藥事管理學(xué)概述

1、藥事管理學(xué)導(dǎo)論,首都醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院郭翔宇,,,開場白,,,,上面的畫，你看到了啥？,想到了啥？,畫面的啟示,1不同的人對同一個事物的看法未見得相同；2每個人看問題都可能是不全面的（只是接近真理）；3有時候親眼看見的東西是錯的；（實/虛）4不同的角度可以得出不同的結(jié)論，而且這些不同的結(jié)論都可能都是正確的；（廬山）5群眾的眼睛是雪亮的（團隊精神）6經(jīng)驗是財富也是包袱--年輕真好,,白天不懂夜的黑山坡上開滿了鮮花，對

2、牛來說那只是飼料,,,9,？,？,關(guān)于學(xué)習(xí)的問題,在實干的基礎(chǔ)上，我們的確需要學(xué)習(xí),開放的心態(tài),要開放不容易，要靠勇氣打開您接受不同觀點的窗戶唐朝//宋朝,或許他說的有些許道理,為何學(xué)習(xí)或培訓(xùn)是重要的？,因為我們需要多唯度、多視角的思考問題、思考人生、發(fā)現(xiàn)問題解決問題、追求幸福，尤其是要有對失敗的反思能力,,,,,妳為啥老是不高興？,,決不是 機械背誦 死的 所謂知識。。。,為什么要學(xué)習(xí)或培訓(xùn)？,1洗腦（與時俱

3、進） --換一種思路2確實可以減低 --失誤的概率和成本3培訓(xùn)還是有好處的,,,,,,,back,學(xué)習(xí)過程中需要注意的一些問題,1要有質(zhì)疑精神2要養(yǎng)成終生學(xué)習(xí)的習(xí)慣,不要過分相信專家： 哥只是個傳說,任何人在自己的專業(yè)之外都只能是半通 -----恩格斯魯迅《名人名言》 ,專家

4、只能在很窄的領(lǐng)域比一般人強，不是所有地方；(鐘) how are you? How old are you?,因為專家1、沒有實踐—空對空首先得干=行動，（地對地）2、成為專家后不學(xué)習(xí)了3、書本知識太多反而不會決策,Why??,,,,故終身學(xué)習(xí)、終身教育（life all edu

5、cation）非常之重要;這對于所有人均適應(yīng);----尤其是占有話語權(quán)的專家,,,高等教育的學(xué)習(xí),為了多唯度、多視角的思考問題、思考人生，決不是 機械背誦 死的 所謂知識。。。知識youshi不是力量（從民工碩士到碩士民工）知書≠達理???,大學(xué)的靈魂？,溫家寶說:“一所好的大學(xué)，在于有自己獨特的靈魂，這就是獨立的思考、自由的表達。千人一面、千篇一律，不可能出世界一流大學(xué)。大學(xué)必須有辦學(xué)自主權(quán)?！?

6、 大學(xué)要有獨特的靈魂，也就是說，大學(xué)不僅要有靈魂，而且要獨特。哈佛的校訓(xùn)是:讓你與柏拉圖為友，讓你與亞里士多德為友，重要的，讓你與真理為友；斯坦佛大學(xué)的校訓(xùn)是“愿學(xué)術(shù)自由之風(fēng)勁吹”；早稻田大學(xué):學(xué)問獨立，培養(yǎng)模范國民。梅貽琦 (清華)“大學(xué)者，非謂有大樓之謂也，有大師之謂也。,中國目前無世界一流大學(xué),讀書學(xué)習(xí),讀書----因為需要讀書---因為要（考

7、試/興趣：巴頓）為了解而學(xué)習(xí)為學(xué)習(xí)而學(xué)習(xí)為使用而學(xué)習(xí)用教的心態(tài)學(xué)習(xí)學(xué)習(xí)時的心態(tài)：open/要開放不容易，要靠勇氣/幽默調(diào)侃,世界上最可怕的事情是權(quán)力+無知,在管理中，越是高層的，越要懂得客觀規(guī)律，遵循客觀規(guī)律辦事。世界上最可怕的事情是權(quán)力+無知。無知≠沒學(xué)問=不按客觀規(guī)律做事 北宋皇帝宋徽宗有學(xué)問，字寫得好，詞寫得好，畫畫也非常好，他是個大才子?？墒撬位兆谑菬o知的。

8、宋徽宗是屬狗的，他當(dāng)了皇帝以后就下令全國不準(zhǔn)吃狗肉?！爸T事皆能，獨不能為君”,學(xué)習(xí)到實踐的過程,,無知,知,信,行,,,,學(xué)習(xí)只能使得你：從無知到知，剩下的靠自己,在整合老師所講、社會實踐的基礎(chǔ)上，內(nèi)化為自己的東西，從而指導(dǎo)自己做事。,沒有實干，學(xué)的再多也沒有用,,小結(jié),基本內(nèi)容,1藥事管理學(xué)屬于哪個學(xué)科？2藥事管理含有哪幾方面的管理？3管理（學(xué)）是科學(xué)還是藝術(shù)？4何謂藥品？5藥品如何進行分類？6藥品的特殊

