全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理工作實(shí)施草案-2017.11.29

1、中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì),二〇一七年十一月,全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理工作,實(shí)施草案,內(nèi)容提要: 一．做好備案工作，同時(shí)以備案工作為基礎(chǔ)，以能力建設(shè)為工具，以信用建設(shè)為路徑，制定并推行行業(yè)規(guī)范和行為準(zhǔn)則，進(jìn)行自律約束，建立醫(yī)藥代表備案長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，逐步推進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)，提升備案監(jiān)管價(jià)值！ 二、在國(guó)家食藥監(jiān)總局的領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)管之下建設(shè)全國(guó)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)及能力建設(shè)平臺(tái)。 平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)所有權(quán)及知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸國(guó)家食藥監(jiān)總局

2、擁有；  協(xié)會(huì)受總局委托，進(jìn)行備案平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)運(yùn)維并負(fù)責(zé)備案和能力建設(shè)具體工作。 三、在國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)督指導(dǎo)下，建立醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)信用體系，構(gòu)建起良好的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)術(shù)、技術(shù)服務(wù)秩序。一年建成全國(guó)統(tǒng)一、規(guī)范、高效的醫(yī)藥代表備案、監(jiān)管信息平臺(tái)、能力建設(shè)平臺(tái)和醫(yī)藥代表信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)，實(shí)現(xiàn)首輪醫(yī)藥代表備案。進(jìn)而建立醫(yī)藥代表規(guī)范化管理和信用管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表全職業(yè)生涯信用跟蹤管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)。

3、,,目 錄,協(xié)會(huì)對(duì)國(guó)家實(shí)行醫(yī)藥代表備案管理工作初衷的理解,協(xié)會(huì)對(duì)國(guó)家實(shí)行醫(yī)藥代表備案管理工作的幾點(diǎn)建議,協(xié)會(huì)對(duì)做好全國(guó)醫(yī)藥代表備案工作的思路,行業(yè)協(xié)會(huì)承接國(guó)家醫(yī)藥代表備案管理工作是義不容辭的責(zé)任,行業(yè)協(xié)會(huì)承接醫(yī)藥代表備案工作，及在國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)督指導(dǎo)下搭建全國(guó)性醫(yī)藥代表備案平臺(tái)和能力建設(shè)平臺(tái)系統(tǒng)的價(jià)值,1,2,3,4,5,醫(yī)藥代表備案管理工作實(shí)施方案,6,一、協(xié)會(huì)對(duì)國(guó)家實(shí)行醫(yī)藥代表備案管理工作初衷的理解 我們認(rèn)為，國(guó)

4、家開展醫(yī)藥代表備案工作的目的是: 建立醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)信用體系，構(gòu)建醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)術(shù)、技術(shù)服務(wù)秩序。即: 通過(guò)對(duì)醫(yī)藥代表備案，實(shí)現(xiàn)對(duì)醫(yī)藥代表的監(jiān)管；通過(guò)監(jiān)管，提高醫(yī)藥代表的職業(yè)道德、法律觀念、合規(guī)意識(shí)、專業(yè)水平和執(zhí)業(yè)能力，規(guī)范醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)行為，令醫(yī)藥代表回歸于醫(yī)藥代表職業(yè)定位；同時(shí)切斷不正當(dāng)利益輸送管道，進(jìn)而凈化醫(yī)藥市場(chǎng)環(huán)境，建立專業(yè)學(xué)術(shù)技術(shù)服務(wù)秩序,實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)。,二、協(xié)會(huì)對(duì)實(shí)行醫(yī)藥代表備案管理工作的幾點(diǎn)建議 1

5、、備案工作在做好頂層設(shè)計(jì)的同時(shí)，還可以從搭乘備案快車，對(duì)醫(yī)藥代表領(lǐng)域長(zhǎng)期以來(lái)形成的固疾進(jìn)行綜合疏導(dǎo)根治的角度考慮，進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)劃設(shè)計(jì)，令其更具有先進(jìn)性、實(shí)用性和可延展性，以保障備案工作的持續(xù)推進(jìn)和備案監(jiān)管價(jià)值的提升。 2、備案工作應(yīng)該在國(guó)家食藥監(jiān)總局的領(lǐng)導(dǎo)監(jiān)督下，搭建全國(guó)性備案平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)該領(lǐng)域在全國(guó)范圍內(nèi)的信息互聯(lián)共享，實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨區(qū)域、全職業(yè)生涯信用跟蹤管理，為實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)！ 3、備案工作既必須

