定期安全性更新報(bào)告psur提交表

1、定期安全性更新定期安全性更新報(bào)告（告（PSUR）提交表）提交表數(shù)據(jù)起止時(shí)間年月日至年月日報(bào)告單位名稱傳真報(bào)告單位地址郵編負(fù)責(zé)部門聯(lián)系電話聯(lián)系人Email商品名通用名活性成分國際誕生日國內(nèi)注冊時(shí)間批準(zhǔn)文號本期進(jìn)口量本期國內(nèi)銷量估計(jì)使用人數(shù)國家基本藥物□□□國家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品□□□國家非處方藥□□□中藥保護(hù)品種□□□產(chǎn)品情況說明：本期報(bào)告評論（簡述報(bào)告中值得關(guān)注的內(nèi)容，尤其是有關(guān)國內(nèi)的信息及建議）：簽字報(bào)告日期7、請附國內(nèi)說明書1份。二、二、

2、進(jìn)口藥品在境外品在境外發(fā)生的不良反生的不良反應(yīng)事件事件報(bào)告表填表告表填表說明1、按《辦法》和國食藥監(jiān)安[2005]89號文件的具體要求報(bào)告進(jìn)口藥品在境外發(fā)生的不良反應(yīng)事件報(bào)告表。2、每個(gè)品種填寫一份報(bào)告表。3、商品名、通用名：請同時(shí)填寫中文和英文名稱。4、病例編號：本單位的病例編號，注意與原始報(bào)告編號保持一致。5、報(bào)告類別：新的、嚴(yán)重的、新的并且嚴(yán)重的，可以分別用NS和N&S符號填寫。6、不良反應(yīng)事件名稱：所有不良反應(yīng)表現(xiàn)，標(biāo)準(zhǔn)名稱參見

3、《WHO藥品不良反應(yīng)術(shù)語集》。7、不良反應(yīng)事件發(fā)生時(shí)間：根據(jù)實(shí)際情況填寫。8、不良反應(yīng)結(jié)果：治愈、好轉(zhuǎn)、后遺癥、死亡。9、用藥起止時(shí)間：根據(jù)實(shí)際情況填寫。10、用法用量：包括每次劑量、每日用藥次數(shù)及給藥途徑。11、性別、年齡：根據(jù)實(shí)際情況填寫。12、報(bào)告來源：自發(fā)報(bào)告、研究、文獻(xiàn)。13、國內(nèi)接收日期：指國內(nèi)首次收到報(bào)告時(shí)間。14、備注：以上欄目未能說明的問題。15、提交報(bào)告時(shí)，說明具體單位、聯(lián)系人及聯(lián)系方式。注：表格中所有項(xiàng)目均需填寫，