重大數(shù)字化醫(yī)療設備關(guān)鍵技術(shù)及產(chǎn)品開發(fā)項目簡介-中國食品藥品檢定

1、科研促進檢驗——科研工作情況介紹,中國食品藥品檢定研究院科研管理處2013.7.25,一、近8年科研工作概況二、中檢院兩個基金基本情況三、做好科研工作的建議,主要內(nèi)容,依靠科技提高檢驗檢測能力和水平，形成“檢驗依托科研，科研提升檢驗”的運行機制。組織開展針對高新醫(yī)藥產(chǎn)品的前瞻性研究和技術(shù)儲備工作，加強快檢技術(shù)和應急技術(shù)研究，為各相關(guān)領(lǐng)域檢驗檢測能力的提高夯實技術(shù)基礎。做到面對國內(nèi)外新品種、新劑型和新標準，有能力、有技術(shù)、有方法

2、開展檢驗檢測工作；面對應急突發(fā)事件和大型活動，有能力、有措施、有手段保證公眾飲食用藥用械安全?！袡z院《2011-2015發(fā)展規(guī)劃綱要》,到2013年7月底全院在研科研課題116項 國際科技合作項目 國家863計劃 國家科技支撐計劃 國家科技重大專項 國家自然科學基金 北京市科技計劃 大學基金 中檢院中青年發(fā)展研究基金 中檢院學科帶頭人培養(yǎng)基金 參與

3、的課題,一、近8年科研工作概況,2006年-- 支撐計劃專項 7 項 34 個課題， 經(jīng)費 17,974 萬元， 局直屬單位牽頭承擔 11,035 萬元。2008年-- 國家科技重大專項啟動, “十一五” 課題 12 個， 經(jīng)費 12,492.11 萬元； “十二五” 課題 9 個 ， 經(jīng)費

4、 14,426.89 萬元。,2006年以來，中檢院承擔的其他課題：包括“863”、“973”、自然科學基金、支撐計劃、平臺項目、國際合作、行業(yè)專項、北京市科技專項等共113個課題，科研專項經(jīng)費合計約 1.5 億元。 研究經(jīng)費共計 5.3 億元， 90% 中檢院牽頭的課題占。 90% 副省級藥檢所參與了相關(guān)課題。,一、近8年科研工作概況,研究成果為解決藥品監(jiān)管中實際存在的問題，為保證上市藥品質(zhì)量安全可控和藥品

5、安全評價提供重要的技術(shù)支撐，為廣大群眾用藥安全提供了技術(shù)保障。,一、近8年科研工作概況,1、關(guān)鍵技術(shù)發(fā)揮重要作用在甲型H1N1流感疫苗研發(fā)過程中，前瞻性技術(shù)研究發(fā)揮優(yōu)勢，為甲型流感防疫苗問世和流感防控工作贏得了寶貴的時間。為同類疫苗研發(fā)建立了通用技術(shù)，EV71、H7N9,一、近8年科研工作概況,2. 促進藥品質(zhì)量標準 水平不斷提高 對藥品的質(zhì)量標準，檢測方法，建立與WHO或發(fā)達國家同類產(chǎn)品相一致的質(zhì)量標準、檢定方法和國家標準

6、品，從而形成一系列完善的藥品標準，在2010版中國藥典中，就充分應用了這些課題的最新研究成果，推動了我國藥品質(zhì)量標準制訂水平的提高，促進我國創(chuàng)新藥物的研究開發(fā)和其質(zhì)量提升。如：有毒中藥和中藥注射劑標準的深入研究,一、近8年科研工作概況,3、藥品檢驗檢測技術(shù)不斷提升通過開展藥品關(guān)鍵檢測技術(shù)的研究，使我國對藥品檢測技術(shù)能力得以提高，在保證藥品安全和不良反應事件的應對處理中發(fā)揮了重要作用，促進我國藥品監(jiān)督管理水平不斷提高，保障人民利益。,

7、一、近8年科研工作概況,4. 平臺建設不斷完善 技術(shù)平臺建設取得長足進步，發(fā)揮了積極作用。 WHO批準中檢院為“生物制品標準化和評價合作中心（WHOCC)，”這是全球第７家，也是發(fā)展中國家的唯一一家。 化學藥品檢驗實驗室通過WHO預認證為我國藥品、疫苗走向國際市場打通了第一道關(guān)卡,一、近8年科研工作概況,5. 全系統(tǒng)初步形成了一支研究團隊 絕大多數(shù)省級藥檢所和口岸藥檢所參與到了不同的課題組之中，參加2000多

