藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范與驗(yàn)證wf

1、醫(yī)藥數(shù)據(jù)管理規(guī)范與驗(yàn)證,,,,,王天池2017-11-28,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》,2016年10月10日版（技術(shù)版）,2017年08月25日版（業(yè)務(wù)版）,共54條，18頁條款基本上是 “FDA CFR21”等西方國家、機(jī)構(gòu)相關(guān)規(guī)范的“翻譯”，加上一些有中國特色的“折衷”措施（有很多英文術(shù)語）術(shù)語多，不便于理解,共44條，11頁進(jìn)行刪除了諸多的具體、明確的操作要求，以更符合國內(nèi)實(shí)際情況審計(jì)老師的審核彈性更大,《藥

2、品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）2017版》的目錄結(jié)構(gòu),《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》條款解讀,第三條本規(guī)范適用于藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通、上市后監(jiān)測與評價(jià)等產(chǎn)品生命周期中全部活動的數(shù)據(jù)管理。從事上述活動的機(jī)構(gòu)和個人均應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范。,上市后監(jiān)控與評價(jià)納入數(shù)據(jù)管理,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》條款解讀,第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記

3、錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。,文件要求：要求相應(yīng)的管理規(guī)程，但沒有要求獨(dú)立的規(guī)程，可以融入在其他規(guī)程中，也可以單獨(dú)建立一份適用于全公司的文件（建議在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理SOP中增加相應(yīng)的條款）數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過程,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》條款解讀,第三條【基本要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)

4、生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。,文件要求：要求相應(yīng)的管理規(guī)程，但沒有要求獨(dú)立的規(guī)程，可以融入在其他規(guī)程中，也可以單獨(dú)建立一份適用于全公司的文件（建議在計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)管理SOP中增加相應(yīng)的條款）數(shù)據(jù)生命周期：指數(shù)據(jù)從產(chǎn)生、記錄、處理、審核、分析、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、儲存、歸檔、恢復(fù)直至失效、銷毀的全過程,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,第三條【基本

5、要求】數(shù)據(jù)管理是藥品質(zhì)量管理體系的一部分，應(yīng)當(dāng)貫穿整個數(shù)據(jù)生命周期。數(shù)據(jù)管理應(yīng)當(dāng)遵守歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)的基本要求，確保數(shù)據(jù)可靠性。,數(shù)據(jù)可靠性：指在數(shù)據(jù)生命周期內(nèi)，數(shù)據(jù)完整、一致、準(zhǔn)確的程度。應(yīng)當(dāng)以安全的方式收集和維護(hù)數(shù)據(jù)，從而保證數(shù)據(jù)歸屬至人、清晰可溯、同步記錄、原始一致、準(zhǔn)確真實(shí)（國際上，常用縮略詞“ALCOA”或“ALCOA+”概括）A(Attributable )：可追溯的，可鑒別采集

6、信息的來源L(Legible )：清晰，采集的數(shù)據(jù)是可以被他人閱讀與理解C(Contemporaneous) ：同步的，記錄與操作活動要同步O (Original) ：原始的，數(shù)據(jù)首次被記錄或可以被追查到原始記錄A (Accurate) ：準(zhǔn)確的 與實(shí)際操作相一致的，無主觀造假或客觀輸入錯誤C (Complete) ：完整性，所有的數(shù)據(jù)都存在，如所有檢測結(jié)果都被保留，包括元數(shù)據(jù)C Consistent )：一致性

7、，數(shù)據(jù)沒有矛盾或差異，如使用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)E (Enduring) ：持久性，數(shù)據(jù)可被保留所要求的時間長度并可在需要時恢復(fù)，如硬盤、CD、磁帶等A (Available) ：可行性，一旦要求，可以及時獲取并提供給管理當(dāng)局,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,第六條【風(fēng)險(xiǎn)管理】質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是數(shù)據(jù)管理的重要工具，應(yīng)當(dāng)貫穿整個產(chǎn)品生命周期和數(shù)據(jù)生命周期?；跀?shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的程度，采用合適的管理措施，有效控制風(fēng)險(xiǎn)。,利用

