王平—臨床新技術(shù)的開展和申報

1、臨床新技術(shù)的開展和申報,成都市第五人民醫(yī)院重癥醫(yī)學科 王平,成都市第五人民醫(yī)院,新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的概念,近年在國內(nèi)外醫(yī)學領(lǐng)域具有發(fā)展趨勢的新項目(即通過新手段取得的成果)，在本院尚未開展過的項目和尚未使用的臨床醫(yī)療、護理新手段。,2,開展目的,1、醫(yī)院形成技術(shù)專長和發(fā)展學科特色的重要基礎(chǔ)；2、推動醫(yī)學科技進步、提高臨床診治水平的重要途徑；3、增強醫(yī)療機構(gòu)競爭力的重要手段。,3,新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的分級,按項目的科學性、先進性、實用

2、性、安全性分為國家級、省級、市級、院級。,4,1. 國家級 具有國際先進水平的成果，在國內(nèi)醫(yī)學領(lǐng)域里尚未開展的項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。 2. 省級 具有國內(nèi)先進水平的新成果，在省內(nèi)尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。,5,3. 市級 具有省內(nèi)先進水平，在本市及本院尚未開展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。 4、院級 具有市內(nèi)先進水平，在本院尚未開

3、展的新項目和尚未使用的醫(yī)療、護理新業(yè)務(wù)。,6,開展的必備條件,1、應符合國家相關(guān)法律法規(guī)和各項規(guī)章制度。2、應具有科學性、先進性、安全性、創(chuàng)新性和效益性,7,3、所使用的醫(yī)療儀器須有《醫(yī)療儀器生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療儀器經(jīng)營企業(yè)稅務(wù)登記證》、《醫(yī)療儀器產(chǎn)品注冊證》和產(chǎn)品合格證，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；資質(zhì)證件不齊的醫(yī)療儀器開展新項目，拒絕進入。,8,4、所使用的藥品須有《藥品生產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)許可

4、證》、《藥品生產(chǎn)企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、GMP證書、《藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》、《藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營許可證》和GSP證書，進口藥品須有《進口藥品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》，并提供加蓋企業(yè)印章的復印件備查；使用資質(zhì)證件不齊的藥品開展新項目，不準進入。,9,5、要與醫(yī)院的等級、功能任務(wù)、核準的診療科目和專業(yè)技術(shù)能力相一致，擬開展的三級醫(yī)院診療技術(shù)項目要首先向當?shù)匦l(wèi)生行政主管報告并備案?！缎录夹g(shù)新項目報告表》副本及當?shù)匦l(wèi)生行政管理部門備案的回執(zhí)

5、等資料由醫(yī)務(wù)科負責歸檔。,10,6、對將要開展項目有詳細的了解：新穎性（最新的相關(guān)研究結(jié)果，最新的應用）安全性操作流程倫理對患者及家屬的告知,11,準入和受理程序,1、申報 申報者應具有主治醫(yī)師或相當于主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職稱的本院臨床、醫(yī)技、護理人員須填寫《醫(yī)療新技術(shù)臨床應用準入申請書》經(jīng)本科討論審核，科主任簽署意見后報送醫(yī)務(wù)科或科教科。,12,2、審核 醫(yī)務(wù)科或科教科對申請書進行審核合格后報醫(yī)院學術(shù)

6、委員會，于30個工作日內(nèi)組織醫(yī)院學術(shù)委員會進行審核、評估，經(jīng)充分論證“準許開展” 交醫(yī)院倫理委員會審批，倫理委員會主任主持審議，作出“同意開展”或“不同意開展”的結(jié)論。,13,3、審批 經(jīng)學術(shù)委員會和倫理委員會批準同意開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)，由醫(yī)務(wù)科或科教科通知財務(wù)科、醫(yī)保辦由財務(wù)科負責向省、市物價局和衛(wèi)生局申報收費標準，批準后方可實施；社保報銷與否，有醫(yī)保辦上報上級社保部門審批備案。,14,倫理申請,1、項目申請人必須事先得到受

7、試者自愿的書面知情同意，對于無行為能力、無法自己做出決定的受試者必須得到其監(jiān)護人或者代理人的書面知情同意，并填寫醫(yī)學倫理審查申請表，交倫理委員會辦公室。2、倫理委員會辦公室在收到申請書后15個工作日內(nèi)以書面形式通知申請人是否受理該申請。,15,倫理審查,根據(jù)衛(wèi)生部《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)院在臨床科研、新技術(shù)開展及臨床藥物試驗等過程中必須充分尊重患者的知情權(quán)和選擇權(quán)，更好地保持患者的權(quán)益，需通過倫理委員會審

