民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn)

1、民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)法律法規(guī)培訓(xùn),溫江區(qū)衛(wèi)生計生監(jiān)督執(zhí)法大隊(duì),一、法律依據(jù)二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè)三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè)四、醫(yī)療廢物管理五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理六、消毒產(chǎn)品的索證管理,目錄,一、法律依據(jù),法律 全國人大及其常務(wù)委員會制定，由國家主席簽署主席令公布?！吨腥A人民共和國傳染病防治法》《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》《中華人民共和國母嬰保健法》《中華人民共和國獻(xiàn)血法》《中華人民共和國精神衛(wèi)生法》《中華人民共和

2、國計劃生育法》,一、法律依據(jù),法規(guī) 1、行政法規(guī)：國務(wù)院制定，由總理簽署國務(wù)院令公布?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《護(hù)士條例》《中華人民共和國母嬰保健法實(shí)施辦法》《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》 《血液制品管理?xiàng)l例》《計劃生育技術(shù)服務(wù)管理?xiàng)l例》《醫(yī)療事故處理?xiàng)l例》,一、法律依據(jù),法規(guī) 2、地方性法規(guī)：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人大及常委會制定?！端拇ㄊ♂t(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》《四川省中醫(yī)條例》 四川省《中華人民共和國母

3、嬰保健法》實(shí)施辦法《四川省消毒管理?xiàng)l例》《四川省公民獻(xiàn)血條例》,一、法律依據(jù),規(guī)章 1、部門規(guī)章：國務(wù)院各部、委員會、中國人民銀行、審計署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)制定（如衛(wèi)生部，以衛(wèi)生部令發(fā)布）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》《醫(yī)療美容服務(wù)管理辦法》《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》《消毒管理辦法》《血站管理辦法》《單采血漿站管理辦法》……,一、法律依據(jù),規(guī)章 2、地方政府規(guī)章：省、自治區(qū)、直轄市和較大的市的人民政

4、府制定?！端拇ㄊ〗Y(jié)核病防治管理辦法》《四川省中醫(yī)藥管理辦法》《四川省公共場所衛(wèi)生管理辦法》《四川省〈突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例〉實(shí)施辦法》《成都市規(guī)范行政執(zhí)法自由裁量權(quán)實(shí)施辦法》,一、法律依據(jù),規(guī)范性文件、標(biāo)準(zhǔn)《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用血管理的通知》《四川省輸血科（血庫）基本標(biāo)準(zhǔn)》《醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法》《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》《內(nèi)鏡清洗消毒技術(shù)操作規(guī)范》《醫(yī)院消毒供應(yīng)室驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》,一、法律依據(jù),二、醫(yī)療機(jī)

5、構(gòu)依法執(zhí)業(yè),醫(yī)療服務(wù)存在的問題,醫(yī)務(wù)人員整體素質(zhì)和技術(shù)水平有待提高 ——繼續(xù)教育和培訓(xùn)相對滯后 ——個別醫(yī)務(wù)人員責(zé)任心不強(qiáng)，忽視患者安全，導(dǎo)致醫(yī)療事故或差錯時有發(fā)生。在醫(yī)療服務(wù)過程中，有些醫(yī)療機(jī)構(gòu)不規(guī)范執(zhí)業(yè)，過度服務(wù)、追求經(jīng)濟(jì)效益。對高新技術(shù)的廣泛應(yīng)用缺乏規(guī)范化管理，加之醫(yī)療技術(shù)本身的風(fēng)險性，給患者造成的傷害。,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),患者的知情同意權(quán)、選擇權(quán)、隱私權(quán)和參與權(quán)等沒有得到充分尊重和保證。對醫(yī)療質(zhì)量和患者安全缺乏有效

6、的信息、監(jiān)測和評價系統(tǒng)。不合理用藥，尤其是濫用抗菌藥物；注射安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂，為規(guī)避監(jiān)管不使用醫(yī)學(xué)文書。 《四川省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》第六十三條　醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂，有嚴(yán)重事故隱患，直接影響醫(yī)療安全的，登記機(jī)關(guān)可以責(zé)令其限期改正；限期不改的，可吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，并追究直接責(zé)任人、有關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。,醫(yī)療服務(wù)存在的問題,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),主要違法情形：無證非法行醫(yī)（機(jī)構(gòu)、人員）聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員行醫(yī)出

