慢性盆腔炎病情較頑固

1、北京雙吉制藥有限公司,栓劑制劑技術(shù),,,基本概念,一、  栓劑的作用： 分為兩種1、在腔道內(nèi)起局部作用的。2、主藥由腔道吸收至血液起全身作用。,二、優(yōu)良的栓劑必須具備：1．具有一定的重量和含有一定的藥物。2．要有一定的韌性和硬度，冷時(shí)需堅(jiān)實(shí)以 便于引入腔道。3．引入腔道后應(yīng)具有一定的液化時(shí)間，而 且無刺激性。,三、栓劑應(yīng)用全身作用的特點(diǎn)（

2、與口服制 劑比較）：1．藥物不受胃腸PH或酶的破壞而失去活性。2．對(duì)胃粘膜有刺激性的藥物可用直腸給藥，可 免受刺激。3．藥物直腸吸收，不象口服藥物受肝臟首過作 用破壞。4．直腸吸收比口服干擾因素少，故吸收快而有 規(guī)律,甚至更能至達(dá)峰濃度。5．對(duì)不能或者不愿吞服片、丸及膠囊的病人， 尤其是嬰兒和兒童可用此法給藥;對(duì)伴有嘔吐 的患者的治療為一有效途經(jīng)。

3、6．栓劑的作用時(shí)間比一般口服片劑長(zhǎng)。,直腸給藥，直達(dá)前列腺,口服藥物很難在前列腺內(nèi)形成較高的治療濃度直腸靜脈與膀胱前列腺靜脈叢之間有2至6條小的痔生殖靜脈，這些支靜脈將直腸靜脈的血液?jiǎn)蜗蜉斔偷矫谀蛏踌o脈叢 [*],四、栓劑的缺點(diǎn)：1．使用不如口服方便。2．栓劑生產(chǎn)成本比片劑、膠囊劑高。栓劑 生產(chǎn)效率低。,五．影響直腸吸收的因素： 生理因素 藥物的性質(zhì) 基質(zhì)的作用,1．生理因素：

4、 1.生理作用 ○健康人的直腸溫度為36.2-37.6℃， 平均為 36.9℃ ○直腸中分泌液的量一般約為3ml ○直腸粘膜的PH值約為7.4,2．藥物的性質(zhì)：⑴溶解度：藥物在肛門直腸區(qū)的吸收過程 如下：藥物 溶解 擴(kuò)散 釋放通過體液吸收部位⑵粒徑：藥物在基質(zhì)中不溶解而呈混懸狀

5、 態(tài)存在于栓劑中時(shí)，其粒度大小 將影響其釋放，也影響其溶解速 度與吸收。,,,,,3．基質(zhì)的作用： 栓劑中藥物吸收的限速過程是基質(zhì)中的藥物釋放到體液中的速度，而不是藥物在體液中溶解的速度。,六．栓劑的基質(zhì)： 通常分為脂肪性和水溶性兩類?！癫捎弥拘曰|(zhì)制成的栓劑，特點(diǎn)是在常溫下為固體，在體溫時(shí)能很快熔化，涂布在膜表面，可擴(kuò)大

6、接觸面積，促進(jìn)藥物的吸收。一般脂肪性栓劑供直腸使用。其缺點(diǎn)是抗熱性能差，在夏季高溫季節(jié)，對(duì)貯藏和使用會(huì)帶來一些困難。●水溶性的基質(zhì)制成的栓劑在給藥后，特點(diǎn)是熔點(diǎn)較高，不受溫度的影響。給藥后吸水膨脹、溶解與分散在體液中釋放藥物發(fā)揮作用。缺點(diǎn)是吸濕性大，對(duì)直腸有刺痛作用。一般多用于陰道，易于洗滌除去。其抗熱性能較好，貯藏和使用比較方便。,七、栓劑基質(zhì)的要求： 栓劑基質(zhì)是栓劑能否成型的決定因素，基質(zhì)的理化特性又將影響栓劑的局

7、部或全身作用。 因此，作為栓劑基質(zhì)應(yīng)具有如下要求：,1．體外，室溫時(shí)應(yīng)具有適宜硬度與韌性，進(jìn)入 腔道時(shí)不變形、不破碎；在體溫和腔道體液 中易軟化、融化或溶解。2．具有潤(rùn)濕或乳化的能力，水值較高，能混入 較多的水。3．適用于冷壓法或熱溶法制備栓劑，在冷凝時(shí) 收縮性強(qiáng)。易從栓模中脫離而不需潤(rùn)滑劑。4．無亞穩(wěn)定晶型，或不因晶型轉(zhuǎn)化而影響栓劑

