法律視角看預(yù)防接種中的告知義務(wù)

1、從法律角度看 預(yù)防接種中的知情與告知,孫海天,目錄,一、醫(yī)療告知義務(wù)的淵源 二、如何履行接種告知義務(wù) 三、預(yù)防接種告知的重要性,2,一、告知義務(wù)的淵源,（一）醫(yī)療告知義務(wù)的產(chǎn)生1.醫(yī)療告知義務(wù)是在知情同意理論的基礎(chǔ)上發(fā)展起來的。2. 源于西方社會的個人主義和自由主義理論的知情同意權(quán)，其法律地位的確立是醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的“患者自主原則”發(fā)展的必然結(jié)果，它體現(xiàn)的是患者的尊嚴(yán)和作出決定的自由，是一項人格權(quán)利。起初，作為

2、一項基本規(guī)范在醫(yī)療領(lǐng)域誕生，成為醫(yī)學(xué)倫理學(xué)中的一項基本原則。3.古希臘時期，醫(yī)學(xué)之父希波克拉底(Hippocrates)在他的《傳染病學(xué)I卷》中提到，為了治療疾病，病人必須與醫(yī)生協(xié)調(diào)一致。它意味著，為了達(dá)到協(xié)調(diào)的目的，病人必須知情和給出同意。4. 1914年美國著名法官Carlozo提出：“任何人有權(quán)決定如何處理其身體”。,3,一、告知義務(wù)的淵源,5. 二戰(zhàn)中納粹醫(yī)生實施醫(yī)學(xué)人體試驗的暴行，引發(fā)人們對于受試者權(quán)利的重視，產(chǎn)生了知情同

3、意的萌芽。第二次世界大戰(zhàn)后的紐倫堡審判成為現(xiàn)代意義上的知情同意權(quán)真正起源，揭開了知情同意法理的序幕，紐倫堡審判后通過了《紐倫堡法典》，該法典規(guī)定了人體試驗的十項基本原則，被公認(rèn)為開創(chuàng)了知情同意權(quán)的先端。6. 1964年的《赫爾辛基宣言》成為全球醫(yī)學(xué)界的共識的標(biāo)志，是西方現(xiàn)代醫(yī)學(xué)與個人本位文化相互作用的產(chǎn)物，其對醫(yī)療告知同意原則有了具體的規(guī)定。7.在1972年以后，隨著知情同意權(quán)利理論的發(fā)展，醫(yī)師的告知義務(wù)隨之產(chǎn)生，世界各國逐漸把知情

4、同意規(guī)則納入法律規(guī)范的范疇，醫(yī)療告知義務(wù)也隨之成為一項法定義務(wù)。8.1975年第29屆醫(yī)學(xué)大會將Informed Consent置于《赫爾辛基宣言》中。,4,一、告知義務(wù)的淵源,9. 在1981年第34屆醫(yī)師總會通過的《里斯本宣言》中，知情同意權(quán)被確認(rèn)為患者的基本權(quán)利之一，突破了人體試驗領(lǐng)域，擴(kuò)展到整個醫(yī)療領(lǐng)域，使之成為患者在醫(yī)療服務(wù)過程中最重要的權(quán)利之一，醫(yī)療告知義務(wù)也隨之?dāng)U展整個醫(yī)療領(lǐng)域。,5,一、告知義務(wù)的淵源,（二）醫(yī)療告知義

5、務(wù)與知情同意權(quán)利的關(guān)系1. 法律概念分析：權(quán)利與義務(wù)2. “知情同意權(quán)”是由“知情權(quán)”和“選擇權(quán)”兩個密切相連的權(quán)利組成，知情權(quán)是選擇權(quán)的前提和基礎(chǔ)，選擇權(quán)又是知情權(quán)的價值體現(xiàn) 。,6,一、告知義務(wù)的淵源,3. 有效的知情才能保障真正的同意，基于醫(yī)患之間信息獲取的懸殊地位，醫(yī)方告知義務(wù)的履行成為知情同意實現(xiàn)的前提和基礎(chǔ)。如果醫(yī)方未充分履行告知義務(wù)，所獲得的患者的同意就是有瑕疵的承諾，可能導(dǎo)致賠償責(zé)任的產(chǎn)生。4.醫(yī)療告知義務(wù)是

