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1、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范( GMP )概 述二O一二年四月,摘 要,1,3,2,藥品GMP的由來(lái),實(shí)施藥品GMP的意義,藥品GMP內(nèi)容簡(jiǎn)介,,,,第一部分：藥品GMP概述,一、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）概念是英文Good Manufacturing Practice的縮寫(xiě) 中文含義為“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”。它是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，是制藥企業(yè)必須遵循的管理制度。是在藥品生產(chǎn)全過(guò)程中運(yùn)用科學(xué)的原理和方法來(lái)保證生

2、產(chǎn)出優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品的一套科學(xué)管理辦法。以防止藥品在生產(chǎn)過(guò)程中交叉污染、混淆、人為差錯(cuò)的發(fā)生，從而保證藥品質(zhì)量，保障人民用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。,藥品GMP提供了藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，藥品生產(chǎn)必須符合GMP的要求，藥品質(zhì)量必須符合法定標(biāo)準(zhǔn)。 藥品GMP是國(guó)際貿(mào)易藥品質(zhì)量簽證體制不可分割的一部分，是世界藥品市場(chǎng)的準(zhǔn)入證。,二、藥品GMP的歷史背景與發(fā)展,慘痛的歷史教訓(xùn) 回顧二十世紀(jì)醫(yī)藥領(lǐng)域的重大發(fā)明，

3、相繼有阿司匹林、磺酰胺、青霉素、避孕藥、胰島素等代表藥物問(wèn)世，它們?cè)谌祟愥t(yī)療保健方面發(fā)揮了重大作用，甚至可以說(shuō)具有劃時(shí)代的意義，然而，“藥”是一柄雙刃劍，它的另一面—“毒性反應(yīng)”，也讓人們付出了慘痛的代價(jià)。,人類社會(huì)多次發(fā)生的藥物災(zāi)難，“反應(yīng)?！笔录苯哟呱薌MP的產(chǎn)生。1963年，美國(guó)FDA制定GMP，于1964年開(kāi)始實(shí)施。1969年，世界衛(wèi)生組織（WHO）頒發(fā)GMP，要求各成員國(guó)遵照?qǐng)?zhí)行。1972年，歐洲共同體制定GMP條例

4、。1974年，日本厚生省制定GMP，1976年開(kāi)始實(shí)施。1989年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟頒布GMP指南。,我國(guó)實(shí)施藥品GMP情況,1982年，中國(guó)醫(yī)藥工業(yè)公司頒發(fā)GMP試行稿，1984年由國(guó)家醫(yī)藥管理局修改后正式發(fā)布執(zhí)行。1988年，頒布《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》我國(guó)衛(wèi)生部于1995年7月11日下達(dá)《衛(wèi)藥發(fā)第35號(hào)關(guān)于開(kāi)展藥品GMP認(rèn)證工作的通知》1998年、2010年進(jìn)行了重新修訂。 正式開(kāi)始全面實(shí)施GMP認(rèn)證。,第二部分：實(shí)施藥

5、品GMP的意義,1、最大限度地保障人民用藥安全，維護(hù)廣大人民群眾的切身利益。2、GMP是大勢(shì)所趨，實(shí)施GMP是藥品生產(chǎn)企業(yè)的一場(chǎng)革命。3、是藥品質(zhì)量保證的承諾，目的是為了使制藥企業(yè)建立有效運(yùn)作的質(zhì)量體系，一切行為按GMP法規(guī)辦事。最大限度地降低人為差錯(cuò)，最大限度地防止藥物污染、混淆等質(zhì)量事故的發(fā)生。,藥品GMP認(rèn)證工作程序,1、GMP認(rèn)證組織機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）對(duì)注射劑、放射性藥物、生物制品、進(jìn)口藥品生產(chǎn)車

