2018藥師管理與法規(guī)總結(jié)匯總

1、一、涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關知識總結(jié)、涉及的藥品質(zhì)量特性及其他性質(zhì)的有關知識總結(jié)（1）基本藥物的遴選：安全性、有效性、經(jīng)濟性安全性、有效性、經(jīng)濟性的最優(yōu)化結(jié)合。（2009版教材，P2，（三），1）（2）藥品的安全性安全性和有效性有效性是藥品上市的最基本條件。（2009版教材，P3，（三），2）（3）國家根據(jù)非處方藥品的安全性安全性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。（藥管理法實施條例，P64，15條）（4）藥師應當認真

2、逐項檢查處方前記、正文和后記，并確認處方的合法性合法性。（處方管理辦法，P126，34條）（5）藥師應當對處方用藥適宜性適宜性進行審核。（處方管理辦法，P126，35條）（6）處方用藥適宜性應該審核處方用藥與臨床診斷的相符性相符性。（處方管理辦法，P126，35條）（7）處方用藥適宜性應該審核劑量、用法的正確性正確性。（處方管理辦法，P126，35條）（8）處方用藥適宜性應該審核選用劑型與給藥途徑的合理性合理性。（處方管理辦法，P126

3、，35條）（9）GMP產(chǎn)品質(zhì)量管理文件要記載產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性穩(wěn)定性考察。（舊版GMP，63條）（10）GMP規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理部門要評價原料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性穩(wěn)定性，為確定物料貯存期、藥品有效期提供數(shù)據(jù)。（舊版GMP，75條）（11）GSP實施細則規(guī)定，進化質(zhì)量管理程序中需審核購入藥品的合法性合法性和質(zhì)量可靠性質(zhì)量可靠性。（GSP實施細則，P176，24條）（12）GSP規(guī)定：企業(yè)對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應

4、進行合法性合法性和質(zhì)量基本情況質(zhì)量基本情況的審核。（GSP，P169，30條）（13）《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定配制制劑的質(zhì)量管理文件要有制劑質(zhì)量穩(wěn)定性穩(wěn)定性的考察記錄。（醫(yī)療機構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范，P209，51條）4、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等。（、藥品批發(fā)企業(yè)出庫復核記錄：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷

5、售日期、質(zhì)量狀況和復核人員等。（GSP實施細則，實施細則，P178，47條）條）5、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。（、藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫復核記錄：品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期、藥品送至門店的名稱和復核人員等。（GSP實施細則，實施細則，P178，47條）條）6、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規(guī)格

6、、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量（、藥品零售連鎖門店送貨憑證的重點核對事項：品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商以及數(shù)量（GSP實施細則，實施細則，P181，68條）條）7、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。（、藥品批發(fā)企業(yè)的銷售記錄：品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等。（GSP實施細則，實施細則，P179，49條）條）8、醫(yī)療機構(gòu)的購進紀錄、醫(yī)療機構(gòu)的購進紀錄（1

7、）藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期及）藥品管理法實施條例：通用名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購貨數(shù)量、購進價格、購貨日期及SFDA規(guī)定其他內(nèi)容。規(guī)定其他內(nèi)容。P65，26條（2）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、）藥品流通監(jiān)督管理辦法：藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商

8、（中藥材標明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進日期。價格、購進日期。P184，25條（3）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗供貨單位的《藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證》或者或者《藥品經(jīng)營許可證藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書

9、所銷售藥品的批準證明文件等相關證明文件，并核實銷售人員持有的授權(quán)書原件原件和身份證和身份證原件原件。（。（P197，7條）條）（4）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構(gòu)應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）：醫(yī)療機構(gòu)應當妥善保存首次購進藥品加蓋供貨單位原印章的前述證明文件的復印件復印件，保存期不得少于，保存期不得少于5年。年。（P198，7條）條）（5）醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法