7、租、外包科室非法開展醫(yī)療美容服務(wù)超科目診療非法虛假醫(yī)療廣告惡意診療異地執(zhí)業(yè)，外出“走穴”超限使用抗菌藥物,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),依法執(zhí)業(yè)的基本要求：持有有效的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》（條例第15條） －－任何單位或者個人，未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，不得開展診療活動。（條例第24條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須將《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》、診療科目、診療時間和收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)懸掛于明顯處所。（亮證行醫(yī) ）（條例第26條）診療科目不超范圍 。

8、按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》核準(zhǔn)的診療科目、執(zhí)業(yè)地點(diǎn)開展診療活動（條例第27條）,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),依法執(zhí)業(yè)的基本要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作。（條例第28條）(使用衛(wèi)生技術(shù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動的，按使用非衛(wèi)生技術(shù)人員處罰) 未經(jīng)醫(yī)師親自診查病人，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得出具疾病診斷書、健康證明書或者死亡證明文件。（條例第32條）醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員上崗工作，必須佩帶載有本人姓名、職務(wù)或者職稱的標(biāo)牌。（條例第

9、30條）,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),依法執(zhí)業(yè)的基本要求：按期校驗(yàn)。床位在100張以上的綜合醫(yī)院、中醫(yī)醫(yī)院、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、?？漆t(yī)院、療養(yǎng)院、康復(fù)醫(yī)院、婦幼保健院等的校驗(yàn)期為三年；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的校驗(yàn)期為一年。（條例22條，細(xì)則35條，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)校驗(yàn)管理辦法》）醫(yī)療機(jī)構(gòu)禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠（簡稱“兩非”）行為。（國家計劃生育委員會第八號部長令）開展義診活動要實(shí)行備案。（衛(wèi)生部關(guān)于組織義診活動實(shí)行備案管理的通

10、知）,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),其他法定要求：醫(yī)療機(jī)構(gòu)施行手術(shù)、特殊檢查或者特殊治療時，必須征得患者同意（告知義務(wù)），尊重患者對自己的病情、診斷、治療的知情權(quán)利 。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的印章、銀行帳戶、牌匾以及醫(yī)療文件中使用的名稱應(yīng)當(dāng)與核準(zhǔn)登記的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名稱相同；使用兩個以上的名稱的，應(yīng)當(dāng)與第一名稱相同。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的門診病歷的保存期不得少于十五年；住院病歷的保存期不得少于三十年。,二、醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法執(zhí)業(yè),三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),衛(wèi)生技術(shù)人員：指按照國家

11、有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定取得衛(wèi)生技術(shù)人員資格或者職稱的人員。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),醫(yī)師：持有《醫(yī)師資格證書》、《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍合法。（執(zhí)業(yè)醫(yī)師法13、14、17條）未經(jīng)醫(yī)師注冊取得執(zhí)業(yè)證書，不得從事醫(yī)師執(zhí)業(yè)活動。醫(yī)師必須按照注冊的執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)，變更注冊事項(xiàng)的，應(yīng)辦理變更手續(xù)。醫(yī)療活動不超范圍，執(zhí)業(yè)醫(yī)師不得違法進(jìn)行胎兒性別鑒定。（《母嬰保健法實(shí)施辦法》第23條）取得處方權(quán)。經(jīng)

12、注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點(diǎn)取得相應(yīng)的處方權(quán)。并且在注冊的醫(yī)療機(jī)構(gòu)簽名留樣或?qū)Ｓ煤炚聜浒负?，方可開具處方。（《處方管理辦法》第8、10條）,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),護(hù)士：持有《護(hù)士執(zhí)業(yè)證書》并注冊。未取得護(hù)士執(zhí)業(yè)證書的人員不得從事診療技術(shù)規(guī)范規(guī)定的護(hù)理活動（護(hù)士條例第21條）護(hù)士執(zhí)業(yè)注冊有效期為５年，有效期屆滿前３０日向衛(wèi)生主管部門申請延續(xù)注冊。醫(yī)技人員：醫(yī)學(xué)影像人員（心電圖、B超、放射）持有《醫(yī)師資格證書》和《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》或衛(wèi)生技

