2017植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)范要求v2

1、植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā),第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共11條）,第二十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程實(shí)施策劃和控制。（建立設(shè)計(jì)開發(fā)與控制程序）第二十九條　在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識別和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口，明確職責(zé)和分工。（建立設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書）

2、理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書：劃分設(shè)計(jì)開發(fā)過程、各階段的評審、驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)、設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段部門和人員的職責(zé)、權(quán)限和溝通；,2,第三十條　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。對設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評審并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)輸入材料：1設(shè)計(jì)任務(wù)書、2參考文獻(xiàn)、3法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、4安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告、5設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審報(bào)告、6設(shè)計(jì)開發(fā)輸入清單。設(shè)計(jì)輸入

3、應(yīng)進(jìn)行評審、批準(zhǔn)，確保輸入是充分且適宜的，保持記錄。第三十一條　設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購、生產(chǎn)和服務(wù)所需的相關(guān)信息、產(chǎn)品技術(shù)要求等。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，保持相關(guān)記錄。理解要點(diǎn)：設(shè)計(jì)輸出材料：1最終產(chǎn)品（樣品）、2產(chǎn)品技術(shù)要求、3采購文件（含：原材料技術(shù)資料，供應(yīng)商的質(zhì)量體系等）、4工藝文件、5檢驗(yàn)文件、6產(chǎn)品包裝及標(biāo)識、7產(chǎn)品說明書、8生物學(xué)評價(jià)結(jié)果和記錄、9設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單。,3,第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共

4、11條）,第三十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。理解要點(diǎn)：形成轉(zhuǎn)換活動(dòng)記錄：1可生產(chǎn)性材料的可獲得性評審（原材料供應(yīng)方面、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與控制等），2所需生產(chǎn)設(shè)備、操作人員的培訓(xùn)，3試生產(chǎn)記錄，4產(chǎn)品工藝驗(yàn)證記錄。第三十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評審，保持評審結(jié)果及任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：根據(jù)策劃的結(jié)果

5、來定，用以評價(jià)：1設(shè)計(jì)和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力、2識別問題提出措施。采取會議評審、傳閱加評議的方式進(jìn)行，保持記錄。,4,第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共11條）,第三十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：1.驗(yàn)證：通過提供客觀證據(jù)對規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。2.驗(yàn)證的目的：確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出滿足設(shè)計(jì)輸入要求。3.文件發(fā)布前的評審（如對輸出的規(guī)范、圖紙、

6、計(jì)劃和報(bào)告進(jìn)行評審）保持驗(yàn)證結(jié)果及任何后續(xù)措施的記錄。,5,第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共11條）,第三十五條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的使用要求或者預(yù)期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。理解要點(diǎn)：1.確認(rèn)：通過提供客觀證據(jù)對特定的預(yù)期用途或應(yīng)用要求已得到滿足的認(rèn)定。2.確認(rèn)的方法： a)在產(chǎn)品實(shí)際使用狀態(tài)下使用 b)采取技術(shù)手段模擬使用情況3.保持確認(rèn)結(jié)果及后續(xù)措施的

7、記錄。4.產(chǎn)品注冊檢驗(yàn)（動(dòng)物試驗(yàn)、生物學(xué)評價(jià)）、產(chǎn)品臨床試驗(yàn)。,6,第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共11條）,第三十六條　確認(rèn)可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī)的要求。理解要點(diǎn)：1.確認(rèn)的方法：可采用臨床評價(jià)或者性能評價(jià)的方法；2.臨床評價(jià)的方法： a)與所設(shè)計(jì)和開發(fā)的醫(yī)療器械相關(guān)的科學(xué)文獻(xiàn)的分析； b)能證明類似設(shè)計(jì)和/或材料在臨床上是安全的歷史證據(jù)； c)臨床

8、調(diào)查（或試驗(yàn)）。3.進(jìn)行臨床實(shí)驗(yàn)時(shí)應(yīng)符合相關(guān)的法規(guī)：如《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等。,7,第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共11條）,第三十七條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對設(shè)計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、零件或者產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)法規(guī)的要求。理解

9、要點(diǎn)：1. 設(shè)計(jì)更改包括選用的材料、零件或產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、功能的改變，工藝的改變等；2.必要時(shí)，應(yīng)評審。驗(yàn)證、確認(rèn)、實(shí)施前應(yīng)批準(zhǔn)；3.應(yīng)評審更改對產(chǎn)品組成部分的影響和已交付產(chǎn)品的影響應(yīng)當(dāng)評價(jià)因改動(dòng)可能帶來的風(fēng)險(xiǎn)；4.保持更改的結(jié)果及必要措施的記錄；重大更改應(yīng)考慮是否超出“產(chǎn)品注冊”的規(guī)定范圍；,8,第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共11條）,第三十八條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。

10、（建立風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序）理解要點(diǎn)：1.風(fēng)險(xiǎn)管理過程應(yīng)包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程；2.保留一套風(fēng)險(xiǎn)管理文檔，文檔一般包括：風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃（可包括風(fēng)險(xiǎn)可接受準(zhǔn)則）、安全特征判定清單、風(fēng)險(xiǎn)分析、風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)控制、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施驗(yàn)證、剩余風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)等文檔、風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告等。,9,第六章 設(shè)計(jì)與開發(fā)（共11條）,圖2：設(shè)計(jì)開發(fā)流程,10,,立項(xiàng),設(shè)計(jì)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)輸出,設(shè)計(jì)評審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),設(shè)計(jì)更改,產(chǎn)品注冊資料,,,,,,,,,植

