度醫(yī)療器械監(jiān)管工作總結(jié)及工作部署

1、一、2014年工作回顧,抓薄弱環(huán)節(jié)，重點(diǎn)監(jiān)管質(zhì)量管理差、信用等級低的企業(yè); 抓隱患排查，重點(diǎn)監(jiān)管高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品、未參加法規(guī)宣貫、未完成年度信息登記、上年度停產(chǎn)不能保持原有生產(chǎn)條件的四類企業(yè); 抓跟蹤復(fù)查，對現(xiàn)場檢查不合格企業(yè)的跟蹤檢查。,（一)基本情況,注：2014年轄區(qū)新增企業(yè)19家（新增企業(yè)18家，其中三類3家，二類9家，一類6家；注銷了6家企業(yè)，浦東占全市注銷企業(yè)22.2%。,（一)基本情況,（一)基本情況,其中：2014年度轄區(qū)

2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核79家次，占全市總體系考核量的27.6％。,抽樣情況：全年抽樣67件，其中52件直接從生產(chǎn)企業(yè)抽樣，不合格7件，不合格率為13.46%。行政處罰： 6件受理舉報(bào)投訴：77件，是2013年1.45倍；協(xié)查：145件，是2013年1.36倍。,（一)基本情況,關(guān)于監(jiān)督檢查情況1、內(nèi)審流于形式；查找的問題不痛不癢；與企業(yè)的生產(chǎn)實(shí)際脫節(jié)；2、管理者代表有職無權(quán)或者沒有實(shí)際管理能力；3、原材料采購缺少產(chǎn)品

3、技術(shù)要求，供應(yīng)商評估不及時(shí)，不能結(jié)合實(shí)際；4、生產(chǎn)現(xiàn)場和產(chǎn)品標(biāo)識不規(guī)范；,（二）主要問題,5、生產(chǎn)記錄簡單，不能完整反映生產(chǎn)工藝的要求（尤其是關(guān)鍵工序和特殊過程）；6、產(chǎn)品檢測缺少原始數(shù)據(jù)，檢驗(yàn)規(guī)程不能體現(xiàn)具體的檢驗(yàn)過程（包括檢驗(yàn)場所的要求、檢驗(yàn)設(shè)備的準(zhǔn)備等），檢驗(yàn)人員對產(chǎn)品技術(shù)要求理解不夠；7、對檢驗(yàn)（計(jì)量）設(shè)備的檢定或校準(zhǔn)不及時(shí)，檢驗(yàn)人員對檢定結(jié)果不了解；8、文件制定與實(shí)際操作不一致，不統(tǒng)一；9、個別企業(yè)擅自降低生產(chǎn)條件，

4、違規(guī)生產(chǎn)。,（二）主要問題,關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、質(zhì)量信用自評表1、登錄過程中企業(yè)對系統(tǒng)不熟悉、上報(bào)要求不清楚； 2、登記信息未更新、填報(bào)漏項(xiàng)、內(nèi)容不全、格式五花八門；3、領(lǐng)導(dǎo)不重視，存在交辦后不再過問，造成登記工作遲緩，反復(fù)提醒催辦后完成。,（二）主要問題,關(guān)于第一類產(chǎn)品備案1、產(chǎn)品描述：2、風(fēng)險(xiǎn)及控制：產(chǎn)品的技術(shù)要求要明確、檢驗(yàn)方法具有可操作性；3、標(biāo)簽和說明書：需明確使用說明和警示信息，使產(chǎn)品使用者能夠一目了然獲

5、悉產(chǎn)品的安全提示，能夠正確使用；4、生產(chǎn)地址：需與生產(chǎn)場地的房產(chǎn)證明載明的地址一致，否則企業(yè)雖能取得產(chǎn)品備案憑證，也無法在后續(xù)的生產(chǎn)備案中順利備案 。,（二）主要問題,關(guān)于年度信息登記、自查報(bào)告、信用自評市局專題培訓(xùn)浦東市場局政務(wù)網(wǎng)轉(zhuǎn)發(fā)市局通知（http://pdmsa.pudong.gov.cn/）自查報(bào)告指導(dǎo)原則短信提醒（發(fā)送工作短信4000余條 ）,（三）相關(guān)工作要求提醒,,http://222.73.85.66:81

6、/,,關(guān)于質(zhì)量信用分級自評1、基礎(chǔ)分60分：自評分在此基礎(chǔ)上迭加；2、記分周期：自查回顧的時(shí)間段；3、單項(xiàng)總分：最高自評分及最多扣分；4、產(chǎn)品監(jiān)督抽檢：是指由食品藥品監(jiān)督管理部門依法定程序抽取、確認(rèn)樣品，并指定具有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)符合性檢驗(yàn)，根據(jù)抽驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告和監(jiān)督管理的活動。不是企業(yè)的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)。,（三）相關(guān)工作提醒,關(guān)于質(zhì)量信用分級自評5、日常監(jiān)督檢查：一般為區(qū)局組織的，企業(yè)通常留存檢查記錄；6、質(zhì)量管

