病原微生物實(shí)驗(yàn)室的安全管理

1、實(shí)驗(yàn)室生物安全基本原理與相關(guān)法律法規(guī),柯昌文廣東省疾病預(yù)防控制中心2010年7月,★ 基本原理★ 實(shí)驗(yàn)室生物安全管理★ 我國(guó)及國(guó)外微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法律法規(guī)★ 微生物菌毒種及樣本的運(yùn)輸與保藏★ 小結(jié),提綱,基本原理,生物危害廣義上的生物危害：指有害或有潛在危害的生物因子對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社會(huì)造成的危害或潛在危害實(shí)驗(yàn)室生物危害：指在微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室教學(xué)、診斷和研究過(guò)程中對(duì)人、環(huán)境、生態(tài)和社會(huì)造成的危害和對(duì)環(huán)

2、境造成的污染,基本原理,有害生物因子及有潛在危害生物因子的材料病毒、細(xì)菌、真菌、毒素和寄生蟲(chóng)等來(lái)自感染的人和動(dòng)物的血液、體液和各種組織等,基本原理,暴露途徑經(jīng)皮接種感染氣溶膠吸入感染粘膜接觸感染 食入感染,基本原理,宿主因素疫苗接種狀況身體狀況：性別、年齡專業(yè)和知識(shí)水平,基本原理,危害等級(jí)分類的依據(jù)微生物的致病性；傳播方式和宿主范圍；具有的有效預(yù)防措施；具有的有效治療措施,基本原理,微

3、生物的危害等級(jí)（分為四個(gè)等級(jí)）： 危害等級(jí)I：是指低個(gè)體和低社會(huì)危害；不可能引起健康成人或動(dòng)物致病的微生物；要求I I級(jí)生物安全防護(hù)水平（BSL－1）危害等級(jí)II：是指中等個(gè)體危害，有限的社會(huì)危害；很少引起嚴(yán)重的人或動(dòng)物疾??；要求二級(jí)生物防護(hù)水平（BSL－2）,基本原理,危害等級(jí)III：是指高個(gè)體危險(xiǎn)，低社會(huì)危險(xiǎn)；可以引起嚴(yán)重的疾?。˙acillus anthracis, Mycobacterium tuberculosis H

4、antaan viruses, Yellow fever virus Creutzfeldt-Jakob HIV），要求三級(jí)生物安全防護(hù)水平（BSL－3）危害等級(jí)VI：是指高個(gè)體危險(xiǎn)和高社會(huì)危險(xiǎn)；可能要求非常嚴(yán)重的疾?。ɡ_熱病毒、埃波拉 病毒, 馬爾堡病毒），要求四級(jí)生物安全防護(hù)水平（BSL－4）,基本原理,生物安全 (biosafety)： 避免或控制生物因子特別是意外的和有意的利用生物因子對(duì)人員的暴露和傷害的意識(shí)、措施、技術(shù)。

5、,基本原理,實(shí)驗(yàn)室生物安全：保護(hù)工作人員避免接觸實(shí)驗(yàn)室工作中的生物因子的原則和技術(shù)路線、避免實(shí)驗(yàn)生物因子傷害風(fēng)險(xiǎn)的原則和措施。,良好的操作技術(shù)翔實(shí)的SOP 嚴(yán)格的管理,標(biāo)準(zhǔn)化的建筑生物安全設(shè)備配置個(gè)人防護(hù),Standard Operating Procedure標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理,生物保安:確保病原體不會(huì)從實(shí)驗(yàn)室丟失.生物安全確保絕對(duì)安全的工作環(huán)境.“盒子套盒子”理論.,科學(xué)實(shí)驗(yàn)和安全,生物安全管理目

6、標(biāo),建立一個(gè)足夠安全能保護(hù)職工,信息和試驗(yàn)材料的設(shè)施和環(huán)境安全的工作環(huán)境有效保護(hù)設(shè)施保證信息安全保證試驗(yàn)材料安全預(yù)防和減少損失保障必須的服務(wù)關(guān)鍵設(shè)施的保護(hù)制定處理特殊問(wèn)題的要求 (如:動(dòng)物試驗(yàn)和病原體的運(yùn)送),預(yù)防,檢查,反應(yīng),生物保安(Biosecurity),安全管理的設(shè)計(jì)理念和保護(hù)水平,警衛(wèi)電子保安系統(tǒng)限制進(jìn)入門,墻和窗戶要牢固設(shè)施上鎖外部防護(hù)SOP’s外來(lái)人員的安全檢查教育員工增加警衛(wèi)