6、有國(guó)家食藥監(jiān)總局的領(lǐng)導(dǎo)和監(jiān)督，也必須要有國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的配合與支持！,,全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理工作實(shí)施草案,三、協(xié)會(huì)對(duì)做好全國(guó)醫(yī)藥代表備案工作的思路（一）以備案工作為起點(diǎn)，摸淸家底，夯實(shí)監(jiān)管基礎(chǔ)；（二）以能力建設(shè)為工具，持續(xù)提高醫(yī)藥代表的職業(yè)道德、法律觀念、合規(guī)意識(shí)、專業(yè)水平、 執(zhí)業(yè)能力；（三）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)優(yōu)勢(shì)， 強(qiáng)力推行行業(yè)規(guī)范和行為準(zhǔn)則，既不單對(duì)醫(yī)藥代表，同時(shí)也對(duì)醫(yī)藥企業(yè)進(jìn)行行業(yè)自律，令醫(yī)藥代表回歸于醫(yī)藥代表職業(yè)定位；（四）以信用

7、管理為路徑，“紅黑名單”“聯(lián)合獎(jiǎng)懲機(jī)制”為手段，進(jìn)行執(zhí)業(yè)行為約束，切斷不正當(dāng)利益輸送管道；（注：“紅黒名單”是國(guó)家發(fā)改委即將在醫(yī)藥企業(yè)信用管理體系中推廣釆用的管理工具，醫(yī)藥代表信用管理是醫(yī)藥企業(yè)信用管理之中的必管項(xiàng)目）；（五）逐步實(shí)施醫(yī)藥代表跨企業(yè)、跨區(qū)域、全職業(yè)生涯信用分類監(jiān)督管理，建立醫(yī)藥代表執(zhí)業(yè)行為長(zhǎng)效管理機(jī)制和醫(yī)藥行業(yè)良好的專業(yè)技術(shù)服務(wù)秩序；（六）尊重醫(yī)藥代表職業(yè)，維護(hù)醫(yī)藥代表職業(yè)尊嚴(yán)，令醫(yī)藥代表獲得更多的職業(yè)尊重，令醫(yī)藥代

8、表職業(yè)帶來(lái)更多的價(jià)值體現(xiàn)。進(jìn)而實(shí)現(xiàn)行業(yè)自律，凈化醫(yī)藥衛(wèi)生市場(chǎng)環(huán)境，推進(jìn)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)！,四、行業(yè)協(xié)會(huì)承接國(guó)家醫(yī)藥代表備案管理工作是義不容辭的責(zé)任 本次由中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)牽頭，聯(lián)合中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)，向國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局申請(qǐng)承接國(guó)家醫(yī)藥代表備案管理相關(guān)工作是基于以下考慮：（一）行業(yè)協(xié)會(huì)實(shí)施行業(yè)自律、行業(yè)監(jiān)督和服務(wù)，維護(hù)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序是其職責(zé)所在、使命所系。行業(yè)協(xié)會(huì)最大的優(yōu)勢(shì)是熟悉行業(yè)、貼近企業(yè)，能夠根

9、據(jù)行業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)制定行業(yè)建設(shè)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)；（二）中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)的行業(yè)自律、監(jiān)管范圍涵蓋了醫(yī)藥制造和醫(yī)藥流通整個(gè)行業(yè)領(lǐng)域，協(xié)會(huì)主要且重要的職責(zé)是：“制定并監(jiān)督執(zhí)行行規(guī)行約，規(guī)范行業(yè)行為，完善行業(yè)自律約束機(jī)制”。因此，當(dāng)國(guó)家醫(yī)藥代表備案管理辦法（討論稿）規(guī)定：醫(yī)藥代表備案的責(zé)任主體是制藥企業(yè)時(shí)，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)當(dāng)責(zé)無(wú)旁貸的承擔(dān)起全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理和自律約束責(zé)任?。ㄈ┲袊?guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)已受國(guó)家發(fā)改委

