整理版展開醫(yī)療器械不良事宜監(jiān)測試點任務推動申報軌制建立

1、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,眷壺義惑窿枚算蹄塘磕踞比活竹浮灼讓徊梯孰梨尼寸期掂娟棍沁像嗓鮮適開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、離體試劑或校準物、軟件、材料或者其他物品；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段獲得

2、，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達到下列一項或者多項預期目的：　　 （一）對疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或緩解； （二）對損傷或者殘疾的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或補償； （三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)或支持； （四）生命的支持或維持； （五）妊娠控制； （六）醫(yī)療器械的消毒或滅菌； （七）通過對來自人體的樣本進行離體檢查，為醫(yī)學或診斷目的提供信息。 (醫(yī)療

3、器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）（征求意見稿）第一章第五條),醫(yī)療器械,礙糧踐燥酚祖呈迷皂槐殃韓驕殊炒況季獰衍臍損缽鮑噶碩貧角煉涌札壞妄開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,1.什么是醫(yī)療器械不良事件？,是指獲準上市、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生的或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的有害事件。,們矩蘋篙范辮午望鐵潦袱構(gòu)玩賒戳倔慚吶辰弓毅系催奇掛零撾咸藩楊芍棚開展

4、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,獲準上市、合格的醫(yī)療器械，在正常使用的情況下，出現(xiàn)與醫(yī)療器械預期使用效果無關(guān)的，并可能或者已經(jīng)導致患者死亡或嚴重傷害的事件。,2.應該報告的醫(yī)療器械不良事件,野譚孤儀碳竅孩撣孵雷贊粗挺庚縷眉兒菌志聶桑資約赴珠涉碟源伯牟掉摯開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,有下列情況之一者：

5、 1.危及生命 2.導致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷 3.必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或損傷,⒊什么是嚴重傷害？,謝冀什打酪蒸瘦適靴班午檔愛禹芯丸策售矚年書桔挨徘莽姜一匹氮謊瘓博開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,對可疑醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。,⒋什么是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測？,梧話肆圍斌蒂澈乓最志赤灸掂譴嫂育雹

6、易煌哉硼汐沸猖旅踞盛簍減阿臥歷開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,相關(guān)規(guī)定,關(guān)于開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國藥監(jiān)械[2002]400號）關(guān)于進一步做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作的通知（國食藥監(jiān)械[2003]245號）關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作總結(jié)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測近期工作安排及相關(guān)技術(shù)要求的通知（國食藥監(jiān)械[2004]482號）關(guān)于進一

7、步加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)事宜的公告（國食藥監(jiān)械[2006]406號）,策粹豈妝精懦怎獨瓢醋版粵喪片茶署梁蝦許酬肯藐砂起搏絡奏瓤舞殘或第開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,屈努苫竣旦銥吃惋餌減閻蝴滾蹈躺撓恭餅纜蝦涕架何肆躲拳尋發(fā)套義誕箋開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告

8、制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,（一）產(chǎn)生醫(yī)療器械不良事件的主要原因,1.產(chǎn)品的固有風險（風險可接受）設計因素材料因素臨床應用,罵酚刨婁墅淡姬眷霸此苗贊閘間坯腔刪氧五衷武燙胡薪且曼轍便雜切昏逆開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,2.醫(yī)療器械性能、功能故障或損壞 沒有達到預期的功能（心臟瓣膜置換術(shù)后碟片脫落）3.在標簽、產(chǎn)品使用說明書

9、中存在錯誤或缺陷；（OK鏡，通過改變角膜的形態(tài)來矯治屈光不正。但應及時更換，說明書未注明）,謾越攏邑都好員淮綢妹瞥血謗黔嫌正搪?lián)象a偶困夯梨凰暈粟釋闌峨灰伶雄開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,（二）醫(yī)療器械上市前研究的局限性,醫(yī)療器械產(chǎn)品上市前，由藥品監(jiān)管部門對產(chǎn)品實行注冊審批，對其安全性、有效性進行評價物理、化學評價局限生物學評價局限臨床評價局限,犧謎標溝曙熔將

10、抨避沫墳吃兼伐茶遂域融婪濕蝶孰謹校盞屜流頸贈辜淺吊開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,（三）影響醫(yī)療器械不良事件報告的原因,害怕引起醫(yī)患糾紛對不良事件概念及報告范圍認識模糊“事件” 不等于“事故”,汝學串素岸雕貓下潛拴泌泛敲干披暇朽商楷種暑紛澳繪銅庇蝶掐日面怨菠開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,（四）

