醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南

1、醫(yī)療器械生物學(xué)評價和審查指南一、目的與范圍為使GBT16886－ISO10993系列標(biāo)準(zhǔn)能夠正確而有效地實施，特制定本指南。本指南為醫(yī)療器械評價者提供了生物學(xué)評價指南，為醫(yī)療器械的審查提供了生物安全性審查指南。注：本指南不涉及微生物污染、滅菌（如“無菌”、“細(xì)菌內(nèi)毒素”）、除菌和動物源性醫(yī)療器械的病毒去除與控制等方面的生物安全性。二、術(shù)語（一）醫(yī)療器械：同《醫(yī)療器械管理管理條例》。（二）制造者：醫(yī)療器械制造者或商標(biāo)持有人單位。（三）評價

2、者：醫(yī)療器械制造者或受其委托的專家。注：醫(yī)療器械制造者對生物安全性評價負(fù)責(zé)。（四）審查者：對醫(yī)療器械管理負(fù)有職責(zé)的行政管理部門或受其委托負(fù)責(zé)醫(yī)療器械審查的機構(gòu)。三、醫(yī)療器械材料首次生物安全性評價（一）評價依據(jù)GBT16886－ISO10993《醫(yī)療器械生物學(xué)評價》系列標(biāo)準(zhǔn)。（二）評價者－醫(yī)療器械材料與市售產(chǎn)品的等同性比較（4）選擇或放棄生物學(xué)試驗的理由和論證；（5）已有數(shù)據(jù)和試驗結(jié)果的匯總；（6）完成生物學(xué)評價所需的其他數(shù)據(jù)。四、醫(yī)療器

3、械生物安全性重新評價（一）在下列情況下，制造者應(yīng)當(dāng)考慮進(jìn)行生物安全性重新評價：1制造產(chǎn)品所用材料來源或技術(shù)條件改變時；2產(chǎn)品配方、工藝、初級包裝或滅菌改變時；3貯存期內(nèi)最終產(chǎn)品發(fā)生變化時；4產(chǎn)品用途改變時；5有跡象表明產(chǎn)品用于人體會產(chǎn)生不良反應(yīng)時。若企業(yè)提交了沒有發(fā)生第四條第（一）款所規(guī)定的重新評價情況的聲明，在該產(chǎn)品重新注冊時，可不要求重新開展和補充開展生物學(xué)評價。當(dāng)產(chǎn)品的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和GBT16886－ISO10993的系列標(biāo)