醫(yī)療器械基本識講座2016社區(qū)概要

1、藥品醫(yī)療器械安全知識講座,,目 錄,正確認識五大健康產品正確認識醫(yī)療器械,藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。 包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。,一、藥 品,中藥材,中藥飲片,中成藥,化學原料藥,化學藥制劑,抗生素,放射性藥品,診斷藥品,血清,疫苗,血液制品,,,,,

2、“特藥”,麻醉藥品精神藥品,醫(yī)療用毒性藥品,放射性藥品,預防類疫苗藥品類易制毒化學品藥品類興奮劑,特殊藥品 the drugs of special control,除對麻醉藥品和精神藥品有特殊管理外，一般把藥分成處方藥和非處方藥?？梢员苊庥盟庪S意性，提高用藥安全。,,,處方藥Prescription drugs憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可購買和使用的藥品,,,,,,,處方藥和 非處方藥,非處方藥O

3、TC drugs 國家藥品監(jiān)管部門公布，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行購用的藥品,1.認識處方藥和非處方藥,,非處方藥的分類,根據藥品的安全性將非處方藥分為甲類和乙類每類分為化學藥、中成藥均分為7個治療類別,OTC,甲類,OTC,乙類,2.認識藥品的通用名和商品名,一般藥物有3種名稱，即通用名、化學名和商品名。通用名是法定的，由國家藥典委員會規(guī)定;化學名是指藥物的化學成分;商品名則是生產廠家根據產品營銷需要而

4、注冊的名稱。一般來講，藥物的通用名和化學名是一致的，通用名可以幫助識別藥品，避免重復用藥。 感冒藥對乙酰氨基酚,由于生產廠家的不同，藥物的商品名五花八門感冒藥對乙酰氨基酚復方制劑有“百服嚀、泰若林、必理通”等10多種名稱維生素AD滴劑有“貝特令”等6~7種名稱阿奇霉素有維宏、泰力特、洛奇、希舒美等10余種商品名頭孢噻肟鈉的商品名有凱帝龍、凱福隆等10多種阿司匹林的商品名也有20多個抗菌藥左氧沙星的商品名竟有60多個,3.認

5、識藥品說明書?,首先應了解藥品的名稱。正規(guī)的藥品說明書都有藥品的通用名、商品名、英文名、化學名(其中非處方藥無化學名)。 其次，要了解藥物的用法，如飯前、飯后、睡前服用，一天一次或三次，是口服、外用還是注射都必須仔細看清楚。 第三，注意藥物的用量，必須按說明書的規(guī)定應用。一般說明書用量都為成人劑量，老人、小孩必須準確折算后再服用。,問題4：科學認識藥品屬性的兩重性,,,,藥品不良反應危害事件,沙利度胺(反應停)事件：藥物

6、治療史上最悲慘的藥源性事件 ---海豹肢畸形,四環(huán)素牙,在四環(huán)素類藥物不僅可以影響嬰幼兒時期發(fā)育的恒牙牙色，而且孕婦若服用此類藥物，還可以通過胎盤影響胎兒期發(fā)育的乳牙牙色。許多兒童的齲齒與骨骼發(fā)育障礙均與四環(huán)素有關。,苯甲醇—臀肌攣縮2004年湖北恩施州鶴峰縣某鄉(xiāng)495人（2-29歲）表現：跛行、八字腿、蛙行腿、難翹“二郎腿”、下蹲受限、皮膚凹陷手術費每人3000元/人，一個鄉(xiāng)148.5萬元,問題5.認識濫用抗生素的危害,抗

7、生素實際上是一個大概念，包括抗病毒、抗真菌等等很多病原的藥物。而抗菌素主要是殺滅細菌的，經常說的大家對抗生素的濫用，主要是指濫用抗菌素。簡單地說，抗菌素只有在身體出現細菌感染的時候才能使用。比如細菌性的肺炎、泌尿系統(tǒng)感染等。,1.一咳嗽就用抗生素2.一些哮喘的病人，一到醫(yī)院就要求輸液3.一感冒就吃抗生素4.一拉肚子就吃氟派酸5.小孩一發(fā)燒就吃抗生素6.一有炎癥就要求輸液7.隨意停藥或減量服用 8.有人認為幾種藥聯用，藥

8、效會更好9.自行換藥,誤 區(qū),慎重使用抗生素，學會合理用藥，堅持做到“四不”原則,1. 不自行購買 。多數抗生素是處方藥物，不要憑想當然到藥店買藥，而應有病先看醫(yī)師，憑處方購藥。2. 不主動要求 ?？股厥怯脕韺Ω都毦?，確有細菌感染時才有療效，需要專業(yè)的評估，所以看感冒等日常小病時不要動輒要求醫(yī)師開抗菌藥。3. 不任意服用 。對家庭小藥箱中儲備的抗生素類藥，要謹慎使用，最好到醫(yī)院確診后，根據醫(yī)生的建議服用，千萬不要盲目亂用。

