孟冬婭凝血儀質(zhì)量管理

1、凝血分析儀的質(zhì)量管理,沈陽(yáng)軍區(qū)總醫(yī)院孟冬婭,凝血分析儀的質(zhì)量管理,主要內(nèi)容:一、簡(jiǎn)介凝血分析儀的基本概念、 種類(lèi)、檢測(cè)原理二、凝血分析儀的質(zhì)量控制三、儀器的保養(yǎng)與維修,凝血分析儀的基本概念,凝血分析儀 用于凝血 ,抗凝,纖維蛋白原溶解系統(tǒng)檢測(cè)的一類(lèi)儀器,可為出血性和血栓性疾病的診斷及鑒別診斷,抗凝及溶栓治療的監(jiān)測(cè)及

2、療效觀察提供有價(jià)值的指標(biāo).,凝血分析儀的種類(lèi),經(jīng)銷(xiāo)品種 進(jìn)口：stago; backman-coulter; sysmex等 國(guó)產(chǎn)：深圳盛信康,南京瑞麥,濟(jì)南漢方等自動(dòng)化程度 :全自動(dòng)；半自動(dòng)按體積分為: 立式；臺(tái)式,凝血分析儀的基本原理,凝固法 : 光學(xué)凝固法 機(jī)械凝固法 發(fā)色底物法 免疫比濁法,光學(xué)凝固法的原理,光學(xué)檢測(cè)系統(tǒng)

3、 將血液凝固過(guò)程中的混濁度變化轉(zhuǎn)換成散射光的變化后進(jìn)行檢測(cè).光源發(fā)出的660nm光照射到標(biāo)本,光電二極管接收90°直角方向散射光信號(hào)并轉(zhuǎn)換為電信號(hào),儀器內(nèi)微機(jī)據(jù)此繪制出凝固曲線(xiàn),用百分比檢測(cè)法來(lái)確定凝固時(shí)間.,,,百分比終點(diǎn)法,光學(xué)凝固法的原理,凝固時(shí)間的測(cè)定 把加入試劑后最初的散射光量設(shè)為0%,把反應(yīng)結(jié)束后不再變化的散射光量設(shè)為100%.將與50%散射光量相對(duì)應(yīng)的時(shí)間作為凝固終點(diǎn)報(bào)告,因?yàn)?0%的部位單位時(shí)

4、間內(nèi)散射光量的變化最為顯著,纖維蛋白單體的聚合速度最快.我們把這種方法稱(chēng)為“百分比終點(diǎn)法”.,機(jī)械凝固法-磁珠法,,1. 機(jī)械法測(cè)試杯的底部中間位置都有一個(gè)“尖狀突起”和一個(gè)不銹鋼珠. 2. 測(cè)試杯下面按軸心旋轉(zhuǎn)的線(xiàn)圈產(chǎn)生一個(gè)磁場(chǎng). 3. 鋼珠順著旋轉(zhuǎn)軸心的軌跡自始至終繞著“尖狀物”旋轉(zhuǎn).,機(jī)械凝固法 – 磁珠法,4.第二個(gè)線(xiàn)圈檢測(cè)感應(yīng)電流,儀器記錄鋼珠運(yùn)動(dòng)的振幅和頻率的變化.5.只要珠子在旋轉(zhuǎn)的磁場(chǎng)中持續(xù)運(yùn)動(dòng),檢測(cè)線(xiàn)圈的信

5、號(hào)就保持穩(wěn)定.6.而當(dāng)纖維蛋白絲形成,鋼珠振幅發(fā)生改變,會(huì)引起磁通量的變化.進(jìn)而引起感應(yīng)線(xiàn)圈中感生電流的變化,從而轉(zhuǎn)化為凝固的時(shí)間.,檢測(cè)項(xiàng)目,應(yīng)用凝固法進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目: PT，APTT，TT，F(xiàn)ib，外源凝血因子(II, V, VII, X)，內(nèi)源凝血因子(VIII, IX, XI, XII)等.,發(fā)色底物法的原理,1.發(fā)色物用405nm波長(zhǎng)檢測(cè),光電二極管將光信號(hào)轉(zhuǎn)換為電信號(hào).2.根據(jù)酶活性同吸光度的變化,

6、酶活性同所需檢測(cè)物質(zhì)含量間均存在一定的數(shù)量關(guān)系,由吸光度的變化推測(cè)出所檢物質(zhì)的含量.,,,,,,,,,待檢測(cè)血清（含AT- III ） +凝血酶底物-發(fā)色物+凝血酶（過(guò)量）,,,凝血酶抗凝血酶復(fù)合物+發(fā)色物,,,,,,,,以AT- III為例：,發(fā)色底物法的原理,應(yīng)用發(fā)色底物法進(jìn)行檢測(cè)的項(xiàng)目: AT- III，Plg，α2PI， PC等.,免疫比濁法,1.將待測(cè)物質(zhì)相對(duì)應(yīng)的抗體包被在大小均一,直徑為15-60nm的膠乳顆粒上,包

