新入職人員藥品培訓(xùn)

1、藥品知識,一、藥品知識,1、藥品及相關(guān)的定義：,《藥品管理法》第一百零二條 一、藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。含義：1、是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的， 2、藥品是規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量

2、的物質(zhì)， 3、藥品的范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等?！　?二、輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑?！　∪?、藥品生產(chǎn)企業(yè)，是指生產(chǎn)藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。　　四、藥品經(jīng)營企業(yè)，是指經(jīng)營藥品的專營企業(yè)或者兼營企業(yè)。,2、藥品監(jiān)督管理常用的法律法規(guī)：,《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《麻

3、醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）、《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》、《處方藥和非處方藥分類管理辦法》等。,三、怎樣識別藥品批準(zhǔn)文號呢？,原國家藥品監(jiān)督管理局于2001年對藥品批準(zhǔn)文號和試生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號的表達(dá)格式作了規(guī)定，統(tǒng)一格式為“國藥準(zhǔn)（試）字＋1位漢語拼音字母＋8位阿拉伯?dāng)?shù)字”。其中：（1）“準(zhǔn)”字代表國家批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的藥品，“試”字代表國家批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。 （

4、2）國藥準(zhǔn)（試）字后的1位漢語拼音字母代表藥品類別，分別是H代表化學(xué)藥品，S代表生物制品，J代表進(jìn)口分裝藥品，T代表體外化學(xué)診斷試劑，F(xiàn)代表藥用輔料，B代表保健藥品，Z代表中藥。,（3）漢語拼音字母后的8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第1、2位代表批準(zhǔn)文號的來源，其中10代表原衛(wèi)生部批準(zhǔn)的藥品，19、20代表原國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的藥品，各省、自治區(qū)、直轄市的數(shù)字代碼分別是11－北京市，12－天津市，13－河北省，14－山西省，15－內(nèi)蒙古自治區(qū)，

5、21－遼寧省，22－吉林省，23－黑龍江省，31－上海市，32－江蘇省，33－浙江省，34－安徽省，35－福建省，36－江西省，37－山東省，41－河南省，42－湖北省，43－湖南省，44－廣東省，45－廣西壯族自治區(qū)，46－海南省，50－重慶市，51－四川省，52－貴州省，53－云南省，54－西藏自治區(qū)，61－陜西省，62－甘肅省，63－青海省，64－寧夏回族自治區(qū)，65－新疆維吾爾自治區(qū)。8位阿拉伯?dāng)?shù)字中的第3、4位表示批準(zhǔn)某藥生產(chǎn)

6、之公元年號的后兩位數(shù)字，第5、6、7、8位數(shù)字（即最后四位數(shù)字）為順序號。,中藥（黑龍江福和制藥集團(tuán)股份有限公司）,化學(xué)藥品（原衛(wèi)生部審批）,生化藥品（上海市）,生物制品,抗生素（河北?。?保健藥品,進(jìn)口藥品,藥用輔料,進(jìn)口分裝藥品,進(jìn)口分裝生化藥品,進(jìn)口分裝生物制品,中藥飲片,進(jìn)口藥品（港澳臺）,生物制品,,掌握了藥品批準(zhǔn)文號統(tǒng)一格式的識別方法，就能很快判斷藥品的一些基本情況，有助于對藥品真?zhèn)位蚴欠窈戏ㄟM(jìn)行判別，保障用藥安全。人們在買

7、藥時(shí)，要看清藥品批準(zhǔn)文號，無批準(zhǔn)文號或批準(zhǔn)文號標(biāo)注有問題的藥，千萬不要購買和使用。 　　現(xiàn)在有許多廣告宣傳大多為保健食品或者消字號用品，其批準(zhǔn)文號為“衛(wèi)食健字”“衛(wèi)消準(zhǔn)字”“國食健字”等，都不是藥品，要注意區(qū)分。,四、藥品標(biāo)準(zhǔn),1、藥品標(biāo)準(zhǔn)的含義 藥品是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢查方法所做出的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、檢驗(yàn)和管理部門共同遵循的法定依據(jù)。2、我國的藥品標(biāo)準(zhǔn)的主要類型（1）《中華人民共和國藥典》屬于國家標(biāo)準(zhǔn)，是法定