7、明確安全責(zé)任,,,,高度安全區(qū)域,接待,檢查控制,,安全區(qū)域,生物安全實(shí)驗(yàn)室,1.基礎(chǔ)實(shí)驗(yàn)室：一級(jí)和二級(jí)生物安全水平實(shí)驗(yàn)室（BSL-1，BSL-2)2.防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：三級(jí)生物安全水平實(shí)驗(yàn)室（BSL-3)3.最高防護(hù)實(shí)驗(yàn)室：四級(jí)生物安全水平實(shí)驗(yàn)室（BSL-4),生物安全管理的綜合的系統(tǒng)措施,綜合的系統(tǒng)措施 是實(shí)現(xiàn)有效安全管理的過(guò)程，主要在一定的組織和管理框架下整合多項(xiàng)安全程序和系統(tǒng)(如:機(jī)械安全和職工的資格審查認(rèn)定).,綜合的系統(tǒng)措施,

8、,機(jī)械安全,,,,,個(gè)人安全,突發(fā)事件應(yīng)急 預(yù)案和反應(yīng),信息技術(shù)安全,合同管理,,,,,,,,機(jī)械安全,進(jìn)入控制系統(tǒng)要盡量完美:IC卡綜合的系統(tǒng)措施, 中央電視攝像, 安裝防破壞玻璃每天24小時(shí)和每周7天的警衛(wèi)監(jiān)視系統(tǒng),機(jī)械安全……,高的安全設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn).安全水準(zhǔn)越高,進(jìn)入核心區(qū)域要通過(guò)的機(jī)械屏障也越多通過(guò)幾個(gè)分離的安全審查系統(tǒng)進(jìn)入BSL3,監(jiān)控,足夠多的監(jiān)控設(shè)施保安人員的定時(shí)內(nèi)外巡查,限制進(jìn)入保藏和使

9、用菌毒種的區(qū)域,實(shí)驗(yàn)室及動(dòng)物飼養(yǎng)區(qū)與生活區(qū)分開(kāi)限制進(jìn)入?yún)^(qū)域的門禁卡和鑰匙的保管保存菌毒種的庫(kù)房、冰箱、柜子必須上鎖加強(qiáng)菌毒種和生物檢測(cè)材料的接收管理訪問(wèn)者進(jìn)入記錄，而且僅在工作人員陪同情況下進(jìn)入保存所有訪問(wèn)者者的數(shù)據(jù)記錄;長(zhǎng)期訪問(wèn)者必須清楚掌握其可靠性(做犯罪背景調(diào)查),含感染性物質(zhì)材料的接收管理和處置,預(yù)先安排菌毒種和樣本的運(yùn)輸時(shí)間表所有收到的含有感染性物質(zhì)的材料必須做好記錄并能追溯寄送的目的所有感染性材料和有害物質(zhì)必

10、須在安全柜打開(kāi),人員管理,指定責(zé)任心強(qiáng)的管理人員遵從需要知道才需進(jìn)入的原則實(shí)驗(yàn)室的菌毒種和樣本信息在不同層級(jí)人員公開(kāi)的水平不同綜合的外來(lái)人員管理程序和指南,培訓(xùn)和生物安全意識(shí),定期開(kāi)展培訓(xùn)宣傳生物安全開(kāi)展生物安全周活動(dòng)生物安全管理負(fù)責(zé)人員經(jīng)常與員工交流員工以主人公的態(tài)度對(duì)待生物安全,人員培訓(xùn),經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，通過(guò)考核，獲得上崗證書(shū),實(shí)驗(yàn)室所有相關(guān)人員 管理人員 實(shí)驗(yàn)人員 運(yùn)輸工 清潔工★

11、 修理工 ★,威脅和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,隨時(shí)對(duì)新項(xiàng)目進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估.定期分析潛在的危險(xiǎn)因素確保員工和周圍社區(qū)的安全,應(yīng)急預(yù)案和反應(yīng),應(yīng)急預(yù)案組建隊(duì)伍.制定計(jì)劃.定期演練.制定生物安全管理的可持續(xù)性計(jì)劃,法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、導(dǎo)則組織機(jī)構(gòu)規(guī)章制度操作規(guī)程監(jiān)督檢查,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理體系,標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）,工作人員的健康監(jiān)護(hù)程序?qū)嵤┪：υu(píng)估，記錄結(jié)果及采取措施的程序 化學(xué)品和其它危險(xiǎn)物品確認(rèn)、安全存放與處置及監(jiān)控程序 操作有