9、性包括哪些方面？7醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)如何界定？8藥事與藥事管理包括哪些層面9何謂藥事管理學(xué)？,藥事管理學(xué)屬于哪個學(xué)科？,,現(xiàn)代藥學(xué)是什么？現(xiàn)代藥學(xué)不是什么？,3大系統(tǒng),基礎(chǔ)藥學(xué),臨床藥學(xué),管理藥學(xué),從藥學(xué)專業(yè)碩士的培養(yǎng)目標(biāo)看學(xué)藥的到底（要）能干些啥？,2010年1月，國務(wù)院學(xué)位委員會第27會議審議通過了藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位設(shè)置方案一為適應(yīng)我國醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展對藥學(xué)專門人才的迫切需求，完善藥學(xué)人才培養(yǎng)體系，創(chuàng)新藥學(xué)人才培養(yǎng)模式，提高藥學(xué)人才培

10、養(yǎng)質(zhì)量，特設(shè)置藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位。二藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位英文名稱為“Professional Master of Pharmacy”，縮寫為M.Pharm。三藥學(xué)碩士專業(yè)學(xué)位培養(yǎng)目標(biāo)是：面向藥物技術(shù)轉(zhuǎn)化、生產(chǎn)、流通、使用、監(jiān)管等職業(yè)領(lǐng)域，培養(yǎng)具備良好的政治思想素質(zhì)和職業(yè)道德素養(yǎng)，較好掌握藥學(xué)及相關(guān)學(xué)科專業(yè)知識，具有較強的技術(shù)創(chuàng)新能力和解決實際問題能力的高層次、應(yīng)用型藥學(xué)專門人才。,藥事管理學(xué),,藥學(xué)科學(xué),社會科學(xué),,藥事管理學(xué),藥

11、事管理,藥事管理=藥事+管理何謂管理？？（不要管我，但要理我）管理離我們每個人很近，它不僅可以管理一個組織，也可以管理自己（包括健康\形象管理）和家庭,請問,MBA=?MPA=?,B=私人部門//P=公共部門,,,,,,,管理 行政 與公共管理,行政 administration管理 managementManagement 確實無行政之意,,有時通用,管理 與 行政,公共管理 YU公共行政,公共管理的目的,,,3

12、月5日9時十一屆全國人民代表大會第三次會議在人民大會堂舉行開幕會前國務(wù)院總理溫家寶作政府工作報告,(八)努力建設(shè)人民滿意的服務(wù)型政府 我們所做的一切都是要讓人民生活得更加幸福、更有尊嚴(yán)，讓社會更加公正、更加和諧。(掌聲),藥事管理Pharmacy Administration,PA=行政監(jiān)管為主=宏觀的藥事管理 藥政管理（drug administration）或 藥品監(jiān)督管理(drug super

13、vision)BA=微觀的藥事管理 經(jīng)營管理（工商企業(yè)管理為主）PC=藥學(xué)服務(wù)的管理為主,管理(學(xué))是科學(xué)還是藝術(shù)？？？,,,管理學(xué)是科學(xué)還是藝術(shù)？？？,科學(xué)部分（SM）：管理科學(xué)----無國界，無文化性差異（生產(chǎn)管理/財務(wù)精算）哲學(xué)部分(PM)：管理哲學(xué)----有國界，有文化差異中國管理的5F,,FaceFoodFreindshipFlexibleFate,,千萬不要漠視（傳統(tǒng)）文化對管理的影響,進

14、,美國乳膠漆經(jīng)理的故事之啟示：,1文化整合（進）2專業(yè)=？管理：適合做否？能夠做否？愿意做否？能做好否？達成目標(biāo),進,中國文化融化于我們的血液,跨國并購的成功率較低？why,麥肯錫公司150起5億美元以上的并購交易，3年后評價股票價值與行業(yè)指數(shù)對比交流 溝通 障礙 或 不夠無力留住有價值的人員組織結(jié)構(gòu)調(diào)整失效忽略文化（企業(yè)文化及跨國文化）差異。尤其是（返）,我們重名分,3個老太賣茶葉蛋,我們重血統(tǒng),光宗耀祖，“我的祖上

15、是干啥的？？”修家譜，榮歸故里—連阿Q都有此心里，愿意姓趙,我們重正統(tǒng),劉備-----劉皇叔-----可以當(dāng)皇帝曹操-----曹賊----不可以當(dāng)皇帝,我們重級別,8級木匠=中級知識分子副科級經(jīng)理 副部級經(jīng)理 副部級校長老師，北大清華還是那個技術(shù)學(xué)院畢業(yè)的，本科哪兒畢業(yè)的（招人3清博士）,皇后1皇貴妃2貴妃3妃4嬪5貴人6常在7達印8,我們歧視“商人”,《江南曲》李益 嫁得瞿塘賈，朝朝誤妾期

