ccc工廠檢查要點

1、CCCCCC工廠檢查的要點工廠檢查的要點第一節(jié)第一節(jié)職責(zé)和資源職責(zé)和資源1.1職責(zé)工廠應(yīng)規(guī)定與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員職責(zé)及相互關(guān)系且工廠應(yīng)在組織內(nèi)指定一名質(zhì)量負責(zé)人無論該成員在其他方面的職責(zé)如何應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:a)負責(zé)建立滿足本文件要求的質(zhì)量體系并確保其實施和保持b)確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求c)建立文件化的程序確保認證標志的妥善保管和使用d)建立文件化的程序確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構(gòu)確認不

2、加貼強制性認證標志。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)具有充分的能力勝任本職工作。理解要點：理解要點：1)工廠（facty），制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質(zhì)基礎(chǔ)，包括人員、場地、設(shè)施和設(shè)備；2)影響認證產(chǎn)品質(zhì)量的人員，至少包括：質(zhì)量負責(zé)人、和質(zhì)量活動相關(guān)的各級管理人員、設(shè)計人員(如果有)、采購人員、對供應(yīng)商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗試驗人員、設(shè)備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內(nèi)部審核人員（無論其他職責(zé)

3、如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應(yīng)有相應(yīng)的職責(zé)，且各職責(zé)的接口應(yīng)清晰、明確；3)指定的質(zhì)量負責(zé)人原則上應(yīng)是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質(zhì)量負責(zé)人的代理人，當(dāng)質(zhì)量負責(zé)人不在時履行相應(yīng)職責(zé)；4)質(zhì)量負責(zé)人（無論在其它方面的職責(zé)如何）應(yīng)被賦予覆蓋1.1a)～d)的職責(zé)和權(quán)限。他她應(yīng)具有相應(yīng)的質(zhì)量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應(yīng)的授權(quán)，有能力協(xié)調(diào)、處理與認證產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的事宜，熟悉相關(guān)認證實施

4、規(guī)則和認證機構(gòu)對強制性認證標志的管理要求。審查要點：審查要點：1)與質(zhì)量活動有關(guān)的各類人員的職責(zé)和相互關(guān)系是否已規(guī)定，規(guī)定的充分性、適宜性、協(xié)調(diào)性如何；2)工廠是否指定了質(zhì)量負責(zé)人，其是否被賦予了1.1a)～d)規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限；3)通過對相關(guān)過程和活動的審核，確定質(zhì)量負責(zé)人是否具有充分的能力勝任本職工作；4)通過對相關(guān)過程和活動的審核，評定各類人員職責(zé)的履行情況。1.2資源工廠應(yīng)配備必須的生產(chǎn)設(shè)備和檢驗設(shè)備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證

5、標準的產(chǎn)品要求應(yīng)配備相應(yīng)的人力資源確保從事對產(chǎn)品質(zhì)量有影響工作的人員具備必要的能力建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點：理解要點：1)本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設(shè)備、檢驗設(shè)備、人力資源和工作環(huán)境；2)人力資源的配備應(yīng)滿足質(zhì)量活動對人員能力的要求；3)工廠應(yīng)有足夠的生產(chǎn)及檢驗設(shè)備，其技術(shù)性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；4)工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生

6、產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、濕度、噪聲、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等方面。工廠應(yīng)識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；5)無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內(nèi)部原因（人員變動、設(shè)備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應(yīng)采取相應(yīng)的措施，保證認證產(chǎn)品質(zhì)量滿足強制性認證標準的要求。審查要點：審查要點：1)工廠是否確定了對認證產(chǎn)品質(zhì)量有影響的各崗位人員的能力要求，通過何種措施使人員滿足崗位能力要求，

7、目前各崗位人員的能力是否符合要求；第2頁共9頁理解要點：理解要點：1)質(zhì)量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質(zhì)量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質(zhì)量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。2)質(zhì)量記錄的控制要求：a)對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。b)對記錄的儲存，應(yīng)安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。c)對記錄的保管，應(yīng)包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。d)對記錄的處理，應(yīng)包括記錄最終如何銷

8、毀的要求。3)記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內(nèi)容完整。4)所有質(zhì)量記錄都應(yīng)規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應(yīng)考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。審查要點：審查要點：1)查閱管理質(zhì)量記錄的程序文件（或類似文件），程序?qū)|(zhì)量記錄的標識、儲存、保管、處理是否進行了規(guī)定，規(guī)定是否充分和適宜；2)在現(xiàn)場審查中，可隨機抽取保存的質(zhì)量記錄（一般以近期的質(zhì)量記錄為宜）和現(xiàn)場使用的質(zhì)量記錄，確認規(guī)定和實施的符合性；

9、3)是否所有質(zhì)量記錄都規(guī)定了保存期限，規(guī)定是否適宜；4)質(zhì)量記錄的填寫是否清晰、完整。第三節(jié)第三節(jié)采購和進貨檢驗采購和進貨檢驗3.1供應(yīng)商的控制工廠應(yīng)制定對關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應(yīng)商具有保證生產(chǎn)關(guān)鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。理解要點：理解要點：1)供應(yīng)商（suppliers)，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務(wù)的企業(yè)或個人；2)關(guān)鍵元器件和材料

10、是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、emc、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關(guān)鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；3)工廠應(yīng)制定相應(yīng)的程序?qū)?yīng)商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；4)供應(yīng)商的選擇包括確定供應(yīng)商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應(yīng)有這方面的要求；5)供應(yīng)商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結(jié)

11、果審批的權(quán)限和職責(zé)，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；6)供應(yīng)商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；7)工廠應(yīng)保存的對供應(yīng)商選擇評價記錄包括合格供應(yīng)商名錄，供應(yīng)商質(zhì)保能力調(diào)查表等。工廠應(yīng)保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當(dāng)供應(yīng)商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；以上記錄應(yīng)按⒉３條的要求進行控制。審查要點：審查要點：1)是否制定了對供應(yīng)