玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案

1、玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,根據(jù)云南省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)的《藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案》（云食藥監(jiān)[2009]111號(hào)）精神，為進(jìn)一步明確開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的任務(wù)和要求，切實(shí)解決藥品安全存在的突出問(wèn)題，強(qiáng)化市場(chǎng)監(jiān)管，規(guī)范市場(chǎng)秩序，扎實(shí)有效地做好藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，結(jié)合玉溪市實(shí)際，特制定本方案。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,一、指導(dǎo)思想以貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀認(rèn)真貫徹國(guó)務(wù)院六部門(mén)、國(guó)家局

2、和省政府關(guān)于深入開(kāi)展藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治的各項(xiàng)工作部署，在省局和市政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，緊緊圍繞藥品生產(chǎn)、流通、使用中存在的突出問(wèn)題和薄弱環(huán)節(jié)，按照“嚴(yán)格準(zhǔn)入、科學(xué)監(jiān)管、依法行政、注重實(shí)效”的工作原則，加強(qiáng)協(xié)作，突出重點(diǎn)，標(biāo)本兼治，著力治本，認(rèn)真落實(shí)安全責(zé)任，健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，著力整頓和規(guī)范藥品市場(chǎng)秩序，確保公眾用藥安全，促進(jìn)我市醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)又好又快發(fā)展。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,二、總體目標(biāo)按照省局關(guān)于藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整

3、治工作的總體要求和部署，在近年來(lái)開(kāi)展藥品市場(chǎng)整頓和規(guī)范工作的基礎(chǔ)上，進(jìn)一步分析轄區(qū)藥品市場(chǎng)現(xiàn)狀，找準(zhǔn)影響藥品安全的重點(diǎn)問(wèn)題、重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)違法行為，以法律法規(guī)為武器、檢查處罰為手段、建立長(zhǎng)效管用的監(jiān)管機(jī)制。通過(guò)整治，進(jìn)一步增強(qiáng)藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法律意識(shí)、質(zhì)量意識(shí)、安全意識(shí)和誠(chéng)信意識(shí)，努力提高企業(yè)質(zhì)量管理水平，集中解決全市藥品研制、生產(chǎn)、流通各領(lǐng)域存在的突出問(wèn)題，從而實(shí)現(xiàn)藥品研制生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)秩序規(guī)范有序，藥品追溯、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、應(yīng)急管理等制度

4、不斷完善，藥品安全控制水平明顯提高，制售假劣藥品違法行為得到有效遏制。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,三、組織領(lǐng)導(dǎo)為認(rèn)真貫徹執(zhí)行云南省政府專(zhuān)項(xiàng)整治領(lǐng)導(dǎo)小組的各項(xiàng)決策部署，決定成立玉溪市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，對(duì)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作進(jìn)行統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、統(tǒng)籌安排、檢查督促和評(píng)議考核，牽頭協(xié)調(diào)衛(wèi)生、公安、工商、工業(yè)與信息化、廣電、郵政等部門(mén)工作，共同研究解決專(zhuān)項(xiàng)整治中的重點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，確保我市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作得到有效

5、落實(shí)。領(lǐng)導(dǎo)小組成員組成,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,組 長(zhǎng)：業(yè)應(yīng)楷 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局局長(zhǎng)副組長(zhǎng)：趙 樺 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)尹義憲 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局副局長(zhǎng)成 員：劉正林 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局市場(chǎng)科科長(zhǎng)李 莉 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局安監(jiān)科科長(zhǎng)李慶云 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室主任房萬(wàn)光 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局政策法規(guī)科科長(zhǎng)李躍平 玉溪市食

6、品藥品監(jiān)督管理局紀(jì)檢監(jiān)察室副主任孟慶云 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局稽查隊(duì)隊(duì)長(zhǎng)張樹(shù)云 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥檢所所長(zhǎng)聯(lián)絡(luò)員：李 謹(jǐn) 玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室副主任,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,四、整治重點(diǎn)及主要任務(wù)以藥品研制、生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)為重點(diǎn)整治環(huán)節(jié)。生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品、發(fā)布虛假違法廣告、以非藥品冒充藥品、無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品為重點(diǎn)整治問(wèn)題；注射液、血液制品、疫苗、毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、