7、理規(guī)范（含生產(chǎn)許可現(xiàn)場核查或日常監(jiān)管全項(xiàng)檢查）：通常為體系考核：7、第三方認(rèn)證：注意效期和年檢8、不良事件監(jiān)測：①在網(wǎng)上平臺報(bào)告；②有不良事件報(bào)告，才有加分；9、年度信息登記：網(wǎng)上平臺,（三）相關(guān)工作提醒,關(guān)于質(zhì)量信用分級自評10、生產(chǎn)情況報(bào)告：注意有罰則：生產(chǎn)管理辦法43條和69條。11、產(chǎn)品主動召回：法規(guī)有規(guī)定：召回要報(bào)告。12、歷年信用等級：知道后再加分；13、未能有效開展質(zhì)量管理體系自查，并按時(shí)上報(bào)的：注意有罰則：

8、生產(chǎn)管理辦法41條和68條。,（三）相關(guān)工作提醒,上海醫(yī)療器械企業(yè)信息監(jiān)管系統(tǒng)（ http://222.73.85.66:81/ ）上報(bào)事項(xiàng)： 企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報(bào)告、出口備案上報(bào)時(shí)期：企業(yè)年度信息、質(zhì)量信用自評、年度自查報(bào)告一般在當(dāng)年12月底-次年1月底上報(bào)。,（三）相關(guān)工作提醒,關(guān)于出口產(chǎn)品備案企業(yè)反映：1、產(chǎn)品出口訂單多、量大，網(wǎng)上填報(bào)和紙質(zhì)資料報(bào)送工作量太大；2、擔(dān)心公示內(nèi)容涉及商業(yè)秘密；3、每份合同

9、全文翻譯的工作量太大；網(wǎng)上已遞交內(nèi)容有差錯，能否做修正。 統(tǒng)一答復(fù)：1、備案工作量大的問題，企業(yè)可簽訂一個期限較長的大合同做備案，具體出口時(shí)可另行簽訂小合同，大合同應(yīng)能夠涵蓋小合同。在不違背總局規(guī)定的情況下，可以減少一些備案次數(shù)。3、國家總局未明確規(guī)定備案內(nèi)容需要公開，故暫不公開備案信息。4、如果按照簽訂大合同備案做法，翻譯工作量應(yīng)該不會太大。5、如果區(qū)縣局還未接收，企業(yè)可以修改。,（三）相關(guān)工作提醒,關(guān)于第一類醫(yī)療器械備案

10、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 醫(yī)療器械監(jiān)管處（楊高中路2900號2號樓510室） 聯(lián)系電話：68541161；68541095第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 注冊分局（浦東新區(qū)楊高中路2900號1號樓111室） 聯(lián)系電話：68541620；68545583網(wǎng)上資料上傳--網(wǎng)上審核--補(bǔ)齊補(bǔ)正--當(dāng)場辦結(jié)2015年3月31日前完成第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重新備案,（三）相關(guān)工作提醒,（一）學(xué)習(xí)貫徹醫(yī)療器械法規(guī)要求

11、 法規(guī) 規(guī)章 通告公告 規(guī)范性文件 其他,二、2015年主要工作,（二）切實(shí)提高生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的實(shí)施 自2014年10月1日起，凡新開辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、現(xiàn)有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械、遷移或者增加生產(chǎn)場地的，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2016年1月1日起，所有第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。自2018年1月1日起，所

12、有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。,二、2015年主要工作,（三）強(qiáng)化企業(yè)管理者代表的履職能力管代履職自查 82.5％第二、三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)遞交了自查表?，F(xiàn)場核查 結(jié)合日常監(jiān)管，逐項(xiàng)評分，統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，公平公正。組織培訓(xùn) 委托專業(yè)行業(yè)協(xié)會開展針對性培訓(xùn)。建立誠信檔案,二、2015年主要工作,（四）醫(yī)療器械五整治回頭看 食品藥品監(jiān)管總局辦公廳關(guān)

13、于開展醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動“回頭看”的通知 （食藥監(jiān)辦械監(jiān)〔2015〕37號 ）“回頭看”的重點(diǎn)內(nèi)容 （一）風(fēng)險(xiǎn)隱患整改落實(shí)情況。 （二）不合格產(chǎn)品和相關(guān)企業(yè)整改情況。 （三）投訴舉報(bào)核查情況。 （四）違法違規(guī)行為查處情況。,二、2015年主要工作,（五）強(qiáng)化監(jiān)管 日常監(jiān)管：監(jiān)管方式：全項(xiàng)目檢查、有因檢查、日常檢查和跟蹤檢查。監(jiān)管級別監(jiān)管頻次：四級監(jiān)管：每年對每家企業(yè)不少于二次現(xiàn)場檢查，其中不少于一次全項(xiàng)