醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品的管理楊丹修改

1、,,醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品的管理,江蘇省老年醫(yī)院 楊 丹,內(nèi)容提要,麻醉藥品管理、使用調(diào)研情況分析我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革和相關法規(guī)特殊藥品在醫(yī)療機構(gòu)的管理,,衛(wèi)生部和國家食品藥品監(jiān)督管理局共同啟動了“全國醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品管理和臨床合理應用培訓項目”,啟動暨師資培訓會議于1月23日在京召開。,4,內(nèi)容,專家,醫(yī)療機構(gòu)特殊管理藥品的藥事管理,特殊管理藥品的臨床合理應用,相關法律法規(guī),,,,衛(wèi)生部醫(yī)政司、藥監(jiān)局安監(jiān)司、專家

2、委員會,韓濟生、羅愛倫、黃宇光、于世英、樊碧發(fā)、李舜偉、舒 良、李大魁、李玉珍、楊世民、李 方、杜延榮、梅 丹、趙 晶、高 卉、裴麗堅、常章富、徐國柱、吳 疆、趙志剛、張艷華、張鴻燕、蔡景川、李占永……,,,,全國醫(yī)療機構(gòu)培訓教材——《特殊管理藥品管理和臨床合理應用》,合理用藥—— 從我做起,,衛(wèi)生部合理用藥專家委員會,項目計劃用3年時間（2009年7月～2012年7月），分五個

3、階段，采用師資培訓和普及培訓兩級培訓模式，在全國31個?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）的332個設區(qū)的市，以巡講的方式對持有麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)中，約4萬名特殊管理藥品管理人員（含主管院長、藥劑科主任和藥師）、6萬名醫(yī)護人員進行培訓。,項目目標,7,,實施第一階段2010.1-2010.7,京、冀、晉 遼、蒙、湘、豫 閩、蘇、浙、魯,,江蘇省醫(yī)療機構(gòu)的情況,江蘇省省會南京市，其他省轄市有：無錫、徐州、常州、蘇州

4、、南通、連云港、鹽城、淮安、揚州、鎮(zhèn)江、宿遷、泰州共有13個地級市，覆蓋全省約2200家醫(yī)療機構(gòu)，其中三級以上約62家，二級以上約532家，一級以下約1606家。全省有印鑒卡但未購用過麻醉藥品的醫(yī)療機構(gòu)約有35家，這些醫(yī)療機構(gòu)分布于揚州、常州、鎮(zhèn)江、徐州等地，均為一級以下鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)院。,江蘇省衛(wèi)生廳醫(yī)政處結(jié)合衛(wèi)生部醫(yī)療質(zhì)量管理年與醫(yī)療質(zhì)量萬里行的工作要求，組織專家于2009.3月進行的百日安全檢查、2009.7.23～30日對全省44家三級

5、醫(yī)院以及27家二級醫(yī)院藥事工作進行了專項檢查。遵照省衛(wèi)生廳醫(yī)政處客觀、公正、公平的要求，對照《江蘇省醫(yī)療機構(gòu)藥事工作標準（試行）》進行了專項檢查。,特殊藥品管理情況,,,,特殊藥品使用存在問題！,,政策宣傳和落實不到位，管理普遍過于嚴格 臨床不敢用、不會用（醫(yī)師、患者、患者家屬的 “成癮恐懼”心里） 臨床工作者漠視疼痛治療，治療手段單一（麻醉、腫瘤科室之外的科室更嚴重）；臨床用藥水平亟待提高，用藥合理性有待加強配備藥品品種落后

6、、單一,,,,特殊藥品使用存在問題！,,基層工作連續(xù)性不夠，許多年輕醫(yī)師無處方權 基層醫(yī)療設施及條件達不到要求，沒有取得印鑒卡 部分醫(yī)療機構(gòu)擔心流弊而寧缺勿濫 特殊管理藥品相關知識不足，特別是基層醫(yī)務人員和醫(yī)院相關管理層,特殊藥品管理存在的問題！,各級藥庫、藥房帳物相符完好，除個別醫(yī)院外，基本能做到雙人簽字。病區(qū)、手術室有特殊藥品基數(shù)清單，與上級庫房記錄應相符。但個別醫(yī)院基數(shù)偏大，也有的未實行批號交接，不利于管理。能使用專用處