8、風(fēng)險(xiǎn)管理工具決定數(shù)據(jù)管理（也就是CSV內(nèi)容與程度）的策略。例如決定哪些系統(tǒng)需要審計(jì)追蹤功能？哪些系統(tǒng)需要符合電子簽名和電子記錄相關(guān)要求？數(shù)據(jù)可靠性審查的頻率應(yīng)該如何？數(shù)據(jù)備份的方式和頻率？數(shù)據(jù)處理和管理匹配的權(quán)限應(yīng)當(dāng)如何？引申：CSV內(nèi)容與程度，由風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果確定，特別是操作權(quán)限、關(guān)鍵操作（需進(jìn)行驗(yàn)證的審計(jì)追蹤記錄）等需業(yè)務(wù)部門根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)果來確認(rèn)（而不是由IT人員依葫蘆畫瓢）,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解

9、讀,第七條【管理要求】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)?！疚胸?zé)任】在委托和采購活動中，委托方和采購方對數(shù)據(jù)可靠性及基于數(shù)據(jù)做出的決定負(fù)責(zé)，受托方和供貨方應(yīng)當(dāng)執(zhí)行本規(guī)范要求，并在質(zhì)量協(xié)議或書面合同中明確雙方數(shù)據(jù)管理的職責(zé)。,【解讀】,委托生產(chǎn)、委托檢驗(yàn)、委托試驗(yàn)、供貨商、合同研究開發(fā)、外包的驗(yàn)證服務(wù)等需要簽訂質(zhì)量協(xié)議或者書面合同，并明確數(shù)據(jù)管理的職責(zé)引申：需要在委托生產(chǎn)SOP中補(bǔ)充數(shù)據(jù)管理職責(zé)的條款,《

10、藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,第七條【管理要求】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保數(shù)據(jù)可靠性，監(jiān)測和預(yù)防可能影響數(shù)據(jù)可靠性的風(fēng)險(xiǎn)。【質(zhì)量審計(jì)】應(yīng)當(dāng)定期對數(shù)據(jù)管理情況進(jìn)行自檢，并經(jīng)高層管理人員審核。,【解讀】,定期審核的范圍可能包括： 審核任何無效和異常的數(shù)據(jù)，以發(fā)現(xiàn)任何異?；虿涣稼厔?，作為分析規(guī)程及其驗(yàn)證、驗(yàn)證過程、人員培訓(xùn)或原始物料及組分來源控制的改進(jìn)機(jī)會 審核審計(jì)追蹤，以發(fā)現(xiàn)不正確的數(shù)據(jù)處理并幫助防止不正確的

11、結(jié)果被報(bào)告，也可確定需要額外培訓(xùn)的人員、計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)定期例行檢查以發(fā)行無意地允許人員訪問并可能更改日期/時間戳的安全控制方面的差距。 監(jiān)控合同受托方，以追蹤和趨勢分析這些場地的相關(guān)質(zhì)量量度指標(biāo)  這些結(jié)果包括供應(yīng)商質(zhì)量審計(jì)、自查和風(fēng)險(xiǎn)回顧，應(yīng)該得到高層管理者的審核,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,第九條【高層管理人員】高層管理人員應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立良好的企業(yè)質(zhì)量文化，配置足夠的人力資源，以確保滿

12、足數(shù)據(jù)管理的要求。高層管理人員對藥品數(shù)據(jù)可靠性負(fù)最終責(zé)任。第十條【管理層責(zé)任】管理人員負(fù)責(zé)建立并監(jiān)督執(zhí)行數(shù)據(jù)管理相關(guān)規(guī)程；保證與數(shù)據(jù)可靠性相關(guān)的工作質(zhì)量不受商業(yè)、利益相關(guān)方等因素的影響；參與和推進(jìn)在工藝、方法、環(huán)境、人員、技術(shù)等方面降低數(shù)據(jù)可靠性風(fēng)險(xiǎn)的活動。第十一條【所有人員】所有人員應(yīng)當(dāng)遵守本規(guī)范的要求，有責(zé)任報(bào)告數(shù)據(jù)可靠性問題。第十二條【培訓(xùn)】涉及藥品各類質(zhì)量管理規(guī)范（以下簡稱GXP）數(shù)據(jù)相關(guān)活動的人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)過數(shù)據(jù)可靠性培訓(xùn)。