12、害材料安全行為的程序 防止高風(fēng)險(xiǎn)和污染材料失竊的程序 確認(rèn)培訓(xùn)需求和教材的方法,標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）,實(shí)驗(yàn)室所有使用材料的安全數(shù)據(jù)程序 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備安全去污染和維護(hù)程序 緊急程序，包括泄漏處理程序 事件記錄、報(bào)告及調(diào)查程序 廢物處理和處置程序,熟練掌握各種基本實(shí)驗(yàn)室操作技術(shù)正確操作和使用各種儀器和設(shè)備 ，對(duì)于各種可能的危害應(yīng)非常熟悉 掌握各種感染性物質(zhì)操作的一般準(zhǔn)則和技術(shù)要點(diǎn),良好的操作規(guī)范,良好的實(shí)驗(yàn)室管理可以保護(hù),自

13、己同事社區(qū)環(huán)境,國(guó)內(nèi)外病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全相關(guān)法規(guī)和指南,,《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》 1983年第一版，1993年第三版，1999年第四版 《生物危害主要防護(hù)：生物安全柜的選擇、安裝和使用》 2000年第二版,美 國(guó),1983年《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第一版2003年《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第二版（修訂版）2004年《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》第三版,世界衛(wèi)生組織（WHO）,我國(guó)病原微生物生物安全相關(guān)法律

14、法規(guī),《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,《中華人民共和國(guó)傳染病防治法》,1989年2月21日公布 2004年8月28日 修訂 2004年12月1日實(shí)施,中華人民共和國(guó)傳染病防治法,預(yù)防、控制和消滅傳染病的發(fā)生與流行保障人民健康和公眾衛(wèi)生規(guī)定國(guó)家對(duì)傳染病實(shí)行預(yù)防為主的方針，防治結(jié)合，分類管理把我國(guó)流行的傳染病分為甲類、乙類、丙類三類,,,詳細(xì)規(guī)定對(duì)流行病預(yù)防、疫情報(bào)告、疫

15、情控制和監(jiān)督等 嚴(yán)格要求 執(zhí)行國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門規(guī)定的 菌、毒種和病原體樣本管理制度和操作規(guī)程,甲類傳染病（2種）,鼠疫霍亂,乙類傳染?。?5種）,傳染性非典型肺炎艾滋病病毒性肝炎脊髓灰質(zhì)炎人感染高致病性禽流感麻疹流行性乙型腦炎,登革熱炭疽細(xì)菌性和阿米巴性痢疾肺結(jié)核流行性出血熱狂犬病,傷寒和副傷寒流行性腦脊髓膜炎百日咳白喉新生兒破傷風(fēng)猩紅熱,布魯氏菌病淋病梅毒鉤端螺旋體病血吸蟲(chóng)病瘧疾

16、,傳染性非典型肺炎肺炭疽 甲類傳染病管理人感染高致病性禽流感艾滋病由甲類傳染病管理改為乙類傳染病管理,,丙類傳染?。?0種）,流行性感冒流行性腮腺炎風(fēng)疹急性出血性結(jié)膜炎麻風(fēng)病流行性和地方性斑疹傷寒,黑熱病包蟲(chóng)病絲蟲(chóng)病除霍亂、細(xì)菌性和阿米巴性痢疾、傷寒和副傷寒以外的感染性腹瀉病,《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,國(guó)務(wù)院424號(hào)令： 2004年11月12日公布及實(shí)施我國(guó)第一個(gè)

17、具有法律效應(yīng)的病原微生物生物安全的法規(guī),《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》,病原微生物的分類和管理實(shí)驗(yàn)室的設(shè)立與管理實(shí)驗(yàn)室感染控制監(jiān)督管理法律責(zé)任,造成傳染病傳播、流行等嚴(yán)重后果的實(shí)驗(yàn)室工作人員將受到處罰 構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任,強(qiáng)調(diào),對(duì)中國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的病原微生物，任何單位和個(gè)人未經(jīng)批準(zhǔn)不得從事相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng),第一類病原微生物,能夠引起人類或者動(dòng)物非常嚴(yán)重疾病的微生物以及我國(guó)尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物