16、；早知潮有信，嫁與弄潮兒。企業(yè)家是現(xiàn)代社會進步的重要力量：積累財富、吸納就業(yè)、創(chuàng)新,,,誰都愛聽好聽的why??,好孩子是夸出來的//給好心不要給好臉閻王爺也喜歡聽好聽的？人性還是文化？,您讀出了什么,曉出凈慈寺送林子方 楊萬里 畢竟西湖六月中， 風(fēng)光不與四時同； 接天蓮葉無窮碧， 應(yīng)日荷花別樣紅。,,,,,,,

17、,,,,我們比較含蓄,贈花卿 杜甫錦城絲管日紛紛半入江風(fēng)半如云此曲只應(yīng)天上有人間能得幾回聞,小結(jié),只有民族的才是世界的，管理理念與管理模式也不例外,,藥品的概念,,藥品的概念,采用《中華人民共和國藥品管理法》對藥品的定義，即：藥品 指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能、主治、用法和用量的物質(zhì)， 包括 中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射

18、性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,藥品概念內(nèi)涵/外延,1.藥品內(nèi)涵 藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證和功能主治、用法、用量的物質(zhì)。(1)用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。 (2)專屬性：規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法用量。 (3)不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品。,藥品概念內(nèi)涵,藥品內(nèi)涵 藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理功能并規(guī)定有適應(yīng)證和功能主治、

19、用法、用量的物質(zhì)。(1)用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。(2)專屬性：規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法用量。 (3)不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品。,保健食品,有保健作用的食品，用法規(guī)用語描述：保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。,保健食品的三層含義,（1）保健食品的本質(zhì)是食品

20、，它是食品的一個特殊種類，滿足無毒無害的食品特征；（2）保健食品強調(diào)具有特定保健功能，用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的風(fēng)險；（3）有特定的食用人群，不能宣稱有療效、主治、治療等作用。,保健食品與藥品的區(qū)別,保健食品是介于食品與藥品之間的一種食品類別,它與藥品的區(qū)別主要表現(xiàn)在：（1）消費者使用目的不同，--保健食品是用于調(diào)節(jié)機體機能，提高人體抵御疾病的能力，改善亞健康狀態(tài)，降低疾病發(fā)生的

21、風(fēng)險等保健作用的，不以預(yù)防、治療疾病為目的；--藥品用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證或者功能主治、用法和用量的一類物質(zhì)。,保健食品與藥品的區(qū)別,（2）二者使用期限不同--雖然保健食品的說明書上有服用量的要求，但沒有服用期限的要求，如果經(jīng)濟狀況容許、又有實際的效果，對消費者而言，它可以長期食用；--藥品是有明確的服用劑量和服用時限的（療程），在病程痊愈或明確該藥品無效時，就要停止用藥或更換藥物。

22、,,（3）保健食品和藥品的使用方法不同--不論哪種形態(tài)，保健食品僅口服使用；--藥品除了口服外，大量的藥品是可以靜脈和肌肉注射的、外用涂抹、粘貼的等。,,（4）原料選擇不同--生產(chǎn)保健食品的原料種類和數(shù)量是有嚴(yán)格的規(guī)定的，使用的原料有比較長的食用安全歷史，有比較多的功能效果的科學(xué)文獻依據(jù)，有毒有害物質(zhì)不得作為保健食品原料;--藥品為起到治病救人的作用，對嚴(yán)重和急迫的病人和重大疾病，原料和使用的選擇上會有更大的自由度。,,（

23、5）對毒性的要求不同--保健食品是食品，食品是沒有毒副作用的，不能給人體帶來任何急性、亞急性和慢性危害;--藥品雖然可以防病治病，康復(fù)保健，然而“是藥三分毒”，藥品可以有不良反應(yīng)或毒副作用。,,（6）選擇和使用時對專業(yè)醫(yī)藥人員的依賴不同--藥品需要在醫(yī)院或藥店里，在專業(yè)人員指導(dǎo)下、甚至還要在醫(yī)護人員的監(jiān)護下，才能合理使用，達到防病治病、保護健康的目的;--保健食品是在超市或藥店，根據(jù)消費者自身的知識，不需要醫(yī)生或?qū)I(yè)人員

24、的指導(dǎo)，根據(jù)自身的知識和條件，自由購買的。,請思考,1 MgSO4是什么？ 口服？靜滴？肌注？2 Vc（加入餅干與單用）3 鴉片，可卡因,,,,,,思考,1、玻尿酸（透明質(zhì)酸） --填充、眼病2、枸杞（酒）？ 枸杞藥酒 (國藥準(zhǔn)字Z36020434 江西南昌恒湖藥酒廠 ),,把吃出來的病吃回去---- 哥講的不是藥，是食品,,,,,,心臟

25、起搏器,終止妊娠的方法,米非司酮卡孕栓安全套人工流產(chǎn)術(shù),,藥品概念內(nèi)涵,(1)用藥目的：預(yù)防、治療、診斷人的疾病。 (2)專屬性：規(guī)定有適應(yīng)證 或 功能主治、用法用量。(3)不包括：獸用藥、醫(yī)療器械、保健食品。,藥品的外延,包括: 11類中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學(xué)原料藥,化學(xué)藥制劑,抗生