11、入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械 》第二部分 特殊要求,2.4.1 有源植入性醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)與制造應(yīng)當(dāng)將與能源使用有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，特別是與絕緣、漏電及過熱有關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)，降至最低。（不適用）2.4.2 含有同種異體材料、動(dòng)物源性材料或生物活性物質(zhì)等具有生物安全風(fēng)險(xiǎn)類的植入性醫(yī)療器械，在研制開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)對相關(guān)材料及生物活性物質(zhì)的生物安全性進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。（不適用）2.4.3 研制加工工

12、藝應(yīng)當(dāng)對各種助劑的使用及對雜質(zhì)（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況進(jìn)行驗(yàn)證并形成文件。,12,第二部分 設(shè)計(jì)開發(fā)（共3條）,植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)的規(guī)范要求,《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械現(xiàn)場指導(dǎo)原則 》第五部分 設(shè)計(jì)開發(fā),14,說明：設(shè)計(jì)開發(fā)涉及項(xiàng)目共18條。一般項(xiàng)目16條（其中特殊要求3條），關(guān)鍵項(xiàng)目2條。,15,16,17,18,關(guān)鍵工序：加工難度大，質(zhì)量不穩(wěn)定的工序。特殊過程：指通過檢驗(yàn)和試驗(yàn)

13、難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的過程。比如：滅菌、清洗、凍干、注塑、焊接、鑄造、熱處理等。,19,20,21,22,23,24,25,立項(xiàng),設(shè)計(jì)策劃,設(shè)計(jì)輸入,設(shè)計(jì)輸出,,,,1、建立項(xiàng)目開發(fā)建議書主要內(nèi)容：項(xiàng)目概況，項(xiàng)目開發(fā)必要性，國家政策2、建立項(xiàng)目可行性報(bào)告主要內(nèi)容：項(xiàng)目設(shè)計(jì)思路，技術(shù)可行性分析，人員可行性分析，硬件可行性分析，經(jīng)費(fèi)預(yù)算（研發(fā)小試、工藝驗(yàn)證原材料）,1、建立設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書（表）主要內(nèi)容：確定項(xiàng)目名稱，規(guī)格型號，

14、計(jì)劃起止時(shí)間，目標(biāo)成本（按注冊單元），設(shè)計(jì)開發(fā)人員組成，設(shè)計(jì)開發(fā)階段及主要內(nèi)容，明確責(zé)任部門，主要參與人員，時(shí)間安排,1、匯編參考文獻(xiàn)2、匯編法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)3、建立設(shè)計(jì)任務(wù)書（表）主要內(nèi)容：明確項(xiàng)目名稱，起止時(shí)間，規(guī)格型號，依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品功能描述，技術(shù)參數(shù)及性能指標(biāo)，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人4、建立安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告主要內(nèi)容：明確編制依據(jù)，目的和適用范圍，產(chǎn)品描述（產(chǎn)品技術(shù)原理、主要原材料來源、主要工藝步驟），產(chǎn)品生產(chǎn)過程工藝步驟、描述和潔凈

15、級別、產(chǎn)品的特征判定（判定表）5、建立設(shè)計(jì)開發(fā)輸入評審報(bào)告主要內(nèi)容：項(xiàng)目名稱、起止日期、評審內(nèi)容、存在問題及改進(jìn)建議、評審結(jié)論、評審人員會簽6、建立設(shè)計(jì)輸入清單（表）,1、產(chǎn)品技術(shù)要求描述性能指標(biāo)和檢測方法。2、采購文件主要內(nèi)容：建立采購物資分類明細(xì)、主要原材料的研究資料（概述、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、研究方法、廠家選擇、研究結(jié)果、研究結(jié)論）3、工藝文件主要內(nèi)容：建立生產(chǎn)工藝規(guī)程，批生產(chǎn)記錄文件4、檢驗(yàn)文件主要內(nèi)容：建

16、立原材料、半成品和成品檢驗(yàn)文件（SOP\STP\SRP）5、產(chǎn)品包裝及標(biāo)識主要內(nèi)容：建立包裝標(biāo)識的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)規(guī)程6、使用說明書參考：《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第6號）。7、建立設(shè)計(jì)輸出清單（表）,同步構(gòu)建基本的質(zhì)量管理體系文件。,,26,設(shè)計(jì)評審,設(shè)計(jì)驗(yàn)證,設(shè)計(jì)確認(rèn),設(shè)計(jì)更改,,,,,1、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證主要內(nèi)容：建立驗(yàn)證方案（驗(yàn)證方案的制定及審批、驗(yàn)證背景資料、驗(yàn)證目的、范圍、驗(yàn)證

17、工作組組成與職責(zé)、驗(yàn)證內(nèi)容、驗(yàn)證結(jié)果的評定與結(jié)論、附件）和驗(yàn)證報(bào)告。2、生物學(xué)評價(jià)參考：GB/T 16886.1-2011/ISO 10993-1：2009《醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第一部分：評價(jià)與試驗(yàn)》,1、注冊檢驗(yàn)2、臨床試驗(yàn),1、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評審報(bào)告主要內(nèi)容：項(xiàng)目名稱、起止日期、評審內(nèi)容、存在問題及改進(jìn)建議、評審結(jié)論、評審人員會簽,1、設(shè)計(jì)更改申請單（表）主要內(nèi)容：項(xiàng)目名稱、申請部門、申請人、申請?jiān)?、申請更改?nèi)容