18、,第二類病原微生物,能夠引起人類或者動(dòng)物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動(dòng)物與人、動(dòng)物與動(dòng)物間傳播的微生物,第三類病原微生物,★ 中等個(gè)體危險(xiǎn)和有限群體危險(xiǎn)★ 可感染發(fā)病，對(duì)健康工作者、群體、家畜或環(huán)境不會(huì)引起嚴(yán)重的危害的病原體★ 實(shí)驗(yàn)室暴露很少引起嚴(yán)重疾病，有有效治療和預(yù)防措施，并且傳播危險(xiǎn)有限,第四類病原微生物,★ 個(gè)體和群體低危險(xiǎn) ★ 不能導(dǎo)致健康工作者和動(dòng)物致病的細(xì)菌、真菌、病毒、和寄生蟲(chóng)等（非致病生物因子）,各國(guó)

19、病原微生物危險(xiǎn)分級(jí),1,“人間傳染的病原微生物名錄” ——中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部制定二○○六年一月十一日,,每個(gè)表格包括微生物英文名、中文名、 分類學(xué)地位，微生物危害程度分類。,表一為病毒分類名錄表二為細(xì)菌、放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體分類名錄表三為真菌分類名錄。,實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目包括病毒培養(yǎng)、動(dòng)物感染實(shí)驗(yàn)、未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料的操作、滅活材料的操作、無(wú)感染性材料的操作，微生物運(yùn)輸包裝分類（A/B, UN編號(hào)）等項(xiàng)目。,高度危害

20、性-1類,鼠疫耶爾森氏菌、霍亂弧菌(包括EL-tor弧菌)；天花病毒、黃熱病毒(黑毒株)、新疆出血熱(克里米亞剛果出血熱)病毒、東、西方馬腦炎病毒、委內(nèi)瑞接馬腦炎病毒、拉沙熱(Lassa)病毒、馬堡(Marburg)病毒、埃波拉(Ebola)病毒、猴皰疹病毒(猴B病毒)；粗球孢子菌、莢膜組織胞漿菌、杜波氏組織胞漿菌。,中度危害性-2類,土拉弗郎西絲氏菌、布氏菌、炭疽芽胞菌、肉毒梭菌、鼻疽假單胞菌、類鼻疽假單胞菌、麻風(fēng)分枝桿菌、結(jié)核分枝桿

21、菌?？袢〔《?街毒)、森林腦炎病毒、流行性出血熱病毒、國(guó)內(nèi)尚未發(fā)現(xiàn)病人在國(guó)外引起腦脊髓炎及出血熱的其它蟲(chóng)媒病毒、登革熱病毒、甲、乙型肝炎病毒；各種立克次氏體(包括斑疹傷塞、Q熱)；鸚鵡熱、烏疫衣原體、淋巴肉芽腫衣原體；馬納青霉、北美芽生菌、付球孢子菌、新型隱球菌、巴西芽生菌、煙曲霉、著色霉菌,低度危害性-3類,腦膜炎奈瑟氏菌、肺炎雙球菌、葡萄狀球菌、鏈球菌、淋病奈瑟氏菌及其它致病性奈瑟氏菌、百日咳博德特氏菌、白喉棒桿菌及其它致病性

22、棒桿菌、流感嗜血桿菌、沙門氏菌、志賀氏菌、致病性大腸埃希氏菌、小腸結(jié)腸炎耶爾森氏菌、空腸彎曲菌、酵米面黃桿菌、付溶血性弧菌、變形桿菌、李斯特氏菌、銅綠色假單孢菌、氣腫疽梭菌、產(chǎn)氣莢膜梭菌、破傷風(fēng)梭菌及其它致病梭菌；鉤端螺旋體、梅毒螺旋體、雅司螺旋體。,乙型腦炎病毒、腦心肌炎病毒、淋巴細(xì)胞性脈絡(luò)叢腦膜炎病毒以及未列入一、二類的其它蟲(chóng)媒病毒、新必斯(Sindbis)病毒、濾泡性口炎病毒、流感病毒、付流感病毒、呼吸道合胞病毒、腮腺炎病毒、麻疹

23、病毒、脊髓灰質(zhì)炎病毒、腺病毒、柯薩奇(A及B組)病毒、艾柯(ECHO)病毒及其它腸道病毒、皰疹類病毒(包括單純皰疹、巨細(xì)胞、EB病毒、水痘病毒)、狂犬病固定毒、風(fēng)疹病毒；致病性支原體；黃曲霉、雜色曲霉、梨孢鐮刀菌、蛙類霉菌、放線菌屬、奴卡氏菌屬、石膏樣毛癬菌(粉型)、孢子絲菌。,低度危害性-3類,微度危害性-4類,生物制品、菌苗、疫苗生產(chǎn)用各種減毒、弱毒菌種及不屬于上述三類的各種低致病性的微生物菌種。,《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》,醫(yī)療廢物