13、術(shù)職務(wù)任職資格證，無相關(guān)《醫(yī)師資格證書》的人員不得出具診斷性報告。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員：取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員方可從事處方調(diào)劑工作。檢驗(yàn)專業(yè)技術(shù)人員：取得檢驗(yàn)專業(yè)衛(wèi)生技術(shù)資格或職稱。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),義務(wù)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的人員必須合法執(zhí)業(yè)。所謂合法執(zhí)業(yè)，即持有效執(zhí)業(yè)證書，在注冊的范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。持有效執(zhí)業(yè)證書在注冊范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)（執(zhí)業(yè)地點(diǎn)、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍）變更注冊事項(xiàng)的，應(yīng)辦理變更手續(xù)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事

14、醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)活動。（醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例28條）取得資格但未經(jīng)注冊登記的人員。醫(yī)務(wù)人員從事本專業(yè)以外的診療活動。,三、衛(wèi)技人員依法執(zhí)業(yè),四、醫(yī)療廢物管理,法律依據(jù)《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)醫(yī)療廢物管理辦法》《醫(yī)療廢物管理行政處罰辦法》《醫(yī)療廢物分類目錄》《醫(yī)療廢物專用包裝物、容器標(biāo)準(zhǔn)和警示標(biāo)識規(guī)定》《醫(yī)療廢物集中處置技術(shù)規(guī)范》,四、醫(yī)療廢物管理,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物實(shí)行分類管理，必須分類收集、運(yùn)送、存放。醫(yī)療

15、廢物分類：（分5類）感染性廢物:攜帶病源微生物具有引發(fā)感染性疾病傳播危險的醫(yī)療廢物。病理性廢物：診療過程中產(chǎn)生的人體廢棄物和醫(yī)學(xué)試驗(yàn)動物尸體等 。損傷性廢物：能夠刺（割）傷人體的廢棄的醫(yī)用銳器 藥物性廢物：過期、淘汰、或被污染的廢棄藥品?；瘜W(xué)性廢物：具有毒性、腐蝕性、易燃易爆性的廢棄化學(xué)物品。,四、醫(yī)療廢物管理,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物標(biāo)識,醫(yī)療廢物的儲存醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療廢物的暫時貯存設(shè)施、設(shè)備，不得露天存放醫(yī)療廢

16、物；醫(yī)療廢物暫時貯存的時間不得超過２天。儲存場所必須是可以上鎖，并能防水、防蟲、防鼠、防盜、防蚊蠅、防兒童接觸的房間，專人管理，避免醫(yī)療廢物的流失。儲存場所外應(yīng)于明顯處所懸掛國家環(huán)?？偩种贫ǖ狞S底黑字三角形警示標(biāo)記。,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物的儲存儲存場所內(nèi)應(yīng)設(shè)置有醫(yī)療廢物分類存放的容器，容器應(yīng)加蓋、防滲漏、防銳器穿透，裝量不超過四分之三。醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)當(dāng)有明顯的警示標(biāo)識和警示說明。禁止任何單位和個人轉(zhuǎn)讓、買賣

17、、丟棄和在非儲存地點(diǎn)傾倒（堆放）醫(yī)療廢物或?qū)⑨t(yī)療廢物與其他廢物以及生活垃圾混放。,四、醫(yī)療廢物管理,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物專用容器,四、醫(yī)療廢物管理,醫(yī)療廢物的登記與交接醫(yī)療廢物管理的各個環(huán)節(jié)都必須有登記。登記內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括醫(yī)療廢物的來源、種類、重量或者數(shù)量、交接時間、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目。登記資料至少保存3年。醫(yī)療廢物交由集中處置場工作人員轉(zhuǎn)運(yùn)時，必須查驗(yàn)轉(zhuǎn)運(yùn)人員的相關(guān)證件并索要或填寫“轉(zhuǎn)運(yùn)聯(lián)單”。,,四、醫(yī)療廢物管理