26、素,放射性藥品,診斷藥品,血清,疫苗,血液制品,思考：定義矛盾之處,原料藥問題（規(guī)定有適應(yīng)證或功能主治、用法用量了嗎？）藥用輔料問題,,齊二藥事件--好事？壞事？？,2006藥品監(jiān)管史上的大事情。(欣弗，佰易)齊齊哈爾第二制藥廠生產(chǎn)假藥“亮菌甲素注射液”的過程中，一些人員為了私利，以“二甘醇”代替“丙二醇”，并最終導(dǎo)致九人死亡的事件輔料出問題了（助溶劑）：Good time,bad news;Bad time,good n

27、ews,HOCH2CH2OCH2CH2OHHOCH2CH2 ( OH)CH3,藥品的概念中外有別,1傳統(tǒng)藥的問題：國粹/思維模式2英日美等國家藥品的外延大 （藥品=人用藥品+獸用藥品）3英文翻譯：美=Drugs/英=Medicine，我國用前者,總結(jié),自然界存在的物質(zhì)、化學(xué)合成的物質(zhì)、生物技術(shù)制造的物質(zhì)有千千萬萬，萬萬千千，但是沒有一個物質(zhì)“天生”就是“藥品”，只有----

28、-------,藥品的特殊性,,藥品的特殊性,特殊的商品=== 1兩重性 2與健康息息相關(guān)-----高質(zhì)量性(質(zhì)量絕對性)-----專業(yè)性--------信息不對稱性（消費決策--缺乏自主選擇性）-----價格缺乏彈性 -----第三方付費性-----社會公共性 全民族的共同利益,藥品的特殊性,特殊的商品==與健康息息相關(guān)自然特性--技術(shù)特性-經(jīng)濟特性-社會特性。,藥品是準(zhǔn)公共產(chǎn)品,藥品分類形式,,藥品分類形式,從藥

29、學(xué)（藥理學(xué)）角度從經(jīng)濟管理學(xué)角度----（Management Category ）,,1.現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)藥2.處方藥和非處方藥3.新藥與已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品4.國家基本藥物及保險報銷藥品5.特殊管理藥品,,,傳統(tǒng)藥,,各國、地區(qū)、民族傳承歷史上的藥物。包括： 1. 植物藥：如人參 2. 動物藥：如水蛭 3. 礦物藥：如芒硝,,現(xiàn)代藥,藥品管理的分類,（一）傳統(tǒng)藥和現(xiàn)代藥,,1.化學(xué)藥品 抗生素 生化藥品

30、 放射性藥品 2.生物制品 血清 疫苗 血液制品,,藏壯苗,藥品管理的分類,,,處方藥Prescription drugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品,,,,,,,（二）處方藥和 非處方藥,非處方藥OTC drugs 國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品,OTC目錄的遴選與公布,CFDA組織遴選、公布OTC

31、目錄；遴選原則應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便,處方藥不得轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定1,監(jiān)測期內(nèi)的藥品；急救和其它不宜自我治療的藥品；消費者不便自我使用的劑型；需專業(yè)人員監(jiān)護和指導(dǎo)的藥品；需在特殊條件下保存的藥品；,處方藥不得轉(zhuǎn)換為非處方藥的規(guī)定2,用于全身的抗菌藥物、激素；含毒性中藥材且不能證明安全性的藥品；原料藥、藥用輔料、中藥材、飲片；麻精毒放及其它特殊管理藥品；其它不符合非處方藥要求的藥品,,

32、處方藥管理,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,,1.“特藥”——麻、精、毒、放,4.興奮劑類5.注射劑,7.抗病毒藥,8.含麻醉藥品的復(fù)方口服液,2.終止妊娠藥品3.易制毒類、疫苗,6.精神障礙治療藥,9.腫瘤治療藥,10.未列入非處方藥目錄的抗生素、激素,處方藥的種類,,,,11.其他不符合有關(guān)規(guī)定的情形,,,醫(yī)療機構(gòu)制劑,新藥,,,,仿制藥,Generic drugs仿制國家已批準(zhǔn)上市的已有國

33、家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品品種,New drugs未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品,Pharmaceutical preparations醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑,藥品管理的分類,（三）新藥、仿制藥和醫(yī)療機構(gòu)制劑,藥品管理的分類,,,,,,國家基本藥物適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品,醫(yī)療保險用藥醫(yī)療保險、工傷保險、生育保險藥品目錄所列且保險基金可以支付一定費用的藥

34、品,,,,新農(nóng)合用藥新型農(nóng)村合作醫(yī)療基金可以支付費用的藥品,公費醫(yī)療用藥公費醫(yī)療經(jīng)費中可以報銷費用的藥品,,,（四）國家基本藥物、醫(yī)療保險用藥、新農(nóng)合用藥、公費醫(yī)療用藥,藥品管理的分類,,,,,“特藥”,麻醉藥品精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,預(yù)防類疫苗藥品類易制毒化學(xué)品藥品類興奮劑,（五）特殊管理藥品the drugs of special control,藥品的管理嚴(yán)度,,特殊管制的藥品,注射劑、生物制品,,計劃

