醫(yī)用棉簽發(fā)黃的分析研究

1、<p>　　醫(yī)用棉簽發(fā)黃的分析研究</p><p>　　摘要 ：目的 對(duì)市場(chǎng)上醫(yī)用棉簽出現(xiàn)變黃的樣品進(jìn)行原因分析。方法 在醫(yī)用棉簽的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)下，通過(guò)選擇無(wú)菌、醚中可溶物、金屬離子檢測(cè)對(duì)試樣進(jìn)行生物、化學(xué)分析。結(jié)果 經(jīng)金屬離子分析，發(fā)黃棉簽的鐵離子偏高，且該廠家的產(chǎn)品中的鐵、錳離子也較其他廠家產(chǎn)品偏高。結(jié)論 結(jié)合其生產(chǎn)工藝流程，考慮其生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)，故推斷棉簽發(fā)黃是因其在生產(chǎn)過(guò)程沾到微量金屬，金屬離

2、子的存在致使氧化變黃。 </p><p>　　關(guān)鍵詞 ：醫(yī)用棉簽 變黃 金屬離子 </p><p>　　Abstract ：Objective To analysis the cause of the medical cotton samples appear yellow on the market. Methods Under the guidance of medical Cotto

3、n industry standard， by selecting a sterile， ether-soluble， metal ion detection of biological and chemical to analysis samples. Results Through the metal ion analysis，the yellow cotton has higher iron ions than others， a

4、nd iron， manganese ion product is also higher compared to the manufacturers of the products of other manufacturers. Conclusion Combined </p><p>　　key words ：Medical Cotton； Yellow； Metal Ion </p><

5、p>　　伴隨著我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生水平的逐步提升，醫(yī)用棉簽作為一種常用的醫(yī)用工具，廣泛地用于醫(yī)療衛(wèi)生單位和家庭衛(wèi)生護(hù)理，其在醫(yī)用消毒、處理傷口、涂抹藥水、取樣等許多方面都具有不可或缺的地位，因此其質(zhì)量的好壞直接影響著診斷的準(zhǔn)確性及治療效果，同時(shí)也關(guān)系著患者的身體健康和合法權(quán)益。但目前醫(yī)用棉簽生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模多數(shù)較小，生產(chǎn)能力參差不齊，進(jìn)而導(dǎo)致市場(chǎng)上如此大需求的小產(chǎn)品存在著質(zhì)量隱患――棉簽的脫脂棉部分發(fā)黃，且此現(xiàn)象呈現(xiàn)不均勻性，或出現(xiàn)許多發(fā)黃點(diǎn)

6、、或是于一小片部位集聚式發(fā)黃。本文就市場(chǎng)上出現(xiàn)的醫(yī)用棉簽脫脂棉部分發(fā)黃的樣品進(jìn)行相關(guān)試驗(yàn)，以期對(duì)其進(jìn)行原因分析。 </p><p><b>　　1. 儀器與試樣 </b></p><p>　　1.1 主要儀器與器皿 </p><p>　　Agilent 7500A ICP-MS、AR224CN電子天平、GHP-9270隔水式恒溫培養(yǎng)箱、WGL-

7、125B電熱鼓風(fēng)干燥箱、索氏提取器。 </p><p>　　1.2 試藥與試劑 </p><p>　　氯化鈉（AR 500g/瓶，天津大茂化學(xué)試劑廠）、高錳酸鉀（AR 500g/瓶，成都市科龍化工試劑廠）、乙醚（AR 500mL/瓶，國(guó)藥集團(tuán)）、硝酸（AR 500mL/瓶，成都市科龍化工試劑廠）、硫酸（AR 500mL/瓶，成都市科龍化工試劑廠）；硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（AR 500g/瓶，

8、國(guó)藥集團(tuán)）、改良馬丁培養(yǎng)基（AR 500g/瓶，國(guó)藥集團(tuán)）、去離子水。 </p><p><b>　　1.3 對(duì)照樣品 </b></p><p>　　醫(yī)用棉簽a（M公司市場(chǎng)正常銷售的合格產(chǎn)品，批號(hào)140204），醫(yī)用棉簽b（N公司市場(chǎng)正常銷售的合格產(chǎn)品，批號(hào)140301），醫(yī)用棉簽c（R公司市場(chǎng)正常銷售的合格產(chǎn)品，批號(hào)140307），醫(yī)用棉簽d（T公司市場(chǎng)正常銷售的合

