A制藥企業(yè)基于GMP的質(zhì)量改進(jìn)模式研究.pdf

1、近年來，國內(nèi)制藥企業(yè)通過實(shí)施GMP規(guī)范化生產(chǎn)質(zhì)量管理使得行業(yè)整體質(zhì)量管理水平得到很大提高。但是隨著制藥企業(yè)GMP規(guī)范化生產(chǎn)的持續(xù)進(jìn)行，生產(chǎn)質(zhì)量管理過程中顯現(xiàn)出來一些新問題，其中在通過GMP認(rèn)證后應(yīng)該如何在GMP規(guī)范化管理基礎(chǔ)上繼續(xù)開展質(zhì)量管理改進(jìn)工作是諸多問題中引起廣泛關(guān)注和討論的突出問題之一。A制藥企業(yè)作為一家國有大型制藥企業(yè)，一直積極開展GMP規(guī)范化質(zhì)量管理工作，其產(chǎn)品全部通過GMP認(rèn)證并且部分產(chǎn)品通過美國FDA和歐洲COS認(rèn)證。然

2、而建立在GMP規(guī)范化管理基礎(chǔ)上的A制藥企業(yè)質(zhì)量管理體系并不能有效防止質(zhì)量問題的發(fā)生，而且低水平的產(chǎn)品質(zhì)量導(dǎo)致了生產(chǎn)成本的提高，妨礙了企業(yè)的發(fā)展。 一個(gè)企業(yè)不能脫離開其所在行業(yè)背景，所以本文從國內(nèi)制藥業(yè)GMP實(shí)施具體情況入手，對(duì)應(yīng)該如何處理GMP在質(zhì)量管理中的地位做出分析。通過分析得出制藥企業(yè)應(yīng)該在GMP基礎(chǔ)上繼續(xù)深化質(zhì)量改進(jìn)工作的結(jié)論，并以此構(gòu)成A制藥企業(yè)要實(shí)施基于GMP的質(zhì)量改進(jìn)的理論基礎(chǔ)。 對(duì)于A制藥企業(yè)生產(chǎn)過程中出

3、現(xiàn)的質(zhì)量管理問題，本論文在對(duì)其GMP實(shí)施現(xiàn)狀進(jìn)行總體描述基礎(chǔ)上，對(duì)生產(chǎn)過程中存在的質(zhì)量管理問題進(jìn)行了較為細(xì)致的分析以找尋質(zhì)量問題產(chǎn)生的原因。針對(duì)問題產(chǎn)生原因，并結(jié)合A制藥企業(yè)特點(diǎn)及實(shí)際，本論文從改進(jìn)對(duì)象和改進(jìn)方法兩個(gè)角度切入，對(duì)A制藥企業(yè)在GMP基礎(chǔ)上的質(zhì)量改進(jìn)模式進(jìn)行了研究并提出改進(jìn)意見。建議從戰(zhàn)略上創(chuàng)建完善質(zhì)量戰(zhàn)略，以六西格瑪DMAIC改進(jìn)流程為工具消除影響A制藥企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量的人員、機(jī)器、物料、工藝方法、檢測(cè)系統(tǒng)、環(huán)境等六生產(chǎn)要素的