6、指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其相關(guān)醫(yī)務(wù)人員在醫(yī)療活動中向患者如實告知有關(guān)病情、診療措施、醫(yī)療風(fēng)險及其他相關(guān)事項等相關(guān)信息的義務(wù)。醫(yī)療告知義務(wù)不僅是從知情同意權(quán)利前提下發(fā)展出來的一項義務(wù)，同時也是從醫(yī)療行為規(guī)范的一般注意義務(wù)中分化出來的一項特殊注意義務(wù)。,7,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),（一）告知義務(wù)的法律依據(jù)及性質(zhì)1. 預(yù)防接種是醫(yī)療行為，適用與醫(yī)療行為相關(guān)的法律法規(guī)法定義務(wù)。法規(guī)鏈接：《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法（1998）》第二十六條：“醫(yī)師應(yīng)當(dāng)如實向患者或

7、者其家屬介紹病情，但應(yīng)注意避免對患者產(chǎn)生不利后果”?！搬t(yī)師進(jìn)行實驗性臨床醫(yī)療，應(yīng)當(dāng)經(jīng)醫(yī)院批準(zhǔn)并征得患者本人或其家屬同意?！?8,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),《醫(yī)療事故處理條例（2002）》第十一條“在醫(yī)療活動中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)將患者的病情、醫(yī)療措施、醫(yī)療風(fēng)險等如實告知患者，及時解答其咨詢” 《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例（2005）》第二十五條：醫(yī)療衛(wèi)生人員在實施接種前，應(yīng)當(dāng)告知受種者或者其監(jiān)護(hù)人所接種疫苗的品種、作用、禁

8、忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。,9,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例（2005）》第二十八條：受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。,10,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),2.告知義務(wù)的性質(zhì)關(guān)于醫(yī)療告知義務(wù)的性質(zhì)在理論上是有爭議的，主要有“合

9、同義務(wù)說”和“法定義務(wù)說”兩種觀點。“合同義務(wù)說”認(rèn)為告知義務(wù)是基于醫(yī)療服務(wù)合同而產(chǎn)生的義務(wù)，是合同內(nèi)容的一部分。其內(nèi)部也存在不同的觀點，有的學(xué)者認(rèn)為是獨立的合同義務(wù)，有的學(xué)者認(rèn)為是附隨義務(wù)?！胺ǘx務(wù)說”則認(rèn)為告知義務(wù)是法律基于醫(yī)療行為的特殊性而賦予醫(yī)療機(jī)構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的義務(wù)，違反之，就要承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任，同樣，在其內(nèi)部也存在分歧，主要有治療義務(wù)之派生義務(wù)說和獨立義務(wù)說兩種觀點，這主要是根據(jù)告知義務(wù)的法理來源產(chǎn)生的不同分歧，但也有學(xué)者認(rèn)

10、為其僅作為有效同意之邏輯前提而存在，而非一種法律義務(wù)。,11,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),（二）如何告知1、告知義務(wù)主體 傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)模式中，醫(yī)患關(guān)系簡單明晰，主要就是醫(yī)師與患者之間的關(guān)系，因此在傳統(tǒng)理論中，醫(yī)療告知義務(wù)即指醫(yī)師的說明義務(wù)。但在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的過程中，醫(yī)療行為的高度專業(yè)化和分工的細(xì)化，使醫(yī)療告知義務(wù)發(fā)展成為一個復(fù)雜的體系，告知義務(wù)的主體也逐漸擴(kuò)大，不再僅限于醫(yī)師，還包括參與診療活動的護(hù)理人員、藥劑人員、麻醉師等診療活動所