7、方。但處方的內(nèi)容規(guī)范性不夠，如使用商品名、前記不完全、未雙簽名，修改不簽字，也不注明修改日期等。個別醫(yī)院特殊藥品的專用處方格式、顏色不規(guī)范。,特殊藥品管理存在的問題！,多級醫(yī)院存在處方量執(zhí)行不足，尤其限制門診疼痛病人長期使用二級以上醫(yī)院應定期組織針對執(zhí)業(yè)醫(yī)師的處方資格認證培訓，但仍有很多醫(yī)院多年不培訓，多數(shù)醫(yī)院對麻醉藥品處方資格管理過于集中，甚至只有科主任、副主任以上職稱可以使用，嚴重違背條例宗旨備案制管理執(zhí)行不徹底：仍有部分地區(qū)的

8、衛(wèi)生行政機構(gòu)要求醫(yī)療單位上報購進計劃，并對部分劑型實施計劃制管理,諸多問題的實質(zhì),反映了我們對“以病人為中心”理念與實踐的認識 反映了我們敢不敢承擔責任！,14,疼痛治療現(xiàn)狀及國內(nèi)外特殊管理藥品使用情況,15,,定義：疼痛是由現(xiàn)實或潛在的組織損 傷引起的一種不愉快的感覺和情感體驗體會：治療疼痛，感覺與情感并重,國際疼痛學會（IASP）,疼痛治療現(xiàn)狀？,,1999：IASP提出“疼痛不僅是一種癥狀，也是一種疾病”,20

9、00： WHO提出“慢性疼痛是一類疾病”，并將疼痛列為“第5大生命體征”,2007：中國建立“疼痛科”,疼痛治療現(xiàn)狀？,,Pain relief is a basic human right.,免除疼痛是患者的基本權利！,治療疼痛，醫(yī)務人員的責任！,疼痛治療現(xiàn)狀？,,疼痛并沒有得到及時有效的控制，尤以亞洲國家嚴重，普遍存在阿片成癮恐懼癥。ＷＨＯ已經(jīng)聯(lián)合ＩＡＳＰ和國際麻醉劑控制委員會一起呼吁降低阿片成本，改善對醫(yī)用阿片類藥物過分控制的現(xiàn)

10、狀。ＩＡＳＰ發(fā)起年度性“世界鎮(zhèn)痛日”活動，目的是使“免除疼痛”的理念深入人心，進一步加深對“免除疼痛是基本人權”的認識。,疼痛治療現(xiàn)狀？,,嗎啡年醫(yī)療消耗量和人均消耗量已經(jīng)成為國家發(fā)展和人民健康水平的重要標志！,近年中國嗎啡的消耗,表單位：公斤,,,中國麻醉藥品人均消耗在世界的排名,,全球阿片類藥物總消耗趨勢,,世界芬太尼的生產(chǎn)、儲存和消耗量,,世界羥考酮的生產(chǎn)、儲存和消耗量,,世界各國哌替啶的生產(chǎn)、消耗和庫存圖,2008年重點品種對

11、比,,中國約占世界20%的人口，而2007年醫(yī)用嗎啡消耗量只占1.6%,我國麻醉藥品醫(yī)療使用消耗量尚屬低水平，應當首先考慮滿足癌痛和中、重度慢性疼痛患者醫(yī)療需求區(qū)別“醫(yī)療需求”還是“非醫(yī)療目的”：若是前者屬合理用藥，后者則屬“藥物濫用”，即吸毒。如果不能滿足患者緩解疼痛的需求，有的患者可能采用違反規(guī)定的“自我覓藥行為”，即“假成癮性” ，因此疼痛患者必須用足緩解疼痛所需劑量。,對麻醉藥品合理使用的統(tǒng)一認識？,影響麻醉藥品使用的因

