2018年血液管理和醫(yī)療廢物管理

1、中華人民共和國獻血法,血站管理辦法、醫(yī)療機構(gòu)臨床用血管理辦法（試行）、臍帶血造血干細胞庫管理辦法（試行）、無償獻血表彰獎勵辦法,血液制品管理條例,,,,單采血漿站基本標準,血站基本標準、臨床輸血技術(shù)規(guī)范、臍帶血造血干細胞庫設(shè)置管理規(guī)范（試行）、臍帶血造血干細胞庫技術(shù)規(guī)范（試行）,《中華人民共和國獻血法》,1997年12月頒布，1998年10月1日起施行共24條立法目的：保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻血者和用血者身體

2、健康，發(fā)揚人道主義精神，促進社會主義物質(zhì)文明和精神文明建設(shè) 規(guī)定“國家實行無償獻血制度”、“國家提倡十八周歲至五十五周歲的健康公民自愿獻血 ”,《中華人民共和國獻血法》主要內(nèi)容（一）,規(guī)定了各級政府、部門在無償獻血工作中的責任 地方各級人民政府：領(lǐng)導、規(guī)劃、組織、協(xié)調(diào)、宣傳 衛(wèi)生行政部門：監(jiān)督管理 各級紅十字會：參與、推動 新聞媒介：公益性宣傳 國家機關(guān)、軍隊、社會團體、企事業(yè)單位、居民委員會、村民委員會：動

3、員、組織規(guī)定了血站的職責、性質(zhì)、管理權(quán)屬、執(zhí)業(yè)要求 血站是采集、提供臨床用血的機構(gòu)，是不以營利為目的的公益性組織； 血站的設(shè)立條件和管理辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定； 血站必須向獻血者提供免費體檢，按規(guī)定檢測血液，采血量和間隔時間應(yīng)符合要求。規(guī)定無償獻血免費用血 公民臨床用血時只交付用于血液的采集、儲存、分離、檢驗、運輸?shù)荣M用； 無償獻血者及其配偶和直系親屬享受免費、減

4、交上述費用。,《中華人民共和國獻血法》主要內(nèi)容（二）,規(guī)定了醫(yī)療機構(gòu)臨床用血必須遵循的原則 嚴格核查 合理、科學，不得浪費和濫用 提倡互助獻血、自身儲血 推行成份輸血 應(yīng)急用血采集必須確保血液安全 規(guī)定了對無償獻血的獎勵 各級人民政府和紅十字會對積極參加獻血和在獻血工作中做出顯著成績的單位和個人，給予獎勵 明確了法律責任 血站、醫(yī)療機構(gòu)、衛(wèi)生行政部門及

5、其工作人員違反規(guī)定，非法組織采血者，應(yīng)受到行政處罰或承擔刑事責任,貫徹實施,2001年11月，浙江省第九屆人民代表大會常務(wù)委員會第二十九次會議通過了《貫徹中華人民共和國獻血法實施辦法》 設(shè)置血站，必須符合本省設(shè)置規(guī)劃 血站設(shè)施、設(shè)備和從事采血、供血、儲血、還血工作所必需的經(jīng)費，由縣級以上人民政府予以保障2001年12月，省衛(wèi)生廳、財政廳聯(lián)合下發(fā)了《浙江省臨床用血互助金管理規(guī)定》

6、 無償獻血者及其家屬免交一定量血費、用血互助金 臨床用血互助金實行收支兩條線，?？顚Ｓ?全省無償獻血量達到基本滿足臨床用血量，省人民政府可以中止實行該制度，并向社會公布,《血站管理辦法（暫行）》,1998年發(fā)布，已實施7年，對全國血站管理起到了積極作用。  但在采供血機構(gòu)規(guī)劃設(shè)置、血站采供血范圍的管理、血液的質(zhì)量保證等方面，已不能滿足血液管理和執(zhí)法監(jiān)督要求。根據(jù)《行