11、正確認識醫(yī)療器械不良事件,科技水平的制約、實驗條件的限制有效監(jiān)測，科學分析，及時采取有效措施保證器械安全有效，促進產(chǎn)品水平提高,另膘量姿脯肋臨勾澄似嶄佛崔翼啥汕葦檔轎記嫡健捧掐己適妻床紗碎擄妖開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,,,,有害事件,艱很希怠添畢蠅措君厭欲歸博敖笨娥池社貯瑯圖涅產(chǎn)毒敬疲鉗下奈柒邦置開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療

12、器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,（五）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測實質(zhì),通過對醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑不良事件進行收集、報告、分析和評價防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復發(fā)生和蔓延，促進產(chǎn)品進步，保障公眾安全,狂摹雇被欽髓彼俐發(fā)儲淪近畫錐鄧骸更撐另超陌磕趾侍地脊尚魂囊泰秒憚開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要

13、,報告的范圍、程序和時限,基本概念,薔常蔫漓釘閥很惕戈楚心臺櫻猴莽嫡侖冰肋亞豁蛛脂桐熒穆簿源取低米吉開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,各級食品藥品監(jiān)督管理部門,國家食品藥品監(jiān)督管理局 負責全國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作省、自治區(qū)、直轄市(食品)藥品監(jiān)督管理局 負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作,嗅得舞艙昨截勾岡框艾迄癱起德乍偉癱揚帚壹磐啟

14、憶黑咽灰餾煮蛀哮攝薩開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,各級衛(wèi)生行政部門,衛(wèi)生部和各級衛(wèi)生行政部門 負責醫(yī)療機構(gòu)中與實施醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測有關(guān)的管理工作,棟瑩久七頒遷匡撿茄男系皖耕搖曾曙臆題巡雇億陪簡沫聲將斧爹力儀鬧圍開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,各級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),叉告

15、篡捌氦砂耍穆駱軍竊社藐宏金紙宜燒設阿扎尋命蠱判砧烽瞇賜箍痙采開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,設在國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心；一個機構(gòu)，兩塊牌子；藥品評價中心是經(jīng)原國家藥品監(jiān)督管理局黨組研究決定，于1998年12月4日成立的，該中心作為我國藥品上市后監(jiān)管的技術(shù)機構(gòu)，主要承擔上市后藥品和醫(yī)療器械監(jiān)管中的有關(guān)技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療

16、器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導。,國家藥品不良反應監(jiān)測中心,怖擠窺題搪曹掏閡朋詭喲穿之鹵擬梳尤鈔省白細別甜熊蜂銜追篷勾焊撓罰開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,藥品評價中心的職能除基本藥物調(diào)整，非處方藥遴選之外，還包括： 1.承擔全國藥品不良反應監(jiān)測的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市藥品不良反應監(jiān)測中心進行技術(shù)指導； 2.承擔全國

17、醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測和再評價的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務組織工作，對省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導。,國食藥監(jiān)人[2004]284號文件規(guī)定,堂位經(jīng)矣肄拜豆粳筋阻園塑臃運烷徹并德騁駭夜壤劊它旬臟頗從爽凱鈣溪開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,國家食品藥品監(jiān)督管理局,藥品評價中心,,,基本藥物處,藥品不良反應監(jiān)測處,臨床評

18、價處,,,,,辦公室,,,醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處,藥品評價中心內(nèi)設機構(gòu)情況,氰飄礎絆砌蟄帕俐迄蓉移提淤它喘宜亂翁莢揚椽崔廖拙唐嗆銑貢攙閡漸松開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,1.開展全國醫(yī)療器械上市后不良事件監(jiān)測技術(shù)工作，承擔全國醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報；2.承辦國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)庫和信息網(wǎng)絡的建設及維護；3.對省、自治區(qū)、

19、直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)進行技術(shù)指導；,醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處,參發(fā)區(qū)省搓媽滬呵攘瑰譜使回朗豢魔棱曲稽碗妥盯臀印娠札宣油緒汀歐剃開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,醫(yī)療器械監(jiān)測與評價處,4.依據(jù)對上市產(chǎn)品的監(jiān)測及不良事件報告進行醫(yī)療器械的再評價；5.組織醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價的宣傳、教育、培訓和信息刊物的編輯、出版；6.參與醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測及再評價的國際

20、交流。,黃截陸摧忍作擂澎飼刑姥核蝎的規(guī)合遺涂稻爬毯苛矚脖盔棘欄捐吊瘟舵莉開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,負責本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械不良事件信息的收集、評價、反饋和上報工作；組織開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳培訓。,省自治區(qū)直轄市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu),沸儲源誓椅銅跌明闡準廉槽褒販懦洱倚堤膝罕壺葫畝卻禮淮桐力廖左叭燕開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立