10、授權(quán)委托，牽頭承擔(dān)著全國(guó)制藥行業(yè)信用體系建設(shè)工作。國(guó)家發(fā)改委已經(jīng)明確指出，要將醫(yī)藥代表備案工作作為最具行業(yè)特點(diǎn)的信用信息，納入醫(yī)藥行業(yè)信用管理體系之中進(jìn)行管理；,（四）根據(jù)國(guó)家簡(jiǎn)政放權(quán)要求，參照國(guó)發(fā)〔2015〕29號(hào)文件中關(guān)于“推進(jìn)水平評(píng)價(jià)類職業(yè)資格具體認(rèn)定工作由行業(yè)協(xié)會(huì)等組織承擔(dān)”的意見；（五）發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的專業(yè)優(yōu)勢(shì)和組織優(yōu)勢(shì)，通過(guò)行業(yè)的自律來(lái)進(jìn)行行業(yè)管理是國(guó)際制藥行業(yè)行之有效的通用管理辦法。國(guó)際共識(shí)認(rèn)為：1、 指導(dǎo)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)

11、的依據(jù)是政府的法律法規(guī)；2、 促使企業(yè)遵紀(jì)守法最有效的方式是依靠行業(yè)自律；3、 領(lǐng)導(dǎo)、制定行業(yè)自律標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范并監(jiān)督其執(zhí)行的是行業(yè)協(xié)會(huì)；4、 行業(yè)協(xié)會(huì)領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督行業(yè)內(nèi)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)是國(guó)際上的通行做法。綜上所述，我們認(rèn)為：由行業(yè)協(xié)會(huì)承接國(guó)家醫(yī)藥代表備案管理工作是協(xié)會(huì)義不容辭的責(zé)任，中國(guó)化藥協(xié)會(huì)愿意與相關(guān)各協(xié)會(huì)攜手，為全國(guó)醫(yī)藥代表備案工作盡責(zé)盡力！,五、行業(yè)協(xié)會(huì)承接醫(yī)藥代表備案工作，及在國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)督指導(dǎo)下搭建全國(guó)性醫(yī)藥代表備案平臺(tái)

12、和能力建設(shè)平臺(tái)系統(tǒng)的價(jià)值（一）建立全國(guó)統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)及共享機(jī)制，實(shí)現(xiàn)全國(guó)醫(yī)藥代表備案信息互聯(lián)共享；實(shí)現(xiàn)跨企業(yè)、跨區(qū)域、全職業(yè)生涯信用跟蹤管理；一次建設(shè)，長(zhǎng)期受益；（二）能為國(guó)家食藥監(jiān)總局進(jìn)行監(jiān)督管理及制定政策法規(guī)，積累并提供本領(lǐng)域真實(shí)可靠的大數(shù)據(jù)支撐，而非統(tǒng)計(jì)結(jié)果報(bào)告，便于國(guó)家食藥監(jiān)總局全面掌握使用該領(lǐng)域的全部信息數(shù)據(jù)，發(fā)揮數(shù)據(jù)綜合服務(wù)和應(yīng)用效能，提升監(jiān)管服務(wù)水平；（三）在全國(guó)性平臺(tái)上，由國(guó)家食藥監(jiān)總局制定統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)，解決信息

13、數(shù)據(jù)交換和共享問(wèn)題，同時(shí)為各省局在國(guó)家總局的標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上增添內(nèi)容實(shí)施定制。如此，既能在目前總局及各省市局人員少，任務(wù)重的現(xiàn)實(shí)情況下免去各省市局 在人力、財(cái)力、物力方面的重復(fù)投入、又不影響各省市局的即時(shí)使用、適時(shí)増?zhí)韮?nèi)容和自主管理；（四）以“至繁歸于至簡(jiǎn)”為核心規(guī)劃理念，免除了制藥企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)及政府部門使用信息時(shí)要登陸三十多家信息平臺(tái)備案、查詢、匯集的繁瑣和負(fù)擔(dān)，將方便服務(wù)對(duì)象，提升使用體驗(yàn)，提高服務(wù)效率，提升總局政務(wù)創(chuàng)新形象；（五）

