校準(zhǔn)品賦值及可靠性驗(yàn)證規(guī)程

1、文件編號(hào)：生物股份有限公司檢驗(yàn)規(guī)程版號(hào)：C1生效日期：2014年1月13日文件名稱：校準(zhǔn)品賦值及可靠性驗(yàn)證規(guī)程頁(yè)碼：第1頁(yè)共8頁(yè)1目的：建立美康生物校準(zhǔn)品賦值過程的標(biāo)準(zhǔn)化，為確保使用美康生物試劑、校準(zhǔn)品在不同生化分析儀上對(duì)患者樣品檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確，可溯源，特制定本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適應(yīng)于本公司所有的校準(zhǔn)品。3職責(zé)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)校準(zhǔn)品的賦值及可靠性驗(yàn)證。4內(nèi)容與方法根據(jù)計(jì)量學(xué)溯源至SI的可能性及測(cè)量程序和校準(zhǔn)品的不同計(jì)量水平的可獲得性，有5

2、種典型的計(jì)量學(xué)溯源鏈的上端。4.1具有一級(jí)參考測(cè)量程序和一級(jí)校準(zhǔn)品，能在計(jì)量上溯源至SI的情況。4.1.1校準(zhǔn)等級(jí)和計(jì)量學(xué)溯源a經(jīng)國(guó)際科學(xué)醫(yī)學(xué)組織認(rèn)可，如IFCC和WHO。b此校準(zhǔn)品可以是具有基質(zhì)的物質(zhì)，使其相似于終端用戶常規(guī)測(cè)量程序所測(cè)量的人體來源的樣品。4.1.2參考測(cè)量程序的驗(yàn)證用JCTLM推薦的參考測(cè)量程序連續(xù)測(cè)量ERM（有證參考物質(zhì)）不少于3次，若每次測(cè)量值均在靶值擴(kuò)展不確定度（K=2）范圍內(nèi)，則說明參考測(cè)量程序測(cè)量正確度良好

3、。若測(cè)量值在靶值擴(kuò)展不確定度（K=2）以外，則需檢查原因，直至符合該要求為止。4.1.3工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）的賦值選取下列方法之一對(duì)工作校準(zhǔn)品進(jìn)行賦值：a)用參考測(cè)量程序?qū)ぷ餍?zhǔn)品進(jìn)行4個(gè)批次的測(cè)量，每個(gè)批次測(cè)量次數(shù)不少于3次，共計(jì)測(cè)量次數(shù)不少于12次，每個(gè)工作日進(jìn)行1個(gè)批次測(cè)量，共計(jì)測(cè)量4個(gè)工作日。賦值全過程需進(jìn)行質(zhì)量控制，每批測(cè)量前后均需進(jìn)行質(zhì)控物質(zhì)測(cè)量。所有測(cè)量結(jié)果的未加權(quán)平均數(shù)即為該項(xiàng)目工作校準(zhǔn)品的定值。b)選定不同類型的檢

4、測(cè)系統(tǒng)（即同一品牌儀器、同一批號(hào)試劑）進(jìn)行工作校準(zhǔn)品賦值。使用檢測(cè)系統(tǒng)（常規(guī)方法）測(cè)定工作校準(zhǔn)品10瓶，每瓶測(cè)1次，計(jì)算十個(gè)數(shù)據(jù)的均值X1、標(biāo)準(zhǔn)差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測(cè)10次，計(jì)算10個(gè)數(shù)據(jù)的均值X2、標(biāo)準(zhǔn)差S2，按照公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間100%計(jì)算CV瓶間。如果測(cè)得精密度CV1和CV瓶間≤5.0%，測(cè)2221SS?1X文件編號(hào)：生物股份有限公司檢驗(yàn)規(guī)程版號(hào)：C1生效日期：2014年1月13日文件名稱：

5、校準(zhǔn)品賦值及可靠性驗(yàn)證規(guī)程頁(yè)碼：第3頁(yè)共8頁(yè)a與BIPM、NMI、ARML及制造商合作。b此校準(zhǔn)品可以是替代型的參考物質(zhì)或人體樣品。4.2.2工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）的賦值4.2.2.1工作校準(zhǔn)品（主校準(zhǔn)品）的初步賦值用國(guó)際約定校準(zhǔn)品校準(zhǔn)本公司生產(chǎn)的試劑盒，將工作校準(zhǔn)品作為樣本進(jìn)行檢測(cè)，測(cè)定工作校準(zhǔn)品10瓶，每瓶測(cè)1次，計(jì)算十個(gè)數(shù)據(jù)的均值X1、標(biāo)準(zhǔn)差S1和變異系數(shù)CV1。再取其中1瓶，檢測(cè)10次，計(jì)算10個(gè)數(shù)據(jù)的均值X2、標(biāo)準(zhǔn)差S2，按照

6、公式S瓶間=和CV瓶間（%）=S瓶間100%計(jì)算CV瓶間。2221SS?1X如果測(cè)得精密度CV1和CV瓶間≤5.0%，測(cè)得的均值X1為工作校準(zhǔn)品的初步賦值。4.2.2.2工作校準(zhǔn)品賦值可靠性驗(yàn)證（互換性驗(yàn)證）以初步定值的工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)，測(cè)定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次。計(jì)算10次測(cè)定的均值與變異系數(shù)（CV），同時(shí)測(cè)定40份人臨床樣本。同時(shí)以參考物質(zhì)校準(zhǔn)，測(cè)定40份人臨床樣本。要求：（1）測(cè)得定值質(zhì)控精密度CV≤5.0%；

7、（2）40份臨床樣本兩次測(cè)值的相關(guān)系數(shù)（r）≥0.975，線性回歸斜率（a）在1.000.02的范圍內(nèi)，b接近于0。若符合所有要求，則認(rèn)為定值可靠，符合溯源要求。若不符合，則需尋找原因調(diào)整工作校準(zhǔn)品的值，直到符合要求為止。4.2.3產(chǎn)品校準(zhǔn)品的賦值4.2.3.1產(chǎn)品校準(zhǔn)品的初步賦值用工作校準(zhǔn)品校準(zhǔn)本公司生產(chǎn)的試劑盒，測(cè)定內(nèi)部跟蹤質(zhì)控品（水平1，水平2），重復(fù)10次，計(jì)算10次測(cè)定的均值、標(biāo)準(zhǔn)差和精密度。如果測(cè)得精密度CV≤5.0%，均值