12、素,目前國內(nèi)臨床用藥日漸與發(fā)達國家接軌,控緩釋片劑--- 美施康定、美菲康、奧施康定鎮(zhèn)痛泵技術--- 嗎啡注射液、芬太尼系列、曲馬多透皮控釋技術--- 多瑞吉（進口）、芬太克（國產(chǎn)）口腔、粘膜等新劑型---丁丙諾啡舌下片、嗎啡栓劑、嗎啡口服液,事實：我國藥品品種、規(guī)格已能充分滿足臨床需要！,強阿片類藥物： 嗎啡針劑和普通、緩控釋片劑；嗎啡栓劑、口服液；羥考酮控釋制劑；芬太尼針劑和透皮貼劑；瑞芬太尼針劑、舒芬太尼針劑；

13、哌替啶針劑，美沙酮片劑，丁丙諾啡針和片劑 ……..弱阿片類藥物： 可待因，曲馬多普通和緩釋劑型，雙克因，路蓋克，氨芬待因…….,麻醉藥品、精神藥品管理沿革和相關法規(guī),麻醉藥品和精神藥品,1987年頒布的《麻醉藥品管理辦法》規(guī)定：麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品。1988年頒布的《精神藥品管理辦法》規(guī)定：精神藥品是指直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。,麻醉藥品和精神藥品,

14、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三條 麻醉藥品和精神藥品是指列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)。 精神藥品分為第一類精神藥品和第二類精神藥品。,麻醉藥品和精神藥品,《國家食品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》國食藥監(jiān)安[2005]481號 （二○○五年九月二十七日） 麻醉藥品121種第一類精神藥品52種第二類精神藥品78種,國家食

15、品藥品監(jiān)督管理局、公安部、衛(wèi)生部《關于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知》國食藥監(jiān)安[2007]633號 （二○○七年十月十一日）麻醉藥品123種第一類精神藥品53種第二類精神藥品79種,麻醉藥品與麻醉藥的區(qū)別,麻醉藥品 實行特殊管理的麻醉藥品是指麻醉性鎮(zhèn)痛藥，它具有藥物依賴性，所以我們說要實行特殊管理的麻醉藥品都是有依賴性的藥物。,麻醉藥（或說麻醉劑） 是指具有麻醉作用的麻醉劑，包括全身麻醉和局部麻醉藥

16、，雖有麻醉作用但不成癮，不產(chǎn)生依賴性。 如：氟醚、異丙酚,藥物濫用,定義：系指與醫(yī)療目的無關，用藥者采用自身給藥的方式，反復大量使用有依賴性的藥物藥物濫用≠濫用藥物,1993年衛(wèi)生部下發(fā)《癌癥病人三階梯止痛指導原則》1994年衛(wèi)生部發(fā)布《關于發(fā)布癌癥病人申請麻醉藥品專用卡規(guī)定的通知》1999年國家藥監(jiān)局下發(fā)《關于癌痛治療使用麻醉藥品有關問題的通知》2000年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部聯(lián)合下發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品供應

17、管理辦法的通知》2002年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)《癌癥患者申辦麻醉藥品專用卡的規(guī)定》2004年國家藥監(jiān)局、衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品管理規(guī)定》（暫行）2005年衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、一類精神藥品管理規(guī)定》,我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 2005年8月3日國務院頒布，2005年11月1日起施行。,2005年《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,1987年《麻醉藥品管理辦法》

18、,1988年《精神藥品管理辦法》,1978年《麻醉藥品管理條例》,1950年《管理麻醉藥品暫行條例》,1985年《精神藥品管理條例》,我國麻醉藥品、精神藥品管理沿革,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,一部非常重要的法律文件一個重要里程碑,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,麻醉藥品和精神藥品的合理使用,麻醉藥品和精神藥品的合理使用,麻醉藥品和精神藥品的合理使用,麻醉藥品和精神藥品的合理使用,麻醉藥品和精神藥品的合理使用,麻醉藥品和精神藥品

