最新醫(yī)療技術臨床應用管理

1、1,醫(yī)療技術臨床應用管理,,,,臨沂市人民醫(yī)院,1、《醫(yī)療技術臨床應用管理辦法》于2009年5月1日起執(zhí)行2、已納入《二級綜合醫(yī)院評審標準》問題：有多少醫(yī)院落實了該《辦法》？,《辦法》出臺的背景1、加強醫(yī)療技術臨床應用管理2、促進醫(yī)學科學發(fā)展和醫(yī)療技術進步3、提高醫(yī)療質量4、保障醫(yī)療安全,《辦法》依據(jù)的條例1、《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》2、《醫(yī)療機構管理條例》3、《醫(yī)療事故處理條例》,《辦法》中醫(yī)療技術的定義

2、指醫(yī)療機構及其醫(yī)務人員以診斷和治療疾病為目標，對疾病作出判斷和消除疾病，緩解病情，減輕痛苦，改善功能，延長生命，幫助患者恢復健康而采取的診斷、治療措施。,《辦法》要實現(xiàn)的目的1、建立醫(yī)療技術臨床應用準入和管理制度2、對醫(yī)療技術實行分類，分級管理3、明確醫(yī)療機構主要負責人是醫(yī)療技術臨床應用管理的第一責任人。4、填補醫(yī)療技術準入管理領域的空白。,醫(yī)療機構應完善相關管理制度1、建立醫(yī)療技術準入制度2、醫(yī)療技術分級管理制度3、

3、保障醫(yī)療技術臨床應用質量安全的規(guī)章制度。4、建立醫(yī)療技術目錄。5、建立醫(yī)療技術檔案。,醫(yī)療技術實行分類管理1、衛(wèi)生部負責第三類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。2、省級衛(wèi)生行政部門負責第二類醫(yī)療技術臨床應用管理工作。3、醫(yī)療機構根據(jù)功能、任務，技術能力負責第一類醫(yī)療技術臨床應用的管理工作。,臨床醫(yī)療技術應用前須經(jīng)第三方審核1、第三類醫(yī)療技術應用須經(jīng)衛(wèi)生部組織的安全性論證和倫理審查。2、二、三類技術應用前應有準入文件，一類技術醫(yī)

4、療機構組織自行審核（不審核違規(guī)）,技術審核的內容1、提出申請。有執(zhí)業(yè)注冊的核準登記（有相應的診療科目），有準入的專業(yè)人員，有相應的設備、設施。2、要建立與該技術相關的管理制度和質量保障措施，有倫理審查等。3、提交申請技術的可行性研究報告。包括：國內外應用情況，適應癥，禁忌證，不良反應，技術路線，質量控制措施，療效制定標準，評估方法與其它技術診療同種疾病的風險，療效、費用等比較。,醫(yī)療技術實行分級管理1、建立醫(yī)療技術分級管理制

5、度。2、建立保障技術安全的規(guī)章制度（風險預警機制等）3、建立醫(yī)療技術檔案并定期評估。4、建立手術分級制度，實施動態(tài)管理。,手術分四級管理根據(jù)手術風險性和難易程度，分為：1、一級手術：普通手術，指風險較低，過程 簡單，技術難度低的手術。2、二級手術：有一定風險，過程復雜程度一般，有一定技術難度的手術。3、三級手術：風險較高，過程較復雜，難度較大的手術。4、四級手術：風險高，過程復雜，難度大的重大手術。,手術人員的資格

6、限定 按《手術分級管理制度》應明確：1、醫(yī)療機構的分級手術目錄2、不同級別的人員授權開展不同級別的手術 （不同級別人員指職稱高低）,各級醫(yī)師參加手術范圍（參考）,（一）低年資住院醫(yī)師：在上級醫(yī)師指導下，可主持一級手術。 （二）高年資住院醫(yī)師：在熟練掌握一級手術的基礎上，在上級醫(yī)師臨場指導下，可逐步開展二級手術。（三）低年資主治醫(yī)師：可主持二級手術。（四）高年資主治醫(yī)師：在熟練掌握二級手術的基礎上，在上級醫(yī)師臨場指導

7、下，可逐步開展三級手術。（五）低年資副主任醫(yī)師：可主持三級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下，逐步開展四級手術。（六）高年資副主任醫(yī)師：可主持四級手術，在上級醫(yī)師臨場指導下或根據(jù)醫(yī)院實際情況可主持一般新技術、新項目手術及科研項目手術。（七）主任醫(yī)師：可主持四級手術以及新技術、新項目手術或經(jīng)主管部門批準的高風險科研項目手術。（八）對技術資格準入手術，除必須符合上述規(guī)定外，手術主持人還必須是已獲得相應專項手術的準入資格者，或經(jīng)科室技術資

8、格準入手術首席專家認可授權后方能開展相應手術。,醫(yī)療技術應用情況的評估 核準開展的第二、三類技術，在核準之日起兩年內，每年要向批準的衛(wèi)生行政部門報告，實行動態(tài)考核管理，報告內容：1、診療病例數(shù)2、適應癥掌握情況3、臨床應用效果4、并發(fā)癥，合并癥，不良反應，隨訪情況等。,違反規(guī)定的處理1、衛(wèi)生行政部門責令改正。2、停暫等級評審。3、造成后果，依法追究主要負責人和直接責 任人員的責任。4、對《辦法》發(fā)布前已經(jīng)臨

9、床應用的第三類醫(yī)療技術，應在《辦法》實施6月內向技術審核機構提出審核申請，未按規(guī)定辦理者，一律停止臨床應用。,第二、三類技術項目1、第三類醫(yī)療技術（我院尚未開展）（1）克隆治療技術（2）自體干細胞免疫細胞治療技術（3）基因治療技術（4）中樞神經(jīng)系統(tǒng)手術戒毒（5）立體定向手術治療精神病技術（6）異基因干細胞移植手術（7）瘤苗治療技術,（8）同種子宮移植技術（9）變性手術（10）利用粒子發(fā)生裝置等大型儀器設備實施毀損式

10、治療技術（11）放射性粒子植入治療技術（12）腫瘤熱療治療技術（13）腫瘤冷凍治療技術（14）組織、細胞移植技術（15）人工心臟植入技術（16）人工智能輔助診斷治療技術,（17）基因芯片診斷和治療技術（18）斷骨增高手術治療技術（19）異種器官移植技術等2、第二類醫(yī)療技術山東省首批第二類醫(yī)療技術目錄一、冠心病介入診療技術二、先天性心臟病介入診療技術三、心率失常介入診療技術四、婦科內鏡診療技術（四級）