24、 醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)在醫(yī)療、預(yù)防、保健以及其他相關(guān)活動(dòng)中產(chǎn)生的具有直接或者間接感染性、毒性以及其他危害性的廢物。,醫(yī)療廢物登記,登記內(nèi)容 醫(yī)療廢物的來(lái)源、種類、重量或者數(shù)量、交接時(shí)間、處置方法、最終去向以及經(jīng)辦人簽名等項(xiàng)目，且登記資料至少保存３年。,按照醫(yī)療廢物類別分置于防滲漏、防銳器穿透的專用包裝物或密閉的容器內(nèi)，醫(yī)療廢物專用包裝物、容器，應(yīng)有明顯警示標(biāo)識(shí)和警示說(shuō)明；不得露天存放醫(yī)療廢物，療廢物暫時(shí)貯存的時(shí)間不得超過(guò)２天；

25、應(yīng)使用防滲漏、防遺撒的專用運(yùn)送工具，按照本單位確定的內(nèi)部醫(yī)療廢物運(yùn)送時(shí)間、路線，將醫(yī)療廢物收集、運(yùn)送至?xí)簳r(shí)貯存點(diǎn)；醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)產(chǎn)生的污水、傳染病病人或者疑似傳染病病人的排泄物，應(yīng)按國(guó)家規(guī)定嚴(yán)格消毒，達(dá)到國(guó)家規(guī)定排放標(biāo)準(zhǔn)后，方可排入污水處理系統(tǒng)。從事醫(yī)療廢物集中處置活動(dòng)的單位，應(yīng)向縣級(jí)以上人民政府環(huán)境保護(hù)行政主管部門申請(qǐng)領(lǐng)取經(jīng)營(yíng)許可證。,醫(yī)療廢物處置,我國(guó)病原微生物實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)準(zhǔn)和指南,中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》

26、（GB19489－2004） 2004年4月5日審定，2004年10月1日實(shí)施2008年修訂,《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》,國(guó)家實(shí)驗(yàn)室生物安全強(qiáng)制執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)第一部關(guān)于實(shí)驗(yàn)室生物安全的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)生物安全實(shí)驗(yàn)室認(rèn)證認(rèn)可的唯一國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),《實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求》,實(shí)驗(yàn)室生物安全管理和實(shí)驗(yàn)室建設(shè)原則 生物安全水平分級(jí) 實(shí)驗(yàn)室設(shè)施設(shè)備的配置 個(gè)人防護(hù) 實(shí)驗(yàn)室安全行為要求,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生行業(yè)標(biāo)準(zhǔn),《生物安全實(shí)驗(yàn)

27、室建設(shè)技術(shù)規(guī)范》（GB50346－2004）《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室的 生物安全通用準(zhǔn)則》（WS 233－2002）,《微生物和生物醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則》,★ 生物安全防護(hù)的基本原則★ 實(shí)驗(yàn)室的分類分級(jí)及適用范圍★ 一般生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室的基本要求★ 實(shí)驗(yàn)脊椎動(dòng)物生物安全防護(hù)★ 實(shí)驗(yàn)室生物危險(xiǎn)標(biāo)志及使用,病原微生物菌（毒）種及 樣本運(yùn)輸,,盡量陸路運(yùn)輸； 報(bào)衛(wèi)生主管部門批準(zhǔn)（跨省報(bào)衛(wèi)生部） 包裝、容器和

28、標(biāo)識(shí)符合要求 二人護(hù)送，不能通過(guò)城市公交 發(fā)生泄漏2小時(shí)內(nèi)報(bào)告,聯(lián)合國(guó)對(duì)感染性物質(zhì)感染性物質(zhì)的運(yùn)輸分類,A類人感染后發(fā)病的可能性大，傳染性強(qiáng)，對(duì)人群危害性大的烈性感染性物質(zhì)。 高度懷疑具有嚴(yán)重危害性的感染性物質(zhì)。 采用P620包裝要求：完整包件需通過(guò)不低于9米的跌落測(cè)試；外層容器的最小尺寸為100毫米。,B類,僅具有一般危險(xiǎn)性，引起感染的機(jī)會(huì)較少的感染性物質(zhì)。采用P650包裝要求：完整包件需通過(guò)不低于1.2米的跌落測(cè)