35、生育性功能,一般處方藥,OTC甲類,OTC乙類,,,雙跨品種,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),,行業(yè)分類標(biāo)準(zhǔn)(GB/T4754-2002),20個門類 C(制造業(yè))大類95個 C27中類396個 C271小類913個 C2710,H批發(fā)和零售餐飲H617藥品及醫(yī)藥器械批發(fā),醫(yī)藥制造業(yè)(27)分為7個子行業(yè):,化學(xué)藥品原藥制造(2710)化學(xué)藥品制劑制造(2720中藥飲片加工(2730) 中成藥制造(2740)獸用藥品制

36、造(2750)生物、生化制品的制造(2760)衛(wèi)生材料及醫(yī)藥用品制造(2770),醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分類,從產(chǎn)業(yè)鏈的角度看醫(yī)藥產(chǎn)業(yè),研發(fā)---生產(chǎn)---流通---使用,基礎(chǔ)研究,,生物、基礎(chǔ)臨床、病理,候選靶標(biāo)、作用機制,,發(fā)現(xiàn)研究,,藥理學(xué)初篩,藥效評價初步毒性評價初步藥代評價,,,候選藥物及專利,開發(fā)研究,,臨床前評價,臨床評價,制備工藝制劑技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,藥效學(xué)//藥動學(xué)//毒理學(xué),,,臨床試

37、驗批件,產(chǎn)業(yè)化研究,,制備工藝制劑技術(shù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),,I\II\III期臨床,,評估療效與副作用,,產(chǎn)業(yè)化成本,,,,上市,,上市批準(zhǔn),step1,產(chǎn)品上市銷售，萬里長征第一步,,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,一、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是永遠的朝陽性產(chǎn)業(yè) ---與健康息息相關(guān) ---人口自然增長 ---人口老齡化 ---經(jīng)濟的發(fā)展 ---技術(shù)的進步,中國就是人多，對我們意味著什們？？,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,二、醫(yī)藥

38、產(chǎn)業(yè)是技術(shù)先導(dǎo)型產(chǎn)業(yè) ——高新技術(shù)密集型的產(chǎn)業(yè)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的階段性發(fā)展和高度化主要不是取決于市場要求，而是取決于技術(shù)進步.,高技術(shù),知識高度密集、 技術(shù)含量高、 多學(xué)科綜合發(fā)展與互相滲透的新興制藥產(chǎn)業(yè)， 是“基于科學(xué)的創(chuàng)新”最為活躍的產(chǎn)業(yè)。不僅對生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境的要求較高，更為重要的是對參與者的素質(zhì)提出了極高的要求。,The 2013 Biopharmaceutical Research Indu

39、stry Profile,,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,三、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于“三高”產(chǎn)業(yè) ----高投入,高回報,高風(fēng)險,高投入：,1、研發(fā)的周期長、費用高；2、還必須投入相當(dāng)大的資金建造滿足GMP要求與生物制品安全規(guī)范的潔凈廠房及其他生產(chǎn)設(shè)施3、產(chǎn)業(yè)化周期長（臨床試驗環(huán)節(jié)）開發(fā)一個創(chuàng)新藥，可達12億美元之巨。,,,,高風(fēng)險：,一是研發(fā)失敗的風(fēng)險；二是市場風(fēng)險。從臨床前研究、臨床研究、注冊上市、規(guī)模銷售、產(chǎn)品質(zhì)量保證及售后

40、監(jiān)督，任何一個環(huán)節(jié)均有可能影響產(chǎn)品的成敗。即使研制出來產(chǎn)品后，產(chǎn)品適應(yīng)面不廣，市場容量小，或者生命周期短均有可能導(dǎo)致投資難以收回。,,合成或篩選出 NME),,,,專利申請,上市,保護期滿,,,,,,純粹投入無收益,,,壟斷利潤,,,,,法定保護時間,,,與仿制藥競爭,,NME研發(fā)周期與壟斷時間關(guān)系,,,,,,我國炮制的偽藥物專利太多，但真正的藥品實在太少,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,四、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是全球競爭性產(chǎn)業(yè)

41、 --- 全球定位，并非為一個國家市場藥品具有世界性的共同要求(黑人,白人,黃人生理均大致相同，疾病類似,用藥要求具有共性醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)之間的國際合作日益頻繁.資本投向,生產(chǎn)制造,研究開發(fā)在全球范圍內(nèi)追求資源的最佳配制,全球化.技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)全球統(tǒng)一,醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的特點,五、醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是政府嚴(yán)格規(guī)制的產(chǎn)業(yè)市場準(zhǔn)入（產(chǎn)品、企業(yè)、人員）藥品質(zhì)量安全管理制度 （標(biāo)準(zhǔn)/假劣/GXP/ADR/廣告）藥品價格管制制度/藥費控

42、制藥品流通秩序管制制度知識產(chǎn)權(quán)保護制度 新藥＋知識產(chǎn)權(quán)=巨額利潤（專利/技術(shù)秘密——know how,醫(yī)藥市場的復(fù)雜性,,,,,,醫(yī)藥市場的復(fù)雜性,1、產(chǎn)業(yè)鏈條復(fù)雜研發(fā)-----生產(chǎn)----流通----消費（使用）2、醫(yī)療機構(gòu)是最主要的流通和交易場所,,,醫(yī)藥市場的復(fù)雜性,醫(yī)療機構(gòu)是最主要的流通和交易場所OTC----終端消費者（患者）處方藥-----醫(yī)院------患者,醫(yī)療機構(gòu) 之 強勢地位,消費者被動消