19、的合理使用,麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī),麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī),麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī),麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī),麻醉藥品、精神藥品相關法規(guī),聯(lián)合國麻醉藥品委員會（Commission narcotic Drugs，CND) 聯(lián)合國麻醉品司(Division of Narcotic Drugs，DND) 國際麻醉藥品管制局 (獨立半司法機構(gòu))（International narcotic control board

20、，INCB）聯(lián)合國管制藥物濫用基金(UNFDAC),國際管理機構(gòu),種植,藥監(jiān)部門,衛(wèi)生部門,實驗研究、生產(chǎn),經(jīng)營,使用,儲存,運輸,公安部門,農(nóng)業(yè)部門,鐵路部門,郵政部門,國內(nèi)管理機構(gòu),國內(nèi)管理機構(gòu),《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號 二○○五年十一月十四日 第二條　衛(wèi)生部主管全國醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使

21、用管理工作。縣級以上地方衛(wèi)生行政部門負責本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品使用的監(jiān)督管理工作。,醫(yī)療機構(gòu)的特殊藥品管理,醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)管理機構(gòu),衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號 二○○五年十一月十四日,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)管理機構(gòu),《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕438號 二○○五年十一月十四日,（一）機構(gòu)許可,機構(gòu)資質(zhì).《印鑒卡》,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》,《

22、麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》申請表,注：口腔醫(yī)療機構(gòu)在“床位數(shù)”欄需同時填寫床位數(shù)和牙椅數(shù)，如無病床，只填寫牙椅數(shù)。,《印鑒卡》工作流程,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式,醫(yī) 療 機 構(gòu) 基 本 情 況,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式,批 準 單 位 意 見,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》樣式,項 目 變 更 記 錄,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》

23、樣式,藥 品 購 買 情 況 記 錄,《印鑒卡》的校驗、變更,當《印鑒卡》中醫(yī)療機構(gòu)名稱、地址、醫(yī)療機構(gòu)法人代表（負責人）、醫(yī)療管理部門負責人、藥學部門負責人、采購人員等項目發(fā)生變更時，醫(yī)療機構(gòu)在變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)。,衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號 二○○五年十一月二日,《印鑒卡》的校驗、變更,市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管

24、理部門、公安機關，報省級衛(wèi)生行政部門。 《印鑒卡》樣式由衛(wèi)生部統(tǒng)一制定，省級衛(wèi)生行政部門統(tǒng)一印制。,衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2005〕421號 二○○五年十一月二日,印鑒卡的另一個作用,《易制毒化學品管理條例》國務院令第445號 （2005年11月1日施行）二００五年八月二十六日 申請購買第一類中的藥品類易制毒化學品的，由所在地的省食品藥品監(jiān)督管理局審批，取得購買許可證。持有麻醉藥品、第一類精神藥品購買印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)購買第一類中的藥品

25、類易制毒化學品的，無須申請第一類易制毒化學品購買許可證。購買第二類、第三類易制毒化學品的，應當在購買前將所需購買的品種、數(shù)量，向所在地的縣級人民政府公安機關備案。,易制毒化學品的分類和品種目錄（第一類）,1－苯基－2－丙酮 3，4－亞甲基二氧苯基－2－丙酮 胡椒醛 黃樟素 黃樟油 異黃樟素 N－乙酰鄰氨基苯酸 鄰氨基苯甲酸,麥角酸＊ 麥角胺＊ 麥角新堿＊麻黃素、偽麻黃素、消旋麻黃素、去甲麻黃素、甲基麻黃素、麻黃浸膏