11、在的醫(yī)療機(jī)構(gòu)等，不可再將醫(yī)療告知義務(wù)等同于醫(yī)師告知義務(wù)。接種單位及其醫(yī)務(wù)人員均屬于告知義務(wù)主體,12,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),2、接種單位及其醫(yī)務(wù)人員在預(yù)防接種前應(yīng)當(dāng)表明具有合法資質(zhì)的身份。依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》第二十六條，《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十一條之規(guī)定，接種單位應(yīng)向接種者公示其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、、預(yù)防接種許可證等。因預(yù)防接種人員需要經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格核發(fā)相應(yīng)證件，相關(guān)人員應(yīng)持證上崗，這些證件包括執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)

12、業(yè)助理醫(yī)師、護(hù)士或者鄉(xiāng)村醫(yī)生資格證、預(yù)防接種資格證等，筆者認(rèn)為上述證件均應(yīng)向受種者公示。,13,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),3、告知對象：要求其具有同意的能力《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第二十五條 對未成年人接種疫苗，如果僅告知未得到其監(jiān)護(hù)人書面接種疫苗專項授權(quán)的保姆、非監(jiān)護(hù)人的其他親屬，沒有取得監(jiān)護(hù)人的簽字，接種后如果發(fā)生預(yù)防接種相關(guān)糾紛，則接種單位無法提供證據(jù)證明其履行了法定的告知義務(wù)，因而存在承擔(dān)醫(yī)療倫理損害責(zé)任的法律風(fēng)

13、險。 在監(jiān)護(hù)人無法親自帶被監(jiān)護(hù)人前來接種的情況下，接種單位應(yīng)要求帶領(lǐng)被監(jiān)護(hù)人前來接種的成年人出具監(jiān)護(hù)人授予的預(yù)防接種專項授權(quán)委托書，或由其監(jiān)護(hù)人在知情同意書上簽字，并收入預(yù)防接種檔案醫(yī)務(wù)人員的預(yù)防接種告知對象必須是受種者本人或監(jiān)護(hù)人，而非保姆、非監(jiān)護(hù)人的其他親屬、學(xué)校等，除非上述人選持有監(jiān)護(hù)人的預(yù)防接種專項授權(quán)委托書,14,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),4、告知形式根據(jù)《民法通則》第56條規(guī)定，民事法律行為可以采用：口頭表示文

14、字表示行為表示法律規(guī)定醫(yī)務(wù)人員實施預(yù)防接種要取得受種者或監(jiān)護(hù)人的書面同意，因此，應(yīng)設(shè)定書面告知文件。實踐中的告知應(yīng)包括當(dāng)面告知、書面告知、集體告知（在接種場所的顯著位置公示疫苗的品種和接種方法）,15,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),5、告知內(nèi)容：客觀、科學(xué)、全面疫苗的品種、作用、禁忌、不良反應(yīng)以及注意事項，詢問受種者的健康狀況以及是否有接種禁忌等情況，并如實記錄告知和詢問情況。---不但要告知疫苗品種，更要告知替代醫(yī)療方案（例如非聯(lián)

15、合接種與聯(lián)合接種；聯(lián)合疫苗與單疫苗）《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》第26條：受種者或者其監(jiān)護(hù)人要求自費選擇接種第一類疫苗的同品種疫苗的，提供服務(wù)的接種單位應(yīng)當(dāng)告知費用承擔(dān)、異常反應(yīng)補(bǔ)償方式以及本條例第二十五條規(guī)定的有關(guān)內(nèi)容。,16,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),5、告知內(nèi)容：客觀、科學(xué)、全面侵權(quán)責(zé)任法》第55條對替代方案的告知做出了明確的規(guī)定，要求對每次預(yù)防接種相關(guān)的全部疫苗品種要進(jìn)行全面的告知。 案例背景：預(yù)防脊灰的疫苗目前

