clsi-所有ep標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍和簡介

1、1.1.EP05A3EP05A3定量測(cè)量程序精密度評(píng)估：批準(zhǔn)指南定量測(cè)量程序精密度評(píng)估：批準(zhǔn)指南發(fā)布日期：2014年10月版本號(hào)A3適用范圍：適用范圍：本文件為臨床實(shí)驗(yàn)室的研究提供指南，目的是為定量測(cè)定程序建立批內(nèi)精密度性能特征，以及進(jìn)行批間變異研究。本文闡述了多個(gè)實(shí)驗(yàn)方案，并考慮了如何選擇和優(yōu)化方案使其成為某特定測(cè)定程序的最佳方案，以及該方案的使用目的。對(duì)于僅僅是驗(yàn)證廠家聲明的精密度的用戶，不適用于本文件，應(yīng)參照CLSI文件EP15。

2、EP05首要適用于制造商和開發(fā)商者，對(duì)終端用戶驗(yàn)證重復(fù)性和和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)精密度的建議可參考EP15，EP15中的實(shí)驗(yàn)方案已改為和EP05中單一實(shí)驗(yàn)室研究設(shè)計(jì)的兼容性。單一實(shí)驗(yàn)室方案與前版EP05方案類似，對(duì)給定樣品和試劑批號(hào)等需要檢測(cè)20天，每天測(cè)2批，每批重復(fù)測(cè)定2次。第3版仍使用該方案并以此作為制造商和開發(fā)者的規(guī)范實(shí)驗(yàn)，用于評(píng)估測(cè)量程序的重復(fù)性和實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的精密度。新的EP05是第二個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)：多中心方案至少要在3個(gè)地方重復(fù)測(cè)定5天，第

3、4章提到了如何實(shí)施3（地）x5（天）x5（每天重復(fù)次數(shù)）和3（地）x5（天）x2（每天批次）x3（每批重復(fù)次數(shù)）。該輔助方案闡述了實(shí)驗(yàn)室間變異和再現(xiàn)性的估計(jì)。為了幫助理解基本概念，新版EP05中有針對(duì)非統(tǒng)計(jì)學(xué)研究人員的擴(kuò)展教程（見1.5小節(jié)）。鑒于本指南中計(jì)算的復(fù)雜性，建議使用CLSI提供的StatisProTM方法評(píng)估軟件。2.2.EP06AEP06A：定量測(cè)量程序的線性評(píng)估：統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：定量測(cè)量程序的線性評(píng)估：統(tǒng)計(jì)學(xué)方法發(fā)布日期：2

4、003年4月版本號(hào)A使用范圍：使用范圍：本文件提供了一種方法用于建立、驗(yàn)證和證明定量測(cè)量程序的線性范圍。他不能鑒別造成明顯費(fèi)線性的原因。樣本數(shù)越多越能明確的檢查線性。因此，若線性評(píng)估失敗則需要重做，重做時(shí)可以增加重復(fù)次數(shù)，或減少濃度水平以覆蓋較小的線性范圍。本指南主要是評(píng)價(jià)線性關(guān)系，盡可能不受精密度和準(zhǔn)確度的影響。眾所周知，精密度差會(huì)影響線性評(píng)估的有效性，因此本文件還包括了對(duì)重復(fù)性差的檢查。本實(shí)驗(yàn)所用樣品的基質(zhì)盡可能與待分析標(biāo)本類型一致

5、。本指南要求實(shí)驗(yàn)室設(shè)定非線性誤差的標(biāo)準(zhǔn)。本指南對(duì)設(shè)定該標(biāo)準(zhǔn)僅提供基本概念，沒有任何具體特定要求。主要內(nèi)容：主要內(nèi)容：當(dāng)分析物觀察值與真實(shí)濃度間存在書足額驗(yàn)證的直線關(guān)系時(shí)，則定量分析方法5.5.EP10A3EP10A3：臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)量程序的初步評(píng)估：臨床實(shí)驗(yàn)室定量測(cè)量程序的初步評(píng)估發(fā)布日期：2014年5月版本號(hào)A3使用范圍：體外診斷新測(cè)量程序、新試劑、新儀器進(jìn)行全面評(píng)估前，常有必要做個(gè)初步?jīng)Q定判斷其可接受性。這起始的性能檢查既不能是對(duì)

6、方法長期性能的嚴(yán)格評(píng)價(jià)，也不是對(duì)影響設(shè)備產(chǎn)生結(jié)果多種因素的評(píng)估。本文件的首要目標(biāo)是幫助檢查那些嚴(yán)重到需要保證立即進(jìn)行糾正的問題，并提示廠商或進(jìn)一步調(diào)查。本實(shí)驗(yàn)?zāi)康氖菫槌醪焦烙?jì)設(shè)備性能特征，并以此判斷設(shè)備最終是否可接受。其結(jié)果僅用于判斷設(shè)備是否存在極度無法接受的性能。6.6.EP12A2EP12A2：評(píng)估定性實(shí)驗(yàn)性能的用戶方案：評(píng)估定性實(shí)驗(yàn)性能的用戶方案發(fā)布時(shí)間：2008年1月版本號(hào)A2適用范圍：本指南為評(píng)估定性實(shí)驗(yàn)的性能特征提供草案。本

7、指南應(yīng)該能幫助設(shè)備開發(fā)人員和用戶達(dá)到文件和管理的目標(biāo)。雖然廠商不能依據(jù)本文件建立實(shí)驗(yàn)的性能特點(diǎn)，但文中所述數(shù)據(jù)分析原理是可用的。7.7.EP14A3EP14A3：加工樣本互通性的評(píng)估：加工樣本互通性的評(píng)估發(fā)布日期：2014年8月適用范圍：當(dāng)用定量測(cè)量程序檢測(cè)非患者的加工過的樣品時(shí)，本文件為這類樣本互通性的評(píng)估提供了方案。8.8.EP15A3EP15A3：用戶精密度驗(yàn)證和偏差估計(jì)：用戶精密度驗(yàn)證和偏差估計(jì)發(fā)布日期：2014年10月適用范圍

8、:本指南用于同時(shí)驗(yàn)證廠商聲稱的測(cè)量程序精密度和正確度。本指南精密度驗(yàn)證部分是通過長期大范圍實(shí)驗(yàn)建立測(cè)量程序性能并已形成文件這種情況而開發(fā)。它從統(tǒng)計(jì)學(xué)方面否定廠家聲稱精密度的能力相對(duì)較弱，僅能用于驗(yàn)證程序操作與廠家聲稱是一致的。本文件不用于建立或確認(rèn)某測(cè)量程序的精密度性能。本指南偏差估計(jì)部分有賴于候選程序重復(fù)測(cè)定25個(gè)及以上數(shù)據(jù)，持續(xù)5天或5天以上來估計(jì)已知濃度樣本的檢測(cè)濃度。將估計(jì)的檢測(cè)濃度與樣本定值相比較來估計(jì)偏差。由于本文件范圍僅限