13、,高層管理人員：指在機(jī)構(gòu)內(nèi)部最高層，指揮和控制機(jī)構(gòu)，并具有配置和調(diào)動資源的權(quán)利和職責(zé)的人員基層員工嚴(yán)格參照SOP執(zhí)行，如發(fā)現(xiàn)問題，應(yīng)積極報(bào)告，要在SOP中明確數(shù)據(jù)異常匯報(bào)場景與流程中層管理者，應(yīng)能在合規(guī)情況下，靈活處理高層管理人員的要求，而不是簡單“二傳”,【解讀】,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,數(shù)據(jù)歸屬至人（A）：第十三條【可歸屬性】根據(jù)記錄中的簽名能夠追溯至數(shù)據(jù)創(chuàng)建者及修改人員。第十四條【簽名唯一】計(jì)算機(jī)化

14、系統(tǒng)中不同用戶不得共享登錄賬號或者使用通用登錄賬號?，F(xiàn)有設(shè)備不具備獨(dú)立賬號功能的，應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)規(guī)程，采用紙質(zhì)記錄或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄，確保記錄中的操作行為能夠歸屬到特定個人。第十五條【電子簽名】電子簽名與紙質(zhì)簽名等效，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證，不得使用個人紙質(zhì)簽名的電子圖片代替電子簽名。第十六條【特殊情況】在特殊情況下（如無菌操作），可由另一記錄人員代替操作人員進(jìn)行記錄。應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)規(guī)程明確代替記錄的適用范圍和操作方式，確保記錄與操作

15、同時進(jìn)行，操作人員及記錄人員應(yīng)當(dāng)及時對記錄進(jìn)行確認(rèn)簽字。,【解讀】,授權(quán)登錄時必需應(yīng)用，若不能實(shí)現(xiàn)，一定要通過物理措施及SOP來應(yīng)對他人代為記錄或不及時記錄的，應(yīng)在SOP中明確體現(xiàn),《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,數(shù)據(jù)清晰可溯：第十七條【清晰】在規(guī)定的數(shù)據(jù)保存期限內(nèi)，數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)清晰、可讀、易懂、可追溯，確保能夠完整地重現(xiàn)數(shù)據(jù)產(chǎn)生的步驟和順序。第十八條【審計(jì)追蹤】使用計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)創(chuàng)建、更改數(shù)據(jù)等操作，應(yīng)當(dāng)通過審計(jì)追蹤功

16、能記錄，確保其追溯性。現(xiàn)有設(shè)備不具備審計(jì)追蹤功能的，可以使用替代方法，如日志、變更控制、記錄版本控制或原始電子記錄輔以紙質(zhì)記錄來滿足數(shù)據(jù)可追溯性的要求。第十九條【審計(jì)追蹤的管理】不得關(guān)閉計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤功能，不得修改審計(jì)追蹤產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。第二十條【審計(jì)追蹤審核】應(yīng)當(dāng)對審計(jì)追蹤進(jìn)行審核，審核的頻率和內(nèi)容應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)級別確定。涉及直接影響患者安全或產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵數(shù)據(jù)更改（如最終產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果、測試樣品運(yùn)行序列、測試樣品標(biāo)識、關(guān)鍵工

17、藝參數(shù)的更改等），應(yīng)當(dāng)在做出決定前對更改的數(shù)據(jù)及其審計(jì)追蹤一并進(jìn)行審核。,哪些操作必須進(jìn)行審計(jì)追蹤？操作，數(shù)據(jù)、參數(shù)/配置（具體參見第36條）根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估，確認(rèn)審計(jì)追蹤記錄的審核頻率、內(nèi)容、方法與責(zé)任人（系統(tǒng)管理員、高層管理人員、業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人）CSV報(bào)告的截圖打印，確?？梢蚤喿x,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,數(shù)據(jù)同步記錄：第二十一條【要求】在數(shù)據(jù)產(chǎn)生時，應(yīng)當(dāng)依據(jù)相應(yīng)的規(guī)程直接、及時的創(chuàng)建正式記錄。確保在執(zhí)行下一

