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文檔簡介
1、淺談非最終滅菌產品在除菌過濾工藝方面存在的安全隱患頓昕(Millipe中國有限公司)黃曉龍(藥品審評中心審評四部)近年來隨著一系列與注射劑有關的藥害事件的發(fā)生注射劑的安全問題越來越引起各界人士的廣泛關注。由于注射劑的給藥方式是直接將藥品注射入人體的血液或皮下等部位,因此如果產品不能保證無菌,將會引起患者的嚴重不良反應。目前,如何提高注射劑無菌工藝保障水平成為注射劑的研發(fā)、生產與監(jiān)管中的一個關鍵點。通常,注射劑的無菌保證工藝有兩種:終端滅
2、菌工藝與無菌生產工藝。其中后者主要是在無菌的環(huán)境下,通過除菌過濾法或無菌操作法,來保證產品達到一定的無菌水平。因此,在采用除菌過濾的工藝時,如何根據(jù)產品的特性選擇合適的過濾器,并對其除菌過濾的適應性進行充分的驗證就是保證產品能否達到相應的無菌保證水平的關鍵。在研發(fā)與生產的實際中,尚存在一些誤區(qū),如不及時加以澄清,將給采用除菌過濾工藝的注射劑帶來很大的安全隱患。下面分別介紹三個廣泛存在的認識誤區(qū)。一、在過濾器選擇方面:誤認為標注為0.2u
3、m的過濾器都能完全除菌。藥品生產所用的過濾器,根據(jù)使用的目的一般分成三種:澄清過濾器、預過濾器和除菌過濾器。這三種過濾器都有0.2um這一規(guī)格而且外觀一模一樣,非專業(yè)人士根本無法區(qū)分。但從下面的附圖就可以清楚地分辨出:用于不同目的的過濾器,其內部結構是有很大區(qū)別的。事實上只有孔徑0.2um的除菌級過濾器才能完全截流細菌。當注射劑的最終除菌工藝采用過濾方式時,一定要選擇小于或等于0.2um的除菌級過濾器。介質的即,將細菌加入到純水中然后開
4、始進行挑戰(zhàn)試驗。這種驗證是不夠充分的。真正有意義的驗證必須滿足以下兩個條件:1)應使用實際的藥液,并將指示菌加入其中。2)在最差的工藝條件下進行驗證其原因在于:1)有些藥液會使濾膜的孔徑變大有時也會使細菌變小。例如在不加某化學試劑的藥液中的細菌可以被濾膜有效攔截而加入該試劑后細菌就會從濾孔中穿透。僅在純水中進行細菌截流無法達到驗證的全部目的。2)某些工藝參數(shù)會改變過濾效果。例如:在低壓差下細菌可以被濾膜截留但增大壓差時細菌可能被壓過濾膜
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