臨床試驗中經(jīng)常遇到的100個問題

1、中國創(chuàng)新藥咨詢與服務先鋒中國創(chuàng)新藥咨詢與服務先鋒CROCRO臨床試驗中經(jīng)常臨床試驗中經(jīng)常遇到的遇到的100個問題個問題46、為什么嚴格遵守試驗方案非常重要？..........................................................................1647、試驗方案可以更改嗎？.....................................................

2、............................................1648、試驗方案應備案在何處，誰應有備份？......................................................................1649、如何處理舊版試驗方案？....................................................................

3、.........................1650、協(xié)調研究者應在CRF上核對哪些內容？....................................................................1651、什么是原始資料？...........................................................................................

4、..............1752、什么是原始資料的核對(SourceDataVerification，SDV)？.......................................1753、試驗文件應在何處保管？.............................................................................................1754、試驗相關資料應保存

5、多長時間？..................................................................................1855、什么是協(xié)調研究者？.....................................................................................................1856、CRO是什么組織？....

6、....................................................................................................1857、CRO的責任是什么？....................................................................................................1858、

7、誰是申辦者？.................................................................................................................1859、申辦者的職責有哪些？......................................................................................

8、...........1960、什么是監(jiān)查員？.............................................................................................................1961、監(jiān)查員的職責是什么？.........................................................................

9、........................1962、誰是主要研究者？.........................................................................................................2063、協(xié)調研究者的角色是什么？.............................................................

10、............................2064、試驗協(xié)調員的角色是什么？.........................................................................................2065、試驗協(xié)調員將如何為監(jiān)查員的訪視做準備？..............................................................

11、2066、什么是研究人員登記表？.............................................................................................2167、一份合格的研究者簡歷應包括哪些內容？..................................................................2168、如何判斷一個中心是否適合開展臨床試

12、驗？..............................................................2169、什么是多中心研究？.....................................................................................................2270、人體臨床試驗通常分為幾期？.......................

13、...............................................................2271、每期臨床試驗中包括什么類型的試驗？......................................................................2272、各期試驗應由哪些人員來主持？..............................................

14、....................................2373、什么是隨機？.................................................................................................................2374、什么是平行組試驗？..............................................

15、.......................................................2375、什么是交叉試驗設計？.................................................................................................2376、什么是雙盲雙模擬技術？.....................................

16、........................................................2377、什么是導入期和清洗期？.............................................................................................2378、什么叫急救藥品(Rescuemedication)？........................

17、.................................................2479、為什么要檢查受試者的依從性？..................................................................................2480、如何檢查受試者的依從性？.....................................................

18、....................................2481、在臨床試驗中是否允許受試者服用伴隨用藥？..........................................................2582、如何將試驗用藥品發(fā)給受試者？..................................................................................

19、2583、如何入組受試者？.........................................................................................................2584、為什么有時會出現(xiàn)受試者入組因難？..........................................................................2685、受試

20、者是否可自愿退出試驗？......................................................................................2786、研究者是否可終止某一受試者參加試驗？..................................................................2787、什么是研究者通報？....................

21、.................................................................................2788、如何儲存試驗用藥品？.................................................................................................2789、什么是中心實驗室？.............

22、........................................................................................2790、試驗中如何采集血樣？.................................................................................................2791、對中心實驗室有關資料有哪些要求

23、？..........................................................................2892、實驗室樣品應儲存在何處？.........................................................................................2893、什么是問題查詢表？.........................