43、費（與其他產(chǎn)業(yè)不同）企業(yè)巴結(jié)醫(yī)院1、醫(yī)院是臨床試驗（研發(fā)）基地2、產(chǎn)品的銷路3、為患者傳遞信息但是醫(yī)院不像其他中間商一樣,承擔(dān)風(fēng)險,調(diào)節(jié)供需,藥事與藥事管理,,,藥事,夏 商 周（六官體制） 醫(yī)巫,,,醫(yī)天官,巫春官,,醫(yī)師,,眾醫(yī)之長=掌眾醫(yī)之政令，聚毒藥以供藥事,,食醫(yī) 疾醫(yī) 瘍醫(yī) 獸醫(yī),,疾醫(yī),,,上士,,中士,,下士,,史文書

44、醫(yī)案,,府管藥器械會計,,徒供使役看護,六官體制,我周公作周禮著六官存治體,,Back,,《冊府元龜》記載：“北齊門下省尚藥局，有典御藥二人，侍御藥二人，尚藥監(jiān)四人，總御藥之事，”,唐朝的醫(yī)藥管理,正一品，無實權(quán)，無屬官太保,太傅,太保,太師,,三師,太尉,司空,司徒,,三公,,,中樞機要之司,,門下省,中書省,+3品 正職 侍中 2人+4品 副職 下侍郎2人,+3品正職 中書令2人+4品副職 中書侍郎令

45、2人,,最高行政機關(guān),,尚書省,正職 尚書令1人，+2品副職 左仆射1人 右仆射1人，從2品,戶部,禮部,吏部,兵部,刑部,工部,,,,,,,,監(jiān)察機關(guān),御史臺諫官,,門下省、尚書省、中書省均有醫(yī)師,醫(yī)藥管理系統(tǒng),,尚藥局和食醫(yī),,帝王,藥藏局和掌醫(yī),,太子,太醫(yī)署及地方醫(yī)療機構(gòu),,百官兼教育機構(gòu),藥事,藥事，顧名思義可以理解為 與藥有關(guān)的事情。 然而，寬泛、失于準(zhǔn)確和嚴(yán)密。,,藥事，即與藥

46、品的 安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時使用 相關(guān)的 藥品 研究開發(fā)、制造、采購、儲藏、營銷、運輸、交易中介、服務(wù)、使用等活動，包括 與 藥品價格、藥品儲備、醫(yī)療保險有關(guān)的活動。,藥事(pharmaceutical affair),,藥事管理定義,為了保證公民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時， 在宏觀上 國家 依照憲法通過立法，政府依法通過施行相關(guān)法律、制定并施行相關(guān)法規(guī)

47、、規(guī)章， 以及 在微觀上 藥事組織 依法通過施行相關(guān)管理措施，對藥事活動施行的必要的管理， 其中也包括 職業(yè)道德范疇的自律性管理。,,藥事管理定義的關(guān)鍵,1藥事管理的宗旨；2藥事管理的兩個層面；3藥事管理的依據(jù)；4藥事管理的手段：5藥事管理的限制性條件。,藥事管理定義的關(guān)鍵,1藥事管理的宗旨：為了保證。。。。,藥事管理定義的關(guān)鍵,2藥

48、事管理的兩個層面：宏觀藥事管理——國家與政府的藥事管理；微觀藥事管理——藥事組織的藥事管理；,藥事管理定義的關(guān)鍵,3藥事管理的依據(jù):(法）憲法和法律；,藥事管理定義的關(guān)鍵,4藥事管理的手段： 國家依照憲法——立法； 政府依法——施行相關(guān)法律； 藥事組織依法——施行相關(guān)管理措施；,藥事管理定義的關(guān)鍵,5藥事管理的限制性條件：---只應(yīng)對藥事活動施行必要的管理。,,藥事管理的目的,

49、1.保證人民用藥安全、有效、經(jīng)濟、合理、方便、及時；2.不斷提高國民健康水平；3.不斷提高經(jīng)濟效益水平；4.提高社會效益水平。,藥事管理的主要內(nèi)容,1.宏觀藥事管理主要內(nèi)容2.微觀藥事管理主要內(nèi)容,藥事管理的主要內(nèi)容,1.宏觀藥事管理主要內(nèi)容（1）藥品監(jiān)督管理。（2）國家基本藥物管理。（3）藥品儲備管理。（4）藥品價格管理。（5）醫(yī)療保險用藥與定點藥店管理。,藥事管理的主要內(nèi)容,2.微觀藥事管理主要內(nèi)容（1）

