變更控制管理程序

1、變更控制管理程序變更控制管理程序1目的規(guī)定對(duì)本廠已批準(zhǔn)的各類文件、設(shè)備、設(shè)施、物料供應(yīng)商及包裝材料發(fā)生變更時(shí)控制的程序以保證產(chǎn)品的生產(chǎn)過程始終處于受控制的狀態(tài)。2適用范圍范圍適用于全廠所有產(chǎn)品的上述變更。3職責(zé)3.1各個(gè)部門或個(gè)人可根據(jù)工作職責(zé)提出變更申請(qǐng)。3.2受變更影響的各部門對(duì)變更申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)估、審核、列出相關(guān)的實(shí)施計(jì)劃。并對(duì)經(jīng)批準(zhǔn)的變更申請(qǐng)和行動(dòng)計(jì)劃負(fù)責(zé)實(shí)施，負(fù)責(zé)將實(shí)施情況書面報(bào)告給質(zhì)量管理部門。4.2.3質(zhì)量管理部部負(fù)責(zé)變更的管

2、理，指定專人負(fù)責(zé)變更控制工作，界定變更分類，組織變更評(píng)估和審核，制訂變更實(shí)施計(jì)劃，跟蹤變更的實(shí)施，對(duì)變更效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，及時(shí)反饋?zhàn)兏畔ⅰ?.4企業(yè)負(fù)責(zé)人對(duì)所有變更申請(qǐng)和實(shí)施計(jì)劃進(jìn)行批準(zhǔn)以及對(duì)變更進(jìn)行批準(zhǔn)。4程序4.1變更類型4.1.1所有已批準(zhǔn)的SOP文件及各種記錄的變更4.1.2技術(shù)文件的變更技術(shù)文件包括：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法。4.1.3關(guān)鍵設(shè)備儀器、設(shè)施的變更：4.1.3.1關(guān)鍵設(shè)備儀器：直接用于生產(chǎn)和QC測(cè)試，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直

3、接造成影響的各類設(shè)備儀器。4.1.3.2QC關(guān)鍵設(shè)施：對(duì)潔凈室環(huán)境直接造成影響，對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量直接造成影響的各類公用設(shè)施。4.1.4物料供應(yīng)商變更：包括原料、輔料、包裝材料供應(yīng)商的變更。4.1.5標(biāo)簽、說(shuō)明書、包裝材料的變更：包括標(biāo)簽、說(shuō)明書、單盒、中盒和外箱上印刷的文字、顏色、圖案和尺寸、材質(zhì)等的變化。4.1.6委托生產(chǎn)商要求的變更。4.1.7政府部門要求的變更。4.1.8人員組織機(jī)構(gòu)圖及其他變更。4.1.9生產(chǎn)用物料的貯存條件和（或）有

4、效期的變更，包括原輔料、包裝材料、中間體4.3.7.1.1變更申請(qǐng)的內(nèi)容明確4.3.7.1.2變更申請(qǐng)引發(fā)了另外的變更已經(jīng)明確。4.3.7.1.3所有的相關(guān)部門都參與評(píng)估并制定合理的工作計(jì)劃4.3.7.1.4有合適的文件支持變更4.3.7.1.5有正確的簽名和日期4.3.7.2如果QA審核不通過，則變更申請(qǐng)部門對(duì)相關(guān)內(nèi)容進(jìn)行補(bǔ)充直至通過QA審核，或者變更被結(jié)束。4.3.8質(zhì)量分管廠長(zhǎng)或被授權(quán)人批準(zhǔn)后，QA部門復(fù)印已批準(zhǔn)的“變更申請(qǐng)表”并

5、分發(fā)到申請(qǐng)部門。中各部門相關(guān)內(nèi)容下發(fā)給相關(guān)部門后，變更方可進(jìn)行。4.3.9申請(qǐng)變更部門應(yīng)對(duì)所涉及的相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)，并將培訓(xùn)記錄復(fù)印件交QA。4.3.10QA應(yīng)根據(jù)各責(zé)任部門制訂的工作計(jì)劃，在計(jì)劃完成時(shí)間前，確認(rèn)各項(xiàng)計(jì)劃的落實(shí)情況，填寫”變更申請(qǐng)表”，涉及到CAPA的項(xiàng)目還需在”CAPA跟蹤表”內(nèi)填寫跟蹤情況。4.3.11在所有的變更工作完成后，QA收集相關(guān)的支持文件，如驗(yàn)證報(bào)告，試驗(yàn)數(shù)據(jù)，穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告，分析方法驗(yàn)證報(bào)

6、告等等，審核并確認(rèn)變更對(duì)產(chǎn)品的特性、含量、質(zhì)量及純度沒有產(chǎn)生負(fù)面影響。4.3.12如果內(nèi)容過多欄目位置不足，可另加附頁(yè)，可打印簽名。4.4技術(shù)文件的變更4.4.1工藝規(guī)程式、分析方法的變更：按工芑風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估表或“分析方法風(fēng)險(xiǎn)評(píng)須表”對(duì)發(fā)生變更的工藝或分析方法進(jìn)行評(píng)估，如果被評(píng)估為直接影響，在批準(zhǔn)變更申請(qǐng)后，責(zé)任部門應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的驗(yàn)證及穩(wěn)定性考查。如評(píng)估為非直接影響，則不需要驗(yàn)證。4.4.2對(duì)貯存條件和（或）有效期的變更：在批準(zhǔn)變更申請(qǐng)后，應(yīng)