7、政許可法》的要求，須對行政許可程序和權(quán)限進行調(diào)整。,《血站管理辦法》（新）,衛(wèi)生部第44號令，2005年11月17日發(fā)布，2006年3月1日起實施。明確血站分為兩類：一般血站和特殊血站。對血站設(shè)置、職責、執(zhí)業(yè)、監(jiān)督管理、法律責任作了明確規(guī)定。,主要修訂內(nèi)容（一）,加強采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃和調(diào)整規(guī)定血站由人民政府設(shè)置，實行政府設(shè)置壟斷。 通過規(guī)劃調(diào)整布局、集中檢測取消基層血站設(shè)置。要求重新規(guī)劃采供血機構(gòu)設(shè)

8、置，并要求實施后九個月內(nèi)（2006年底前）調(diào)整現(xiàn)有機構(gòu)。 全國2001-2005年間撤并300余個，對糾正偏型、保證質(zhì)量、節(jié)約成本、提高抗風險能力起到了積極作用。要求擴延中心血站采供血服務(wù)輻射半徑和覆蓋面，現(xiàn)有的基層血站可以撤銷或變?yōu)橹行难镜膬ρc或分支機構(gòu)。嚴格控制中心血庫的設(shè)置。 確實無法覆蓋的偏遠地區(qū)，一般經(jīng)濟落后，臨床用血量少，若獨立設(shè)置一所采供血機構(gòu)往往力所不及。為防止降低檢

9、測試劑成本維持運營，無法保證質(zhì)量，故可以依托縣級醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備和技術(shù)力量等現(xiàn)有資源，保留設(shè)置中心血庫。（我省舟山、麗水均無中心血庫，其它地區(qū)更無設(shè)置理由）,主要修訂內(nèi)容（二）,將原辦法中衛(wèi)生部對血液中心的執(zhí)業(yè)許可權(quán)下放到省級衛(wèi)生行政部門 原辦法規(guī)定，血液中心的執(zhí)業(yè)許可由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門受理和實施。考慮到我國幅員遼闊，屬地化管理更有利于實施有效監(jiān)督，故將原辦法中對血站的執(zhí)業(yè)許可全部交由省級衛(wèi)生行政部門負責。,主要修

10、訂內(nèi)容（三）,完善了執(zhí)業(yè)審核制度 原辦法對血站的執(zhí)業(yè)許可主要依據(jù)《血站基本標準》，對基本裝備和制度進行審核，新的辦法執(zhí)業(yè)審核建立在血站基本標準、人員培訓、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》等全面考評的基礎(chǔ)上，相關(guān)的配套文件將充分吸納國內(nèi)外輸血服務(wù)機構(gòu)GMP和ISO9000質(zhì)量認證體系方面的成熟做法。,主要修訂內(nèi)容（四）,強化了血站的規(guī)范化管理 增加了血站開展無償獻血宣傳、招募的職責。 增強

11、了血站的規(guī)范化執(zhí)業(yè)管理，明確了血液采集、檢測、儲存與配送要求。 人員實施崗位培訓考核后上崗； 業(yè)務(wù)實行全面質(zhì)量管理，嚴格遵守《中國輸血技術(shù)操作規(guī)程》、《血站質(zhì)量管理規(guī)范》和《血站實驗室質(zhì)量規(guī)范》等技術(shù)規(guī)范和標準。 加強了執(zhí)法監(jiān)督和處罰的力度，規(guī)定了注銷血站的情形。 《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期（三年）屆滿未辦理再次執(zhí)業(yè)登記的，取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》后一年內(nèi)未開展采供血工作的由衛(wèi)生行政部門注