14、全國(guó)性能力建設(shè)平臺(tái)內(nèi)容科學(xué)、豐富、全面、考核方便。既能保障評(píng)價(jià)的公平公正性，又能免除企業(yè)和醫(yī)藥代表的時(shí)間和差旅費(fèi)用負(fù)擔(dān)，有利于促進(jìn)醫(yī)藥代表能力提升長(zhǎng)效機(jī)制的建立和實(shí)施;（六）從頂層設(shè)計(jì)上，既保障了滿足監(jiān)管工作對(duì)醫(yī)藥代表職業(yè)道德、法律觀念、合規(guī)意識(shí)、執(zhí)業(yè)素質(zhì)、專業(yè)能力、執(zhí)業(yè)水平持續(xù)學(xué)習(xí)提高的要求，又減免了借機(jī)亂收費(fèi)増加醫(yī)藥代表和制藥企業(yè)負(fù)擔(dān)的機(jī)會(huì)。,（三）專家委員會(huì) 1 、專家委員會(huì)專家遴選原則： 在醫(yī)藥代表備案管理及能力

15、建設(shè)所涉領(lǐng)域有一定影響力的權(quán)威專家。 愿意為醫(yī)藥代表備案管理和規(guī)范化執(zhí)業(yè)獻(xiàn)言獻(xiàn)策，愿意為醫(yī)藥代表能力建設(shè)提供技術(shù)及內(nèi)容支持者。 2 、 專家委員會(huì)專家遴選方向： 政策法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)規(guī)范、信用管理、倫理道德、合規(guī)經(jīng)營(yíng)、藥學(xué)、中藥學(xué)、應(yīng)用藥學(xué)、臨床藥學(xué)及臨床醫(yī)學(xué) 下屬的十八個(gè)二級(jí)學(xué)科 的專家及食藥監(jiān)部門管理者、衛(wèi)生行政部門管理者、制藥企業(yè)管理專家、醫(yī)院管理專家、相關(guān) 行業(yè)協(xié)會(huì)代表、相關(guān)專業(yè)學(xué)會(huì)代

16、表等。 3 、 專家委員會(huì)專家職責(zé)： 負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)藥代表備案及能力建設(shè)工作進(jìn)行全面把關(guān)、指導(dǎo)、支持。,六、醫(yī)藥代表備案管理工作實(shí)施方案（一）由主辦方聯(lián)合相關(guān)單位成立全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理辦公室，落實(shí)醫(yī)藥代表備案管理及能力建設(shè)相關(guān)具體工作。 由全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理辦公室成立專家委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)備案及能力建設(shè)工作進(jìn)行全面把關(guān)、指導(dǎo)、支持。（二）組織架構(gòu)主管單位：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局、國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委主辦單位：中國(guó)化學(xué)

17、制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥商業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)辦單位：中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)管理協(xié)會(huì)、中國(guó)外商投資協(xié)會(huì)承辦單位：全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理辦公室支持單位：國(guó)家發(fā)改委財(cái)金司、國(guó)家人社部職業(yè)能力建設(shè)司、國(guó)家食藥監(jiān)總局高研院（待定） 中國(guó)藥學(xué)會(huì)（待定）、中華醫(yī)學(xué)會(huì)繼續(xù)醫(yī)學(xué)教育教材編委會(huì),（四）醫(yī)藥代表備案管理辦公室主要職責(zé) 1、接受國(guó)家食藥監(jiān)總局與國(guó)家衛(wèi)計(jì)委的委托及監(jiān)管、指導(dǎo)。 2、建設(shè)全國(guó)醫(yī)藥代表備案

18、監(jiān)管平臺(tái)。對(duì)醫(yī)藥代表備案信息進(jìn)行歸集、綜合分析、監(jiān)管，給國(guó)家主 管部門提供科學(xué)權(quán)威的決策依據(jù)和解決方案。 3、對(duì)全國(guó)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)的信息安全負(fù)責(zé)。 4、建立全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理和能力建設(shè)培養(yǎng)長(zhǎng)效機(jī)制。 5、發(fā)揮行業(yè)協(xié)會(huì)的組織優(yōu)勢(shì)，制定并推行包括《醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》、《制藥企業(yè)醫(yī)藥代表管理 規(guī)范》等在內(nèi)的行規(guī)行律，對(duì)醫(yī)藥代表的職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)行為進(jìn)行規(guī)范和約束；對(duì)制藥企