7、放射性藥品、興奮劑、藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品、中藥飲片、計(jì)生藥械、一次性使用無(wú)菌器械、口腔義齒、植入性高風(fēng)險(xiǎn)器械為重點(diǎn)整治品種，具體抓好以下整治工作：,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（一）加強(qiáng)藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)及特殊藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管1、進(jìn)一步規(guī)范藥品生產(chǎn)、配制行為。繼續(xù)加強(qiáng)日常生產(chǎn)監(jiān)管，強(qiáng)化對(duì)全市藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查其質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行，是否嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝組織生產(chǎn)、是否嚴(yán)格執(zhí)行出廠檢驗(yàn)制度

8、，產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)是否符合要求，原料藥來(lái)源及產(chǎn)品銷(xiāo)售渠道是否合法等 。并要求企業(yè)完善質(zhì)量追溯體系，實(shí)現(xiàn)更加嚴(yán)格的產(chǎn)品召回制度。要加大對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)品種生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)管制度，特別是高風(fēng)險(xiǎn)類(lèi)藥品生產(chǎn)用原料、輔料、化學(xué)中間體、中藥飲片等來(lái)源及質(zhì)量控制方面的監(jiān)管，,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)注射劑類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際執(zhí)行的工藝進(jìn)行核查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，要責(zé)令企業(yè)限期整改，對(duì)存在質(zhì)量隱患的，必須依法責(zé)令停止生產(chǎn)。同

9、時(shí)，應(yīng)指導(dǎo)和督促中藥注射劑生產(chǎn)企業(yè)積極開(kāi)展安全性評(píng)價(jià)，按照國(guó)家局《再評(píng)價(jià)質(zhì)量控制要點(diǎn)》和《再評(píng)價(jià)基本技術(shù)要求》，全面排查質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告、調(diào)查、分析和處置制度，切實(shí)提高質(zhì)量控制和風(fēng)險(xiǎn)管理的能力。組織開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查，對(duì)全市各級(jí)各類(lèi)醫(yī)機(jī)構(gòu)配制的制劑品種逐一進(jìn)行清查，對(duì)未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制制劑或?qū)⑴渲频闹苿┰谑袌?chǎng)上銷(xiāo)售的違法行為，必須依法嚴(yán)肅查處。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,2

10、、加強(qiáng)基本藥物質(zhì)量監(jiān)督管理工作。按省局的統(tǒng)一安排部署，認(rèn)真落實(shí)實(shí)施基本藥物生產(chǎn)、配送和使用環(huán)節(jié)的質(zhì)量監(jiān)督管理責(zé)任。對(duì)基本藥物生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行處方和工藝核查，建立基本藥物生產(chǎn)核查品種檔案，核查結(jié)果不符合要求的不得組織生產(chǎn)，并強(qiáng)化對(duì)全市基本藥物生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督檢查，每年組織不少于2 次的常規(guī)檢查，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及時(shí)督促整改。對(duì)存在違法行為的，依法予以查處。制定基本藥物監(jiān)督抽驗(yàn)?zāi)甓扔?jì)劃，每年至少對(duì)基本藥物進(jìn)行一次抽驗(yàn)、并將抽驗(yàn)結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布

11、。加強(qiáng)基本藥物不良反應(yīng)報(bào)告與監(jiān)測(cè)，及時(shí)分析評(píng)價(jià)基本藥物不良反應(yīng)病例報(bào)告，完善藥品安全預(yù)警和應(yīng)急處置機(jī)制。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,3、加強(qiáng)特殊藥品監(jiān)督管理。對(duì)有麻醉藥品批發(fā)資質(zhì)的企業(yè)實(shí)行每季度監(jiān)管制度，重點(diǎn)對(duì)其麻醉藥品和一類(lèi)精神藥品銷(xiāo)售流向及購(gòu)方資質(zhì)進(jìn)行逐一核實(shí)，對(duì)庫(kù)存藥品和賬目一一一核對(duì)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要逐一整改落實(shí)。加強(qiáng)對(duì)蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)管，重點(diǎn)檢查是否將蛋白同化制劑、肽類(lèi)激素銷(xiāo)售給無(wú)資質(zhì)的單