18、步操作前，數(shù)據(jù)不被篡改、刪除或覆蓋。第二十二條【時間戳】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的時間戳不被篡改。應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程和維護(hù)計(jì)劃確保機(jī)構(gòu)內(nèi)各項(xiàng)GXP活動的時間和日期同步。,不能及時記錄的，應(yīng)在SOP中明確如何處理？時間同步問題，目前有什么好的辦法？建立建立生產(chǎn)、檢驗(yàn)局域網(wǎng)，通過域服務(wù)器進(jìn)行實(shí)現(xiàn)同步，因此將來涉及有數(shù)據(jù)產(chǎn)生的設(shè)備、儀器建議配置有網(wǎng)絡(luò)接入功能,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十三條【要求】

19、原始數(shù)據(jù)的管理至少符合以下要求：（一）原始數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；（二）原始數(shù)據(jù)或真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)保存；（三）原始數(shù)據(jù)在保存期內(nèi)應(yīng)當(dāng)容易獲得和讀取。第二十四條【基準(zhǔn)記錄】應(yīng)當(dāng)有規(guī)程規(guī)定基準(zhǔn)記錄確定依據(jù)。相同信息有多份記錄的，應(yīng)當(dāng)明確基準(zhǔn)記錄。第二十五條【數(shù)據(jù)的收集和記錄】應(yīng)當(dāng)建立原始數(shù)據(jù)收集和記錄的規(guī)程，明確步驟和預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)。,基準(zhǔn)記錄？對于沒有審計(jì)追蹤功能的系統(tǒng)，在SOP中要明確數(shù)據(jù)如何記錄、審核？,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》

20、重點(diǎn)條款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十六條【原始數(shù)據(jù)審核】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。電子數(shù)據(jù)的審核應(yīng)當(dāng)包括對電子元數(shù)據(jù)的審核。（一）應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)級別規(guī)定數(shù)據(jù)審核的方法和內(nèi)容。（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定審核的頻率、職責(zé)、異常情況的處理及對元數(shù)據(jù)的審核方法等。（三）審核人員應(yīng)當(dāng)理解所承擔(dān)的職責(zé)，經(jīng)過培訓(xùn)并具備相應(yīng)的能力，培訓(xùn)內(nèi)容與審核的風(fēng)險(xiǎn)級別相適應(yīng)。（四）如計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)無法滿足電子審核記錄要求，使用紙質(zhì)打印記錄輸出作為審核記錄時，

21、應(yīng)當(dāng)由第二人復(fù)核原始電子數(shù)據(jù)和相關(guān)元數(shù)據(jù)（如審計(jì)追蹤）。,動態(tài)數(shù)據(jù)記錄與打印時，應(yīng)注明相關(guān)的參數(shù)等影響數(shù)據(jù)結(jié)果的元數(shù)據(jù),《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十七條【原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本】應(yīng)當(dāng)建立將原始數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的規(guī)程，真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)與原始數(shù)據(jù)一致，至少包括以下內(nèi)容：（一）轉(zhuǎn)換后的真實(shí)副本應(yīng)當(dāng)與原始數(shù)據(jù)一致，且不得被更改。1.將原始紙質(zhì)記錄制作成紙質(zhì)的真實(shí)副本時，應(yīng)當(dāng)與原始紙質(zhì)記錄一致。2.將

22、原始紙質(zhì)文件掃描并轉(zhuǎn)化為電子圖像（如PDF文件）作為真實(shí)副本，應(yīng)采取額外的方法保護(hù)電子圖像不被更改。3.將原始電子數(shù)據(jù)集制作為電子的真實(shí)副本，應(yīng)保留原始記錄的動態(tài)記錄格式。4.當(dāng)紙質(zhì)簽名對數(shù)據(jù)可靠性至關(guān)重要時，應(yīng)保留原始紙質(zhì)記錄的全部內(nèi)容。例如：臨床試驗(yàn)的知情同意書。（二）應(yīng)能證明轉(zhuǎn)換為真實(shí)副本的過程保留了原始數(shù)據(jù)的全部內(nèi)容?？赏ㄟ^第二人復(fù)核或采用技術(shù)方式確證，其過程應(yīng)當(dāng)以適當(dāng)?shù)姆绞接涗洝?《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條