16、主要有IPV和OPV。OPV屬于一類疫苗，IPV屬于二類疫苗，兩者各有優(yōu)缺點，可視為互為替代醫(yī)療方案，供受種者選擇。對此，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)全面予以告知。 實踐：1、不告知有IPV的存在；2、只告知二個品種費用的差別，而未告知不同品種在接種后效果的差別，如IPV為滅活疫苗，OPV則為減毒活疫苗，偶有出現(xiàn)VAPP的風(fēng)險。,17,二、如何履行醫(yī)療告知義務(wù),5、告知內(nèi)容：客觀、科學(xué)、全面語言要通俗易懂，講究語言藝術(shù)和效果，注意說話方式和態(tài)度

17、，耐心、細(xì)致利用權(quán)威、科學(xué)的資料告知情況要真實，不夸大疾病的危害、疫苗的效果、疫苗的安全性告之內(nèi)容要全面，不遺漏重要信息，避免用含糊不清和不負(fù)責(zé)任的詞語解答不故意貶低其他疫苗,18,三、預(yù)防接種告知的重要性,（一）預(yù)防接種告知的歸責(zé)原則《侵權(quán)責(zé)任法》第54條 患者在治療活動中受到損害，醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)承擔(dān)賠償責(zé)任。第58條患者有損害，因下列情形之一的，推定醫(yī)療機(jī)構(gòu)有過錯：（一）違反法律、行政法規(guī)、

18、規(guī)章以及其他有關(guān)診療規(guī)范的規(guī)定（二）隱匿或者拒絕提供與糾紛有關(guān)的病歷資料（三）偽造、篡改或者銷毀病歷資料。,19,三、預(yù)防接種告知的重要性,《侵權(quán)行為法》第55條：醫(yī)務(wù)人員在診療活動中應(yīng)當(dāng)向患者說明病情和醫(yī)療措施。需要實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療的，醫(yī)務(wù)人員應(yīng)當(dāng)及時向患者說明醫(yī)療風(fēng)險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得其書面同意；不宜向患者說明的，應(yīng)當(dāng)向患者的近親屬說明，并取得其書面同意。醫(yī)務(wù)人員未盡到前款義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

19、當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任。,20,三、預(yù)防接種告知的重要性,由上可以得出： 醫(yī)療損害一般適用過錯責(zé)任原則，如何判斷醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員在診療活動中有過錯，要看醫(yī)務(wù)人員在診療活動中是否向患者盡到了說明、告知義務(wù)，是否盡到了與當(dāng)時的醫(yī)療水平相應(yīng)的診療義務(wù)，違反這些義務(wù)，就是有過錯，要承擔(dān)醫(yī)療損害責(zé)任。何為過錯原則？,21,三、預(yù)防接種告知的重要性,（二）歸責(zé)原則種類1. 無過錯責(zé)任：當(dāng)事人實施了加害行為，盡管其主觀上無過錯，便根據(jù)法律規(guī)

20、定（民通106條第3款）仍應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的歸責(zé)原則。[案情]甲乙系鄰居。甲在經(jīng)過乙家房屋時被其所養(yǎng)的看門狗咬傷，隨即送往醫(yī)院治療，共花掉醫(yī)療費3486.47元，甲要求乙支付醫(yī)療費，乙以自己并無過錯為由拒絕支付，甲便訴至法院。法院認(rèn)為，本案是飼養(yǎng)動物致人損害的侵權(quán)訴訟，乙不能舉證證明甲被狗咬傷是因甲或者第三人的過錯造成的，故被告應(yīng)承擔(dān)賠償原告被其狗咬傷所造成損失的民事責(zé)任。,22,三、預(yù)防接種告知的重要性,2. 公平責(zé)任：損害雙方的當(dāng)事

21、人均無過錯，但如不補(bǔ)償受害人的損失又顯失公平的，法院可根據(jù)具體情況和公平觀念，要求當(dāng)事人分擔(dān)損害后果。[案情] 甲在小區(qū)花園里坐著休息，被居民樓上拋出的一物體砸中，受了輕傷，花去醫(yī)藥費若干元，居民樓所有住戶無人承認(rèn)是自己所為，從現(xiàn)場的情況可以肯定是居民樓中的某戶居民所為。（天降叉棍）法院最后根據(jù)公平責(zé)任原則判定，事發(fā)當(dāng)時所有開著窗戶的住戶平均分擔(dān)甲的費用。,23,三、預(yù)防接種告知的重要性,3. 過錯責(zé)任：當(dāng)事人的主觀過錯