12、位或個(gè)人；進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)麻黃堿復(fù)方制劑、復(fù)方磷酸可待因口服溶液等含特殊藥品成分的復(fù)方制劑進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管，經(jīng)營(yíng)含特殊藥品成分復(fù)方制劑的藥品零售藥店必須嚴(yán)格執(zhí)行憑處方銷(xiāo)售的管理規(guī)定，違者依法查處，有效遏制流弊和濫用現(xiàn)象。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,4、深入開(kāi)展醫(yī)療器械專(zhuān)項(xiàng)整治。一是開(kāi)展對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)，隱形眼鏡經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療器械體驗(yàn)式銷(xiāo)售店、計(jì)生用品店等經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械進(jìn)行拉網(wǎng)式清理檢查，嚴(yán)格檢查其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)

13、資格、采購(gòu)渠道及產(chǎn)品的合法性、產(chǎn)品質(zhì)量以及是否按規(guī)定建立產(chǎn)品的生產(chǎn)、購(gòu)銷(xiāo)、驗(yàn)收記錄。二是對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)（包括美容醫(yī)療機(jī)構(gòu)）使用的醫(yī)療器械進(jìn)行全面深入檢查，對(duì)其使用的一次性無(wú)菌器械、口腔義齒、填充材料、體外診斷試劑和植入性、骨科植入物高風(fēng)險(xiǎn)器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)控和檢查，要求對(duì)植入人體的醫(yī)療器械必須建立真實(shí)完整的使用登記記錄，保證產(chǎn)品質(zhì)量可追蹤性。要深入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床使用醫(yī)療器械的科室進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，重點(diǎn)檢查是否存在購(gòu)進(jìn)、使用無(wú)合格證明、過(guò)期、失效

14、、淘汰的醫(yī)療器械違法行為，以及不良事件監(jiān)測(cè)工作情況。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,進(jìn)一步做好大型醫(yī)療器械備案登記工作，全面了解和掌握全市大型醫(yī)療器械質(zhì)量狀況，力求做到底數(shù)清、情況明。指導(dǎo)和督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)其所使用的醫(yī)療器械建立健全供貨方及產(chǎn)品質(zhì)量信息檔案，建檔內(nèi)容包括：供貨方及產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)合法資質(zhì)證明文件、產(chǎn)品注冊(cè)證、合格證明、產(chǎn)品規(guī)格、型號(hào)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、使用說(shuō)明書(shū)、采購(gòu)合同等，以便實(shí)施動(dòng)態(tài)、可控、追溯監(jiān)管。三是對(duì)

15、高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品和市場(chǎng)檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑產(chǎn)品進(jìn)行重點(diǎn)抽查，加大對(duì)醫(yī)療器械制假售假行為的打擊力度，嚴(yán)肅查處無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用無(wú)證、假劣產(chǎn)品以及擅自擴(kuò)大適應(yīng)癥等醫(yī)療器械違法違規(guī)行為。四是試行開(kāi)展醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量信用等級(jí)分類(lèi)管理工作，建立醫(yī)療器械企業(yè)誠(chéng)信機(jī)制。強(qiáng)化信用約束，至2010年底，對(duì)全市醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行信用評(píng)定并實(shí)行分類(lèi)監(jiān)管的覆蓋面應(yīng)達(dá)到60%以上，從而達(dá)到激勵(lì)守信懲罰失信的目的。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全

16、專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（二）整頓和規(guī)范藥品流通秩序。1、突出整治嚴(yán)重?cái)_亂流通秩序違法行為。進(jìn)一步強(qiáng)化藥品購(gòu)銷(xiāo)渠道管理，嚴(yán)格按照國(guó)家局《關(guān)于規(guī)范藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中票據(jù)管理有關(guān)問(wèn)題的通知》規(guī)定要求，強(qiáng)化對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品購(gòu)銷(xiāo)票據(jù)管理執(zhí)行情況的監(jiān)督檢查，對(duì)在藥品購(gòu)銷(xiāo)活動(dòng)中不使用正規(guī)票據(jù)、過(guò)票、以及進(jìn)貨渠道混亂、購(gòu)銷(xiāo)記錄不完備、質(zhì)量證明文件缺失、購(gòu)進(jìn)藥品審查不嚴(yán)等違法違規(guī)行為要堅(jiān)決依法查處、決不姑息。全面開(kāi)展全市藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢

17、查覆蓋面達(dá)到100%。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入管理。按藥品經(jīng)營(yíng)許可行政審批權(quán)限，確立嚴(yán)進(jìn)嚴(yán)管的工作原則，從嚴(yán)審批零售藥店，促進(jìn)零售企業(yè)布局更加合理，對(duì)不符合辦證條件的，一律不予受理。并開(kāi)展對(duì)全市的藥品經(jīng)營(yíng)零售企業(yè)進(jìn)行全面監(jiān)督檢查，對(duì)擅自降低經(jīng)營(yíng)條件，達(dá)不到規(guī)定要求或改變經(jīng)營(yíng)地址以及質(zhì)量管理人員等許可事項(xiàng)變動(dòng)但不辦理變更手續(xù)的，責(zé)令其限期整改，被責(zé)令整改而逾期不改正，已不再符合藥品經(jīng)營(yíng)準(zhǔn)入

18、條件的企業(yè)，要依法吊銷(xiāo)其《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,3、加大對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證后的跟蹤檢查。重點(diǎn)檢查“藥師不在崗”、“管理混亂”、“質(zhì)量管理人員頻繁變動(dòng)”、 “掛靠經(jīng)營(yíng)”等違法違規(guī)行為，對(duì)達(dá)不到認(rèn)證要求的，按有關(guān)規(guī)定查處。同時(shí)強(qiáng)化監(jiān)督管理，對(duì)存在以下情形的企業(yè)，應(yīng)按規(guī)定責(zé)令停止藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，并收回GSP認(rèn)證證書(shū)：（1）逾期不提出認(rèn)證申請(qǐng)的；（2）在認(rèn)證中被判定為不合格又放棄申請(qǐng)的；（3

19、）限期整改，但沒(méi)有在規(guī)定期限內(nèi)提出復(fù)查申請(qǐng)的；（4）經(jīng)過(guò)復(fù)查仍不符合GSP規(guī)定的。堅(jiān)決防止無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品的違法行為出現(xiàn)。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,4、進(jìn)一步整治非藥品冒充藥品。在上階段整治非藥品冒充藥品工作取得成績(jī)的基礎(chǔ)上，按職責(zé)集中力量重點(diǎn)對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查，全面檢查食品、消毒產(chǎn)品、保健食品、保健用品、化妝品、“無(wú)文號(hào)”產(chǎn)品等非藥品冒充藥品的違法行為，重點(diǎn)整治非藥品冒充藥品四種情形：一是名稱與藥品名稱

20、相同或相似；二是包裝與藥品包裝相似；三是在標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)或者廣告上宣稱具有功能主治或藥用療效；四是隨意添加藥物成分。按照有關(guān)職能歸屬，在檢查過(guò)程中，若發(fā)現(xiàn)標(biāo)示為保健食品、化妝品有使用藥品名稱、包裝、說(shuō)明書(shū)明示或暗示有治療疾病作用的無(wú)批準(zhǔn)文號(hào)產(chǎn)品應(yīng)依法進(jìn)行查處。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,5、大力整治違法藥品和醫(yī)療器械廣告。充分運(yùn)用藥品廣告監(jiān)測(cè)先進(jìn)設(shè)備和技術(shù)手段，加大對(duì)轄區(qū)媒體藥械廣告發(fā)布監(jiān)測(cè)力度，重點(diǎn)監(jiān)測(cè)和打擊利

21、用互聯(lián)網(wǎng)、廣播、報(bào)刊、電視等媒體發(fā)布的以下虛假?gòu)V告和虛假宣傳行為：一是未經(jīng)審批、擅自發(fā)布；處方藥在大眾媒體發(fā)布；非藥品宣傳治療作用。二是以消費(fèi)者、患者、公眾人物、專(zhuān)家名義證明療效進(jìn)行虛假宣傳的藥械廣告。對(duì)監(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)的上述違法發(fā)布藥械廣告的行為，及時(shí)移交工商部門(mén)查處。并加強(qiáng)對(duì)企業(yè)監(jiān)督檢查，藥品零售企業(yè)不得擅自懸掛或向消費(fèi)者發(fā)放未經(jīng)審批或以非藥品冒充藥品的廣告宣傳，不得銷(xiāo)售因嚴(yán)重虛假宣傳被食藥監(jiān)部門(mén)采取行政強(qiáng)制措施暫停在轄區(qū)內(nèi)銷(xiāo)售的藥品，堅(jiān)決

