避孕藥具不良反應

1、避孕藥具不良反應監(jiān)測方法,鄭殿民,學習目的：通過對本節(jié)的學習，了解避孕藥具不良反應監(jiān)測的相關基本概念，了解避孕藥具不良反應監(jiān)測的范圍和方法、報告的內容和程序。,避孕藥具在健康人群中大規(guī)模長期使用，其安全性關系到計劃生育的國策和使用藥具者的健康權益。實施避孕藥具不良反應監(jiān)測與防治是以人為本、以技術服務為重點的計劃生育優(yōu)質服務重要體現，對推進依法行政，促進公共衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，實現人口與經濟、社會、資源、環(huán)境的協(xié)調和可持續(xù)發(fā)展都具有重要意

2、義。,避孕藥具作為一種特殊的藥品和器械，適用于特定的人群，引起的不良反應不僅危及本人，而且還有遠期不良反應，如“反應停事件”、孕激素（黃體酮）與女嬰外生殖器男性化、已烯雌酚與少女陰道癌，使人們更加關注避孕藥具的不良反應。,我國衛(wèi)生部于1989年成立了國家藥品不良反應監(jiān)測中心，監(jiān)測全國上市使用藥品的不良反應。近10年來計劃生育領域也開展了避孕藥具不良反應監(jiān)測工作。,在2005年對避孕藥具的安全性系統(tǒng)評估，同時在江蘇省開展了避孕藥具不良反應

3、監(jiān)測試點工作，2006年國家人口計生委要求在縣、鄉(xiāng)、村技術服務機構要積極開展避孕藥具重大不良反應監(jiān)測和信息收集，妥善處理不良反應。,一、不良反應的定義：,1、藥物不良反應 ：藥物不良反應是指“在預防、診斷、治療疾病或調節(jié)生理機能過程中，人接受正常劑量的藥物時出現的任何有害的和用藥目的無關的反應”。該定義排除了有意外的過量用藥或用藥不當所致不良反應。這里要著重指出，所要監(jiān)測的藥物不良反應是在“正常用量，正常用法”下出現的不良反應。,2、嚴

4、重不良反應 ：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應。（1）引起死亡。（2）致癌、致畸、致出生缺陷。（3）對生命有危險度能夠導致永久或顯著的傷殘。（4）對器官功能產生永久損傷。（5）導致住院或延長治療時間。,3、藥物不良事件(Adverse drug events) ：是指藥物治療期間所發(fā)生的任何不利的醫(yī)療事件，該事件并非一定與該藥有因果關系。,4、不良反應的分類（1）A型反應又稱之為劑量相關的不良反應（dose-rela

5、ted adverse reactions）是藥理作用增強所致，常和劑量有關，一般容易預測，其發(fā)生率高而死亡率低。,（2）B型反應又稱之為劑量不相關的不良反應（non-dose-related adverse reactions）是一種和正常藥理作用無關的異常反應，難預測，發(fā)生率低而死亡率高。藥物變態(tài)反應和特異質反應均屬B型反應 。,（3）C型不良反應：一般在長期用藥后出現，潛伏期較長，沒有明確時間關系，難以預測。（機理不清）,5、醫(yī)療

6、器械：指單獨或組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其它物品，包括所需要的軟件。,醫(yī)療器械不良事件：是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用的情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關的有害事件。,宮內節(jié)育器是置入人體進行妊娠控制的醫(yī)療器械，也可能發(fā)生不良事件，如異位妊娠、嚴重貧血、盆腔炎、意外妊娠、子宮穿孔等，需要報告所有的不良事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測是指對上市后醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現、報告、評價和控制

7、。,二、報告機構,縣市區(qū)計劃生育技術服務服務機構是避孕藥具不良反應監(jiān)測和報告的主要機構，在縣級人口和計劃生育行政部門的組織領導下負責對轄區(qū)內發(fā)現的可疑避孕藥具不良反應進行收集、整理、審核、報送和防治工作。,縣級以下的機構如何開展避孕藥具不良反應監(jiān)測和報告工作由縣級人口和計劃生育行政部門在省級人口和計劃生育行政部門及食品監(jiān)督管理部門的指導下確定。,三、報告人員,報告人員中具有執(zhí)業(yè)資質的計劃生育專業(yè)技術人員，包括執(zhí)業(yè)（助理）醫(yī)師、執(zhí)業(yè)藥師（

8、士）和執(zhí)業(yè)護（師）士。,四、受理機構,國家避孕藥具不良反應監(jiān)測與防治中心（籌備）負責受理全國各縣市區(qū)計劃生育技術服務機構填報的避孕藥具可疑不良反應報告，并向國家藥品不良么應監(jiān)測管理部門報告。,五、報告原則,避孕藥具不良反應報告實行可疑即報的原則。實行確認前保密的原則。即在國家權威部門確認之前，任何人和機構不得隨意將可疑的避孕藥具不良反應進行宣傳或擴散。,避孕藥具不良反應報告實行直報的原則，即縣級計劃生育技術服務機構發(fā)現或收集到避孕藥具

9、不良反應報告后，直接報國家避孕藥具不良反應監(jiān)測與防治中心。,六、報告范圍,避孕藥品不良反應（不良反應事件），所有因使用獲準上市、合格的各種品種、劑型的避孕藥所引起的新的、嚴重的不良反應。新上市的各品種、劑型的避孕藥在新藥監(jiān)測期內引起的所有不良反應。,避孕器具不良反應事件:因醫(yī)學原因導致宮內節(jié)育器終止使用或換其它宮內節(jié)育器的事件(包括放置或取出宮內節(jié)育器手術并發(fā)癥等),宮內節(jié)育器的異位、斷裂，皮下埋植劑的游走，局部感染均屬器械的不良事件

10、，需填寫本表；但含藥宮內節(jié)育器由于藥物或皮下埋植劑由于激素引起的不良反應，則屬藥品不良反應/事件，應填寫《藥品不良反應/事件報告表》,七、報告內容,1、避孕藥品不良反應報告表及填表說明2、避孕器具可疑醫(yī)療器械不良事件報告表及填表說明,八、報告時限,1、一般的避孕藥具可疑不良反應：按季度于每年4月5日前、7月5日前、10月5日前、1月5日前以縣為單位分4次報國家避孕藥具不良反應監(jiān)測與防治中心。,2、避孕藥具新的、嚴重的可疑不良反應，于

11、事件發(fā)現之日起10個工作日內報國家避孕藥具不良反應監(jiān)測與防治中心，引起死亡的嚴重不良反應須于24小時內報告國家避孕藥具不良反應監(jiān)測與防治中心。,3、避孕藥具群體可疑不良反應，應立即報告國家不良反應監(jiān)測中心。南京市鳳凰西街277號，郵編210036電話02586557840，02586576028電子郵件：adr@scars.org.cn網址：www.scars.org.cn,九、報告方式,各單位可通過書面或網絡在線的方式向國家避