23、款解讀,數(shù)據(jù)原始一致：第二十八條【數(shù)據(jù)的保留】應(yīng)當(dāng)建立歸檔規(guī)程確保原始數(shù)據(jù)或其真實(shí)副本在保存期內(nèi)可獲得，至少包括以下內(nèi)容：（一）紙質(zhì)數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全便于查閱。（二）電子數(shù)據(jù)的歸檔應(yīng)當(dāng)確保安全并可以重現(xiàn)?？梢酝ㄟ^創(chuàng)建真實(shí)副本或從一個系統(tǒng)轉(zhuǎn)移到其他系統(tǒng)的方式進(jìn)行歸檔，其轉(zhuǎn)移過程應(yīng)當(dāng)被確證并記錄，應(yīng)當(dāng)以動態(tài)格式保存全部內(nèi)容。（三）電子數(shù)據(jù)應(yīng)定期備份，其備份及恢復(fù)流程必須經(jīng)過驗(yàn)證。發(fā)生災(zāi)難時，備份數(shù)據(jù)可恢復(fù)。（四）數(shù)據(jù)的保存期限

24、應(yīng)滿足相應(yīng)GXP規(guī)范要求。第二十九條【銷毀】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)銷毀的規(guī)程，數(shù)據(jù)的銷毀必須經(jīng)過審批。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,數(shù)據(jù)準(zhǔn)確真實(shí)：第三十條【準(zhǔn)確】數(shù)據(jù)準(zhǔn)確是指數(shù)據(jù)能正確、真實(shí)、有效、可靠地體現(xiàn)數(shù)據(jù)所記錄的活動。確保數(shù)據(jù)準(zhǔn)確的控制措施至少包括：（一）產(chǎn)生數(shù)據(jù)的設(shè)備應(yīng)當(dāng)經(jīng)過校準(zhǔn)、確認(rèn)和維護(hù)；（二）產(chǎn)生、儲存、分配、維護(hù)及歸檔電子數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證；（三）分析方法和生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)經(jīng)過驗(yàn)證；（四

25、）數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核；（五）偏差、異常值、超標(biāo)結(jié)果等應(yīng)當(dāng)經(jīng)過調(diào)查；（六）應(yīng)當(dāng)建立完善的工作流程減少差錯的發(fā)生。第三十一條【數(shù)據(jù)處理】應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)處理的規(guī)程，采用經(jīng)驗(yàn)證、確認(rèn)或核實(shí)的方案、過程、方法、系統(tǒng)和設(shè)備處理數(shù)據(jù)。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十二條【原則】用于數(shù)據(jù)的收集、存儲、處理、分析、審核、報(bào)告、轉(zhuǎn)移、備份、歸檔及檢索的系統(tǒng)可以是計(jì)算機(jī)化的或紙質(zhì)的，并至少應(yīng)當(dāng)滿足以下條件：（

26、一）能夠防止并發(fā)現(xiàn)對數(shù)據(jù)有意或無意篡改、刪除、丟失、缺失、替換、謄寫等不規(guī)范的操作；（二）同時保存紙質(zhì)和電子數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)以電子數(shù)據(jù)作為原始數(shù)據(jù)；（三）易于現(xiàn)場操作人員填寫或輸入數(shù)據(jù)。第三十三條【紙質(zhì)要求】包含GXP關(guān)鍵信息的紙質(zhì)空白記錄（如實(shí)驗(yàn)室記錄、批記錄）的發(fā)放和回收應(yīng)當(dāng)受控。第三十四條【計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)要求】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、配置、驗(yàn)證和運(yùn)行，包括計(jì)算機(jī)硬件、軟件、外圍設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、云基礎(chǔ)設(shè)施、操作人員和相關(guān)文件（例如用戶手冊

27、和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程）應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十五條【管理權(quán)限】業(yè)務(wù)流程負(fù)責(zé)人和用戶的權(quán)限應(yīng)當(dāng)與其承擔(dān)的職責(zé)相匹配，不得賦予系統(tǒng)（包括操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序、數(shù)據(jù)庫等）管理員權(quán)限。第三十六條【審計(jì)追蹤】應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)果設(shè)置計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的審計(jì)追蹤功能，記錄對系統(tǒng)和數(shù)據(jù)所進(jìn)行的操作，至少包括以下內(nèi)容：（一）操作者、操作時間、操作過程、操作原因；（二）數(shù)據(jù)的產(chǎn)