6、間認(rèn)證；省食品藥品監(jiān)督管理局（PFDA）對(duì)其他藥品生產(chǎn)車間認(rèn)證。認(rèn)證程序：1、申請(qǐng)，省局初審，國(guó)家審查，認(rèn)證中心材料審查；2、現(xiàn)場(chǎng)檢查；3、審核、發(fā)證。監(jiān)督檢查：年檢，動(dòng)態(tài)管理。,2、現(xiàn)場(chǎng)檢查 對(duì)通過(guò)資料審查的單位，制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案，組織現(xiàn)場(chǎng)檢查： 現(xiàn)場(chǎng)檢查流程：首次會(huì)議-現(xiàn)場(chǎng)檢查-綜合評(píng)定-末次會(huì)議，報(bào)告審核。,3、認(rèn)證批準(zhǔn)經(jīng)局安全監(jiān)管部門(mén)審核后報(bào)局領(lǐng)導(dǎo)審批。頒發(fā)《藥品GMP證書(shū)》并予以公告?！端幤稧MP證書(shū)》有

7、效期為5年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP證書(shū)》有效期為1年。,藥品GMP認(rèn)證程序,認(rèn)證申請(qǐng)資料初審形式審查制定現(xiàn)場(chǎng)檢查方案現(xiàn)場(chǎng)檢查產(chǎn)品檢驗(yàn)綜合評(píng)定檢查報(bào)告的撰寫(xiě)及審核審核、發(fā)證追蹤管理,資料申報(bào),資料初審,形式審查,技術(shù)審查,制定現(xiàn)場(chǎng)檢查計(jì)劃,現(xiàn)場(chǎng)檢查,撰寫(xiě)檢查報(bào)告,報(bào)告審查,報(bào)告審核,批準(zhǔn)、發(fā)證、公告,,,,,,,,,,,申請(qǐng)認(rèn)證企業(yè),PFDA,,SFDA安全監(jiān)管司,SFDA認(rèn)證中心,SFDA GMP檢查組,S

8、FDA GMP檢查組,SFDA GMP檢查組,SFDA認(rèn)證中心,SFDA安全監(jiān)管司,SFDA安全監(jiān)管司,第三部分：藥品GMP基本內(nèi)容,藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）（衛(wèi)生部令第79號(hào)）2011年02月12日發(fā)布中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部 令第79號(hào) 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》已于2010年10月19日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過(guò)，現(xiàn)予以發(fā)布，自2011年3月1日起實(shí)施。

9、 部長(zhǎng) 陳竺二O一一年一月十七日,概 況共十四章，三百一十三條,總 則,第一條　為規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，制定本規(guī)范。第二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量管理體系。該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。第三條　本規(guī)范作為質(zhì)量管理體系的一部分，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基

10、本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過(guò)程中污染、交叉污染以及混淆、差錯(cuò)等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的藥品。第四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠(chéng)實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。,GMP核心內(nèi)容： 防止污染、混淆和差錯(cuò) 使藥品能安全、質(zhì)量可控哪些方面的因素能夠造成污染、混淆和差錯(cuò)？可總結(jié)為：人、機(jī)、料、法、環(huán)五大方面。,GMP的五大要素,GMP,人,機(jī),料,法,環(huán),軟件,人員,硬件,自檢,設(shè)備,確

11、認(rèn)與驗(yàn)證,總則,廠房與設(shè)施,機(jī)構(gòu)與人員,質(zhì)量管理,文件管理,質(zhì)量控制與質(zhì)量保證,委托生產(chǎn)與委托檢驗(yàn),生產(chǎn)管理,物料與產(chǎn)品,產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回,術(shù)語(yǔ),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,是保障,是關(guān)鍵,是基礎(chǔ),1、人員（機(jī)構(gòu)與人員）,GMP在第3章的標(biāo)準(zhǔn)要求：第二十九條　所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程

12、，最大限度地降低人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。第三十條　人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及人員著裝相關(guān)的內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取措施確保人員衛(wèi)生操作規(guī)程的執(zhí)行。第三十一條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)人員健康進(jìn)行管理，并建立健康檔案。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后每年至少進(jìn)行一次健康檢查。第三十二條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，避免體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾

13、病的人員從事直接接觸藥品的生產(chǎn)。,第三十三條　參觀人員和未經(jīng)培訓(xùn)的人員不得進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)，特殊情況確需進(jìn)入的，應(yīng)當(dāng)事先對(duì)個(gè)人衛(wèi)生、更衣等事項(xiàng)進(jìn)行指導(dǎo)。第三十四條　任何進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)的人員均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定更衣。工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的工作和空氣潔凈度級(jí)別要求相適應(yīng)。第三十五條　進(jìn)入潔凈生產(chǎn)區(qū)的人員不得化妝和佩帶飾物。第三十六條　生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)禁止吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個(gè)人用藥品等非生產(chǎn)用物品。