9、4. 不隨便停藥 。一旦需要使用抗生素治療，就要按時按量服藥，以維持藥物在身體里的足夠濃度，因為即便已經好轉的病情也可能因為殘余細菌作怪而反彈。,使用抗生素類藥時最好遵循以下“四要”原則,能用窄譜的就不用廣譜；能用低級的就不用高級的能吃藥就別打針，能打針就別輸液能用一種就不用兩種輕度或中度感染一般不聯合使用抗生素,（二）保健食品,,不能代替藥品,天藍色專用標志,“衛(wèi)食健字”或“國食健字”,,保健食品聲稱具有特定保健功能或者以

10、補充維生素、礦物質為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調節(jié)機體功能，不以治療疾病為目的，并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品,藥品保健食品有本質的區(qū)別識別保健食品和藥品最簡單的方法“三看”看外包裝的批號、看標志、看商標。,一看外包裝的批號,從批號上區(qū)分保健食品的批號分為兩種：一種是2003年6月12日前經衛(wèi)生部批準的批號，批準文號的格式為：“衛(wèi)食健字（4位年份代碼）第×××

11、5;號”?！靶l(wèi)”代表中華人民共和國衛(wèi)生部；“食”代表食品；“健”代表保健食品；進口保健食品批準文號的格式為：“衛(wèi)進食健字（4位年份代碼）第××××號”，其中的 “進”代表進口。衛(wèi)生部批準的批號為長期有效。,另一種是2003年6月12日后，國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的文號格式為： “國食健字G+四位年份代碼+四位順序號”。進口保健食品批準文號的格式為： “國食健字J+四位年份代碼+四

12、位順序號”； “國”代表國家食品藥品監(jiān)督管理局； “G”代表國產； “J”代表進口。國家食品藥品監(jiān)督管理局批準的批號有效期為5年。,藥品批準文號：國藥準字H（Z、S、J）＋4位年號＋4位順序號中間的字母：H代表化學藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝等，B代表保健藥品 ，體外化學診斷試劑使用字母“T”。 購買藥品時應認準藥品批準文號。,,,,,二看標志,保健食品的包裝上應標注有“小藍帽”標志，而藥品沒有專

13、用標志。,三看商標,《中華人民共和國商標法》規(guī)定，藥品的商標必須注冊，所有藥品均有注冊商標，而保健食品的商標國家未要求全部注冊。,老人保健食品當藥吃沒治好病反中毒,,家住鶴壁市山城區(qū)的魏老先生誤信商家“保健品能夠平穩(wěn)血糖、控制并發(fā)癥”和降血壓的說法，花上千元買保健食品并停止正規(guī)治療和藥物，近日，老人出現高熱、四肢無力、渾身虛汗等狀況，經醫(yī)院檢查為糖尿病并引發(fā)酮癥酸中毒，經搶救才轉危為安。,（三）正確認識藥品和食品,食品是指各種供人食用或

14、者飲用的成品和原料以及按照傳統(tǒng)既是食品又是藥品的物品，但是不包括以治療為目的的物品。普通食品沒有食用人群限定，為人體生長發(fā)育、新陳代謝提供營養(yǎng)，對食用量一般不作規(guī)定。,（四）正確認識藥品和消毒產品,消毒產品包括消毒劑、消毒器械、衛(wèi)生用品和一次性使用醫(yī)療用品。消毒產品不是藥品，其外包裝、說明書、標簽上不應出現或暗示對疾病有治療效果。如：酒精(乙醇皮膚消毒液)（冀衛(wèi)消證(2004)第0134號）84消毒液(Ⅱ型)（衛(wèi)消字(1999

15、)第0004）,二、醫(yī)療器械,含義：是指直接或者接間用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；,（一）疾病的診斷、預防、監(jiān)護、治療或者緩解；（二）損傷的診斷、監(jiān)護、治療、緩解或者功能補償；（三）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節(jié)或者支持；（四）生命的支持

16、或者維持；（五）妊娠控制；（六）醫(yī)療器械的消毒或者滅菌；（七）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息。,第一類是指風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是指具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是指具有較高風險，需要采取特別措施進行嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。,認識1：醫(yī)療器械分類管理,聽診器為一類,血壓計為二類,一次性使用無菌注射器

17、為三類,心臟起搏器為三類,醫(yī)療器械常見有：家用的和醫(yī)院使用的。家用的有：心腦血管系統(tǒng)--骨骼系統(tǒng)--呼吸系統(tǒng)--醫(yī)院使用的有：化驗室--- 輔助科室----手術科室----,認識2：醫(yī)療器械注冊號,X（X）1（食）藥監(jiān)械（X2）字XXXX3第X4XX5XXXX6號其中：—X1――注冊審批部門所在地簡稱： 境內第三類、境外以及臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械的為“國”字； 境內第二類醫(yī)療器械為注冊審批部門