8、人次。 通過課題合作，初步形成了本系統(tǒng)的研究團隊，通過各種合作模式，建立了良好的協(xié)作關(guān)系。,一、近8年科研工作概況,6. 取得一系列科研成果（中檢院）國家科技進步獎 2 項 “符合國際GLP標準的藥物非臨床安全性評價平臺 關(guān)鍵技術(shù)的建立與應用” 2008 大流行流感疫苗、診斷試劑評價關(guān)鍵技術(shù)的創(chuàng)新和應用 201

9、1省、部級，中華醫(yī)學會、藥學會……等各類獎 30 余項 培養(yǎng)人才、鍛煉隊伍、改進方法、創(chuàng)新技術(shù)、提高能力……..,一、近8年科研工作概況,二、中檢院兩個基金概況,（一）中青年發(fā)展研究基金 《中青年發(fā)展研究基金管理辦法》2009年1月實施目的和資助對象 以“發(fā)現(xiàn)和培養(yǎng)技術(shù)后備，構(gòu)建合理的研究梯隊，建立多層次的科研項目儲備”為目的，圍繞相關(guān)檢驗檢測技術(shù)、支撐性服務和管理的探索性研究。 實施時限不超過 2 年內(nèi)；

10、 課題負責人年齡不超過 40 歲； 資助經(jīng)費額一般不超過 8 萬元。,,支持方向： 圍繞相關(guān)檢驗檢測技術(shù)、支撐性服務和管理的探索性研究； 解決實際工作困難的新技術(shù)、新方法和新思路研究； 檢驗檢測工作所涉及的管理機制創(chuàng)新研究 必須是未得到其他項目支持的研究,二、中檢院兩個基金概況,申報流程和申報材料格式均參照國家支撐計劃項目的申報模式，讓科研人員從中得到鍛煉，為以后爭取國家課題奠定基礎。,二、中檢院兩個基金

11、概況,評審機制：紀律嚴明、規(guī)范有序、公平競爭、擇優(yōu)資助。兩輪評審制度，量化指標，專家獨立評審，綜合統(tǒng)計結(jié)果 院長辦公會最終決定,二、中檢院兩個基金概況,過程管理： 嚴格的中期管理，每半年上報進展情況，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)調(diào)解決 。 對于任務變更或因故不能按期完成的，課題負責人提出書面申請，經(jīng)相關(guān)專家認可，學術(shù)委員會領(lǐng)導批準，同意其內(nèi)容變更或延期。,二、中檢院兩個基金概況,結(jié)題驗收： 邀請院內(nèi)外有關(guān)專家嚴把驗收關(guān)， 沒有

12、按規(guī)定完成考核指標的課題，不通過結(jié)題驗收，要求完善后再行申請驗收。,二、中檢院兩個基金概況,年度 課題申請數(shù) 課題立項數(shù) 資助金額 2009 85 28 196.7 2010 41 20 177.27 2011 35 13 95.29 2012 65

13、 30 211.13合計 226 91 680.39,二、中檢院兩個基金概況,2013年開始在副省級以上藥檢所試點6月9日中檢院第15次院長辦公會通過6月18日中檢院網(wǎng)站公布7月31日截止??！8月初 初次評審，再次評審,二、中檢院兩個基金概況,8月中旬 通過評審的課題報預算， 組織預算評審8月下旬 簽訂任務書合同,二

14、、中檢院兩個基金概況,（二）學科帶頭人培養(yǎng)基金情況 《學科帶頭人培養(yǎng)基金管理辦法》 2011年 7月1日起實施目的：按照院發(fā)展戰(zhàn)略和規(guī)劃要求，在研究方向、技術(shù)優(yōu)勢和團隊建設等方面，通過科研課題立項資助，選拔和培育一批德才兼?zhèn)?、學風正派，在某一學科領(lǐng)域?qū)W術(shù)領(lǐng)先的學科帶頭人，建立一支高層次科技領(lǐng)軍人才隊伍，推動檢驗檢測相關(guān)學科領(lǐng)域的優(yōu)勢發(fā)展，實現(xiàn)“人才興檢”的戰(zhàn)略目標。,二、中檢院兩個基金概況,支持方向A.在有助于食品藥品監(jiān)管長

15、遠發(fā)展需求，實現(xiàn)院發(fā)展規(guī)劃目標的相關(guān)學科領(lǐng)域和交叉學科領(lǐng)域中，暫時無法得到各類科研經(jīng)費支持的前瞻性研究項目；B.在目前尚缺少學科帶頭人的相關(guān)學科領(lǐng)域中，對學科發(fā)展和人才成長有超前引領(lǐng)和積極促進作用的項目；C.需要培養(yǎng)學科領(lǐng)域?qū)W術(shù)帶頭人的其他項目,二、中檢院兩個基金概況,內(nèi)容與形式根據(jù)發(fā)展需要擬定科研課題或以自由選題形式開展的學科前沿探索和多學科交叉研究課題，包括與國內(nèi)外知名科研機構(gòu)，學術(shù)機構(gòu)和高等院校等開展的合作交流項目；研究課