22、遏制虛假藥品廣告泛濫的勢(shì)頭，凈化藥械廣告市場(chǎng)。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,6、完善農(nóng)村“兩網(wǎng)”建設(shè)工作運(yùn)行機(jī)制。進(jìn)一步加大對(duì)農(nóng)村藥品配送中心（站）監(jiān)督檢查力度，加強(qiáng)對(duì)其藥品配送、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等各個(gè)環(huán)節(jié)的監(jiān)管，對(duì)其藥品質(zhì)量管理體系及配送工作進(jìn)行嚴(yán)格規(guī)范。強(qiáng)化農(nóng)村藥品監(jiān)管，特別是加強(qiáng)對(duì)邊遠(yuǎn)鄉(xiāng)村的藥品監(jiān)管，繼續(xù)堅(jiān)持監(jiān)督關(guān)口前移和監(jiān)管重心下移，完善以各縣（區(qū)）食藥監(jiān)局監(jiān)管為主、農(nóng)村藥品監(jiān)督協(xié)管員、信息員等社會(huì)監(jiān)督為輔的農(nóng)

23、村藥品監(jiān)管體系，充分發(fā)揮監(jiān)督網(wǎng)絡(luò)的協(xié)管作用，確保農(nóng)村群眾用藥安全、有效、經(jīng)濟(jì)、方便。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（三）進(jìn)一步做好中藥市場(chǎng)秩序整治工作整治的重點(diǎn)范圍：中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)批發(fā)企業(yè)，縣、鄉(xiāng)、村醫(yī)療機(jī)構(gòu)、個(gè)體中草醫(yī)診所、中藥飲片、中藥材專(zhuān)營(yíng)或兼營(yíng)零售藥店及城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)中草藥攤點(diǎn)。在整治過(guò)程中，重點(diǎn)檢查中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)者的合法資質(zhì)、購(gòu)貨渠道、中藥飲片包裝、貯存條件及藥品質(zhì)量等，未經(jīng)許可，任何單位和個(gè)人

24、不得從事中藥飲片生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，經(jīng)營(yíng)、使用單位必須從合法渠道采購(gòu)中藥飲片，不得印制用于包裝中藥飲片的包裝標(biāo)簽，不得擅自分裝中藥飲片。中藥飲片、中藥材包裝必須符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定，要努力探索中藥飲片、中藥材市場(chǎng)秩序長(zhǎng)效監(jiān)管運(yùn)行機(jī)制，積極引導(dǎo)中藥材規(guī)范化種植，鼓勵(lì)和支持社會(huì)力量開(kāi)辦中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)，嚴(yán)厲打擊無(wú)證生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和制售假劣中藥飲片、中藥材等違法活動(dòng)，促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)規(guī)范發(fā)展。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（四）繼續(xù)抓

25、好甲型H1N1流感防控藥品質(zhì)量安全專(zhuān)項(xiàng)檢查主要對(duì)衛(wèi)生部《甲型HlNl流感診療方案（2009年試行版第一版）》推薦的藥品磷酸奧司他韋膠囊等重點(diǎn)品種及醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用防護(hù)服、 呼吸機(jī)等防控醫(yī)療器械和疫苗要實(shí)施最嚴(yán)格的監(jiān)管，嚴(yán)查違法違規(guī)行為。對(duì)生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣防控藥械的違法行為要依法從嚴(yán)、從重處罰。要指導(dǎo)和督促藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)積極做好防控應(yīng)急藥械儲(chǔ)備工作， 尤其要擴(kuò)大抗病毒類(lèi)、增強(qiáng)免疫類(lèi)針對(duì)性藥品的儲(chǔ)備，保持市場(chǎng)供應(yīng)，確保防控藥械質(zhì)量安全。,玉溪