26、、麻黃浸膏粉等麻黃素類物質(zhì)＊,《藥品類易制毒化學品管理辦法》2010年5月1日起施行 《藥品類易制毒化學品管理辦法》共八章五十條。規(guī)定了藥品類易制毒化學品生產(chǎn)、經(jīng)營、購買許可的范圍、條件限；明確了藥品類易制毒化學品原料藥、單方制劑和小包、程序、資料要求和審批時裝麻黃素的購銷渠道。 1999年6月26日發(fā)布的《麻黃素管理辦法》（試行）同時廢止。,印鑒卡的另一個作用,《藥品管理法》　 第二十三條 醫(yī)療機構(gòu)配制制劑

27、，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》。無《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》的，不得配制制劑。,機構(gòu)資質(zhì).配制麻醉藥品和精神藥品,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》　　 第四十三條 對臨床需要而市場無供應的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證和印鑒卡的醫(yī)療機構(gòu)需要配制制劑的，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。,機構(gòu)資

28、質(zhì).配制麻醉藥品和精神藥品,機構(gòu)資質(zhì).配制麻醉藥品和精神藥品,《關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定》,（二）人員資質(zhì),管理人員,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》第三十七條　醫(yī)療機構(gòu)取得印鑒卡應當具備下列條件：　?。ㄒ唬┯袑Ｂ毜穆樽硭幤泛偷谝活惥袼幤饭芾砣藛T《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第三條 醫(yī)療機構(gòu)應當指定專職人員負責麻醉藥品、第一類精神藥品日常管理工作第五條 日常工作由藥學部門承擔,藥學專業(yè)技術

29、人員,《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡管理規(guī)定》三、申請《印鑒卡》的醫(yī)療機構(gòu)應當符合下列條件： （二）具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術人員,藥學專業(yè)技術人員,《藥品管理法》 第二十二條 醫(yī)療機構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員。非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》 第五條 按國家有關規(guī)定依法經(jīng)過資格認定的藥學專

30、業(yè)技術人員，方可從事藥學專業(yè)技術工作。非藥學專業(yè)技術人員不得從事藥學專業(yè)技術工作。,藥學專業(yè)技術人員,藥學專業(yè)技術人員,專 業(yè)藥學（中藥學）臨床藥學,技術職務主任藥師、副主任藥師、主管藥師、藥師、藥士,醫(yī)師的處方資格,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十八條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格后，方可在本醫(yī)療機構(gòu)開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方，但不得為自己開具該種處方。,處方資格的獲

31、得,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當按照國務院衛(wèi)生主管部門的規(guī)定，對本單位執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行有關麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓、考核，經(jīng)考核合格的，授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。,培訓方式采用集中授課的方式進行。培訓結(jié)束后培訓單位應當對執(zhí)業(yè)醫(yī)師進行考核，考核方式為考試。成績合格者方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。,中醫(yī)師,執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師,人員培訓和考核,人員培訓和考核,衛(wèi)辦

32、醫(yī)發(fā)〔2005〕237號 二○○五年十一月三日,人員培訓和考核,對于在培訓和考核工作中弄虛作假的醫(yī)療機構(gòu)，取消其培訓和考核資格。對于在培訓和考核工作中弄虛作假的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，取消其麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格。,省級衛(wèi)生行政部門,市級師資,轄區(qū)內(nèi)省屬、部屬醫(yī)院師資,各地級以上市衛(wèi)生局,二級以上醫(yī)院院級師資,二級以下醫(yī)院培訓和考核,備案,,人員培訓和考核,資格名單,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三

33、十八條 醫(yī)療機構(gòu)應當將具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師名單及其變更情況，定期報送所在地設區(qū)的市級人民政府衛(wèi)生主管部門。,醫(yī)療機構(gòu)人員資格名單,市衛(wèi)生局,報送,資格名單,（三）環(huán)節(jié)管理,采購,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)和區(qū)域性批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，應當將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。醫(yī)療機構(gòu)不得自行提貨。 第三十六條 醫(yī)療

