、COCO3，下列哪項(xiàng)屬于質(zhì)子性溶劑，下列哪項(xiàng)屬于質(zhì)子性溶劑D。A醚類醚類B.B.鹵代烷化合物鹵代烷化合物C酮類酮類D.D.水4，病人與研究者都不知道分到哪個(gè)組稱為，病人與研究者都不知道分到哪個(gè)組稱為C。A不盲不盲B.B.單盲單盲C雙盲雙盲D.D.三盲三盲5，當(dāng)藥物工藝研究的小試階段任務(wù)完成后，一般都需要經(jīng)過一個(gè)將小型試驗(yàn)規(guī)模，當(dāng)藥物工藝研究的小試階段任務(wù)完成后，一般都需要經(jīng)過一個(gè)將小型試驗(yàn)規(guī)模C倍的中試放大。倍的中試放大。A10~501

6、0~50B.B.30~5030~50C50~10050~100D.D.100~200100~2006，酶提取技術(shù)應(yīng)用于中藥提取較多的是，酶提取技術(shù)應(yīng)用于中藥提取較多的是C。A蛋白酶蛋白酶B.B.果膠酶果膠酶C纖維素酶纖維素酶D.D.聚糖酶聚糖酶7，濃縮藥液的重要手段是，濃縮藥液的重要手段是C。A干燥干燥B.B.純化純化C蒸發(fā)蒸發(fā)D.D.粉碎粉碎8，用于生產(chǎn)生物藥物的生物制藥原料資源是非常豐富的，通常以，用于生產(chǎn)生物藥物的生物制藥原料資源

7、是非常豐富的，通常以A為主。為主。A天然的生物材料天然的生物材料B.B.人工合成的生物材料人工合成的生物材料C半合成的生物材料半合成的生物材料D.D.全合成的生物材料全合成的生物材料考試試卷第3頁共13頁1，全合成：全合成：由結(jié)構(gòu)比較簡單的化工原料經(jīng)過一系列化學(xué)合成和物理處理過程制得化學(xué)藥物的方法稱為全合成2，半合成：半合成：由已知具有一定基本結(jié)構(gòu)的天然產(chǎn)物經(jīng)化學(xué)改造和物理處理過程制得化學(xué)藥物的方法稱為半合成3，非均相催化劑非均相催化劑

8、4，空白對照空白對照:臨床試驗(yàn)中選定的對照組并未加以任何對照藥物稱為空白對照。5，中試放大階段中試放大階段:中試放大是在實(shí)驗(yàn)室小規(guī)模生產(chǎn)工藝路線的打通后，采用該工藝在模擬工業(yè)化生產(chǎn)的條件下所進(jìn)行的工藝研究，以驗(yàn)證放大生產(chǎn)后原工藝的可行性，保證研發(fā)和生產(chǎn)時(shí)工藝的一致性。6，什么是水提醇沉法什么是水提醇沉法:水提醇沉法（水醇法）系指在中藥水提濃縮液中，加入乙醇使達(dá)不同含醇量，某些藥物成分在醇溶液中溶解度降低析出沉淀，固液分離后使水提液得以精

9、制的方法。7，生物制藥生物制藥8，“平頂型”反應(yīng)：“平頂型”反應(yīng)是相對于副反應(yīng)多、反應(yīng)條件的“尖頂型”反應(yīng)提出的，平頂型反應(yīng)工藝條件稍有差異也不至于嚴(yán)重影響收率，并可減輕工人勞動(dòng)強(qiáng)度。9.平行反應(yīng)：平行反應(yīng)又稱競爭性反應(yīng)，是一種復(fù)雜反應(yīng)，即一個(gè)反應(yīng)系統(tǒng)中同時(shí)進(jìn)行幾種不同的化學(xué)反應(yīng)。在生產(chǎn)上將需要的稱為主反應(yīng)，其余的稱為副反應(yīng)。10.包合技術(shù)：一種分子被包嵌于另一種分子的空穴結(jié)構(gòu)內(nèi)，形成包合物的技術(shù)。該包合物由主分子和客分子構(gòu)成，主分子具

10、有較大的空穴結(jié)構(gòu)，可以將客分子容納在內(nèi)形成分子囊。五、五、簡答題（本題共簡答題（本題共3小題，每小題小題，每小題1010分，共分，共3030分）分）1，理想的藥物制藥工藝路線。理想的藥物制藥工藝路線。1）化學(xué)合成途徑簡易，即原輔材料轉(zhuǎn)化為藥物的路線要簡短；2）需要的原輔材料少而易得，量足；3）中間體易純化，質(zhì)量可控，可連續(xù)操作；4）可在易于控制的條件下制備，安全無毒；5）設(shè)備條件要求不苛刻；6）“三廢”少，易于治理7）操作簡便，經(jīng)分離、

11、純化易于達(dá)到藥用標(biāo)準(zhǔn)；8）收率最佳，成本最低，經(jīng)濟(jì)效益最好。2，逆合成分析過程的要求。逆合成分析過程的要求。3，中試放大的任務(wù)及意義是什么中試放大的任務(wù)及意義是什么:中試放大的目的是驗(yàn)證、復(fù)審和完善實(shí)驗(yàn)室工藝所研究確定的反應(yīng)條件，及研究選定的工業(yè)化生產(chǎn)設(shè)備結(jié)構(gòu)、材質(zhì)、安裝和車間布置等，為正式生產(chǎn)提供數(shù)據(jù)，以及物質(zhì)量和消耗等。1，工藝路線和單元反應(yīng)操作方法的最終確定:特別當(dāng)原來選定的路線和單元反應(yīng)方法在中試放大階段暴露出難以解決的重大問題

12、時(shí)，應(yīng)重新選擇其他路線，再按新路線進(jìn)行中試放大。2，設(shè)備材質(zhì)和型號的選擇:對于接觸腐蝕性物料的設(shè)備材質(zhì)的選擇問題尤應(yīng)注意。3，攪拌器型式和攪拌速度的考察:反應(yīng)很多是非均相的，且反應(yīng)熱效應(yīng)較大。在小試時(shí)由于物料體積小，攪拌效果好，傳熱傳質(zhì)問題不明顯，但在中試放大時(shí)必須根據(jù)物料性質(zhì)和反應(yīng)特點(diǎn)，注意攪拌型式和攪拌速度對反應(yīng)的影響規(guī)律，以便選擇合乎要求的攪拌器和確定適用的攪拌速度。4，反應(yīng)條件的進(jìn)一步研究:試驗(yàn)室階段獲得的最佳反應(yīng)條件不一定完全