29、試。,感染性物質(zhì)感染性物質(zhì)運(yùn)輸?shù)陌b系統(tǒng),內(nèi)層容器：中層包裝：外層包裝：,將樣品采用防水、防漏的內(nèi)層容器包裝并貼上指示內(nèi)容物的標(biāo)簽,內(nèi)層容器和中層容器間應(yīng)放置足量的吸水性材料,硬質(zhì),保藏機(jī)構(gòu),由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生主管部門指定的保藏中心或?qū)I(yè)實(shí)驗(yàn)室，承擔(dān)集中儲(chǔ)存病原微生物菌（毒）種和樣本。實(shí)驗(yàn)室在相關(guān)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)及時(shí)將病原微生物菌（毒）種和樣本就地銷毀或送交保藏機(jī)構(gòu)保管。,中國(guó)醫(yī)學(xué)微生物菌種保藏管理中心,,中國(guó)醫(yī)學(xué)真菌菌種保藏管

30、理中心 中國(guó)科學(xué)院皮膚病研究所，南京中國(guó)醫(yī)學(xué)細(xì)菌菌種保藏管理中心 中國(guó)藥品生物制品檢定所，北京中國(guó)醫(yī)學(xué)病毒保藏管理中心 中國(guó)CDC病毒病預(yù)防控制所，北京,人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法,柯昌文廣東省疾病預(yù)防控制中心2010年7月,中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令第68號(hào),《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》已經(jīng)2009年5月26日衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議討論通過(guò)，現(xiàn)予

31、以發(fā)布，自2009年10月1日起施行。 部 長(zhǎng) 陳 竺 二〇〇九年七月十六日,人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法,共六章，35條第一章 總則第二章 保藏機(jī)構(gòu)的職責(zé)第三章 保藏機(jī)構(gòu)

32、的指定第四章 保藏活動(dòng)第五章 監(jiān)督管理與處罰第六章 附則,總則-共六條,目的監(jiān)督管理菌（毒）種和樣本的范圍和分類保藏機(jī)構(gòu)的資質(zhì)菌（毒）種保藏的技術(shù)支持和咨詢機(jī)構(gòu)保密,保藏機(jī)構(gòu)的職責(zé),保藏機(jī)構(gòu)的分類、分級(jí)和設(shè)立國(guó)家級(jí)菌（毒）種保藏中心的職責(zé)省級(jí)菌（毒）種保藏中心的職責(zé) 保藏專業(yè)實(shí)驗(yàn)室的職責(zé) 特殊菌（毒）種的保藏,保藏機(jī)構(gòu)的指定,保藏機(jī)構(gòu)由衛(wèi)生部組織評(píng)估指定申請(qǐng)單位的條件保藏機(jī)構(gòu)的申請(qǐng)程序保藏機(jī)構(gòu)的變更

33、保藏機(jī)構(gòu)資質(zhì)的效期,保藏活動(dòng),菌（毒）種的主動(dòng)提交保藏機(jī)構(gòu)主動(dòng)獲取和保藏菌（毒）種特殊菌（毒）種的信息保密和知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)使用特殊病原體的批準(zhǔn)菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)的對(duì)外服務(wù)菌（毒）種銷毀的條件菌（毒）種銷毀的確認(rèn)安全保衛(wèi)人員防護(hù)和安全菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)的生物安全管理菌（毒）種的國(guó)際交流,監(jiān)督管理與處罰,保藏機(jī)構(gòu)生物安全監(jiān)督保藏機(jī)構(gòu)的自身管理 保藏機(jī)構(gòu)菌（毒）種的反饋和報(bào)告意外事故的報(bào)告和處理處罰,附則,軍

34、隊(duì)菌（毒）種的保藏管理已有病原微生物資源收集與保藏中心庫(kù)的管理頒發(fā)與施行,廣東省人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏中心,法律依據(jù),《傳染病防治法》《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》《人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏機(jī)構(gòu)管理辦法》,科學(xué)依據(jù),貫徹落實(shí)《“十一五”國(guó)家科技基礎(chǔ)條件平臺(tái)建設(shè)實(shí)施意見(jiàn)》科技基礎(chǔ)條件建設(shè)項(xiàng)目：主要是提高自主創(chuàng)新能力提升產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力自然科技資源建設(shè)項(xiàng)目：充分實(shí)現(xiàn)資源共享，提高利用效率；支持有特色