34、機構(gòu)應當憑印鑒卡向本省、自治區(qū)、直轄市行政區(qū)域內(nèi)的定點批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品。,采購,美沙酮口服溶液的購用《關于戒毒治療中使用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知》（二）申請人開展戒毒治療業(yè)務，應當憑“印鑒卡”到所在省、自治區(qū)、直轄市麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱區(qū)域性批發(fā)企業(yè)）購買美沙酮口服溶液；經(jīng)申請人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，憑“印鑒卡”可以到全國性麻醉藥品和第一類精神藥品定點經(jīng)營企

35、業(yè)（以下簡稱全國性批發(fā)企業(yè)）或其他單位購買美沙酮口服溶液。,申請人購買美沙酮口服溶液時，應當出示以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。衛(wèi)生主管部門批準其戒毒診療業(yè)務的證明文件。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證號碼）。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件(交驗身份證原件）。銷售企業(yè)應當仔細核實內(nèi)容以及有關印鑒，審核無誤后方可售予美沙酮口服溶液。,采購,采購,丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥的購用《關于戒毒治療中使

36、用麻醉藥品和精神藥品有關規(guī)定的通知》 （三）申請人開展戒毒治療業(yè)務或?qū)Π⑵惓砂a者進行對癥治療如需要使用列入第二類精神藥品管理的丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應當向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)或?qū)ｉT從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務的企業(yè)購買,申請人購買丁丙諾啡制劑或鎮(zhèn)靜安眠藥時，應當出示以下證明文件加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本復印件。衛(wèi)生主管部門批準其戒毒診療業(yè)務的證明文件。法人委托書（注明經(jīng)辦人身份證

37、號碼）。單位介紹信及經(jīng)辦人身份證明文件(交驗身份證原件）。銷售企業(yè)應當仔細核實內(nèi)容以及有關印鑒，審核無誤后方可售予第二類精神藥品。,采購,采購,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。　 禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外。《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第九條

38、 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要，按照有關規(guī)定購進麻醉藥品、第一類精神藥品，保持合理庫存。購買藥品付款應當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。,驗收,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第十條 麻醉藥品、第一類精神藥品藥品入庫驗收必須貨到即驗，至少雙人開箱驗收，清點驗收到最小包裝，驗收記錄雙人簽字。,驗收,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第十一條 在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、第一類精神藥品應當雙人

39、清點登記，報醫(yī)療機構(gòu)負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。,儲存,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》儲存麻醉藥品、第一類精神藥品實行專人負責、專庫（柜）加鎖。醫(yī)療機構(gòu)麻醉、精神藥品庫必須配備保險柜，門、窗有防盜設施。有條件的醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品庫應當安裝報警裝置。門診、急診、住院等藥房設麻醉藥品、第一類精神藥品周轉(zhuǎn)庫（柜）的，應當配備保險柜。藥房調(diào)配窗口、各病區(qū)、手術室存放麻醉藥品、第一類精神藥品應

40、當配備必要的防盜設施。,儲存－專庫專柜,麻醉藥品庫,藥房麻醉藥品柜,專用記錄,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》入庫驗收應當采用專簿記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。對進出專庫（柜）的麻醉藥品、第一類精神藥品建立專用帳冊，進出逐筆記錄，內(nèi)容包括：日期、憑證號、領用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、

41、發(fā)藥人、復核人和領用簽字，做到帳、物、批號相符。,專用記錄,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記，內(nèi)容包括：患者（代辦人）姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。處方專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。,使用,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十八條 醫(yī)務人員應當根據(jù)國

42、務院衛(wèi)生主管部門制定的臨床應用指導原則，使用麻醉藥品和精神藥品。,使用,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第三十九條 具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的患者，應當滿足其合理用藥需求。,在醫(yī)療機構(gòu)就診的癌癥疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉藥品或者第一類精神藥品時，患者或者其親屬可以向執(zhí)業(yè)醫(yī)師提出申請。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師