19、業(yè)在醫(yī) 藥代表的選用上提出標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)企業(yè)在持續(xù)提升醫(yī)藥代表職業(yè)道德，執(zhí)業(yè)能力方面的培養(yǎng)、教育、 管理工作提出要求 ，明確責(zé)任，推行行業(yè)自律。 6、建立并管理醫(yī)藥代表能力建設(shè)平臺(tái)。為醫(yī)藥代表進(jìn)行繼續(xù)教育和能力建設(shè)提供基本條件和保障。 7、建設(shè)醫(yī)藥代表職業(yè)道德及行為準(zhǔn)則教育、政策法規(guī)教育、專業(yè)知識(shí)教育、業(yè)務(wù)能力提升教育等 豐富的教育內(nèi)容和題庫(kù)，利用網(wǎng)絡(luò)教育的便捷優(yōu)勢(shì)，為醫(yī)

20、藥代表利用碎片化時(shí)間進(jìn)行學(xué)習(xí)提供條 件，同時(shí)利用平臺(tái)對(duì)醫(yī)藥代表的學(xué)習(xí)情況進(jìn)行考核驗(yàn)證。為制藥企業(yè)和醫(yī)藥代表使用最小的時(shí)間 成本和費(fèi)用成本，實(shí)現(xiàn)可持續(xù)的能力建設(shè)提供條件。,8、搭建政府、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)藥廠商和醫(yī)藥代表的溝通橋梁。給醫(yī)藥代表職業(yè)帶來(lái)更多的價(jià)值體現(xiàn) 和尊重。9、在上述基礎(chǔ)上建立醫(yī)藥代表規(guī)范化管理體系。10、在上述基礎(chǔ)上積極創(chuàng)建醫(yī)藥代表職業(yè)信用管理體系，推進(jìn)醫(yī)藥代表備案信息平臺(tái)與醫(yī)藥企業(yè)

21、信用管理 平臺(tái)的對(duì)接，保障醫(yī)藥代表備案工作的可持續(xù)發(fā)展和備案監(jiān)管價(jià)值提升!,（五）全國(guó)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)的建設(shè)及權(quán)屬 全國(guó)醫(yī)藥代表備案管理工作將由全國(guó)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)和數(shù)據(jù)庫(kù)承載。 全國(guó)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)和備案信息數(shù)據(jù)庫(kù)歸國(guó)家食藥監(jiān)總局擁有。中國(guó)化學(xué)制藥 工業(yè)協(xié)會(huì)受國(guó)家食藥 監(jiān)總局委托，在國(guó)家食藥監(jiān)總局的管理指導(dǎo)下進(jìn)行備案平臺(tái) 和數(shù)據(jù)庫(kù)建設(shè)、運(yùn)營(yíng)、維護(hù)。忇會(huì)同時(shí)建設(shè)運(yùn)維能力?設(shè)

22、平臺(tái)。,（六）全國(guó)醫(yī)藥代表備案監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)原則1、統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，融合共享。 在全國(guó)醫(yī)藥代表備案監(jiān)管平臺(tái)建設(shè)過(guò)程中，依據(jù)《國(guó)家信息化領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于我國(guó)電子政務(wù)建設(shè)指導(dǎo)意見》和國(guó)家食藥監(jiān)總局的相關(guān)規(guī)定，遵循統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，科學(xué)合理地開展全國(guó)醫(yī)藥代表備案監(jiān)管平臺(tái)的建設(shè)，實(shí)現(xiàn)信息資源融合共享。2、技術(shù)領(lǐng)先，開放先進(jìn)。 在立足當(dāng)前監(jiān)管的實(shí)際需要的同時(shí)，具備適度的前瞻性，依據(jù)國(guó)家食藥監(jiān)總局的業(yè)務(wù)需求和服務(wù)創(chuàng)新為導(dǎo)向，在技術(shù)架構(gòu)、

