臨床試驗(yàn)中經(jīng)常遇到的100個(gè)問(wèn)題

1、中國(guó)創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒中國(guó)創(chuàng)新藥咨詢與服務(wù)先鋒CROCRO臨床試驗(yàn)中經(jīng)常臨床試驗(yàn)中經(jīng)常遇到的遇到的100個(gè)問(wèn)題個(gè)問(wèn)題46、為什么嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案非常重要？..........................................................................1647、試驗(yàn)方案可以更改嗎？.....................................................

2、............................................1648、試驗(yàn)方案應(yīng)備案在何處，誰(shuí)應(yīng)有備份？......................................................................1649、如何處理舊版試驗(yàn)方案？....................................................................

3、.........................1650、協(xié)調(diào)研究者應(yīng)在CRF上核對(duì)哪些內(nèi)容？....................................................................1651、什么是原始資料？...........................................................................................

4、..............1752、什么是原始資料的核對(duì)(SourceDataVerification，SDV)？.......................................1753、試驗(yàn)文件應(yīng)在何處保管？.............................................................................................1754、試驗(yàn)相關(guān)資料應(yīng)保存

5、多長(zhǎng)時(shí)間？..................................................................................1855、什么是協(xié)調(diào)研究者？.....................................................................................................1856、CRO是什么組織？....

6、....................................................................................................1857、CRO的責(zé)任是什么？....................................................................................................1858、

7、誰(shuí)是申辦者？.................................................................................................................1859、申辦者的職責(zé)有哪些？......................................................................................

8、...........1960、什么是監(jiān)查員？.............................................................................................................1961、監(jiān)查員的職責(zé)是什么？.........................................................................

9、........................1962、誰(shuí)是主要研究者？.........................................................................................................2063、協(xié)調(diào)研究者的角色是什么？.............................................................

10、............................2064、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員的角色是什么？.........................................................................................2065、試驗(yàn)協(xié)調(diào)員將如何為監(jiān)查員的訪視做準(zhǔn)備？..............................................................

11、2066、什么是研究人員登記表？.............................................................................................2167、一份合格的研究者簡(jiǎn)歷應(yīng)包括哪些內(nèi)容？..................................................................2168、如何判斷一個(gè)中心是否適合開展臨床試

12、驗(yàn)？..............................................................2169、什么是多中心研究？.....................................................................................................2270、人體臨床試驗(yàn)通常分為幾期？.......................

13、...............................................................2271、每期臨床試驗(yàn)中包括什么類型的試驗(yàn)？......................................................................2272、各期試驗(yàn)應(yīng)由哪些人員來(lái)主持？..............................................

14、....................................2373、什么是隨機(jī)？.................................................................................................................2374、什么是平行組試驗(yàn)？..............................................

15、.......................................................2375、什么是交叉試驗(yàn)設(shè)計(jì)？.................................................................................................2376、什么是雙盲雙模擬技術(shù)？.....................................

16、........................................................2377、什么是導(dǎo)入期和清洗期？.............................................................................................2378、什么叫急救藥品(Rescuemedication)？........................

17、.................................................2479、為什么要檢查受試者的依從性？..................................................................................2480、如何檢查受試者的依從性？.....................................................

18、....................................2481、在臨床試驗(yàn)中是否允許受試者服用伴隨用藥？..........................................................2582、如何將試驗(yàn)用藥品發(fā)給受試者？..................................................................................

19、2583、如何入組受試者？.........................................................................................................2584、為什么有時(shí)會(huì)出現(xiàn)受試者入組因難？..........................................................................2685、受試

20、者是否可自愿退出試驗(yàn)？......................................................................................2786、研究者是否可終止某一受試者參加試驗(yàn)？..................................................................2787、什么是研究者通報(bào)？....................

21、.................................................................................2788、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)用藥品？.................................................................................................2789、什么是中心實(shí)驗(yàn)室？.............

22、........................................................................................2790、試驗(yàn)中如何采集血樣？.................................................................................................2791、對(duì)中心實(shí)驗(yàn)室有關(guān)資料有哪些要求

23、？..........................................................................2892、實(shí)驗(yàn)室樣品應(yīng)儲(chǔ)存在何處？.........................................................................................2893、什么是問(wèn)題查詢表？.........................