7、被后的抗體與抗原結(jié)合后形成的復(fù)合物體積增大,光的散射增加，透過(guò)光減少,由吸光度的變化可檢測(cè)出所檢測(cè)物質(zhì)的含量.2. 應(yīng)用免役比濁法檢測(cè)的項(xiàng)目：vWF ,D-Dimer, FDP等,凝血分析儀的質(zhì)量管理,主要內(nèi)容： 一、簡(jiǎn)介凝血分析儀的基本概念 種類(lèi)及品牌

8、 基本原理 二、凝血分析儀的質(zhì)量控制 三、儀器的保養(yǎng)與維修,凝血分析儀的質(zhì)量控制,儀器安裝基本要求 接地 設(shè)備的電源線(xiàn)采用三項(xiàng)接頭,當(dāng)電源插座同樣是三項(xiàng)時(shí)（有接地）只需把插頭插入插座.同時(shí)必須配有ups.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,儀器安裝空間要求 1.選擇靠近電源和下水道的位置. 2.選擇水平而且穩(wěn)定的位置. 3.需要足夠的空間（后方和頂板距墻至少50cm）以利于設(shè)備的維修及散熱.,凝

9、血分析儀的質(zhì)量控制,安裝環(huán)境: 1. 溫度15℃-30℃ 2.相對(duì)濕度30%-85% 3.避免陽(yáng)光直射 4.通風(fēng)良好 5.為避免高頻波和無(wú)線(xiàn)電干擾,應(yīng) 遠(yuǎn)離無(wú)線(xiàn)電和其它通訊設(shè)備,凝血分析儀的質(zhì)量控制,定標(biāo) 讀取標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn) 有些

10、試劑含有預(yù)定標(biāo)曲線(xiàn),在出廠(chǎng)前已由廠(chǎng)家做好曲線(xiàn),掃試劑條形碼的同時(shí)信息即可讀取.如 D-Dimer,Fib.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,定標(biāo)制作標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn) 將含有多項(xiàng)凝血指標(biāo)的定值定標(biāo)血漿稀釋成不同濃度（至少三點(diǎn))，與樣本同樣的方法檢測(cè)，測(cè)定結(jié)束后,依濃度(%活性、g/L、mg/ml)和時(shí)間(OD)繪制曲線(xiàn)(線(xiàn)性,對(duì)數(shù)). 適用于凝固法,發(fā)色底物法和免疫法的定量測(cè)定.,凝血分析儀的質(zhì)量

11、控制,例如：Fib定標(biāo) 取定標(biāo)血漿(Fib:3.0g/L)分別做1:10, 1:20, 1:40, 1:80倍稀釋,把稀釋的血漿用凝固酶(100單位/L)測(cè)定凝固時(shí)間,以凝固時(shí)間為縱坐標(biāo),Fib含量為橫坐標(biāo)繪制雙對(duì)數(shù)曲線(xiàn)即Fib標(biāo)準(zhǔn)曲線(xiàn).,凝血分析儀的質(zhì)量控制,質(zhì)控 質(zhì)控頻率：每次做日常試驗(yàn)時(shí),都應(yīng)該用正常和異常濃度的質(zhì)控物做室內(nèi)質(zhì)控. 質(zhì)控物準(zhǔn)備：可以自制或購(gòu)買(mǎi)與血凝儀原廠(chǎng)配套的質(zhì)控品.自制質(zhì)控物可

12、以是新鮮,冷凍或凍干血漿.通常商品質(zhì)控物多為凍干品,至少保存一年以上.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,自制質(zhì)控品的方法 N值：正常人混合血漿離心+羥乙基哌嗪-N-α乙烷磺酸（HEPES）穩(wěn)定劑5克/升，分裝-20℃?zhèn)溆?P值：取N值混合血漿+56℃滅活的小牛血清稀釋至1:1.5+HEPES穩(wěn)定劑5克/升，分裝-20℃?zhèn)溆?譚淵志.血凝儀室內(nèi)質(zhì)控血漿的制備及應(yīng)用評(píng)價(jià)實(shí)用醫(yī)院臨床雜志 2008, 5( 3)：47

13、-49,自制質(zhì)控品的方法 質(zhì)控血漿的定值：用進(jìn)口質(zhì)控血漿進(jìn)行定標(biāo)質(zhì)控，取N、P值血漿分別各測(cè)20次，計(jì)算X、SD作為預(yù)期的靶值 使用時(shí)，取出立即放入37℃水浴輕搖輕動(dòng)，迅速融化，與標(biāo)本同測(cè)，2小時(shí)內(nèi)完成。不能反復(fù)凍融。,凝血分析儀的質(zhì)量控制,凝血分析儀的質(zhì)量控制,室內(nèi)質(zhì)控過(guò)程： 采用高,中,低三種濃度質(zhì)控物,建議在每批次試驗(yàn)中測(cè)定一次,連續(xù)積累10個(gè)結(jié)果,根據(jù)這些數(shù)據(jù)計(jì)算平均值和標(biāo)準(zhǔn)偏差(S),然