23、適用規(guī)模、應(yīng)用模式等方面預(yù)留一定空間，滿足未來(lái)一定時(shí)期內(nèi)信息化快速發(fā)展的需要，確保先進(jìn)性和可擴(kuò)展性。3、自主可控，安全可靠。 嚴(yán)格遵循《國(guó)家信息化領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于我國(guó)電子政務(wù)建設(shè)指導(dǎo)意見》及國(guó)家電子政務(wù)信息安全標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)和運(yùn)維，確保具有高度的自主可控性和系統(tǒng)可靠性的同時(shí)，充分利用各種信息安全防范措施和技術(shù)手段，保障系統(tǒng)的安全性。（七）建設(shè)內(nèi)容 建立醫(yī)藥代表備案信息和信用信息管理動(dòng)態(tài)信息釆集機(jī)制。搭建數(shù)據(jù)庫(kù)和大數(shù)據(jù)處理平臺(tái)

24、，提供數(shù)據(jù)的采集、處理、存儲(chǔ)、分析、展示功能。,（八）服務(wù)對(duì)象及權(quán)限,（九）總體目標(biāo) 在國(guó)家食藥監(jiān)總局的監(jiān)督指導(dǎo)下，建立醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)信用體系，構(gòu)建起良好的醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)I(yè)學(xué)術(shù)、技術(shù)服務(wù)秩序。 一年建成全國(guó)統(tǒng)一、規(guī)范、高效的醫(yī)藥代表備案、監(jiān)管信息平臺(tái)、能力建設(shè)平臺(tái)和醫(yī)藥代表信用信息數(shù)據(jù)庫(kù)。進(jìn)而建立醫(yī)藥代表規(guī)范化管理和信用管理體系，逐步實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表全職業(yè)生涯信用跟蹤管理，實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表規(guī)范化執(zhí)業(yè)。（十）階段性目標(biāo)

25、 1、用八個(gè)月時(shí)間，建成全國(guó)性醫(yī)藥代表備案信息平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)（含試點(diǎn)、改進(jìn)完善）。 2、2018年內(nèi)完成全國(guó)醫(yī)藥代表首輪備案管理工作，向總局提供全國(guó)醫(yī)藥代表情況系統(tǒng)分 析報(bào)告，同時(shí)實(shí)現(xiàn)醫(yī)藥代表登記備案信息及時(shí)公開。 3、 2018年內(nèi)建成全國(guó)性醫(yī)藥代表能力建設(shè)平臺(tái)。 4、2019年，進(jìn)一步完善醫(yī)藥代表備案平臺(tái)及能力建設(shè)平臺(tái)。,8、調(diào)研并完成《醫(yī)藥代表行為準(zhǔn)則》（修訂)，制定出既符合備案管理精神

26、又切實(shí)可行的 《制藥企業(yè) 醫(yī)藥代表管理辦法》，并完成多輪意見征詢、修改完善并發(fā)布。（3個(gè)月)針對(duì)備案制要求與行業(yè) 特點(diǎn)，面對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)藥企業(yè)開展調(diào)研，討論確定對(duì)醫(yī)藥代表職業(yè)設(shè)定合理的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)，由行 業(yè)協(xié)會(huì)在配套的行業(yè)規(guī)范中進(jìn)行規(guī)定。9、搭建醫(yī)藥代表能力建設(shè)平臺(tái)。（3個(gè)月）10、根據(jù)備案人員知識(shí)結(jié)構(gòu)，制訂醫(yī)藥代表從業(yè)資格標(biāo)準(zhǔn)、培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)、大綱、內(nèi)容、題庫(kù)（6個(gè)月）。11、開展醫(yī)藥代表能力建設(shè)。（長(zhǎng)

27、期持續(xù)）12、2019年將醫(yī)藥代表備案工作納入全國(guó)醫(yī)藥行業(yè)信用管理體系。13、持續(xù)推進(jìn)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)系統(tǒng)的完善更新。（長(zhǎng)期持續(xù)）14、達(dá)成醫(yī)藥代表備案管理與醫(yī)藥企業(yè)信用管理體系對(duì)接目標(biāo)。以上部分工作為交叉進(jìn)行，所以其時(shí)間進(jìn)度不可直接累加。,（十一）工作推進(jìn)計(jì)劃及實(shí)施步驟1、成立全國(guó)醫(yī)藥代表 備案管理辦公室。明確職責(zé)分工，細(xì)化工作方案。開展需求調(diào)研。（1.5個(gè)月）2、搭建醫(yī)藥代表備案平臺(tái)，進(jìn)行系統(tǒng)測(cè)試。（4個(gè)月）3、選擇