8、的、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由國家藥典委員會制定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門頒布。藥典每五年修訂一次?，F(xiàn)行的是2015年版，分為4部。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)還有一些藥典尚未收載，但由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標(biāo)準(zhǔn)。（2）《中藥飲片炮制規(guī)范》也是法定的，強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，由省級藥品監(jiān)督管理部門頒布，（3）《中國醫(yī)院制劑規(guī)范》是針對醫(yī)院制劑的。,五、幾個概念,GMP-藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范-生產(chǎn)環(huán)節(jié)GSP-藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范-經(jīng)營環(huán)節(jié) 分為批發(fā)、零

9、售　 藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。 　　藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。,,GCP-藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范-臨床（醫(yī) 療機(jī)構(gòu)）GLP-藥品非臨床試驗(yàn)管理規(guī)范-實(shí)驗(yàn)室根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定上述單位必須通過相關(guān)認(rèn)證，發(fā)給認(rèn)證證書。,六、藥品分類：處方藥、非處方藥,處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的

10、藥品；非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品（警示語：）。處方藥英語稱Prescription Drug，Ethical Drug，非處方藥英語稱 Nonprescription Drug，在國外又稱之為“可在柜臺上買到的藥物”（Over The Counter），簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。處方藥和非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。無論是處方藥，還是非處方藥都是經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的，其

11、安全性和有效性是有保障的。其中非處方藥主要是用于治療各種消費(fèi)者容易自我診斷、自我治療的常見輕微疾病，安全系數(shù)相對處方藥較高。,七、如何區(qū)別藥品的通用名、商品名（品牌名）和別名？,通用名：即國際非專有名稱，指在全世界都可通用的名稱。如阿司匹林。任何藥品說明書上都應(yīng)標(biāo)注通用名。選購藥品時(shí)一定要弄清藥品的通用名。商品名（品牌名）：許多生產(chǎn)廠家或企業(yè)為了樹立自己的形象和品牌，往往給自己的產(chǎn)品注冊商品名（品牌名），以示區(qū)別。如嗎丁啉為多潘立酮的

12、商品名，藥品宣傳大多使用商品名（品牌名），消費(fèi)者也對商品名（品牌名）比較熟悉，選購藥品時(shí)，要注意選擇質(zhì)量好，信譽(yù)高的品牌。別名（曾用名）：由于一定歷史原因造成某藥曾在一段時(shí)間使用過一個名稱，后又統(tǒng)一改為現(xiàn)今的通用名，那個曾使用一段時(shí)間、人們已習(xí)慣的名稱即稱為別名。例如氟喹諾酮類抗生素：諾氟沙星膠囊為通用名，氟哌酸為別名；解熱鎮(zhèn)痛藥：對乙酰氨基酚為通用名，撲熱息痛為別名。,嗎丁啉（多潘立酮片）,《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》第二十六條規(guī)定

13、：藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的二分之一。,=,諾氟沙星膠囊（氟哌酸）,八、藥品的劑型,按給藥途徑分類　　這種分類方法，將給藥途徑相同的劑型，作為一類，與臨床使用密切相關(guān)?！　?、經(jīng)胃腸道給藥劑型，是指藥物制劑經(jīng)口服用后進(jìn)入胃腸道，起局部或經(jīng)吸收而發(fā)揮全身作用的劑型，如常用的丸劑（大蜜丸、水丸、水蜜丸、濃縮丸）、片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、溶液

14、劑、乳劑、混懸劑等。容易受胃腸道中的酸或酶破壞的藥物一般不能采用這類簡單劑型?？谇徽衬の盏膭┬筒粚儆谖改c道給藥劑型?！　?、非經(jīng)胃腸道給藥劑型，是指除口服給藥途徑以外的所有其他劑型，這些劑型，可在給藥部位起局部作用或被吸收后發(fā)揮全身作用:　　(1)注射給藥劑型:如注射劑（水針劑、粉針劑），包括靜脈注射、肌內(nèi)注射、皮下注射、皮內(nèi)注射及腔內(nèi)注射等多種注射途徑?！　?2)呼吸道給藥劑型:如噴霧劑、氣霧劑、粉霧劑等。　　(3)皮膚給藥