26、市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（五）加大藥品電子監(jiān)管工作力度進(jìn)一步加強(qiáng)電子監(jiān)管建設(shè)。根據(jù)國(guó)家局、省局實(shí)施藥品電子監(jiān)管工作的文件通知要求，努力實(shí)現(xiàn)對(duì)縣以上藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)的電子監(jiān)管工作。抓好藥品生產(chǎn)企業(yè)、批發(fā)企業(yè)從事電子監(jiān)管工作人員的業(yè)務(wù)培訓(xùn)，為全面推進(jìn)電子監(jiān)管工作奠定基礎(chǔ)。組織電子監(jiān)管專(zhuān)項(xiàng)檢查，加大電子監(jiān)管的應(yīng)用力度，督促藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)對(duì)電子監(jiān)管數(shù)據(jù)的核注核銷(xiāo)，使電子監(jiān)管數(shù)據(jù)核注核銷(xiāo)常態(tài)化。在做好麻醉藥品、

27、第一類(lèi)、第二類(lèi)精神藥品和血液制品、中藥注射液、疫苗藥品電子監(jiān)管的同時(shí)，加快基本藥物等重點(diǎn)品種安全監(jiān)控追溯體系建設(shè)，進(jìn)一步擴(kuò)大藥品電子監(jiān)管的品種范圍，按省局要求，力爭(zhēng)通過(guò)三年左右的時(shí)間，將已批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品納入電子監(jiān)管，實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品生產(chǎn)出廠、流通、運(yùn)輸、儲(chǔ)存、配送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)的全程動(dòng)態(tài)監(jiān)控，提高藥品監(jiān)管能力和水平。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（六）嚴(yán)厲打擊生產(chǎn)銷(xiāo)售假劣藥品行為加強(qiáng)與公安、工商、衛(wèi)生、郵政等有關(guān)部門(mén)密切

28、聯(lián)系，建立部門(mén)聯(lián)合打假協(xié)作長(zhǎng)效機(jī)制，重點(diǎn)打擊利用互聯(lián)網(wǎng)、郵寄等方式制售假劣藥品行為。嚴(yán)厲打擊中成藥非法添加化學(xué)物質(zhì)，中藥材、中藥飲片摻雜使假，假冒高風(fēng)險(xiǎn)藥品等違法行為，嚴(yán)格落實(shí)《最高人民法院最高人民檢察院關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥、劣藥刑事案件具體應(yīng)用法律若干問(wèn)題的解釋》（法釋[2009]9號(hào)），加強(qiáng)行政執(zhí)法與刑事司法銜接，嚴(yán)厲查處重大案件。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通、使用環(huán)節(jié)的檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)，暢通舉報(bào)投訴和信訪渠道，認(rèn)真核查每個(gè)

29、線索，及時(shí)有效地鏟除制假售假黑窩點(diǎn)。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（七）完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)制度進(jìn)一步健全和完善藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度，監(jiān)督藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度，提高監(jiān)測(cè)覆蓋面和監(jiān)測(cè)質(zhì)量。加大對(duì)中藥注射劑、疫苗、麻醉藥品、精神藥品、易制毒化學(xué)藥品、一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械、植入性高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的監(jiān)測(cè)力度，并加強(qiáng)藥品評(píng)價(jià)性抽驗(yàn)工作，依據(jù)監(jiān)測(cè)

30、和抽樣檢驗(yàn)結(jié)果，做好藥品安全性評(píng)價(jià)及配合省局做好醫(yī)療器械再注冊(cè)工作，防止藥械安全事故發(fā)生。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（八）建立規(guī)范有序高效廉潔的工作機(jī)制加強(qiáng)與省局、市政府相關(guān)部門(mén)的工作協(xié)調(diào)、信息溝能和組織聯(lián)席會(huì)議、聯(lián)合督查，建立順暢高效的工作機(jī)制，形成整治工作合力。注重專(zhuān)項(xiàng)整治工作的情況收集、分析匯總、信息通報(bào)、宣傳報(bào)道、督促檢查和資料整理，狠抓作風(fēng)建設(shè)、制度建設(shè)和廉政建設(shè)，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作的有效落實(shí)。,玉