8、查后方可進行。,16,審查原則,1、尊重和保障受試者自主決定同意或不同意受試的權(quán)利，嚴格履行知情同意程序，不得使用欺騙、利誘、脅迫等不正當手段，允許受試者在任何階段退出受試。2、對受試者的安全、健康和權(quán)益的考慮必須高于對科學和社會利益的考慮，力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害；,17,3、減輕或者免除受試者在受試過程中因受益而承擔的經(jīng)濟負擔；4、尊重和保護受試者隱私，如實將涉及受試者隱私的資料儲存盒使用情況及保密措施告知受

9、試者，不得將受試者的隱私向無關(guān)的第三者透露；,18,5、確保受試者因受試受到損傷時得到及時免費治療并得到相應的賠償；6、對于喪失或者缺乏能力維護自身權(quán)利和利益的受試者（脆弱人群），包括兒童、孕婦、智力低下者、精神病人、囚犯以及經(jīng)濟條件差和文化程度很低者，予以特別保護。,19,倫理審查內(nèi)容,1、研究人員的資格、經(jīng)驗、是否有充分的時間參加該項，人員配備及設(shè)備條件等是否符合研究要求；2、研究方案是否充分考慮了倫理原則，包括研究目的、受

10、試者及其他人員可能遭受的風險和受益及研究設(shè)計的科學性；受試者入選和排除的標準是否合適和公平，向受試者或家屬提供有關(guān)本項研究的信息資料是否完整易懂，獲取知情同意書的方法是否適當；,20,3、是否向受試者明確告知他們應該享有的權(quán)益，包括在研究過程中可以隨時退出、不受歧視等；4、對受試者的資料是否采取了保密措施；5、研究人員是否有專人負責處理知情同意和受試者安全的問題；,21,6、受試者因參加研究而受到損害甚至發(fā)生死亡時，終止試驗并給

11、予的治療和/或保險措施；7、對研究方案提出的修正意見是否可接受；定期審查研究進行中受試者的風險程度；8、研究人員與受試者之間有無利益沖突。,22,可行性論證,主要內(nèi)容：新技術(shù)、新業(yè)務(wù)的來源，國內(nèi)外開展本項目的現(xiàn)狀，開展的目的、內(nèi)容、方法、質(zhì)量指標，保障條件及經(jīng)費，預期成果與效益等。,23,新技術(shù)的監(jiān)察措施,1. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)經(jīng)審批后必須按計劃實施，凡增加或撤銷項目需經(jīng)院學術(shù)委員會審核同意，報分管院領(lǐng)導批準后方可進行

12、2. 醫(yī)務(wù)部與學術(shù)委員會每半年對全院開展的新項目例行檢查1次，對項目實施情況予以評估。項目負責人每半年向醫(yī)務(wù)部書面報告新項目的實施情況：接受該項目的患者數(shù)量、臨床療效，經(jīng)濟效益和社會效益，產(chǎn)生的不良后果及處理措施，存在的問題及改進意見。,24,3. 對不能按期完成的新項目，項目申報人須向醫(yī)務(wù)部詳細說明原因。學術(shù)委員會有權(quán)根據(jù)具體情況，對項目申報人提出質(zhì)疑批評或處罰意見。 4. 新技術(shù)、新業(yè)務(wù)準

13、入實施后，應將有關(guān)技術(shù)資料妥善保存；新項目驗收后，應將技術(shù)總結(jié)、論文復印件交醫(yī)務(wù)部存檔備案。,25,5. 嚴禁單位和個人不經(jīng)申報，擅自開展臨床醫(yī)療新業(yè)務(wù)、新技術(shù)。未經(jīng)報批擅自開展者，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，視情節(jié)按違反規(guī)章制度進行處罰，產(chǎn)生嚴重后果的，一切責任由科室領(lǐng)導和項目負責人承擔。,26,新技術(shù)臨床療效的評估,新技術(shù)、新療法，一經(jīng)開展即應完善對療效的評價分析，不斷總結(jié)經(jīng)驗，改正不足。  l.認真記錄病歷資料，隨訪觀察

14、療效；  2.定期總結(jié)病歷，與常規(guī)操作進行比較； 3.檢索文獻、查閱資料，與其它醫(yī)院進行比較 4.年終將本年度開展的雙新病例進行分析總結(jié)上報；  5.根據(jù)開展情況寫出報告或文章。,27,風險預警機制和損害處置預案,1、擬開展的新技術(shù)、新業(yè)務(wù)因技術(shù)復雜、操作難度大等原因，開展過程中可能出現(xiàn)事先難以預料的情況。2、發(fā)生緊急意外情況，立即啟動應急預案，經(jīng)現(xiàn)場經(jīng)治醫(yī)師采取補