43、認為要求合理的，應當及時為患者提供所需麻醉藥品或者第一類精神藥品。,使用,使用,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第四十條 執(zhí)業(yè)醫(yī)師應當使用專用處方開具麻醉藥品和精神藥品，單張?zhí)幏降淖畲笥昧繎敺蠂鴦赵盒l(wèi)生主管部門的規(guī)定。,使用,《處方管理辦法》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方?！夺t(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》開具麻醉藥品、精神藥品使用專用處方。處方格式及單張?zhí)幏阶畲笙蘖堪凑铡短幏焦芾磙k法

44、》執(zhí)行。 醫(yī)療機構(gòu)應當對麻醉藥品、第一類精神藥品處方統(tǒng)一編號，計數(shù)管理，建立處方保管、領取、使用、退回、銷毀管理制度。,麻醉藥品、精神藥品處方與普通處方的區(qū)別,鹽酸二氫埃托啡處方為一次常用量，藥品僅限于二級以上醫(yī)院內(nèi)使用鹽酸哌替啶處方為一次常用量，藥品僅限于醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用。,單張?zhí)幏降淖畲笥昧?使用,《處方管理辦法》 第二十一條 門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者需長期使用麻醉劑藥品和第一類精神藥品的，首診醫(yī)師

45、應當親自診查患者，建立相應的病歷，要求其簽署《知情同意書》。,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》于2005年11月1日實施。為了提高疼痛及相關疾病患者的生存質(zhì)量，方便患者領用麻醉藥品和第一類精神藥品(以下簡稱麻醉和精神藥品)，防止藥品流失，在首次建立門診病歷前，請您認真閱讀以下內(nèi)容： 一、患者所擁有的權利：（一）有在醫(yī)師、藥師指導下獲得藥品的權利；（二）有從醫(yī)師、藥師、護師處獲得麻醉和精神藥品正確、安全、有效使用和保存常識的權利；（

46、三）有委托親屬或者監(jiān)護人代領麻醉藥品的權利；（四）權利受侵害時向有關部門投訴的權利。受理投訴衛(wèi)生行政主管部門： 電話：二、患者及其親屬或者監(jiān)護人的義務：（一）遵守相關法律、法規(guī)及有關規(guī)定；（二）如實說明病情及是否有藥物依賴或藥物濫用史；（三）患者不再使用麻醉和精神藥品時，立即停止取藥并將剩余的藥品無償交回建立門診病歷醫(yī)院；（四）不向他人轉(zhuǎn)讓或者販賣麻醉和精神藥品。三、重要提示：（一）麻醉和精神藥品僅供患者因疾病需要而使

47、用，其他一切用作他用或者非法持有的行為，都可能導致您觸犯刑律或其它法律、規(guī)定，要承擔相應法律責任。（二）違反有關規(guī)定時，患者或者代辦人均要承擔相應法律責任。以上內(nèi)容本人已經(jīng)詳細閱讀，同意在享有上述權利的同時，履行相應的義務。醫(yī)療機構(gòu)（章）： 患者（家屬）簽名： 經(jīng)辦人簽名： 年 月 日

48、 年 月 日,麻醉藥品、第一類精神藥品使用知情同意書,在病歷中應留存下列材料復印件備查,二級以上醫(yī)院開具的診斷證明 患者戶籍、身份證或者其他相關有效身份證明文件 為患者代辦人員身份證明文件《知情同意書》也應存入患者病歷內(nèi) 病歷由醫(yī)療機構(gòu)保管。,有效的身份證明居民的身份證明，是《居民身份證》、戶口?。辉跁鹤〉鼐幼〉木用竦纳矸葑C明，是《

49、居民身份證》和公安機關核發(fā)的居住、暫住證明；現(xiàn)役軍人（含武警）的身份證明，是《軍人證》；境外人員的身份證明，是其入境的身份證明和居留證明；外國駐華使館、領館人員及國際組織駐華代表機構(gòu)人員的身份證明，是外交部核發(fā)的有效身份證件。,在病歷中應留存下列材料復印件備查,在病歷中應留存下列材料復印件備查,病歷書寫基本規(guī)范(試行) 2002年9月,病歷書寫基本規(guī)范 2010年3月1日,院外使用,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》