15、劑型:如外用溶液劑、洗劑、搽劑、軟膏劑、硬膏劑、糊劑、貼劑等?！　?4)粘膜給藥劑型:如滴眼劑、滴鼻劑、眼用軟膏劑、含漱劑、舌下片劑、粘貼片及貼膜劑等?！　?5)腔道給藥劑型:如栓劑、氣霧劑、泡騰片、滴劑及滴丸劑等，用于直腸、陰道、尿道、鼻腔、耳道等。,特殊藥品及外用藥、OTC藥,,九、藥品的有效期,藥品有效期是指該藥品被批準(zhǔn)的使用期限，表示該藥品在規(guī)定的貯存條件下能夠保證質(zhì)量的期限。它是控制藥品質(zhì)量的指標(biāo)之一。藥品標(biāo)簽中的有效期

16、應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。其具體標(biāo)注格式為"有效期至××××年××月"或者"有效期至××××年××月××日";也可以用數(shù)字和其他符號表示為"有效期至××××.

17、5;×."或者"有效期××××/××/××"等。如：有效期至2018年09月，表示可以使用到2018年9月30日。,十、藥品質(zhì)量不合格,生產(chǎn)、經(jīng)營、使用質(zhì)量不合格藥品必然要對人體健康和生命帶來嚴(yán)重的影響和危害。定義：是指藥品質(zhì)量（包括內(nèi)在質(zhì)量、外觀質(zhì)量和包裝標(biāo)識）不符合《藥品管理法》《中華人民共和國藥典》和國家標(biāo)準(zhǔn)

18、以及其他有關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，我國分為假藥和劣藥。1、假藥　《管理法》第四十八條　　禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥?！　∮邢铝星樾沃坏模瑸榧偎帲骸　。ㄒ唬┧幤匪煞菖c國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；　?。ǘ┮苑撬幤访俺渌幤坊蛘咭运N藥品冒充此種藥品的?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按假藥論處：　?。ㄒ唬﹪鴦?wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；　　（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；

19、　?。ㄈ┳冑|(zhì)的；　?。ㄋ模┍晃廴镜模弧　。ㄎ澹┦褂靡勒毡痉ū仨毴〉门鷾?zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；　?。┧鶚?biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。處罰：《管理法》第七十三條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準(zhǔn)證明文件的予以撤銷，并責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)

20、成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。《刑法》第一百四十一條規(guī)定：“生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金；致人死亡或者有其他特別嚴(yán)重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財(cái)產(chǎn)?！?,2、劣藥 《管理法》第四十九條　　禁止生產(chǎn)、銷售劣藥?！　∷幤烦煞莸暮坎环蠂宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的，為劣藥?！　∮邢铝星樾沃坏乃幤?，按劣藥論

21、處：　?。ㄒ唬┪礃?biāo)明有效期或者更改有效期的；　　（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號的；　　（三）超過有效期的；　?。ㄋ模┲苯咏佑|藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；　　（五）擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；　?。┢渌环纤幤窐?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。第七十五條　　生產(chǎn)、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊

22、銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。,十一、藥品不良反應(yīng)（ADR）,藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。1、必須是合格藥品。2、必須在正常用法用量下出現(xiàn)。3、必須與用藥目的無關(guān)的或意外的反應(yīng)。4、必須是有害的反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)一般可分為副作用、毒性反應(yīng)、過敏反應(yīng)和繼發(fā)感染(也稱二重感染)四大類。不良反應(yīng)有大小和強(qiáng)弱的差異，它可以使

23、人感到不適、使病情惡化、引發(fā)新的疾病，甚至置人于死地。如何最大限度地發(fā)揮藥物的療效，最大限度地減少不良反應(yīng)，這是臨床需解決的關(guān)鍵問題。,反應(yīng)停是妊娠的母親為治療阻止女性懷孕早期的嘔吐服用的一種藥物在懷孕一二個月之間，服用了反應(yīng)停的母親便生出這樣的畸形兒，它就是造成畸形嬰兒的原因。這種嬰兒手腳比正常人短，甚至根本沒有手腳。截至1963年在世界各地，如西德、美國、荷蘭和日本等國，由于服用該藥物而誕生了12 000多名這種形狀如海豹一樣的可憐

24、的嬰兒。,十二、藥品經(jīng)營許可證管理,根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，《藥品經(jīng)營許可證》核發(fā)實(shí)行分級管理藥品批發(fā)企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品經(jīng)營企業(yè)。---省級藥監(jiān)部門核發(fā) 藥品零售企業(yè)，是指將購進(jìn)的藥品直接銷售給消費(fèi)者的藥品經(jīng)營企業(yè)。---設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)部門核發(fā) 有效期：5年,十三、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證,《藥品管理法》第十六條　　藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制