8、 的成型和質(zhì)量。5．脂肪性基質(zhì)的酸價(jià)應(yīng)在0.2以下，皂化價(jià)應(yīng)在 200-245，碘價(jià)低于7，熔點(diǎn)與固化點(diǎn)的間距不 宜過大。,6．與藥物混合不起反應(yīng)，不妨礙主藥的作 用與含量測(cè)定，其釋放速度符合治療要 求。7．對(duì)敏感組織和炎癥組織無刺激、無毒、 無過敏性。8．性質(zhì)穩(wěn)定，不易生霉變質(zhì)。  上述前五條是栓劑劑型的特性所決定的對(duì)基質(zhì)的特殊要求。,相同品牌的產(chǎn)品

9、,基質(zhì)不同的比較,●野菊花栓生產(chǎn)廠家情況對(duì)比： 廣西康華藥業(yè)有限責(zé)任公司 湖北四環(huán)醫(yī)藥有限公司總經(jīng)銷 哈藥集團(tuán)哈爾濱中藥三廠 北京雙吉制藥有限公司,野菊花作用,,,,,,,廣西康華 哈藥集團(tuán) 共同特點(diǎn)：水溶性基質(zhì)、 湖北四環(huán) PE包裝 北京雙吉生產(chǎn)的栓劑是：脂溶性基

10、質(zhì)、 雙鋁箔包裝,,,對(duì)于一個(gè)優(yōu)良藥物的基質(zhì)，最應(yīng)具備：○ 在室溫內(nèi)有適當(dāng)?shù)挠捕?；塞入腔道時(shí)不變形、不碎裂；在體溫下易融化、軟化或溶化；○ 對(duì)粘膜無刺激性，無毒性，無過敏性；釋藥速度符合治療要求。,一般栓劑制劑技術(shù)的原則：主藥為親油性，則選用水溶性基質(zhì)；主藥為親水性，則選用油脂性（即脂溶性）基質(zhì)；,水溶性基質(zhì)的特點(diǎn),脂溶性基

11、質(zhì)的特點(diǎn),融變時(shí)限對(duì)比,廣西康華 批號(hào):030707 融變時(shí)限≥60分鐘 判定:不合格北京雙吉 批號(hào):030608 融變時(shí)限:20分鐘 判定:合格,,臨床應(yīng)用,慢性前列腺炎診斷標(biāo)準(zhǔn)○癥狀：尿頻，尿不盡，尿道灼熱，會(huì)陰、下腹或睪丸疼痛不適。 ○前列腺觸診：表面不平或不對(duì)稱，可觸及不規(guī)則

12、的炎性硬結(jié)，并有壓痛?！鹎傲邢僖海‥PS）檢查：WBC>10個(gè)/HP，卵磷脂小體減少。,盆腔炎： 女性內(nèi)生殖器及其周圍的結(jié)締組織、盆腔腹膜發(fā)生炎癥時(shí)稱盆腔炎 。 慢性盆腔炎常為急性盆腔炎未能徹底治療, 或患者體質(zhì)較差病程遷延所致。 慢性盆腔炎病情較頑固, 當(dāng)機(jī)體抵抗力較差時(shí), 可有急性發(fā)作。,慢性盆腔炎的臨床表現(xiàn)　○全身炎癥癥狀多不明顯 , 有時(shí)僅有低熱 , 易感疲倦。由于病程時(shí)間較長(zhǎng) ,部分患者可出現(xiàn)神

13、經(jīng)衰弱癥狀 , 如精神不振、周身不適、失眠等。當(dāng)患者抵抗力差時(shí) , 易有急性或亞急性發(fā)作?！　鹇匝装Y可形成的瘀結(jié)粘連以及盆腔充血 , 常引起下腹部墜脹、疼痛及腰部酸痛。常在勞累、性交后及月經(jīng)前后加劇?！　鹇匝装Y導(dǎo)致盆腔瘀血 , 患者常有經(jīng)量增多的現(xiàn)象,前列腺炎栓劑臨床用藥對(duì)比—前列安栓：共同點(diǎn)：1、均為脂溶性基質(zhì)； 2、為中藥制劑； 3、均治慢性前列腺炎；

14、 4、均為雙鋁箔包裝；不同點(diǎn)：1、組方成份不同； 2、癥狀評(píng)分差異較大； 3、副作用明顯； （如腹部不適感） 4、價(jià)格差異很大；,兩組NIH-CPSI癥狀評(píng)分分值比較,盆腔炎栓劑臨床用藥對(duì)比—康婦消炎栓：,共同點(diǎn)：1、均為脂溶性基質(zhì)； 2、為中藥制劑；

15、 3、均治婦科病癥； 4、均為直腸給藥； 不同點(diǎn)：1、組方不同； 2、對(duì)照藥PE包裝； 3、痊愈率、顯效率高于對(duì)照藥； 4、價(jià)格差異較大；,兩組慢性盆腔炎瘀毒內(nèi)結(jié)癥癥候療效對(duì)比（%）,臨床結(jié)論,,產(chǎn)品介紹,阿特芬T