14、第三十七條　操作人員應(yīng)當(dāng)避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面。,防止人員對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的GMP基本要求歸納為：接受培訓(xùn)建立衛(wèi)生管理制度每年進(jìn)行健康檢查、建立健康檔案規(guī)范員工在生產(chǎn)區(qū)的行為要求等,2、機(jī)器（設(shè)備）,GMP在第5章的標(biāo)準(zhǔn)要求：原 則第七十一條　設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合預(yù)定用途，應(yīng)當(dāng)盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)的風(fēng)險(xiǎn)，便于操作、清潔、維護(hù)，以及必要時(shí)進(jìn)行的消

15、毒或滅菌。第七十二條　應(yīng)當(dāng)建立設(shè)備使用、清潔、維護(hù)和維修的操作規(guī)程，并保存相應(yīng)的操作記錄。第七十三條　應(yīng)當(dāng)建立并保存設(shè)備采購(gòu)、安裝、確認(rèn)的文件和記錄。,對(duì)設(shè)備衛(wèi)生的要求：第七十四條　生產(chǎn)設(shè)備不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設(shè)備表面應(yīng)當(dāng)平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。第七十六條　應(yīng)當(dāng)選擇適當(dāng)?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為污染源。第七十七條　設(shè)備所用

16、的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等不得對(duì)藥品或容器造成污染，應(yīng)當(dāng)盡可能使用食用級(jí)或級(jí)別相當(dāng)?shù)臐?rùn)滑劑。第八十四條　應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備?！　∩a(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設(shè)備或工具、清潔劑的名稱和配制方法、去除前一批次標(biāo)識(shí)的方法、保護(hù)已清潔設(shè)備在使用前免受污染的方法、已清潔設(shè)備最長(zhǎng)的保存時(shí)限、使用前檢查設(shè)備清潔狀況的方法，使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對(duì)各類設(shè)備進(jìn)行清潔。,防止機(jī)器對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染的G

17、MP基本要求歸納為：設(shè)備的設(shè)計(jì)、選型、安裝、改造和維護(hù)必須符合要求符合要求的清洗、清潔設(shè)備符合要求的潤(rùn)滑劑、冷卻劑等規(guī)范設(shè)備的清潔消毒方法,3、料（物料與產(chǎn)品）,分類:藥品生產(chǎn)的 原料 輔料 包裝材料 介質(zhì)（如水、空氣）,GMP在第6章的標(biāo)準(zhǔn)原則要求：第一百零二條　藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當(dāng)符合食用標(biāo)準(zhǔn)要求。進(jìn)口原輔料應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)的進(jìn)口管

18、理規(guī)定。第一百零三條　應(yīng)當(dāng)建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運(yùn)，防止污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄。第一百零四條　物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當(dāng)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準(zhǔn)后方可采購(gòu)。第一百零五條　物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。第一百三十條　麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（

19、包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及易燃、易爆和其他危險(xiǎn)品的驗(yàn)收、貯存、管理應(yīng)當(dāng)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)的規(guī)定。,防止物料對(duì)藥品生產(chǎn)造成混淆、污染的GMP基本要求歸納為：確保物料的儲(chǔ)存條件，保證產(chǎn)品質(zhì)量防止不合格物料投入使用或成品出廠控制物料及成品的：追溯性、數(shù)量、狀態(tài)、效期。,4、法（文件管理）,文件是質(zhì)量保證系統(tǒng)的基本要素。企業(yè)必須有內(nèi)容正確的書(shū)面的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 生產(chǎn)處方和工藝規(guī)程 操作規(guī)程以及記錄等文件。,文件