9、格產(chǎn)品，批號(hào)140403）。 </p><p><b>　　1.4 供試品 </b></p><p>　　醫(yī)用棉簽a’（M公司脫脂棉部分發(fā)黃的產(chǎn)品，批號(hào)140501）。 </p><p>　　2. 試驗(yàn)方法與結(jié)果 </p><p>　　鑒于供試品的發(fā)黃情況，先通過(guò)外觀特性進(jìn)行初步判斷其發(fā)黃的整體情況，然后根據(jù)醫(yī)用棉簽的生

10、產(chǎn)流程進(jìn)行分析：一是脫脂棉原材料在經(jīng)化學(xué)處理脫脂時(shí)脫脂不完全，部分脂肪聚集處被氧化變黃；二是醫(yī)用棉簽被污染或滅菌不完全而長(zhǎng)菌變黃；三是醫(yī)用棉簽在生產(chǎn)過(guò)程中沾染鐵銹等金屬導(dǎo)致被氧化變黃。在此分析基礎(chǔ)上進(jìn)行如下試驗(yàn)加以確認(rèn)： </p><p>　　2.1 醚中可溶物 </p><p>　　以考察脫脂棉原材料是否在經(jīng)化學(xué)處理脫脂時(shí)存在脫脂不完全，致使部分脂肪聚集處被氧化變黃為目的，在YY 033

11、0-2002《醫(yī)用脫脂棉》的指導(dǎo)下擬定本項(xiàng)試驗(yàn)[1][2]。 </p><p>　　稱取供試品的脫脂棉部分5g，置于250mL索氏提取器中。將150mL乙醚置于圓底燒瓶中連續(xù)抽提4h，并使其每小時(shí)虹吸回流不得少于4次，將提取液倒入已經(jīng)恒重的蒸發(fā)皿中，置于水浴上蒸干，在105℃烘箱中干燥至恒重，稱其重量，計(jì)算供試品的醚中可溶物含量，經(jīng)兩次平行試驗(yàn)，其結(jié)果均為0.17%，測(cè)定結(jié)果符合脫脂棉原料中的相關(guān)規(guī)定（即低于0.

12、5%）。 </p><p><b>　　2.2 無(wú)菌 </b></p><p>　　以考察醫(yī)用棉簽是否因?yàn)楸晃廴净驕缇煌耆率归L(zhǎng)菌變黃為目的，在YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》的指導(dǎo)下擬定本項(xiàng)試驗(yàn)[1]。 </p><p>　　取供試品5個(gè)最小包裝，在無(wú)菌條件下用50～100mL9g/L無(wú)菌氯化鈉溶液分別浸泡15min，收集浸泡液于無(wú)

13、菌容器中制得供試液。將供試液采用封閉式薄膜過(guò)濾器過(guò)濾到3個(gè)濾筒內(nèi)；分別在2個(gè)濾筒內(nèi)各加入100mL硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基，1個(gè)濾筒內(nèi)加入100mL改良馬丁培養(yǎng)基；取1筒硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基加陽(yáng)性菌作陽(yáng)性對(duì)照。培養(yǎng)14天觀察結(jié)果為無(wú)菌生長(zhǎng)， 測(cè)定結(jié)果符合脫脂棉原料中的相關(guān)規(guī)定。 　　2.3 金屬離子 </p><p>　　以考察醫(yī)用棉簽在生產(chǎn)過(guò)程中是否存在沾染鐵銹等金屬而導(dǎo)致被氧化致使脫脂棉頭變黃為目的，擬定本項(xiàng)試

14、驗(yàn)。 </p><p>　　稱取供試品脫脂棉部分六份，2.5g/份，每份試樣中各加入80mL新沸的蒸餾水煮沸15min，將水浸液移入100mL容量瓶中，用新沸過(guò)的蒸餾水洗滌樣品，洗滌液倒入容量瓶中放冷定容。過(guò)濾后加入1mL10g/L硝酸溶液固定浸提液，搖勻備用。利用Agilent 7500A ICP-MS對(duì)供試液進(jìn)行測(cè)定，測(cè)定其含有的不銹鋼材料中主要的金屬成分鐵、銅、鎳、鉻、錳五個(gè)元素。其檢測(cè)結(jié)果如表1所示。 &

15、lt;/p><p>　　同時(shí)以醫(yī)用棉簽a、b、c、d為對(duì)照，同法測(cè)定市場(chǎng)正常銷售的合格產(chǎn)品中鐵、銅、鎳、鉻、錳五個(gè)元素的含量。其檢測(cè)結(jié)果如表1所示。 </p><p><b>　　3. 結(jié)論 </b></p><p>　　3.1 對(duì)市場(chǎng)上醫(yī)用棉簽出現(xiàn)變黃的樣品，本試驗(yàn)先通過(guò)外觀特性進(jìn)行初步判斷，結(jié)合其生產(chǎn)工藝流程，兼顧醫(yī)用棉簽的原材料、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)