22、是構(gòu)成侵權(quán)行為的必備要件。過錯是行為人決定其行動的一種故意或過失的主觀心理狀態(tài)。（含過錯推定) 過錯推定又謂過失推定，是指在損害事實發(fā)生后，基于某種客觀事實或條件而推定行為人具有過失，從而減輕或者免除受害人對過失的證明責(zé)任，并由被推定者負(fù)擔(dān)證明自己沒有過失的規(guī)則。,24,三、預(yù)防接種告知的重要性,25,,,,,,,,,,,,,告知和提示的內(nèi)容,告知和提示的形式,只有向患者履行告知義務(wù)、獲得患者知情、同意后，出現(xiàn)損害時才能免責(zé)！?。?

23、三、預(yù)防接種告知的重要性,（三）法律后果 1.法條指引：《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》：第四十六條 因預(yù)防接種異常反應(yīng)造成受種者死亡、嚴(yán)重殘疾或者器官組織損傷的，應(yīng)當(dāng)給予一次性補(bǔ)償。因接種第二類疫苗引起預(yù)防接種異常反應(yīng)需要對受種者予以補(bǔ)償?shù)?，補(bǔ)償費用由相關(guān)的疫苗生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)。預(yù)防接種異常反應(yīng)具體補(bǔ)償辦法由省、自治區(qū)、直轄市人民政府制定。第四十七條 因接種單位違反預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導(dǎo)原則、接種方案給受種者造成損害

24、的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關(guān)規(guī)定處理。,26,三、預(yù)防接種告知的重要性,2.一次性補(bǔ)償與《醫(yī)療事故處理條例》責(zé)任承擔(dān)差異（1）性質(zhì)不同（2）補(bǔ)償與賠償（3）項目（一次性補(bǔ)償：由每個省市自行制定，大多參照一類疫苗異常反應(yīng)補(bǔ)償辦法執(zhí)行。醫(yī)療事故賠償：醫(yī)療費、誤工費、住院伙食補(bǔ)助費、陪護(hù)費、殘疾生活補(bǔ)助費、殘疾用具費、喪葬費、被扶養(yǎng)人生活費、交通費、住宿費、精神損害撫慰金）（4）最高限額綜上，預(yù)防告知義務(wù)是否履行、如何履行直

25、接關(guān)系著責(zé)任承擔(dān)的相關(guān)問題。,27,三、預(yù)防接種告知的重要性,3.未履行告知義務(wù)的法律后果民事責(zé)任《侵權(quán)責(zé)任法》第五十五條第二款規(guī)定，醫(yī)務(wù)人員未盡到告知義務(wù)，造成患者損害的，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)承擔(dān)賠償責(zé)任，此為醫(yī)學(xué)倫理損害接種人員違反受種者知情同意權(quán)實施接種疫苗，給受種者帶來了后果（如發(fā)病、發(fā)生不良反應(yīng)），就要承擔(dān)民事賠償責(zé)任。,28,三、預(yù)防接種告知的重要性,行政責(zé)任《條例》第五十七條 接種單位有下列情形之一的，由所在地的縣級人

26、民政府衛(wèi)生主管部門責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，對主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員依法給予警告、降級的處分，對負(fù)有責(zé)任的醫(yī)療衛(wèi)生人員責(zé)令暫停3個月以上6個月以下的執(zhí)業(yè)活動：（二）未在其接種場所的顯著位置公示第一類疫苗的品種和接種方法的；（三）醫(yī)療衛(wèi)生人員在接種前，未依照本條例規(guī)定告知、詢問受種者或者其監(jiān)護(hù)人有關(guān)情況的,29,三、預(yù)防接種告知的重要性,刑事責(zé)任《中華人民共和國刑法》第335條規(guī)定：醫(yī)務(wù)人員由于嚴(yán)重不負(fù)責(zé)任，造成就診人