20、系統(tǒng)分類,1、標(biāo)準(zhǔn)性文件：工藝規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)證方案、工作職責(zé)（標(biāo)準(zhǔn)）、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等。2、管理性文件：質(zhì)量管理、生產(chǎn)管理、工程設(shè)備管理、物料管理、衛(wèi)生管理、驗(yàn)證管理、人員管理、銷售管理等。3、記錄性文件：各種帳、表、卡、單、證、牌和批生產(chǎn)記錄、批檢驗(yàn)記錄等。,制定嚴(yán)格的文件管理體系，能夠規(guī)范藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)的行為準(zhǔn)則，保證藥品生產(chǎn)所有活動(dòng)不對(duì)藥品生產(chǎn)造成污染和差錯(cuò)。 其中衛(wèi)生管理文件是防止污染的核心部分 衛(wèi)生管理文件包括

21、：人員、設(shè)備設(shè)施、環(huán)境等衛(wèi)生管理制度設(shè)備設(shè)施清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）生產(chǎn)場(chǎng)地清潔消毒SOP生產(chǎn)用空氣及公用介質(zhì)清潔消毒SOP以及所有清潔衛(wèi)生活動(dòng)相關(guān)記錄措施等等。,5、環(huán)（廠房與設(shè)施）,GMP在第4章中防止污染和差錯(cuò)的原則要求： 廠房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)，便于清潔、操作和維護(hù)。,廠房所處的環(huán)境應(yīng)當(dāng)能夠最大限度地降低物料或產(chǎn)品遭

22、受污染的風(fēng)險(xiǎn)。應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境；廠區(qū)的地面、路面及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)當(dāng)對(duì)藥品的生產(chǎn)造成污染；生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙；廠區(qū)和廠房?jī)?nèi)的人、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。應(yīng)當(dāng)對(duì)廠房進(jìn)行適當(dāng)維護(hù)，并確保維修活動(dòng)不影響藥品的質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)按照詳細(xì)的書(shū)面操作規(guī)程對(duì)廠房進(jìn)行清潔或必要的消毒。廠房、設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)能夠有效防止昆蟲(chóng)或其它動(dòng)物進(jìn)入。應(yīng)當(dāng)采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲(chóng)劑、煙熏劑等對(duì)設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染。

23、應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)措施，防止未經(jīng)批準(zhǔn)人員的進(jìn)入。生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當(dāng)作為非本區(qū)工作人員的直接通道。,生產(chǎn)區(qū)： 為降低污染和交叉污染的風(fēng)險(xiǎn)，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)藥品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級(jí)別要求合理設(shè)計(jì)、布局和使用。,分為：一般生產(chǎn)區(qū)潔凈生產(chǎn)區(qū)：內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于有效清潔，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)：應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)

24、、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。質(zhì)量控制區(qū)：質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開(kāi)。生物檢定、微生物和放射性同位素的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)。輔助區(qū)：輔助區(qū)（休息間、衛(wèi)生間、維修間等）設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。,藥品生產(chǎn)過(guò)程控制管理要點(diǎn),1、盡量將藥品在能防止污染和差錯(cuò)的密閉系統(tǒng)中進(jìn)行。避免在露出環(huán)境中進(jìn)行。（采取封閉管路、凈化生產(chǎn)區(qū)等）2、盡量把生產(chǎn)環(huán)境

25、的衛(wèi)生情況控制能最大限度地能保證衛(wèi)生要求（使用凈化設(shè)施）3、盡量能把藥品生產(chǎn)的關(guān)鍵工藝點(diǎn)嚴(yán)格控制。4、盡量使用能控制質(zhì)量的生產(chǎn)介質(zhì)（如水、純化水、壓縮空氣等）,三大系統(tǒng)的基本原理制水系統(tǒng)空氣凈化系統(tǒng)壓縮空氣系統(tǒng),純化水系統(tǒng)原理圖,原水箱,,多介質(zhì)過(guò)濾器,活性碳過(guò)濾器,精密過(guò)濾器,,微孔過(guò)濾,,,純水儲(chǔ)罐,EDI過(guò)濾系統(tǒng),,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,

26、增壓泵,,,高壓泵,飲用水,使用點(diǎn),紫外殺菌器,反滲透主機(jī),軟水器,,,,,,中間水箱,,,,,,,凈化區(qū)（潔凈區(qū)）原理圖,潔凈區(qū)（密閉）,,,中效過(guò)濾器,濕度調(diào)節(jié)器,初效過(guò)濾器,制冷機(jī)組,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,高效過(guò)濾器,新風(fēng)口,回風(fēng)管,,,,,,,,送風(fēng)機(jī)室,熱水或蒸汽,,,,,,,,,,新回風(fēng)混合室,,,,,臭氧殺菌器