28、2-3個(gè)省進(jìn)行試點(diǎn)，檢驗(yàn)備案信息設(shè)計(jì)的完整性、合理性、懲處力度的合適程度、企業(yè)反響和 醫(yī)院反饋。(1.5個(gè)月)4、總結(jié)改進(jìn)備案平臺(tái)系統(tǒng)。（1個(gè)月）5、組織培訓(xùn)。（1個(gè)月）6、開展醫(yī)藥代表備案平臺(tái)系統(tǒng)全面上線（3個(gè)月內(nèi)實(shí)現(xiàn)全覆蓋）。7、醫(yī)藥代表備案數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析。,（十二）全國(guó)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)及數(shù)據(jù)庫(kù)的安全保障 根據(jù)《國(guó)家信息化領(lǐng)導(dǎo)小組關(guān)于我國(guó)電子政務(wù)建設(shè)指導(dǎo)意見》等有關(guān)信息安全管理辦法，本信息系統(tǒng)承載的電子政務(wù)

29、系統(tǒng)信息價(jià)值級(jí)別基本上為3級(jí)左右，需要應(yīng)對(duì)的威脅級(jí)別基本上應(yīng)為2級(jí)，本系統(tǒng)最高按安全等級(jí)3進(jìn)行保護(hù)。我們將對(duì)以下內(nèi)容進(jìn)行保護(hù)。包括：1、物理安全。 保證醫(yī)藥代表備案平臺(tái)的運(yùn)行不受各種災(zāi)害或物理設(shè)備老化等因素的影響。2、網(wǎng)絡(luò)安全。 防止非法入侵，并對(duì)網(wǎng)絡(luò)通信流進(jìn)行有效的監(jiān)控，對(duì)已知的潛在威脅進(jìn)行有效的防 范，保障 網(wǎng)絡(luò)的正常 工作。3、信息傳輸安全。 數(shù)據(jù)傳輸過(guò)程中采用加密手段，利用國(guó)家批準(zhǔn)使用的密碼算法對(duì)核心數(shù)據(jù)加密。

30、提高數(shù)據(jù)安全管理 能力。完善縱深防御體系，提升整體安全防護(hù)能力。降低核心數(shù)據(jù)資產(chǎn)被侵犯的風(fēng)險(xiǎn)，保障業(yè)務(wù)連續(xù)性。4、信息存儲(chǔ)安全。 建立全國(guó)醫(yī)藥代表備案平臺(tái)數(shù)據(jù)庫(kù)的本地/異地備份管理、身份認(rèn)證管理、審計(jì)管理等功能，確保數(shù)據(jù) 的可靠性、安全性和穩(wěn)定性。加強(qiáng)關(guān)鍵系統(tǒng)的備份和恢復(fù)、系統(tǒng)業(yè)務(wù)軟件、配置等數(shù)據(jù)的備份和恢復(fù)、備份介質(zhì)的存放、 歸檔管理及存儲(chǔ)硬件工作、設(shè)備的監(jiān)控和管理。5、信息訪問(wèn)安全。對(duì)數(shù)據(jù)資源訪

31、問(wèn)規(guī)定不同的訪問(wèn)等級(jí)，不同用戶只可訪問(wèn)經(jīng)過(guò)授權(quán)的數(shù)據(jù)資源。同時(shí)，要加 強(qiáng)對(duì)數(shù)據(jù)資 源訪問(wèn)的安全審計(jì)。6、制度安全。制定必要的安全管理制度和措施，如機(jī)房出入管理制度、系統(tǒng)維護(hù)制度、數(shù)據(jù)定期備份制度、各種緊急情況 的應(yīng)急措施等。7、身份認(rèn)證。對(duì)用戶進(jìn)行有效的身份認(rèn)證。采用第三方提供的基于公共密鑰基礎(chǔ)設(shè)施（PKI）的電子證書系統(tǒng)對(duì)用戶身份 進(jìn)行認(rèn)證，保證系統(tǒng)用戶的身份不可抵賴性，防止通過(guò)網(wǎng)絡(luò)假冒他人進(jìn)行非