50、 第四十四條 因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關根據(jù)自用、合理的原則放行?！　?醫(yī)務人員為了醫(yī)療需要攜帶少量麻醉藥品和精神藥品出入境的，應當持有省級以上人民政府藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放的攜帶麻醉藥品和精神藥品證明。海關憑攜帶麻醉藥品和精神藥品證明放行。,院外使用,《處方管理辦法》

51、,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,院外使用,《處方管理辦法》 需長期使用麻醉藥品和第一類精神藥品的門（急）診癌癥疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者，具有處方權的醫(yī)師在患者或者其代辦人出示下列材料后方可開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方：二級以上醫(yī)院開具的診斷證明； 患者戶籍簿、身份證或者其他相關身份證明； 代辦人員身份證明； 醫(yī)療機構(gòu)應當在患者門診病歷中留存代辦人員身份證明復印件。,院外購買,《麻醉藥品

52、和精神藥品管理條例》第三十條 麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售。第三十一條 經(jīng)所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門批準，實行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送、統(tǒng)一管理的藥品零售連鎖企業(yè)可以從事第二類精神藥品零售業(yè)務。,院外購買,借用,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 醫(yī)療機構(gòu)購買的麻醉藥品、第一類精神藥品只限于在本機構(gòu)內(nèi)臨床使用?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾項l例》 第四十二條 醫(yī)療機

53、構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用；搶救工作結(jié)束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。,《麻醉藥品和精神藥品管理條例》 第二十六條 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運輸困難等特殊情況需要調(diào)劑麻醉藥品和第一類精神藥品的，應當在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案。,借用,調(diào)配

54、,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》,調(diào)配,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第十九條 處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、第一類精神藥品處方，簽名并進行登記；對不符合規(guī)定的麻醉藥品、第一類精神藥品處方，拒絕發(fā)藥。,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第二十四條 麻醉藥品、第一類精神藥品儲存各環(huán)節(jié)應當指定專人負責，明確責任，交接班應當有記錄。 第二十五條 對麻醉藥品、第一類精

55、神藥品的購入、儲存、發(fā)放、調(diào)配、使用實行批號管理和追蹤，必要時可以及時查找或者追回。,安全管理,安全管理,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十七條 患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的，再次調(diào)配時，應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回，并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量。第三十條 患者不再使用麻醉藥品、第一類精神藥品時，醫(yī)療機構(gòu)應當要求患者將剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品無償交回醫(yī)療機構(gòu)，由醫(yī)療機構(gòu)

56、按照規(guī)定銷毀處理。,安全管理,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》 第二十八條 各病區(qū)、手術室等調(diào)配使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑時應收回空安瓿，核對批號和數(shù)量，并作記錄。剩余的麻醉藥品、第一類精神藥品應辦理退庫手續(xù)。,安全管理,《處方管理辦法》 醫(yī)療機構(gòu)應當根據(jù)麻醉藥品和精神藥品處方開具情況，按照麻醉藥品和精神藥品品種、規(guī)格對其消耗量進行專冊登記，登記內(nèi)容包括發(fā)藥日期、患者姓名、用藥數(shù)量。專冊保存期

57、限為3年。,銷毀,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品、第一類精神藥品管理規(guī)定》第二十九條 收回的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑空安瓿、廢貼由專人負責計數(shù)、監(jiān)督銷毀，并作記錄。第十三條 醫(yī)療機構(gòu)對過期、損壞的麻醉藥品、第一類精神藥品進行銷毀時，應當向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請，在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀，并對銷毀情況進行登記。衛(wèi)生行政部門接到醫(yī)療機構(gòu)銷毀麻醉藥品、第一類精神藥品申請后，應當于5日內(nèi)到場監(jiān)督醫(yī)療機構(gòu)銷毀行為。,報告,《醫(yī)療機構(gòu)麻醉