25、定的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》經(jīng)營藥品。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品經(jīng)營企業(yè)是否符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。從事藥品經(jīng)營活動，必須獲得《藥品經(jīng)營許可證》，并通過藥品GSP認(rèn)證。藥品GSP是指：在藥品流通過程中，針對采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、冷鏈運(yùn)輸及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項(xiàng)管理制度，其核心是

26、通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。,十四、藥品生產(chǎn)許可證管理,根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例規(guī)定，《藥品生產(chǎn)許可證》核發(fā)---省級藥監(jiān)部門核發(fā) ，有效期：5年。第九條　　藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。　　《藥品

27、生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的具體實(shí)施辦法、實(shí)施步驟由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。GMP藥品GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求，旨在最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染以及混淆、差錯等風(fēng)險(xiǎn)，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行本規(guī)范，堅(jiān)持誠實(shí)守信，禁止任何虛假欺騙行為。,十五、沁陽市藥品零售店主要檢查項(xiàng)目,根據(jù)《藥品管理法》及其實(shí)施條例、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)

28、章的規(guī)定，在對沁陽市轄區(qū)內(nèi)藥品零售（連鎖）企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，總結(jié)梳理出以下檢查要點(diǎn)，如與相關(guān)法律法規(guī)規(guī)章不同的，遵照其規(guī)定：一、是否超范圍、超方式經(jīng)營。1、藥店不得經(jīng)營的藥品：毒性藥品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品終止妊娠藥品：米非司酮片、米索前列醇片、乳酸依沙吖啶注射液、縮宮素注射液蛋白同化制劑和肽類激素（除胰島素）疫苗等2、零售企業(yè)經(jīng)營范圍為：中成藥、中藥飲片、生化藥品、化學(xué)藥制劑、生物制品（除疫苗），根據(jù)藥品經(jīng)營

29、許可證范圍，不得超經(jīng)營范圍藥品。3、企業(yè)經(jīng)營方式有：批發(fā)、零售、零售連鎖，不得超方式經(jīng)營藥品（違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條，按照第三十二條處罰）?！　　　×闶圻B鎖門店必須從總部購進(jìn)藥品。,,二、查執(zhí)業(yè)藥師是否在崗，不在崗應(yīng)有警示牌，并不得銷售處方藥和甲類非處方藥。三、從業(yè)人員統(tǒng)一服裝，懸掛胸牌。四、質(zhì)量管理人員在崗在職，不允許兼職。五、從業(yè)人員必須每年進(jìn)行一次健康體檢，有健康體檢表，并建立健康檔案。六、企業(yè)每年必須進(jìn)

30、行員工培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，包括培訓(xùn)計(jì)劃、教材、記錄、筆記、試卷、成績單等。七、有冷藏設(shè)施、陰涼設(shè)備、空調(diào)、溫濕度計(jì)、中藥飲片柜（有中藥飲片經(jīng)營范圍）等。八、抽查10個批次，抽查重點(diǎn)：國家有專門管理規(guī)定藥品（含麻黃堿類復(fù)方制劑、含特殊成份的復(fù)方制劑）、冷藏藥品、拆零藥品、生物制品、抗生素、注射劑、外包裝比較特別的藥品等，查購進(jìn)票據(jù)，查采購記錄、驗(yàn)收記錄（必須打印驗(yàn)收員手工簽字，并簽署驗(yàn)收日期）、供貨方票據(jù)（必須是發(fā)票，藍(lán)十字門店和保和

31、堂門店等零售連鎖門店從總部采購的藥品不要發(fā)票），是否有同批次檢驗(yàn)報(bào)告書（非正規(guī)渠道購進(jìn)藥品違反《藥品管理法》第三十四條的規(guī)定，按照第七十九條的規(guī)定處罰）。九、冷藏藥品必須有冷鏈記錄。,,十、供貨方資質(zhì)證明材料和銷售人員資料。（一）供貨方資質(zhì)證明材料1、《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；2、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；3、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；4、相關(guān)印章、隨

32、貨同行單（票）樣式；5、開戶戶名、開戶銀行及賬號；6、《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。（二）企業(yè)采購藥品應(yīng)當(dāng)與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：1、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；2、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé)； 3、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票； 4、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；5、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定； 6、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及