18、,醫(yī)療廢物收集流程,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,抗菌藥物的概念及范圍《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第二條規(guī)定：抗菌藥物是指治療細(xì)菌、支原體、衣原體、立克次體、螺旋體、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的藥物，不包括治療結(jié)核病、寄生蟲病和各種病毒所致感染性疾病的藥物以及具有抗菌作用的中藥制劑。抗菌藥物臨床應(yīng)用實(shí)行分級管理。根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價格等因素，將抗菌藥物分為三級：非限制使用級、限制使用級與特殊使用級。,五、抗菌藥物臨床

19、應(yīng)用管理,具體劃分標(biāo)準(zhǔn) 　（一）非限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗菌藥物； （二）限制使用級抗菌藥物是指經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價格相對較高的抗菌藥物； （三）特殊使用級抗菌藥物是指具有以下情形之一的抗菌藥物：　1.具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物；2.需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥物；3.療效、

20、安全性方面的臨床資料較少的抗菌藥物；4.價格昂貴的抗菌藥物。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》　 第二十四條　具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生，可授予非限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。藥師經(jīng)培訓(xùn)并

21、考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格。　　二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對醫(yī)師和藥師進(jìn)行抗菌藥物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)。醫(yī)師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)并考核合格后，方可獲得相應(yīng)的處方權(quán)?！　∑渌t(yī)療機(jī)構(gòu)依法享有處方權(quán)的醫(yī)師、鄉(xiāng)村醫(yī)生和從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核。經(jīng)考核合格的，授予相應(yīng)的抗菌藥物處方權(quán)或者抗菌藥物調(diào)劑資格。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,醫(yī)師處方資格,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)

22、用管理辦法》（衛(wèi)生部第84號令）、《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、衛(wèi)生部《2012年全國抗菌藥物臨床應(yīng)用專項(xiàng)整治活動方案》（衛(wèi)辦衛(wèi)生部醫(yī)政發(fā)〔2012〕32號）和《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理的通知》（衛(wèi)辦醫(yī)發(fā)〔2009〕38號）要求，我省制定了《四川省抗菌藥物臨床應(yīng)用分級管理目錄》（川衛(wèi)辦發(fā)〔2012〕673號）?！赌夸洝饭埠w臨床常用149個抗菌藥物品種。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,違法行

23、為處理未按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》規(guī)定執(zhí)行抗菌藥物分級管理、醫(yī)師抗菌藥物處方權(quán)限管理、藥師抗菌藥物調(diào)劑資格管理或者未配備相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員的未建立抗菌藥物管理組織機(jī)構(gòu)或者未指定專（兼）職技術(shù)人員負(fù)責(zé)具體管理工作的未建立抗菌藥物管理規(guī)章制度的抗菌藥物臨床應(yīng)用管理混亂的按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第四十九條處理。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,違法行為處理使用未取得抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師或者使用被取消抗菌藥物處方權(quán)的醫(yī)師開具抗

24、菌藥物處方的《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第五十條：給予警告，并可根據(jù)情節(jié)輕重處以三萬元以下罰款。未經(jīng)縣級衛(wèi)生行政部門核準(zhǔn)，村衛(wèi)生室、診所、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站擅自使用抗菌藥物開展靜脈輸注活動的，《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第五十四條：由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改的，可根據(jù)情節(jié)輕重處以一萬元以下罰款。未按照本辦法規(guī)定開具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,違法行為處理未按照本辦法規(guī)定開

25、具抗菌藥物處方，造成嚴(yán)重后果的；使用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的抗菌藥物的；使用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的品種、品規(guī)，造成嚴(yán)重后果的；《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》第五十二條：由縣級以上衛(wèi)生行政部門按照《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》第三十七條的有關(guān)規(guī)定，給予警告或者責(zé)令暫停六個月以上一年以下執(zhí)業(yè)活動；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其執(zhí)業(yè)證書；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,五、抗菌藥物臨床應(yīng)用管理,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,規(guī)章、規(guī)范的要求《消毒管理辦法》（