27、,潔凈度級(jí)別規(guī)定,A級(jí) 高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如：灌裝區(qū)、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(tái)（罩）來(lái)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)，層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并須驗(yàn)證。 在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi)，可使用單向流或較低的風(fēng)速。B級(jí) 指無(wú)菌配置和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作A級(jí)區(qū)所處的背景區(qū)域。C級(jí)和D級(jí) 指生產(chǎn)無(wú)菌藥品過(guò)程中

28、重要程度較低的潔凈操作區(qū)。,壓縮空氣系統(tǒng)原理圖,儲(chǔ)罐,活性炭過(guò)濾器,過(guò)濾器,油水分離器,壓縮機(jī),,,,,,,,,,使用點(diǎn),,,2010版藥品GMP的附錄,附錄一 無(wú)菌藥品附錄二 原料藥附錄三 生物制品附錄四 血液制品附錄五 中藥制劑,2010版GMP的無(wú)菌藥品附錄,無(wú)菌藥品附錄采用了歐盟和WHO的最新A、B、C、D分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)無(wú)菌藥品生產(chǎn)的潔凈度級(jí)別提出了非常具體的要求。特別對(duì)懸浮

29、粒子的靜態(tài)、動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，對(duì)浮游菌、沉降菌和表面微生物的監(jiān)測(cè)都設(shè)定了詳細(xì)的規(guī)定并對(duì)檢測(cè)條件給出了明確的說(shuō)明。細(xì)化了培養(yǎng)基模擬灌裝、滅菌驗(yàn)證和管理的要求，增加了無(wú)菌操作的具體要求，強(qiáng)化了無(wú)菌保證的措施。以上要求為保證無(wú)菌藥品的質(zhì)量和安全提供了強(qiáng)有力的法規(guī)及科學(xué)依據(jù)。,2010版GMP的生物制品附錄,生物制品附錄根據(jù)生物制品生產(chǎn)的特點(diǎn)，強(qiáng)調(diào)了對(duì)生產(chǎn)工藝和中間過(guò)程的嚴(yán)格控制，重點(diǎn)規(guī)定了防止污染和交叉污染的一系列要求，強(qiáng)化了對(duì)生產(chǎn)管理，特別是對(duì)種子

30、批、細(xì)胞庫(kù)系統(tǒng)的管理要求，以及對(duì)生產(chǎn)操作和原輔料的具體要求。,2010版GMP的血液制品附錄,血液制品附錄是根據(jù)我國(guó)相關(guān)法規(guī)、藥典標(biāo)準(zhǔn)和2007年血液制品生產(chǎn)整頓實(shí)施方案的要求，并參照歐盟相關(guān)的GMP附錄制定的全新附錄，重點(diǎn)內(nèi)容是確保原料血漿、中間產(chǎn)品和血液制品成品的安全性，對(duì)原料血漿的復(fù)驗(yàn)、檢疫期設(shè)定、供血漿員信息追溯、中間產(chǎn)品和成品安全性指標(biāo)的檢驗(yàn)、檢驗(yàn)用體外診斷試劑的管理、投料生產(chǎn)、病毒滅活、不合格血漿處理等各個(gè)環(huán)節(jié)都特別提出了具

31、體要求。,2010版的中藥制劑附錄,中藥制劑附錄強(qiáng)化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存等的管理要求，對(duì)中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項(xiàng)目給出了比較全面的規(guī)范，還對(duì)提取中回收溶媒的控制提出了具體要求。,2010版GMP的原料藥附錄,原料藥附錄的修訂主要依據(jù)ICH的Q7，同時(shí)刪除了Q7與基本要求重復(fù)的內(nèi)容，保留了針對(duì)原料藥的特殊要求。該附錄強(qiáng)化了軟件要求，增加了經(jīng)典發(fā)酵工藝的控制要求，對(duì)原料藥回收、返工和重新加工進(jìn)行了明確和具