16、而從以下三個(gè)方面進(jìn)行試驗(yàn)分析：一是脫脂棉原材料在經(jīng)化學(xué)處理脫脂時(shí)脫脂不完全，部分脂肪聚集處被氧化變黃；二是醫(yī)用棉簽被污染或滅菌不完全而長(zhǎng)菌變黃；三是醫(yī)用棉簽在生產(chǎn)過(guò)程的某個(gè)環(huán)節(jié)沾染鐵銹等金屬以致被氧化而變黃。 </p><p>　　3.2醫(yī)用棉簽是由醫(yī)用脫脂棉和木棒兩部分組成，發(fā)黃部位為棉頭（即脫脂棉）部分，其發(fā)黃呈現(xiàn)不均勻性。本試驗(yàn)以醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》為指導(dǎo)，進(jìn)而擬定醚中可溶物、

17、無(wú)菌、金屬離子三項(xiàng)試驗(yàn)，以期對(duì)理論分析的原因進(jìn)行試驗(yàn)驗(yàn)證。 </p><p>　　3.3 醚中可溶物試驗(yàn)結(jié)果遠(yuǎn)低于醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》中對(duì)此項(xiàng)最低限度值0.5%的規(guī)定，同時(shí)生物檢測(cè)為無(wú)菌生長(zhǎng)，因此排除了脫脂和長(zhǎng)菌導(dǎo)致醫(yī)用棉簽變黃的可能性。 </p><p>　　3.4 金屬離子結(jié)果從表1可以看出，供試品作為問(wèn)題棉簽，其鐵元素的值遠(yuǎn)高于其余4組對(duì)照樣品；同時(shí)其相

18、同品牌2個(gè)批號(hào)的樣品（供試品和醫(yī)用棉簽a）的錳元素都高于其他廠家。結(jié)果表明該問(wèn)題棉簽在生產(chǎn)過(guò)程中極可能沾染到金屬，此情況有可能為其生產(chǎn)工藝過(guò)程中所使用的機(jī)械設(shè)備、器皿及用具未進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，進(jìn)而嚴(yán)重影響其醫(yī)用棉簽的生產(chǎn)質(zhì)量。 </p><p><b>　　4. 建議 </b></p><p>　　首先，根據(jù)醫(yī)療器械的分類管理，醫(yī)用棉簽屬于第一類醫(yī)療器械，而《醫(yī)療器械監(jiān)督

19、管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）中規(guī)定，第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品備案管理。其質(zhì)量的好壞大部分取決于生產(chǎn)企業(yè)的社會(huì)責(zé)任心和質(zhì)量控制意識(shí)。 </p><p>　　其次，醫(yī)用棉簽?zāi)壳皼](méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，且YY 0330-2002《醫(yī)用脫脂棉》中也暫時(shí)無(wú)重金屬的檢測(cè)方法和標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。因此，加大醫(yī)用棉簽產(chǎn)品的市場(chǎng)監(jiān)管，完善檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)，提高市場(chǎng)準(zhǔn)入，加強(qiáng)企業(yè)交流，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量，才會(huì)有效的從技術(shù)層面和產(chǎn)品質(zhì)量上來(lái)促進(jìn)市場(chǎng)秩序

20、的規(guī)范，降低使用風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)患者的身體健康和合法權(quán)益，進(jìn)而為人民群眾的用械安全有效起到保障作用[3][4]。 </p><p><b>　　參考文獻(xiàn)： </b></p><p>　　[1] YY 0330-2002.中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《醫(yī)用脫脂棉》[S] </p><p>　　[2] 趙月琳.石油醚測(cè)定脫脂棉及脫脂紗布油脂含量[J].蘇鹽

21、科技，2005，（3） </p><p>　　[3] 姜德龍，遲安政，張啟華.醫(yī)用脫脂棉存在的問(wèn)題及加強(qiáng)質(zhì)量控制和監(jiān)督的建議[J].中國(guó)醫(yī)療器械雜志，2005，（5） </p><p>　　[4] 張峻梓.非生產(chǎn)因素對(duì)脫脂棉等產(chǎn)品質(zhì)量的影響[J].中國(guó)醫(yī)學(xué)裝備，2006，（12） </p><p><b>　　作者簡(jiǎn)介： </b></p&