16、題必須符合國家監(jiān)管需要和檢驗事業(yè)發(fā)展方向，著眼于能力建設，立足于本職工作，做到研究內(nèi)容詳實，研究路線可行，考核指標明確；課題研究時間一般應在 2年內(nèi)完成，支持力度一般在20～30萬元左右,二、中檢院兩個基金概況,申報條件 申請者必須是在崗的正式職工，具有副高級以上技術(shù)職稱。品行端正，學風正派，有較強的溝通協(xié)調(diào)能力，有一定的學術(shù)水平和創(chuàng)新能力，能夠把握本學科領(lǐng)域的最新發(fā)展動態(tài)和前沿信息，能夠帶動學科領(lǐng)域發(fā)展和優(yōu)勢技術(shù)團隊建設。,二

17、、中檢院兩個基金概況,立項方式 以課題形式申報，每兩年一次。,,,,,,頂層設計,自由選題,一點帶面,二、中檢院兩個基金概況,2011年 8 項 190.2萬2012年 2項 60萬,二、中檢院兩個基金概況,學科帶頭人培養(yǎng)基金課題之一 科學檢驗精神研究,二、中檢院兩個基金概況,課題背景簡要回顧2010年11月，面向全國藥檢系統(tǒng)就“科學檢驗理念”征文，初次探索，埋下

18、火種；2011年7月廣西大廈研討會、新疆中期會，拋磚引玉，推進探索，點燃星火；8月討論，幾易其稿，山西器械所貢獻；,二、中檢院兩個基金概況,2010年12月全國會，《確立科學檢驗精神 引領(lǐng)食品藥品檢驗事業(yè)科學發(fā)展》正式推出，頂層設計，燎原之勢；2012年第6期《求是》雜志發(fā)表李云龍署名文章《積極踐行科學檢驗精神》；科學檢驗精神研究課題，經(jīng)中檢院學術(shù)委員會于2012年7月20日審議，第22次院長辦公會議審定，批準在院學科帶頭人培養(yǎng)

19、基金中立項。,二、中檢院兩個基金概況,2012年8月，面向全社會發(fā)布《科學檢驗精神課題研究征集方案》2012年9月，共收到146篇 方案入選2012年10月——12月 收到143篇研究論文2013年2月，經(jīng)專家審評和課題組審核，確定81篇子課題初稿入選，發(fā)布《科學檢驗精神課題初稿入選名單》,二、中檢院兩個基金概況,按內(nèi)容進行整合，經(jīng)協(xié)調(diào)確定了29個子課題負責人，其中25個子課題負責人、4個自擬題負責人。2013年5月21日召開

20、子課題負責人參加的任務書簽訂會。2013年6月，子課題任務書簽訂；2013年6月-7月，多個子課題召開研討會；2013年7月20日止，已收到結(jié)題申請3份。8月結(jié)題驗收,二、中檢院兩個基金概況,三、做好科研工作的建議,把握國家科技發(fā)展戰(zhàn)略適應食藥監(jiān)管工作需要提高檢驗技術(shù)能力水平服務公眾飲食用藥安全促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展,了解我國的科技計劃體系基礎研究計劃（自然基金、863）國家科技支撐計劃 高技術(shù)研究發(fā)展計劃（973

21、）科技基礎條件平臺建設政策引導類計劃等（星火計劃、火炬計劃）重大專項 食品藥品監(jiān)管科技專項,三、做好科研工作的建議,以支撐計劃為例：項目建議項目論證課題招標、評審、審批項目批復過程管理與項目驗收,三、做好科研工作的建議,創(chuàng)新科研思路關(guān)注把握信息前期工作基礎人員技術(shù)能力相關(guān)研究條件經(jīng)費預算合理,三、做好科研工作的建議,,常見的問題預算書中沒有或數(shù)額沒定 不按預算額度撥付撥付時間過遲

22、沒有單獨設帳管理沒有具體預算不按預算執(zhí)行不能按時提交決算表及相關(guān)證據(jù)不能完成協(xié)議規(guī)定的任務………,三、做好科研工作的建議,,,科研經(jīng)費預算,直接費用,間接費用,,,1.設備費 2.材料費 3.測試化驗加工費 4.燃料動力費（單獨裝表計算的） 5.差旅費 6.會議費 7.國際合作與交流費

23、 8.出版/文獻/信息傳播/知識產(chǎn)權(quán)事務費 9.勞務費 10.專家咨詢費 11.其他支出等。,1.現(xiàn)有設備和房屋; 2.水、電、氣、暖消耗; 3.管理費用的補助支出; 4.獎勵科研人員的相關(guān)支出。,專項經(jīng)費