35、的庫(kù)藏不斷增加,保存和利用水平持續(xù)提高,重要性,是國(guó)家戰(zhàn)略性生物資源是醫(yī)學(xué)研究與疾病控制領(lǐng)域的重要物質(zhì)基礎(chǔ)是支撐醫(yī)學(xué)研究與疾病控制進(jìn)步與創(chuàng)新的重要物質(zhì)基礎(chǔ)，與國(guó)民的健康、生存環(huán)境及國(guó)家安全密切相關(guān),可行性,廣東省疾病預(yù)防控制中心負(fù)責(zé)開(kāi)展疾病預(yù)防控制監(jiān)測(cè)檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)不明原因傳染病突發(fā)疫情的病原學(xué)檢驗(yàn)；負(fù)責(zé)食物中毒和生物恐怖等突發(fā)衛(wèi)生事件的病原學(xué)檢驗(yàn)；依托廣東省疾病預(yù)防控制中心建立“廣東省人間傳染的病原微生物菌（毒）種保藏中

36、心”，收集保藏全省各級(jí)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)所獲得的菌種、毒株以及支原體、衣原體、螺旋體、立克次體等病原微生物物種，同時(shí)承擔(dān)對(duì)物種進(jìn)行鑒定、分類、管理和信息交流等的業(yè)務(wù)既是目前醫(yī)學(xué)研究的需要也是國(guó)家法規(guī)賦予的職責(zé),菌（毒）種保藏的歷史,在19世紀(jì)末，歐洲開(kāi)始建立一些管理規(guī)范的菌種保藏機(jī)構(gòu)在20世紀(jì)初，一些著名菌種保藏機(jī)構(gòu)相繼出現(xiàn)，1906年國(guó)際植物學(xué)家聯(lián)合會(huì)在荷蘭成立了真菌保藏所CBS1925年美國(guó)成立了ATCC(America Type

37、 culture collection)，目前ATCC已發(fā)展成為全球最大的菌種保藏供應(yīng)中心,菌（毒）種保藏的歷史,1963年國(guó)際微生物學(xué)會(huì)成立了“菌種保藏分會(huì)”1967年聯(lián)合國(guó)教科文組織在巴黎召開(kāi)了一次((會(huì)議，討論了世界菌種保藏聯(lián)合會(huì)的籌建、菌種保藏人員的培養(yǎng)、發(fā)展中國(guó)家的菌種保藏機(jī)構(gòu)的建立，會(huì)議決定對(duì)世界各保藏機(jī)構(gòu)及其保藏菌種的情況進(jìn)行調(diào)查，以便編制《世界菌種保藏名錄》,菌（毒）種保藏的歷史,1968年在日本東京召開(kāi)了第一屆國(guó)際

38、菌種保藏會(huì)議（International Conference on Culture Collection,ICCC-I）1970年在墨西哥城舉行的國(guó)際微生物學(xué)會(huì)會(huì)議上，將菌種保藏分會(huì)改組為"世界菌種保藏聯(lián)合會(huì)"（World Federation for Culture Collection，WFCC）,菌（毒）種保藏的歷史,在傳統(tǒng)菌種保藏中心向生物資源中心轉(zhuǎn)變的關(guān)鍵時(shí)期，2004年在日本筑波舉辦了第十屆國(guó)際菌種

39、保藏會(huì)議主要議題包括微生物多樣性、微生物基因和功能多樣性、極端環(huán)境微生物及其利用、益生菌、生物資源中心及全球BRCs網(wǎng)絡(luò)建設(shè)、生物安全、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù),國(guó)外的菌（毒）種保藏,在國(guó)外，各級(jí)相應(yīng)的區(qū)域性實(shí)驗(yàn)室都建立有相應(yīng)的病原微生物收集部門，如美國(guó)的一些州就對(duì)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)定了明確的病原微生物收集上送程序，要求各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在檢出相應(yīng)的菌毒株后，應(yīng)將菌毒株上送到州里的“公共衛(wèi)生實(shí)驗(yàn)室”在澳大利亞、新西蘭等國(guó)家也有明確的規(guī)定，即便是獨(dú)立醫(yī)

40、學(xué)實(shí)驗(yàn)室在日常檢測(cè)中獲得的菌、毒株也被要求送到相應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行收集、復(fù)核與保藏,中國(guó)的菌（毒）種保藏,我國(guó)于1979年成立了“中國(guó)微生物菌種保藏委員會(huì)”，并下設(shè)7個(gè)保藏中心，其中包括“醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心”，為我國(guó)病原微生物菌種的收集、鑒定、保藏、供應(yīng)和管理發(fā)揮了重要的作用由于種種因素的制約，病原微生物菌毒種的收集、保藏工作沒(méi)有明確的定位，省級(jí)以下缺乏相應(yīng)的支撐機(jī)構(gòu)，缺乏管理，造成資源大量流失，對(duì)檢測(cè)單位的產(chǎn)權(quán)缺乏保護(hù)，嚴(yán)重影響共享