16、M 野菊花栓,北京雙吉制藥有限公司,一、組方構(gòu)成： 野菊花浸膏（0.8g浸膏/粒) 專用進(jìn)口脂溶性基質(zhì),,二、基質(zhì)特點(diǎn)：①該基質(zhì)熔點(diǎn)低，藥物容易釋放；②使用后，身體無刺激性；③硬度較高，不易變形；④酸值、碘值低，這樣貯藏不易變質(zhì)； ⑤不粘；⑥單酯量、羥值較低，這樣在急速冷卻 時(shí)硬度大；⑦固化時(shí)間短，這樣適于機(jī)械化生產(chǎn)栓劑,,三、包材的特點(diǎn)： 由于PE的

17、塑料包裝具有透氣性、容易給栓粒造成脫水現(xiàn)象，在貯存中帶來質(zhì)量隱患。為此，在同樣條件下建議不選擇此包裝。 而雙鋁箔包裝大大地改善了上述的弊病。使用雙鋁包裝能起到密封性能好、對(duì)長(zhǎng)期貯存的藥物能起到非常好的與外界隔潮作用。這個(gè)優(yōu)勢(shì)遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于塑料包裝。 這種鋁箔在國(guó)內(nèi)目前很難找到一家能達(dá)到符合我們要求的。特別是在上機(jī)后，由于國(guó)產(chǎn)鋁的韌性差，灌裝成型后鋁箔有折痕現(xiàn)象，無法滿足我們要求。,這種材質(zhì)是由三層材料組成的。●鋁箔的最內(nèi)層

18、（直接接觸藥的）是一層附有可剝落的塑料膜，該膜是符合FDA食用標(biāo)準(zhǔn)、健康無害，且在使用時(shí)脫開包裝栓粒完整；●第二層為鋁片，其作用就是有效的隔離外界的潮氣；●最外層涂有一層保護(hù)膜，這樣避免了在鋁片上由于文字印刷在加工中因局部過熱造成掉色現(xiàn)象。,,討論,問題1、同類產(chǎn)品多，你們公司出產(chǎn)的產(chǎn)品 到底有哪些特別之處呢？,首先從分析競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品入手，然后找到優(yōu)勢(shì)、劣勢(shì)。一般從以下幾方面入手：1、組方構(gòu)成；2、栓劑劑型的優(yōu)勢(shì)（安全

19、性、給藥途經(jīng)）；3、臨床療效；4、臨床支持的力度；5、企業(yè)形象及知明度等等,問題2、栓劑劑型使用不方便，大多醫(yī)生認(rèn) 為患者不愿接受。,對(duì)于這樣的問題，我們首先從做醫(yī)生的工作入手，因?yàn)樗麄兪俏覀冏罱K的終端客戶。其實(shí)，患者愿意不愿意接受，關(guān)鍵取決于醫(yī)生的態(tài)度，想方設(shè)法讓醫(yī)生接受，消除他的“消極”觀點(diǎn)。說服醫(yī)生的方法，還是從上述的通過直腸給藥的優(yōu)勢(shì)說起：如不通過肝首過效應(yīng)，減少對(duì)藥物的破壞，作用更直接、且時(shí)間持久等等。將這

20、些科學(xué)的、“積極”理念灌輸給他們、說服他們，那么你的推廣工作就算做到位了。,問題3、野菊花栓治療哪些疾病？,對(duì)于我們醫(yī)藥代表，可能很了解我們的產(chǎn)品了，但是由于你的工作性質(zhì)要求你們還要熟悉相應(yīng)的疾病及這些疾病的特點(diǎn)，只有藥和病相結(jié)合的推廣才會(huì)更有說明力。比如：野菊花栓適用于哪一類型的前列腺炎？[急性、慢性、慢性非細(xì)菌性（特異性、無菌性）、盆腔充血綜合癥（前列腺痛）]野菊花栓適用于所有前列腺炎的患者。它能很好地改善癥狀、減輕病痛。在做宣

21、傳時(shí)，切忌夸大療效，因?yàn)闆]有任何一種藥物可以徹底治愈前列腺炎。,問題4、推廣的產(chǎn)品有什么特色？如何正確 使用？,對(duì)于產(chǎn)品的特色只要有豐富的產(chǎn)品知識(shí)及相應(yīng)的臨床知識(shí)，就能夠輕松的回答、解釋。至于正確使用方面，做為醫(yī)生一定要囑咐患者將藥物放入腔道更深一些，一般在直腸內(nèi)3cm以上，就可減少對(duì)肛門的刺激。對(duì)于白天使用不便的患者，一般在清晨用藥后，靜臥約半小時(shí)左右，即可避免發(fā)生弄臟衣服，避免患者處于一種尷尬境地。,