31、溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,五、實(shí)施步驟及時(shí)間安排全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作從2009年11月開(kāi)始，2011年7月結(jié)束，分五個(gè)階段進(jìn)行：,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（一）動(dòng)員部署階段（2009年11月至2009年12月）。各縣（區(qū)）局和市局相關(guān)科室要按照本方案要求，結(jié)合工作實(shí)際和年度工作任務(wù)，抓緊制定具體工作計(jì)劃，認(rèn)真進(jìn)行動(dòng)員和部署，確保全系統(tǒng)藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治有計(jì)劃按步驟順利推進(jìn)。各單位的

32、整治工作方案于12月30日前報(bào)送市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（二）自查自糾階段（2010年1月至2010年4月）。各縣（區(qū)）局、市局市場(chǎng)科、安監(jiān)科要按照市局的統(tǒng)一部署，采取多種形式，將此次專(zhuān)項(xiàng)整治的工作任務(wù)、工作目標(biāo)和有關(guān)要求通知到每個(gè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可通過(guò)召開(kāi)工作部署會(huì)、業(yè)務(wù)培訓(xùn)會(huì)和簽訂責(zé)任承諾書(shū)等多種形式，使轄區(qū)內(nèi)所有相關(guān)藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位明確專(zhuān)項(xiàng)整治的內(nèi)容、步驟和要求，以及

33、其作為藥品安全“第一責(zé)任人” 應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的責(zé)任和應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)，動(dòng)員和督促企業(yè)對(duì)存在的問(wèn)題主動(dòng)開(kāi)展自查自糾，制定整改落實(shí)措施。各單位要認(rèn)真分析轄區(qū)內(nèi)藥械安全形勢(shì)，提出重點(diǎn)整治的問(wèn)題和措施，于3月底前上報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（三）整改提高階段（2010年5月至2010年10月）。按照“職權(quán)法定、屬地管理、分級(jí)負(fù)責(zé)”的原則，各縣（區(qū)）局、市場(chǎng)科、安監(jiān)科要嚴(yán)格按照實(shí)施方案積極開(kāi)展工作，認(rèn)真

34、安排布置，組織開(kāi)展對(duì)轄區(qū)內(nèi)每一家藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位進(jìn)行拉網(wǎng)式綜合檢查，幫助涉藥涉械單位查找存在的問(wèn)題，制定整改措施，明確整改落實(shí)期限；要分批分類(lèi)實(shí)行跟蹤檢查和突擊檢查，督促涉藥涉械單位切實(shí)解決存在的問(wèn)題；對(duì)管理混亂、多次受到處罰的械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)使用單位要重點(diǎn)檢查和幫扶；對(duì)嚴(yán)重違法亂紀(jì)的企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要依據(jù)法規(guī)給予嚴(yán)厲查處，決不姑息遷就。市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要適時(shí)組織督導(dǎo)檢查和明察暗訪，及時(shí)通報(bào)各地專(zhuān)項(xiàng)整治進(jìn)展情況，表?yè)P(yáng)先進(jìn)，對(duì)措施不力、目

35、標(biāo)未完成的通報(bào)批評(píng)，同時(shí)追究單位及相關(guān)人員的責(zé)任，并及時(shí)將有關(guān)情況上報(bào)市政府和省局。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（四）集中整治階段（2010年11月—2011年4月）。各縣（區(qū)）局、市局市場(chǎng)科、安監(jiān)科要根據(jù)監(jiān)督檢查的結(jié)果和存在的突出問(wèn)題，定期研究專(zhuān)項(xiàng)整治工作，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的重點(diǎn)、難點(diǎn)問(wèn)題要下大力進(jìn)行集中清理整治，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)不按GMP規(guī)范組織生產(chǎn)、擅自改變處方和工藝；醫(yī)療機(jī)構(gòu)違法違規(guī)配制制劑，藥械經(jīng)營(yíng)企業(yè)掛靠