41、的效率,中國(guó)的菌（毒）種保藏,據(jù)有關(guān)的報(bào)告顯示，截至2005年我國(guó)“醫(yī)學(xué)細(xì)菌保藏管理中心”僅收集保藏38個(gè)屬140種的5000多株菌株衛(wèi)生部新近頒布的"可感染人類的病原微生物菌（毒）種名單"中涉及的菌、毒種類就達(dá)380種之多,中國(guó)的菌（毒）種保藏,我省在1986年已建立有基于農(nóng)業(yè)部門的“廣東省菌種保藏與選育實(shí)驗(yàn)室”（依托廣東省微生物研究所）90年代建立的 “廣東微生物種質(zhì)資源庫(kù)” （依托廣東省微生物研究所），

42、主要覆蓋了環(huán)境、工業(yè)、農(nóng)業(yè)、分析、食、藥用真菌行業(yè)各類生產(chǎn)和科研用微生物在病原微生物的收集、保藏、管理方面的科技資源平臺(tái)建設(shè)仍是空白,目前存在主要問(wèn)題,缺乏適當(dāng)?shù)捏w系，大量的菌毒株不能正常收集缺乏信息管理技術(shù)平臺(tái)，無(wú)法實(shí)現(xiàn)資源共享,近期目標(biāo),根據(jù)國(guó)家法規(guī)制定和完善我省病原微生物菌、毒種上送與保藏制度開(kāi)發(fā)菌毒種收集保藏的管理系統(tǒng)軟件，實(shí)現(xiàn)菌毒種的科學(xué)共享管理和資源制定和完善廣東省病原微生物菌、毒種資源收集、整理、保存技術(shù)規(guī)

43、程,近期目標(biāo),根據(jù)國(guó)家有關(guān)規(guī)定，建立不同生物安全級(jí)別的病原微生物的復(fù)核檢測(cè)技術(shù)規(guī)程全面收集各級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)分離的菌、毒株逐步實(shí)現(xiàn)在全省層面的各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)分離菌、毒株達(dá)到90%的收集，鑒定和保藏率,保藏工作內(nèi)容,對(duì)法定傳染病的菌、毒種，按國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)的要求制定菌、毒種收集與保存管理體系，對(duì)需要長(zhǎng)期保存的菌、毒種采用國(guó)際先進(jìn)的凍干技術(shù)進(jìn)行凍干保存或超低溫度保存，以保障微生物的生物學(xué)性狀的穩(wěn)定性對(duì)非法定傳染病的病原微生物資源

44、，采用協(xié)議保存、資源資料匯總、分類鑒定與管理，并接受各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)病原微生物的委托保存業(yè)務(wù)，同時(shí)為這些菌、毒種的產(chǎn)權(quán)單位聯(lián)系共享科研業(yè)務(wù)等工作,保藏工作內(nèi)容,依據(jù)自然科學(xué)資源收集、保藏的需要，開(kāi)發(fā)“病原微生物菌（毒）種管理數(shù)據(jù)庫(kù)”管理軟件建立資源共享信息平臺(tái)，對(duì)每一株菌、毒株建立相應(yīng)的來(lái)源信息與鑒定信息，并隨菌毒株長(zhǎng)期保存制定廣東省病原微生物菌、毒種資源保藏管理及使用規(guī)程；不同生物安全級(jí)別微生物菌種操作規(guī)程制定廣東省病原微生物資源共

45、享協(xié)議規(guī)范。,保藏管理,,帳目（ 總帳和分類帳）和實(shí)際庫(kù)存相符有進(jìn)出和操作記錄編號(hào)（唯一標(biāo)識(shí)號(hào)）來(lái)源名稱（ 種名和株名）保存方法和保存日期批號(hào)或代次分發(fā),菌（毒）種和樣本的銷毀,,應(yīng)獲批準(zhǔn)；記錄銷毀原因、銷毀時(shí)間、方法、品種和數(shù)量放置滅菌指示標(biāo)志，確認(rèn)滅菌效果,供應(yīng)和使用,,只對(duì)單位，不對(duì)個(gè)人供應(yīng)； 使用一類菌（毒）種，衛(wèi)生部批準(zhǔn)； 使用二類菌（毒）種，省衛(wèi)生廳批準(zhǔn)；