33、責(zé)任；（三）企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料： 1、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件； 2、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；3、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。,,十一、首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核。十二、藥品與非藥品（必須明顯隔離），處方藥

34、與非處方藥，外用藥與口服藥，必須分類擺放，標(biāo)示清楚，分區(qū)合理。十三、危險(xiǎn)品只能擺放空包裝。 十四、拆零藥品應(yīng)專柜存放，抽取2個品種查記錄，對數(shù)量，有拆零藥品銷售記錄。 十五、中藥飲片必須有裝斗復(fù)核記錄，不得錯斗、串斗，必須建立中藥飲片定期清斗記錄和更換批號清斗記錄，飲片名稱不得有錯別字、簡化字;中藥飲片的購進(jìn)渠道是否正規(guī)，單體藥店是否索取了供貨方的相關(guān)資質(zhì)材料；所經(jīng)營的中藥飲片是否有合格證及同批號的檢驗(yàn)報(bào)告書。,,十六、藥品必須

35、按照本企業(yè)的分類標(biāo)準(zhǔn)（劑型或者用途）擺放。十七、查溫濕度記錄，是否符合溫度要求：常溫10-30度，陰涼20度以下，冷藏2-10度（有特殊要求的藥品按照說明書儲存溫度要求），相對濕度35-75%，如超標(biāo)必須記錄調(diào)控措施和采取措施后的溫濕度。十八、抽取3種處方藥查購進(jìn)數(shù)量、銷售數(shù)量、處方、結(jié)余數(shù)必須相符?！蔡幏剿帲悍菜幤飞衔礃?biāo)示OTC字樣的，重點(diǎn)是抗菌藥，處方藥不得開架銷售〕（違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十八條，按照第三十八條處罰）,

36、,十九、查店內(nèi)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。不得有違法藥品廣告和傳單。二十、拆零工具必須清潔衛(wèi)生，出售時(shí)藥袋上應(yīng)寫明藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期、藥店名稱等內(nèi)容。二十一、門店不得有過期失效、被污染的藥品。近效期藥品必須有登記。二十二、門店不得出租出借柜臺。（查從業(yè)人員、考勤表、工資表、健康證、廣告藥品的購進(jìn)票據(jù)）。二十三、國家有專門管理規(guī)定藥品的購進(jìn)渠道、票據(jù)管

37、理是否符合規(guī)定，查銷售記錄是否登記身份證號碼，有無單次銷售2盒（支）以上的現(xiàn)象。是否專人專柜專帳保存。堅(jiān)決杜絕由于違法違規(guī)銷售導(dǎo)致該類藥品直接流入非法渠道現(xiàn)象。此類藥品不得開架銷售（是指含特殊藥品的復(fù)方制劑：含麻黃堿如：新康泰克膠囊、含可待因的片劑膠囊、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片等。）。二十四、是否懸掛有許可證、營業(yè)執(zhí)照、藥師注冊證、監(jiān)督舉報(bào)電話、顧客意見本等。二十五、不得有座堂醫(yī)（除經(jīng)批準(zhǔn)后有執(zhí)業(yè)資格的中醫(yī)）。二十六、銷售藥品必

38、須及時(shí)給顧客開具銷售小票（違反《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十一條第二款，按照第三十四條處罰）。,,二十七、藥店是否收集藥品質(zhì)量信息并進(jìn)行了分析。二十八、門店必須建立計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，所有藥品采購、驗(yàn)收、陳列檢查、銷售必須通過計(jì)算機(jī)系統(tǒng)，生成各種記錄。1.各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。2.修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時(shí)，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批

39、準(zhǔn)后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。3.系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。4.系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時(shí)間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。,,5.采用安全、可靠的方式存儲、備份。6.按日備份數(shù)據(jù)。7.備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于安全場所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災(zāi)害造成損壞或丟失。8.記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及

40、憑證按相關(guān)規(guī)定保存。9.建立包括供貨單位、經(jīng)營品種等相關(guān)內(nèi)容的質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)。10.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，自動識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專門管理要求的藥品。,,11.拒絕國家有專門管理要求的藥品超數(shù)量銷售。12.與結(jié)算系統(tǒng)、開票系統(tǒng)對接，對每筆銷售自動打印銷售票據(jù)，并自動生成銷售記錄。13.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，對拆零藥品單獨(dú)建立銷售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷售控制。14.依據(jù)質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，定期自動