36、經(jīng)營(yíng)、走票、非藥品冒充藥品銷(xiāo)售和藥械廣告虛假混亂等老大難問(wèn)題，要堅(jiān)決整治并取得明顯成效。市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室要組織對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)企業(yè)和重點(diǎn)問(wèn)題進(jìn)行督查，集中力量查處一批大案要案，并將重大問(wèn)題解決情況上報(bào)市政府和省局，確保專(zhuān)項(xiàng)整治工作達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,(五)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)階段（2011年5月—2011年7月）。整治工作完成后，各縣（區(qū)）局、市局市場(chǎng)科、安監(jiān)科要注意把整治期間形成的好經(jīng)驗(yàn)、好做法上

37、升為管源頭、管長(zhǎng)遠(yuǎn)的制度和機(jī)制，著力從長(zhǎng)效機(jī)制的建設(shè)上探索、解決影響藥品安全的深層次問(wèn)題。各單位專(zhuān)項(xiàng)整治工作總結(jié)于2011年5月底前報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。市局將聯(lián)合有關(guān)部門(mén)對(duì)各地專(zhuān)項(xiàng)整治工作情況進(jìn)行督查和績(jī)效評(píng)估，并將全市專(zhuān)項(xiàng)整治情況報(bào)市政府和省局。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,六、工作要求（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、落實(shí)責(zé)任。各單位要從保增長(zhǎng)、保民生、保穩(wěn)定和促進(jìn)科學(xué)監(jiān)管，推進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展的高度，深刻認(rèn)識(shí)開(kāi)展全市藥品

38、專(zhuān)項(xiàng)整治的重大意義，把此項(xiàng)工作作為今后兩年工作的重中之重和確保藥品安全的基礎(chǔ)性工作，務(wù)必抓好落實(shí)，全面完成各項(xiàng)任務(wù)，達(dá)到既定目標(biāo)。要加強(qiáng)對(duì)專(zhuān)項(xiàng)整治工作的領(lǐng)導(dǎo)，落實(shí)責(zé)任，做到主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓，分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓；要集中力量，整合現(xiàn)有的監(jiān)管資源開(kāi)展本次專(zhuān)項(xiàng)整治，將整治任務(wù)進(jìn)行分解量化至具體股室和具體人員，突擊重點(diǎn)、強(qiáng)化措施、加強(qiáng)考核，確保藥品安全責(zé)任落到實(shí)處。各單位要確定一名聯(lián)絡(luò)員，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)將各階段專(zhuān)項(xiàng)整治進(jìn)展情況上報(bào)市局領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。,玉

39、溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（二）精心組織、務(wù)求實(shí)效。各單位要按照市局制定的工作目標(biāo)和任務(wù)，結(jié)合實(shí)際制定實(shí)施方案；要精心組織，周密安排，突出重點(diǎn)，狠抓落實(shí)；要認(rèn)真組織執(zhí)法人員學(xué)習(xí)研究現(xiàn)行法律法規(guī)，充分運(yùn)用法律武器，提高執(zhí)法水平和依法行政的能力；要堅(jiān)持專(zhuān)項(xiàng)整治與長(zhǎng)效管理相結(jié)合，積極探索科學(xué)有效的日常監(jiān)管辦法，使專(zhuān)項(xiàng)整治成果得到鞏固和提高。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（三）加強(qiáng)協(xié)調(diào)、注重配合。

40、為推動(dòng)各項(xiàng)整治目標(biāo)的全方位落實(shí)，在本次專(zhuān)項(xiàng)整治期間，要加強(qiáng)與衛(wèi)生、公安、工商、廣電、郵政等部門(mén)的協(xié)調(diào)與配合，建立部門(mén)間的信息溝通和工作協(xié)調(diào)機(jī)制，形成專(zhuān)項(xiàng)整治的合力，確保整治工作取得實(shí)實(shí)在在的成效。,玉溪市食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治實(shí)施方案,（四）積極宣傳、營(yíng)造氛圍。要充分利用新聞媒體開(kāi)展宣傳教育，組織媒體深入城市社區(qū)、農(nóng)村鄉(xiāng)鎮(zhèn)、村組跟蹤采訪公眾關(guān)心的藥品安全熱點(diǎn)、重點(diǎn)問(wèn)題，大力宣傳專(zhuān)項(xiàng)整治的重要意義、措施和成效。并通過(guò)廣播、電