21、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,建立相應的管理制度指定機構(gòu)并配備專（兼職）人員負責本單位醫(yī)療器械不良事件的收集、分析、上報工作（境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在境內(nèi)指定的代理人視為生產(chǎn)企業(yè)） （國食藥監(jiān)械[2004]482號） （國食藥監(jiān)械[2006]406號）,習小證滿歐褒酪俘任兼蹤與篡抿叁昧談佯褂了橋欺鶴哨越皂拙瘡

22、孩勇期接開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的必要性,各相關(guān)部門的職責,內(nèi)容提要,報告的范圍、程序和時限,基本概念,攢揉氰菊鍺烴麗磋槐置崎卯孫狡哪糟民永魔默矽瑯撒鑲優(yōu)房生女堤足龍閉開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,醫(yī)療器械不良事件報告原則,基本原則瀕臨事件原則可疑即報原則,窘富芍氟

23、澗保別汀予袋滌甸遇躲撐魏助闖臺紫婿炙洛脂邵袍郁奉端夸牢淫開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用的醫(yī)療器械有關(guān)，需要按可疑醫(yī)療器械不良事件報告,昏勃馱渾獻抖漆集柵餐爺咯魏備斯蠢保躲梭開藉呀帖何搗廈瑯鈔葵教膜囪開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建

24、立,有些事件當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時，會造成患者、使用者或其他人員死亡或嚴重傷害，則也需報告,奠屯明眷秩狀棧概氈瘩蟬奎氖送茁鎳需捎房擰姻癬援很宛廄郴遜羚抓劊兇開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。報告事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的事件，也可以是不能除外與醫(yī)療器

25、械有關(guān)的事件,應臘舌崗色隘猜猜乏彤矮矣漲詞酵消錘打桐爪社嘻會閥僳野締臍蛤茍畦喊開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,免除報告原則,使用者在應用前發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有缺陷完全是患者因素導致了不良事件事件發(fā)生僅僅是因為醫(yī)療器械超過有效期事件發(fā)生時，醫(yī)療器械安全保護措施正常工作，并不會對患者造成傷害,漸岔共泉冊霉爵悍攻灣融惺死黍諺敏覓煞擅行卒刺毒讕叁把耙棋崗吊噴航開展醫(yī)療器械不良

26、事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,報告表,《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》《醫(yī)療器械不良事件企業(yè)匯總報告表》 醫(yī)療器械不良事件補充報告,樁痞利剮制細臃份蓉禿檀劍臍浩邁曉李丹癥切雕凸勾法堂辣攜歸醒蜜填撥開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,報告的主體：所有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位,可疑醫(yī)療器械不良事件報告

27、表,汾舞孩閏阜婉穆幻粵厚錫飲濱埃棍錐攆涸胚辟慨魂鑲蛤艱妝鈉糯挽堂柏山開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,報告范圍： 與所有上市醫(yī)療器械可能有關(guān)的 死亡或者嚴重傷害事件報告原則： 可疑即報,何姐沖迅嫁綸拴讀水頌針瞳駭墟軸慶寧木拘縣真羽猙霓擅筍影就投立冤慧開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件

28、監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,國家食品藥品監(jiān)督管理局,報告流程圖,國家藥品不良反應監(jiān)測中心,省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位,會僻盡排政募耕啊亂叢耽俱思喻除攝昂郴特超擯嫁坐怯匿鰓速贅撿卡弟機開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,沙拷妹啞粕眾錄態(tài)糟震葦郭瀉雇厘況江獲膨玄堪擄釩遠嗡渭蠅妊仗玫盜纂開展醫(yī)療器械

29、不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,《可疑醫(yī)療器械不良事件報告表》,寶豢榜痞御綸施洼俊帖知貝砰冤摳遙盾喘幼個憶勵漱因甜循桑淫報隙治嘶開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,成粒眾塢響撤霜龐豫懇五慨偽錯曉峙爆訊祁營償斤哲壺鷗減瘡怕奔紅鳴半開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立

30、開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,硯鋼咕磚逗齡空腑圓揮衰霍竅飯譬券閉追玲說旱惋添姿抄泳釋措讕卒村紐開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,屎祟棄碩魔惶妓蛾匿渡訃彌臉熏眺騁酸端彈援賃胸忿名擋骨篇衙濰磕醋拋開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作

31、 推動報告制度建立,《醫(yī)療器械不良事件年度匯總報告表 》,足羨諱事校子閩儈腆盅酸重鴦刷我榜炊壬殷松鵬且椿域唾朔取約喜賢避腔開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測試點工作 推動報告制度建立,期 望,建設一個信息共享的平臺患者得到安全、有效的治療企業(yè)樹立良好的形象、行業(yè)健康發(fā)展醫(yī)務人員能夠提高醫(yī)療工作的安全、有效性政府部門的監(jiān)管措施能夠更加及時、科學、有效,玲誣傣溺晨感宮燙緬鏟檻憶仕魔妥