28、生、修改、刪除、再處理、重新命名、轉(zhuǎn)移；（三）對計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的設(shè)置、配置、參數(shù)及時間戳的變更或修改。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十七條【數(shù)據(jù)安全】系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)具備安全保障措施確保數(shù)據(jù)的安全，至少包括以下內(nèi)容：（一）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)行數(shù)據(jù)處理、存儲；（二）只有經(jīng)授權(quán)人員方可進(jìn)入檔案室；（三）登錄賬號僅授權(quán)給有業(yè)務(wù)需要的人員；（四）無操作時，操作人員應(yīng)當(dāng)及時退出系統(tǒng)或鎖屏，或在設(shè)定的

29、時間內(nèi)系統(tǒng)自動退出或鎖屏；（五）登錄密碼應(yīng)當(dāng)定期更換。第三十八條【驗(yàn)證】計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)按相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范要求進(jìn)行驗(yàn)證，并至少確認(rèn)以下內(nèi)容：（一）應(yīng)用程序和操作系統(tǒng)中保障數(shù)據(jù)可靠性的設(shè)計(jì)和配置（如審計(jì)追蹤）已啟用并有效運(yùn)行；（二）登錄控制、權(quán)限設(shè)置及系統(tǒng)配置符合數(shù)據(jù)可靠性要求；（三）應(yīng)當(dāng)控制日期和時間、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、工藝參數(shù)、分析方法的更改。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范（征求意見稿）》重點(diǎn)條款解讀,系統(tǒng)（CSV要求）：第三十九條【系統(tǒng)更

30、替】應(yīng)當(dāng)保證計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)變更（如版本升級）前后數(shù)據(jù)的可靠性。第四十條【災(zāi)難恢復(fù)】應(yīng)當(dāng)建立規(guī)程確保計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)持續(xù)運(yùn)行、維護(hù)和災(zāi)難恢復(fù)時的數(shù)據(jù)可靠性。,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點(diǎn)關(guān)注條款與應(yīng)對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗(yàn)證,建議在目前計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)SOP中增加相關(guān)內(nèi)容體現(xiàn)各級管理人員對數(shù)據(jù)管理的相關(guān)職責(zé)，特別是高層管理人員的質(zhì)量審計(jì)職責(zé)建立計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)權(quán)限管理SOP（申請

31、，撤銷、變更等）建立數(shù)據(jù)異常匯報(bào)與處理SOP（特別是他人記錄、異步記錄、數(shù)據(jù)異常）審計(jì)追蹤記錄審核SOP（業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人、系統(tǒng)管理員、高層管理人員）系統(tǒng)時間管理SOPSOP中涉及數(shù)據(jù)產(chǎn)生、變更，特別是參數(shù)等變化的，都應(yīng)有明確的操作步驟數(shù)據(jù)備份介質(zhì)、紙質(zhì)檔案歸檔、檔案室管理SOP…..,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點(diǎn)關(guān)注條款與應(yīng)對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗(yàn)證,授權(quán)登錄

32、一人一賬號，定期修改密碼、鎖屏/退出權(quán)限分配（申請、利益相關(guān)方回避等）建議逐步停用沒有憑賬號登陸、必須具備系統(tǒng)管理員權(quán)限的系統(tǒng) 物理隔離 SOP確保能“獨(dú)享占用”,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點(diǎn)關(guān)注條款與應(yīng)對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗(yàn)證,SOP中特別對產(chǎn)生、記錄數(shù)據(jù)的操作步驟、異常數(shù)據(jù)匯報(bào)與處理操作要明確：異步記錄、他人代記錄等操作規(guī)程,《藥品數(shù)據(jù)管

33、理規(guī)范》重點(diǎn)關(guān)注條款與應(yīng)對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗(yàn)證,審計(jì)追蹤功能與沒有審計(jì)追蹤功能的“折衷”處理 操作、數(shù)據(jù)、參數(shù)與配置對于動態(tài)數(shù)據(jù)保存的操作要求（除了數(shù)據(jù)文件還要其重要參數(shù)）,《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》重點(diǎn)關(guān)注條款與應(yīng)對建議,數(shù)據(jù)管理是質(zhì)量管理體系一部分,數(shù)據(jù)歸屬至人,數(shù)據(jù)同步記錄,數(shù)據(jù)原始一致,數(shù)據(jù)安全,系統(tǒng)驗(yàn)證,授權(quán)訪問與權(quán)限備份升級/替換 退出/