14、后以均值±2S為質(zhì)控限值制作質(zhì)控圖,可用于核查每日操作的技術(shù)或儀器問(wèn)題.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,質(zhì)控圖,凝血分析儀的質(zhì)量控制,失控原因分析 1.質(zhì)控品檢查:是否過(guò)期,保存方式是否正確,是否在反復(fù)凍融下使用,是否按照規(guī)定的方法進(jìn)行復(fù)溶等 2.試劑檢查：檢查試劑的有效使用日期 、配制的過(guò)程中是否出現(xiàn)差錯(cuò) 以及試劑在儀器中放置位置是否正確.,,,凝血分析儀的質(zhì)量控制,3. 失控項(xiàng)目的檢測(cè)程序檢查：進(jìn)入菜單查看指標(biāo)

15、 的程序是否更改，如有變化按要求改回原來(lái)的 程序. 4. 儀器的重復(fù)性檢查：檢查儀器每個(gè)檢測(cè)通道 的一致性是否良好.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,5.查看儀器機(jī)械部分運(yùn)行的過(guò)程是否正確, 如有問(wèn)題請(qǐng)與工程師聯(lián)系.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,主要內(nèi)容：一、簡(jiǎn)介凝血分析儀的基本概念 種類(lèi)及品牌

16、 基本原理二、凝血分析儀的質(zhì)量控制三、儀器的保養(yǎng)與維修,凝血分析儀的質(zhì)量控制,儀器的保養(yǎng)與維護(hù):日保養(yǎng) 周保養(yǎng) 月保養(yǎng) 不定期維護(hù),凝血

17、分析儀的質(zhì)量控制,日保養(yǎng) 1. 清潔加樣針外部: 用蘸有酒精的紗布小心擦拭加樣針 的外部,然后用洗針液沖洗. 2. 沖洗液路系統(tǒng). 3. 清除已使用過(guò)的反應(yīng)管，廢液以及試劑托盤(pán)上的凝固液.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,周保養(yǎng) 1.清潔洗針池及其下游管路,防止來(lái)自 加樣針的污染, 檢查并疏通加樣針,保證加樣準(zhǔn)確.加樣針的外部可用稀鹽酸清除表面的鹽類(lèi)，內(nèi)部用次氯酸鈉浸泡 2.清除測(cè)量位和孵育位的異物, 板面的集

18、塵, 3.濕水棉棒清潔吸頭,避免集塵堵塞吸頭,減少吸杯錯(cuò)誤.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,4.檢測(cè)針液面檢測(cè)功能和沖洗泵沖洗量. 5.檢查冷卻液.防止因冷卻液缺少而產(chǎn)生溫度過(guò)高現(xiàn)象, 請(qǐng)勿在開(kāi)機(jī)狀態(tài)下打開(kāi)冷卻液,以免冷卻液流失. 6.清除空氣濾網(wǎng)集塵，利于散熱.注意不要安裝未干燥 的濾網(wǎng)，否則可能引起電路故障.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,7.用干燥的紗布清潔運(yùn)動(dòng)導(dǎo)桿，保持導(dǎo)桿清潔，避

19、 免機(jī)械臂運(yùn)動(dòng)受阻. 8.用干燥的紗布清潔測(cè)量杯傳送軌道，保持軌道清 潔..,凝血分析儀的質(zhì)量控制,月保養(yǎng) 1.清潔注射器,更換注射器的活塞頭和線(xiàn)圈,以保證吸樣針加樣準(zhǔn)確,避免漏液. 2.清潔濾光片,保證入射光的強(qiáng)度和純度.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,不定期維護(hù) 1.更換損壞的針. 2.更換老化的光源燈，保證充足的光能量.更換光源燈后應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)后方可使用.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,儀器校

20、準(zhǔn) 1.儀器到期需要進(jìn)行校驗(yàn), 需由工程師完成. 2.在規(guī)定之校準(zhǔn)周期內(nèi).如進(jìn)行特定保養(yǎng)、儀 器維修,儀器搬運(yùn)或質(zhì)控失控?zé)o法糾正時(shí),也 可進(jìn)行儀器校準(zhǔn). 3.儀器校驗(yàn)由工程師按廠(chǎng)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行.,凝血分析儀的質(zhì)量控制,儀器校驗(yàn)應(yīng)包括以下內(nèi)容 1.檢驗(yàn)儀器電源電壓（220V±10%） 2.檢查儀器： 水路部分,控溫系統(tǒng),氣路系統(tǒng),機(jī)械部分,光路部分. 3.用質(zhì)