18、所在的省（市、區(qū)）簡稱； 境內第一類醫(yī)療器械為注冊審批部門所在的?。ㄊ?、區(qū)）簡稱加所在設區(qū)的市級行政區(qū)域簡稱； —X2――注冊形式（準、進、許）： “準”字―――境內醫(yī)療器械； “進”字―――境外醫(yī)療器械； “許”字―――臺灣、香港、澳門地區(qū)醫(yī)療器械； —XXXX3――批準注冊

19、年份； —X4――產品管理類別（1、2、3類）； —XX5――產品品種編碼; —XXXX6――注冊流水號。 例： “國食藥監(jiān)械（準）字2005第3400098號” （體外診斷試劑的品種編碼為：40）,認識3：醫(yī)療器械的真假,標簽、說明書：一般說來，標簽上有生產企業(yè)許可證、產品注冊證、產品執(zhí)行標準號等批準文號，標簽上的技術條件與使用說明書中的內容是否一致，正

20、規(guī)企業(yè)的產品應該內容齊全，符合要求;外觀：所有的醫(yī)療器械對外觀都有相應的要求，一般要求其表面光滑，無毛刺，清潔、無微粒和異物;假冒偽劣產品一般外觀粗糙或仿冒商標;如對某些醫(yī)療器械有疑問，需詳細了解其信息可向市場監(jiān)督管理部門進行咨詢。,認識4：購買醫(yī)療器械應注意什么?,一看：在購買時，消費者應仔細查看經營單位是否具有《醫(yī)療器械經營許可證》或《第二類醫(yī)療器械備案憑證》，不要向個人或無經營許可證的單位購買。二查：在購買時，消費者應仔細查

21、驗該產品相關資料，如包裝上印有的生產企業(yè)許可證號、產品注冊證號、隨產品包裝的產品說明書以及合格證等。三問：有的醫(yī)療器械產品必須在醫(yī)生指導下購買使用，在購買時應仔細詢問產品的使用方法、注意事項、禁忌癥、作用機理等，防止誤用。四索取發(fā)票：消費者在購買時一定要索取購物發(fā)票。一旦發(fā)現經營單位沒有相關證照或者懷疑產品質量有問題時應及時向市場監(jiān)督管理部門投訴。,目前，市場上出現有一些宣傳治療功效的商品混淆視聽，如增高儀、減肥儀等，其實它們都不屬

22、于醫(yī)療器械。日常健身的健身器材以及一些含保健功能的衣服、帽子、鞋、襪、手鐲、耳環(huán)等也不屬于醫(yī)療器械，它們只是一些普通商品，不應宣傳治療功能。,認識5：小區(qū)周邊經常有些上門推銷醫(yī)療器械產品，在產品宣傳單上寫有該產品使用后能根治×××病，它們說的是真的嗎?,市面上違法藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告屢見不鮮，消費者一定要“擦亮眼睛”學會識別真?zhèn)?。藥品、醫(yī)療器械、保健食品廣告含有如下內容的屬于違法廣告：(1)含“根

23、治”“不反彈”“國家級”“最先進科學”“最高技術”等絕對化語言。(2)含“無效退款”“無毒副作用”“保險公司保險”“服用一至幾個療程病癥全無”等承諾。(3)含利用醫(yī)藥科研單位、學術機構、醫(yī)療機構為產品的功效作證明和肯定，或聲明該產品被這些機構推薦為治療疾病、康復保健的唯一或最佳產品等內容。,醫(yī)療器械本身就是對某些疾病進行輔助治療，治療范圍僅是某一范圍，但有些商家對產品功效宣傳存在夸大，不按照產品說明書要求告訴消費者。這類產品主要集

24、中體現在針對老年人的一些康復治療儀器或設備。這類的產品主要集中在對高血壓、頸椎腰椎治療等康復治療儀器或設備。根據國家有關規(guī)定，所有上市銷售的醫(yī)療器械都必須取得醫(yī)療器械注冊證書，同時產品的標簽、說明書、包裝標識必須與注冊證書的限定內容一致。批準的治療范圍僅是某一范圍，禁止宣傳包治百病。,老百姓在購買醫(yī)療器械的時候，首先象我們前面所說的要索取《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》查看外，還要注意以下幾點：看產品的包裝是否有醫(yī)療器械注冊證編號索取醫(yī)

25、療器械產品注冊證書及注冊登記表，看注冊證是否在有效期內看產品是否與注冊登記表中的產品性能結構組成內容一致看說明書或產品宣傳資料是否與注冊登記表中的產品適用范圍內容一致可以明確的告訴大家任何一個醫(yī)療器械其適用的治療范圍不可能是適用多種疾病,因此，大家在面對市場上一些體驗店應注意幾點：一是要求企業(yè)出具所設場地的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證，并驗明醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證是否經包頭市食品藥品監(jiān)督與工商行政管理局批準。二是看許可證是否在有效期內或