12、銷,主要修訂內(nèi)容（五）,將“臍帶血造血干細胞庫”納入其中 將臍帶血干細胞庫作為特殊血站。 明確國家不批準設(shè)置以營利為目的的臍帶血造血干細胞庫（ “指導原則” ：2010年前不超過10個）。 進一步規(guī)范臍帶血造血干細胞庫執(zhí)業(yè)（“指導原則” ：不得在批準設(shè)置地以外的省、自治區(qū)、直轄市設(shè)置分支機構(gòu)或采血點）。專家意見：1、臍帶血作為一種特殊的資源,其儲存、使用

13、涉及生命安全、生物安全等諸多方面，必須有較高的質(zhì)量標準和嚴格的質(zhì)量保證。2、臍血庫的設(shè)置不能完全放開，目前衛(wèi)生部規(guī)劃設(shè)置的10家臍血庫已能滿足臨床需求。3、嚴格限制自體臍帶血儲存的發(fā)展。為避免遺傳缺陷，通常對患兒治療白血病時不用自身臍帶血。因此，在臍帶血一般只用于血液病治療的現(xiàn)階段，臍帶血自身儲存價值極為有限（全世界目前無一例自體臍帶血移植成功治療白血病，美國推測保存20萬份自體臍帶血可能被用上的最多74份，占0.04％），在科學未

14、探索確切其他用途之前，應(yīng)限制自體臍帶血儲存的發(fā)展，不審批獨立的自體臍血庫，避免謀求暴利。,,合理規(guī)劃、調(diào)整采供血機構(gòu)設(shè)置，規(guī)范采供血機構(gòu)執(zhí)業(yè)行為，確保血液質(zhì)量和安全，是《血站管理辦法》的核心內(nèi)容。,設(shè)置原則,整體集中標準化規(guī)模化 基層采供血機構(gòu)確實存在運營成本高，緩沖能力差，檢測水平低下，行政管理薄弱等問題，安全隱患嚴重。,設(shè)置布局,以省為單位：血液中心，1家，設(shè)在省會城市。中心血站，設(shè)在地級市政府所在

15、地。中心血庫，在血液中心或中心血站3小時車程不能達到的縣，設(shè)在縣級醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)。血液中心、中心血站可根據(jù)需要設(shè)立非獨立的分支機構(gòu)、固定采儲血點。固定采血點、儲血點不得進行血液檢測。單采血漿站，設(shè)在無一般血站、臨床用血全部來自無償獻血的縣，年采漿量不得少于30噸。臍帶血造血干細胞庫，設(shè)在符合衛(wèi)生部規(guī)劃的省內(nèi)。,審批權(quán)限,血液中心、中心血站、中心血庫，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)規(guī)劃批準設(shè)置，報衛(wèi)生部備案。特殊血站由省級衛(wèi)生行政部門初審，

16、報衛(wèi)生部審批。單采血漿站依據(jù)《血液制品管理條例》由省級衛(wèi)生行政部門審批，報衛(wèi)生部備案。血站分支機構(gòu)、儲血點（一般設(shè)在縣第一醫(yī)院），報省級衛(wèi)生行政部門批準。固定采血點、流動獻血車，報省級衛(wèi)生行政部門備案,貫徹實施“辦法”，我省面臨艱巨任務(wù),現(xiàn)有采供血機構(gòu)36家，其中25家為縣級采供血機構(gòu)。25家縣級采供血機構(gòu)中，6家為基層血站，19家為中心血庫。部分中心血庫相對獨立除麗水、湖州、舟山外，其它市均有數(shù)量不等的縣級采供血機構(gòu)（溫州5

17、，寧波4，嘉興4，金華4，紹興3，杭州2，衢州2，臺州1）縣級采供血機構(gòu)除個別外，普遍存在硬件設(shè)施差、設(shè)備簡陋、人員素質(zhì)低等問題，其中14家當?shù)卣陙頍o任何投入。,我省設(shè)置調(diào)整－基本原則,縮減與發(fā)展并舉原則可及性原則安全性原則公益性原則效益原則統(tǒng)一管理原則,我省設(shè)置調(diào)整－目標任務(wù),建立適合我省經(jīng)濟、社會及醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展需要，領(lǐng)先全國的采供血體系。保證血液質(zhì)量，確保用血安全，杜絕可控制因素造成經(jīng)輸血傳播疾病的發(fā)生。保

