cx 7.3.1設(shè)計開發(fā)過程控制程序(醫(yī)療器械iso13485 2016)

1、XXXXXXXXX有限公司有限公司文件編號：CX7.301文件版本：受控狀態(tài)：受控編制者評審文件體系審核批準生效日期XXXXXXXx公司文件編號CX7.301版本號xxx設(shè)計開發(fā)控制程序頁次381.目的對產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的策劃、輸入、輸出、評審、驗證、確認、轉(zhuǎn)換、更改過程以及設(shè)計開發(fā)文檔進行控制，規(guī)范流程，推進設(shè)計和開發(fā)項目，確保滿足顧客要求。2.適用范圍適用于公司產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)控制（包括新項目的開發(fā)、已定型項目的升級）。3.職責(zé)3.1.市

2、場部3.1.1.根據(jù)市場需求及顧客要求組織提出新產(chǎn)品規(guī)劃并組織立項工作。3.1.2.參與項目各節(jié)點的評審并提出意見，確保最終研發(fā)成果與需求目標一致。3.2.研發(fā)部3.2.1.負責(zé)組建項目團隊，項目計劃的制定和實施，確保策劃、輸入、輸出、評審、驗證。3.2.2.確認以及更改過程符合要求。3.2.3.負責(zé)接受內(nèi)外部對設(shè)計和開發(fā)過程的審核和改進。3.2.4.組織項目各階段的評審及改進工作。3.2.5.負責(zé)項目過程中文檔的齊套性、BOM的制作。

3、3.3.技術(shù)部3.3.1.參與各階段的評審工作并提出工藝可行性要求及監(jiān)督改進。3.3.2.負責(zé)轉(zhuǎn)產(chǎn)所需的生產(chǎn)工藝文件及BOM的審核。3.3.3.負責(zé)主導(dǎo)產(chǎn)品上線試產(chǎn)及試產(chǎn)總結(jié)工作。3.4.質(zhì)量部3.4.1.負責(zé)檢驗文件制作和實施。3.4.2.參與項目各階段的評審，提出質(zhì)量要求。3.4.3.根據(jù)項目計劃組織進行文件檢查。3.4.4.根據(jù)項目的預(yù)期用途負責(zé)法規(guī)注冊的符合性工作。3.4.5.負責(zé)對法規(guī)要求的導(dǎo)入工作。3.5.生產(chǎn)部、采購部3.