50、藥品研究開發(fā)管理。（2）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理。（3）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理。（4）藥品服務(wù)質(zhì)量管理。（5）藥品儲備管理。（6）藥品價格管理。（7）醫(yī)療保險用藥管理。注意：儲備、價格、醫(yī)療保險用藥管理既是宏觀藥事管理又是微觀藥事管理范圍。,微觀藥事組織及主要活動,（1）藥品研究與開發(fā)組織:藥品科研機構(gòu)。（2）藥品生產(chǎn)組織：藥品生產(chǎn)企業(yè)。（3）藥品批發(fā)組織：藥品批發(fā)企業(yè)。（4）藥品零售組織：藥品零售企業(yè)。（5）藥品銷售代理組織：

51、對藥品沒有所有權(quán)，只有經(jīng)營權(quán)。（6）藥品招標(biāo)代理組織：從事藥品招標(biāo)代理業(yè)務(wù)的中介機構(gòu)。（7）藥品使用組織：即醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)。（8）藥品物流組織：專門從事藥品儲藏、配送等業(yè)務(wù)，對藥品沒有所有權(quán)、處置權(quán)、采購權(quán)和銷售權(quán)。（9）藥品網(wǎng)上零售組織：必須經(jīng)過批準(zhǔn)。,現(xiàn)代藥事管理的基本方法,以行政和法律的管理方法為主體以經(jīng)濟手段為主要協(xié)調(diào)工具以教育和引導(dǎo)的方法為輔助---教化,,,社會控制形式,,就作用而言,就方法而

52、言,,消極禁止,積極倡導(dǎo),,強制,說服,,,事前預(yù)防事后懲罰,事前提倡事后表彰,,借助暴力強迫執(zhí)行,講道理使得社會成員認(rèn)可和遵守社會規(guī)范,,控制=約束,行政和法律的管理方法,行政方法的特點法律方法的特點,行政方法的特點,1權(quán)威性：出了中南海也要管用//權(quán)威的建立必須在法定、民主、科學(xué)實施的基礎(chǔ)上 ?獨裁2直接性（速解）直接告訴人們要做什么或不能作什么？3垂直性 嚴(yán)格的行政層次和級別（一般不平行）,毛主席語錄

53、,人民為了有效地進行生產(chǎn)，進行學(xué)習(xí)和有秩序地過生活，要求自己的政府，生產(chǎn)的領(lǐng)導(dǎo)者，文化教育相關(guān)的領(lǐng)導(dǎo)者發(fā)布各種適當(dāng)?shù)膸娭菩缘男姓?，沒有這種行政命令，社會秩序就無法維持，這是人們的常識所了解的?！毙姓椒ň哂袕娭菩?，它以行政權(quán)力為基礎(chǔ)，以下級服從上級為原則。,法律方法的特點,1規(guī)范性（規(guī)范性文件體現(xiàn)了統(tǒng)治階級的意志//準(zhǔn)確嚴(yán)密簡潔的語言）明確,什么應(yīng)該做？,,什么不應(yīng)該做？,,但是你沒做,但是你做了,,,應(yīng)該做的沒做,不應(yīng)該

54、做的做了,,懲罰,,明確規(guī)定,,2強制性：國家強制力來保證（國家機器—軍警憲特）,行政和法律方法在藥事管理中的基本運用形式,事后監(jiān)督事前監(jiān)督藥品質(zhì)量調(diào)查和緊急控制,事后監(jiān)督,,事后監(jiān)督,,強制檢驗,抽查檢驗,行政強制措施,質(zhì)量結(jié)果公告,事前監(jiān)督,市場準(zhǔn)入 與 產(chǎn)品準(zhǔn)入企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證：GXP藥品注冊（上市許可）管理,藥品質(zhì)量調(diào)查和緊急控制,康泰克/欣弗事件/齊二藥事件/中藥針劑事件,小結(jié)：現(xiàn)代藥事管理的基本

55、方法,以行政和法律的管理方法為主體----依法治藥以經(jīng)濟手段為主要協(xié)調(diào)工具----3只手以教育和引導(dǎo)的方法為輔助---教化,藥事管理學(xué)科,,藥事管理學(xué)科性質(zhì)、定義,藥事管理學(xué)科 研究 關(guān)于 藥品和藥事管理方面的問題。藥事管理學(xué)科的 理論基礎(chǔ)與研究對象與藥學(xué) 其它分支學(xué)科（藥劑學(xué)、藥物化學(xué)、藥理學(xué)、臨床藥學(xué)）不同；藥事管理學(xué)科 具有 社會科學(xué)性質(zhì)藥學(xué)科學(xué)的分支學(xué)科。,藥事管理學(xué)科發(fā)展,（一）藥事管理研究向縱深發(fā)展1.從

56、研究藥品，發(fā)展到藥學(xué)服務(wù)2.重視和研究合理利用藥品資源 3.理論聯(lián)系實際，研究成果付諸實施促進了藥事管理標(biāo)準(zhǔn)化、法制化、科學(xué)化發(fā)展。（二）從實征性、描述性研究向理論化發(fā)展（三）重視研究方法，科研水平不斷提高,藥事管理研究不同于藥學(xué)其他分支學(xué)科，具有社會科學(xué)性質(zhì),藥事管理 藥劑、藥化研究對象： 以“人”及“社會”為主 以“物”及“自然”為主研究方法：觀察方式采用調(diào)查研究、實地 觀