18、證醫(yī)療機構(gòu)臨床用血，確保急救用血及時、安全、有效。保證臨床用血全部來自無償獻血，自愿無償獻血比例不斷上升。,我省設(shè)置調(diào)整－大致步驟,以市為單位提出思路或意見（浙衛(wèi)發(fā)[2005]314號要求），逐步做好各項準備工作。爭取3月底4月初出臺全省設(shè)置規(guī)劃。各地根據(jù)具體實際，分步實施。2006年底前基本完成撤銷工作。做好下一步工作：辦理注銷手續(xù)；重新驗收市級采供血機構(gòu)（擴大采供血范圍）；審批分支機構(gòu)、儲血點。,我省設(shè)置調(diào)整－具體措施,撤

19、銷基層采供血機構(gòu)設(shè)立分支機構(gòu)（分站）和采供血點設(shè)立以縣為單位的儲血點加大無償獻血工作力度建設(shè)好省、市級采供血機構(gòu)拓展特殊血成分庫業(yè)務(wù)加強對單采血漿站的管理,調(diào)整結(jié)果,省血液中心,市中心血站,分支機構(gòu)、采供血點,,,儲血點,,,,,,醫(yī)療廢物管理,,《醫(yī)療廢物管理條例》,,,《醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》,《傳染病防治法》《固體廢物污染環(huán)境防治法》,2003年6月發(fā)布并實施（國務(wù)院令第380號）。適用于醫(yī)療廢物的收集

20、、運送、貯存、處置以及監(jiān)督管理等活動。規(guī)定縣級以上地方人民政府負責組織建設(shè)醫(yī)療廢物集中處置設(shè)施，尚未建成的應(yīng)有過渡性方案。規(guī)定衛(wèi)生行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的疾病防治工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理；環(huán)境保護行政主管部門，對醫(yī)療廢物收集、運送、貯存、處置活動中的環(huán)境污染防治工作實施統(tǒng)一監(jiān)督管理。,醫(yī)療廢物管理條例,對醫(yī)療機構(gòu)要求：落實責任，健全制度，制訂發(fā)生意外事故時的應(yīng)急方案；分類放置，集中存放，有明顯的警示標識

21、和警示說明； 執(zhí)行危險廢物轉(zhuǎn)移聯(lián)單管理制度； 登記資料至少保存3年 ；不得轉(zhuǎn)讓、買賣醫(yī)療廢物 。,醫(yī)療廢物管理條例,對醫(yī)療機構(gòu)要求：暫時貯存設(shè)施、設(shè)備符合條件，并定期消毒和清潔 ；以送就近集中處置為原則； 高危險廢物，在交醫(yī)療廢物集中處置單位處置前應(yīng)當就地消毒； 特殊情況自行處置醫(yī)療廢物的，應(yīng)當符合下列基本要求： 使用后的一次性醫(yī)療器具和容易致人損傷的醫(yī)療廢物，應(yīng)當消毒并作毀形處理；能夠焚燒的，應(yīng)

22、當及時焚燒；不能焚燒的，消毒后集中填埋。 未被污染的輸液瓶不屬醫(yī)療廢物，但回收后不得用于原用途,醫(yī)療廢物管理條例,基礎(chǔ)建設(shè)滯后。集中處置中心選址難、征地難、達到防護距離要求難。到目前為止尚有半數(shù)以上市未建立醫(yī)療廢物集中處置中心，無法正常開展醫(yī)療廢物集中處置工作。 部分醫(yī)療機構(gòu)落實《條例》不力。尤其是基層醫(yī)療機構(gòu)依法執(zhí)業(yè)觀念淡薄，處置設(shè)施簡陋，未能很好地進行分類、集中處置。 具體問題：醫(yī)療廢物混入生