26、2016年）第七條 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購進(jìn)消毒產(chǎn)品必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。第三十條　經(jīng)營者采購消毒產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)索取下列有效證件：（一）生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證復(fù)印件；（二）產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告或者新消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件復(fù)印件?！断井a(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定》（2014年）第十五條 產(chǎn)品經(jīng)營、使用單位在經(jīng)營、使用第一類、第二類消毒產(chǎn)品前，應(yīng)當(dāng)索取衛(wèi)生安全評價報告和備案憑證復(fù)印件。有效證件的復(fù)印件應(yīng)當(dāng)加蓋原件持有者的印章。保證消毒產(chǎn)

27、品的質(zhì)量,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,國家衛(wèi)生計生委關(guān)于印發(fā)消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價規(guī)定的通知（國衛(wèi)監(jiān)督發(fā)〔2014〕36號）2014年6月27日 消毒產(chǎn)品分類管理第一類是具有較高風(fēng)險，需要嚴(yán)格管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括用于醫(yī)療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚黏膜消毒劑，生物指示物、滅菌效果化學(xué)指示物。第二類是具有中度風(fēng)險，需要加強(qiáng)管理以保證安全、有效的消毒產(chǎn)品，包括除第一類產(chǎn)品外的消毒劑、消毒器械、化學(xué)指

28、示物，以及帶有滅菌標(biāo)識的滅菌物品包裝物、抗（抑）菌制劑。第三類是風(fēng)險程度較低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛(wèi)生用品。,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,國家衛(wèi)生計生委關(guān)于取消下放部分消毒產(chǎn)品和涉水產(chǎn)品行政審批項(xiàng)目的公告(2013年 第7號) 2013年7月23日 －－不再受理除利用新材料、新工藝技術(shù)和新殺菌原理生產(chǎn)消毒劑和消毒器械之外的消毒劑和消毒器械的許可申請。 取消了除“三新”產(chǎn)品外的消毒劑和消毒器械的

29、衛(wèi)生許可批件關(guān)于通過技術(shù)審查的消毒產(chǎn)品目錄的通告 （國衛(wèi)通〔2013〕4號） 2013年7月24日衛(wèi)生安全評價報告在全國范圍內(nèi)有效。第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為四年，第二類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告長期有效。,,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,消毒產(chǎn)品衛(wèi)生許可批件,抗（抑）菌制劑,,三新產(chǎn)品及批件未到期產(chǎn)品,非三新產(chǎn)品,其它衛(wèi)生用品,衛(wèi)生安全評價報告（含評價資料）,衛(wèi)生安全評價報告（含評價資料）,消毒

30、產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,相應(yīng)批次檢驗(yàn)報告,,1. 證號、單位名稱、地址與產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的相關(guān)信息相符,,,2. 產(chǎn)品分類屬于批準(zhǔn)的生產(chǎn)類別,3. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期在許可證有效期限內(nèi),六、消毒產(chǎn)品的索證管理,消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證,1. 包含批件和附件,2. 產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)注的各項(xiàng)信息與批件完全一致，包括附件,3. 產(chǎn)品生產(chǎn)日期在批件有效期限內(nèi),衛(wèi)生許可批件,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,查詢網(wǎng)址：國家衛(wèi)生計生委衛(wèi)生和計劃生育

31、監(jiān)督中心 http://www.jdzx.net.cn/,,,消毒產(chǎn)品批件庫,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,,衛(wèi)生安全評價報告,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,復(fù)印件加蓋原件持有者印章,第一類消毒產(chǎn)品衛(wèi)生安全評價報告有效期為4年，到期前應(yīng)重新評價并備案。,,六、消毒產(chǎn)品的索證管理,衛(wèi)生安全評價報告,標(biāo)簽（銘牌）、說明書,1. 產(chǎn)品包裝的標(biāo)簽（銘牌）、說明書與安全評價報告中一致,2. 標(biāo)簽（銘牌）、說明書必須符合《消毒產(chǎn)品標(biāo)簽說明書管理規(guī)范》要求,六、