57、察方式采用量具 研究、資料內(nèi)容分析，評價研究 光譜分析儀器等研究結(jié)果：可行性報告、政策建議、 新藥、新產(chǎn)品、新技術(shù) 方案 新工藝研究人員：具有開放性，教師、干部、 專業(yè)人員，教師、 經(jīng)理、藥師、廠長 研究人員、技術(shù)人員,學(xué)習(xí)研究藥事管理學(xué)科的目的和意義

58、,1、學(xué)習(xí)和研究的目的 改變藥學(xué)生知識結(jié)構(gòu)， 增強適應(yīng)職業(yè)的能力， 提高綜合素質(zhì)。,,2、學(xué)習(xí)的重要性適應(yīng)藥學(xué)社會任務(wù)的需要：藥學(xué)有兩個同樣被關(guān)注而又不同的任務(wù)，即 專業(yè)任務(wù)和商業(yè)任務(wù)（business role）。 -----學(xué)習(xí)藥事管理學(xué)，培養(yǎng)藥學(xué)生具有完成藥學(xué)商業(yè)任務(wù)必要的基礎(chǔ)理論知識、技能、邏輯思維和管理能力。藥學(xué)教育改革與發(fā)展的要求（注意人類一切活動的目的，當(dāng)然包括教育、科研等---

59、---）,小結(jié)：藥事管理學(xué)學(xué)科的地位,1、藥學(xué)專業(yè)的6門專業(yè)課之一（藥劑、理、化、分、臨）；2、執(zhí)業(yè)藥師的必考課程；3、藥學(xué)專業(yè)課中應(yīng)用性極強的學(xué)科；4、藥學(xué)專業(yè)課中實踐性極強的學(xué)科,,,,藥學(xué)工作者的人文情懷,更加重要,科學(xué)不是萬能的—,迷信“科學(xué)” 與 迷信“迷信” 一樣 無知,173,（自然）科學(xué)的局限性,杜拉拉：我以為一個人更容易入睡，我以為開著燈就會感覺不到天黑。旁邊看著太太做飯：一

60、個人的戰(zhàn)斗惡有惡報為災(zāi)區(qū)人民默哀、開追悼會自然科學(xué)與經(jīng)濟管理的類似性（限速步驟/木桶原理/窮人經(jīng)濟學(xué)）,,你為啥還是不高興？？,科學(xué)不是萬能的—,科學(xué)的學(xué)習(xí)心態(tài)？OPEN---科學(xué)地對待自然科學(xué)，也要科學(xué)地對待社會科學(xué)科學(xué)不是萬能的，科學(xué)不能解決人類所有的問題，如科學(xué)與美學(xué)(進)切記：科學(xué)=西方科學(xué)=美國科學(xué) XXX 現(xiàn)代化=西方化=美國化 XXX

61、(進),山東：齊魯美女標(biāo)準(zhǔn),樣本：數(shù)千位高校佳麗和職場白領(lǐng)方法：對頭部臉部等37個部位進行分析，得出標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)結(jié)論：鼻高41-53mm,唇高16-24mm。。。(鏈接word)用途：1為動畫制作虛擬人作參考 2用于指導(dǎo)整形。。。 3搞對象？？？？“標(biāo)準(zhǔn)”在哪里？？？： 情人眼里出西施 就是標(biāo)準(zhǔn) 人不是因為美麗才可愛，美麗與可愛的標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)：科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)/美學(xué)標(biāo)準(zhǔn)/社會

62、學(xué)標(biāo)準(zhǔn)/經(jīng)濟學(xué)標(biāo)準(zhǔn)/內(nèi)心的標(biāo)準(zhǔn)（幸福啥標(biāo)準(zhǔn)：當(dāng)教授、當(dāng)總理、當(dāng)大款。。。成功啥標(biāo)準(zhǔn)),,,當(dāng)今社會，幸福比成功更為奢侈,,,,愛是你我,就算生活給我無盡的苦痛折磨，我還是覺得幸福更多,覺得幸福更多…一窩狐貍不嫌臊，why?愛可以使得社會治理的成本大大降低,小結(jié),,科學(xué),,技術(shù),,產(chǎn)品,,市場,,效益,,福祉,,評價任何事物，切忌,1非黑即白y/n，單一標(biāo)準(zhǔn)2用局部代替整體3輕易下結(jié)論4不考慮條件的邏輯推理5不考慮人類倫理

63、的所謂科研多一些人文情懷： 愛自己， 愛親人，愛周邊的人，愛所有的人，愛這個世界,人文情懷,一切為了人為了人的一切為了一切人,,,和諧，既是我們實現(xiàn)的目標(biāo)，又是我們實現(xiàn)的目標(biāo)的途徑,和諧很重要,邏輯框架：∵藥品與生命與健康息息相關(guān)∴藥品必須：質(zhì)量合格，安全有效∴從上游到下游--全產(chǎn)業(yè)鏈管理，包括產(chǎn)業(yè)鏈上所有的人,研發(fā)---GLP/GC