無菌制劑重點驗證項目注意事項

1、無菌制劑重點驗證項目注意事項無菌制劑重點驗證項目注意事項一、注射用水系統(tǒng)清潔和滅菌驗證。1.驗證中應以圖形方式明確注射用水的制備、貯存、輸送、使用等循環(huán)的全過程。2.明確純蒸汽滅菌溫度、壓力、時間（記錄起止時間）、監(jiān)控點。3.應定期使用NaOH清洗二.空調凈化系統(tǒng)及潔凈區(qū)消毒驗證1.僅以臭氧消毒不合理，應定期使用甲醛熏蒸。每天臭氧消毒，甲醛熏蒸13個月2.大消時應注意：（1）臭氧一般不低于2小時（2）甲醛不宜采用潔凈區(qū)放置點燃的方法，最

2、好采用甲醛罐3.臭氧消毒驗證時應考慮臭氧產(chǎn)量、消毒的總體積、臭氧殺滅微生物最小濃度及達到該濃度的時間并實地測試、臭氧衰變率等從而確定消毒時間。4.甲醛熏蒸10mlm甲醛罐加熱三、配制、灌裝系統(tǒng)清潔滅菌1.糾正NaOH可滅菌的錯誤觀念2.用圖形明確表示清潔滅菌路線3.必須注意滅菌參數(shù)控制。溫度、蒸汽壓力、時間（記錄起止（5）疏水性除菌過濾器應定期進行完整性測試，終端過濾應選擇0.01μm7.折疊膜式除菌過濾器在線滅菌驗證（1）在線純蒸汽滅

3、菌和脈動真空滅菌兩種方式，建議使用在線滅菌方式。（2）在線滅菌必須控制內外腔壓差，防止壓力過大損壞濾芯。（3）應建立濾芯滅菌次數(shù)的統(tǒng)計記錄，任何濾芯都有滅菌次數(shù)的限制。（4）詳細研究廠家提供的說明書，嚴格按照說明書內容使用。8.藥用炭活化效果驗證（1）活性炭微生物控制—活性炭直接培養(yǎng)法（2）活性炭吸附效果—法定方法（3）濃配藥液脫碳前后除熱源效果驗證—活化和不活化的活性炭有何區(qū)別9.生產(chǎn)過程中各環(huán)節(jié)微生物污染水平測試（1）重點環(huán)節(jié)濃配、