2011年揚州市艾滋病篩查實驗室質量考評結果分析

1、<p>　　2011年揚州市艾滋病篩查實驗室質量考評結果分析</p><p>　　【摘要】目的 了解揚州市艾滋病篩查實驗室檢測規(guī)范性及質量管理情況，促進全市艾滋病篩查實驗室的能力建設，提高檢測水平，更好地發(fā)揮篩查中心實驗室的指導和監(jiān)督職能。方法 由揚州市疾病預防控制中心艾滋病篩查中心實驗室統(tǒng)一發(fā)放考評血清進行HIV抗體檢測。結果 2011年有21家實驗室參與考評，優(yōu)秀10家，良好11家。參評實驗室檢

2、測試劑均為國家批批檢合格產(chǎn)品，以第三代國產(chǎn)試劑為主，部分單位使用第四代國產(chǎn)試劑。盲樣檢測定性結果判斷正確，說明總體上各級實驗室檢測能力保持在較高的水平。結論 全市艾滋病檢測篩查實驗室總體上檢測質量較好，能夠滿足本市艾滋病篩查工作的需要，但檢測的規(guī)范性與報告的完整性仍需加強，檢驗人員的質量控制觀念還有待提高。 </p><p>　　【關鍵詞】艾滋病篩查實驗室 質量考評 </p><p>　

3、　為促進艾滋病篩查實驗室規(guī)范化管理，提高實驗室檢測技術水平，根據(jù)《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》（2009版）、《江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法》及江蘇省重點傳染病防治工作質量考評規(guī)范的要求，2011年7月對全市21家艾滋病篩查實驗室進行了HIV抗體檢測質量考評。 </p><p><b>　　1 對象與方法 </b></p><p><b>　　1.1 對象 &l

4、t;/b></p><p>　　揚州市21家經(jīng)江蘇省衛(wèi)生廳或揚州市衛(wèi)生局批準設置的艾滋病檢測篩查實驗室，其中疾控系統(tǒng)5家，醫(yī)療機構14家，采供血機構2家。各縣（市、區(qū)）分布均衡。 </p><p><b>　　1.2 方法 </b></p><p>　　由揚州市疾病預防控制中心艾滋病篩查中心實驗室配制質量考評血清并采用國產(chǎn)和進口第三代試劑

5、，進口第四代試劑ELISA法進行進行HIV抗體檢測。每套質評血清由10份標本組成，包括強陽性、弱陽性、陰性標本隨機組成，統(tǒng)一編號后發(fā)放給各參評實驗室。各參評實驗室采用本實驗室試劑及儀器設備進行HIV抗體檢測。考評內容包括檢測結果的準確性、檢測過程的規(guī)范性和報告的完整性。 </p><p>　　1.3 考評結果的評分 </p><p>　　1.3.1 檢測結果的準確性 </p>

6、<p>　　滿分為100分。如出現(xiàn)陽性漏判一律視為考評不合格。陰性錯判為陽性每份扣20分。強、弱陽性與組成不符酌情扣分。 </p><p>　　1.3.2 檢測過程的規(guī)范性 </p><p>　　滿分為50分，具體內容包括檢測流程、原始記錄、cutoff值、室內質控、復檢上送單、篩查報告。 </p><p>　　1.3.3 檢測報告的完整性 </p

7、><p>　　滿分為50分，具體內容包括酶標儀、移液器等強檢設備檢定證書、人員上崗資質證書。 </p><p>　　1.3.4 考評結果總分 </p><p>　　滿分195～200分為優(yōu)秀，185～194為良好，175～184為合格。 </p><p><b>　　2 結果 </b></p><p&g

8、t;　　2.1 考評總體情況 </p><p>　　本次考評共有21家實驗室參與，各單位均在指定時間內反饋考評結果，總體情況良好，檢測結果的準確率均為100%，陰性無錯判，陽性無漏檢。各實驗室均按照《全國艾滋病檢測技術規(guī)范》（2009版）中的檢測流程進行檢測，對篩查陽性的標本進行兩次復檢。各實驗室均已建立起L-J質控圖，在日常檢測中能較好地做好內部質量控制，定期對質控結果進行分析。有10家單位成績優(yōu)秀，占47.6

9、2%，其中疾控系統(tǒng)3家，醫(yī)療機構7家。9家單位成績良好，占42.86，其中疾控系統(tǒng)2家，醫(yī)療機構5家，采供血機構2家。 </p><p>　　2.2 試劑使用情況 </p><p>　　有1家實驗室使用化學發(fā)光法，1家實驗室使用國產(chǎn)第四代酶聯(lián)免疫法試劑，其余實驗室均采用國產(chǎn)第三代酶聯(lián)免疫法試劑進行檢測，試劑廠家共有6個，分別為英科新創(chuàng)、珠海麗珠、北京萬泰、北京金豪、北京華大吉比愛、上?？迫A

10、，其中使用較多的試劑分別為英科新創(chuàng)、珠海麗珠及北京萬泰。 </p><p>　　2.3 存在的主要問題 </p><p>　　根據(jù)《中華人民共和國藥典》（2010版）的要求，國產(chǎn)第三代試劑在檢測步驟及陰、陽性對照設置等方面都做了相應調整[1]。有7家實驗室未按照試劑盒內說明書要求設置HIV-1型、HIV-2型各兩孔。有3家實驗室檢測結果原始記錄中HIV-2型陽性對照未達到試劑盒說明書要求最

11、低值。有2家實驗室仍使用2004版檢測技術規(guī)范中篩查報告。有2家實驗室cutoff值計算錯誤。部分單位未按照要求填寫復檢上送單或使用2004版復檢單。有3家實驗室未提供移液器校準記錄或檢定證書。有1家單位提供酶標儀和移液器檢定證書過期。 </p><p><b>　　3 討論 </b></p><p>　　艾滋病是嚴重危害人民群眾身體健康和生命安全，影響經(jīng)濟發(fā)展和社會

12、進步的重大傳染病，也是國家重點防治的疾病之一。艾滋病的實驗室檢測能力和檢測技術水平是艾滋病防治工作的重要環(huán)節(jié)，因此，一個地區(qū)艾滋病檢測實驗室的整體水平和檢測能力關系到本地區(qū)艾滋病防治工作的成敗。近年來，隨著感染者的不斷增加，感染人群的變化和臨床病人的日益增多，艾滋病檢測工作量逐漸加大，新的監(jiān)測任務和檢測需求也不斷增加，對艾滋病檢測實驗室的質量管理要求也越來越嚴格。艾滋病實驗室質量管理包括質量保證、質量控制和質量評價三方面。質量保證主要包

13、括人員、樣本、基礎設施、儀器設備、SOP文件及原始記錄等[2]。檢驗人員的高素質和專業(yè)技術水平是確保檢驗結果準確的前提，《江蘇省艾滋病檢測工作管理辦法》中規(guī)定所有艾滋病實驗室檢測人員均需培訓合格后持證上崗，但目前醫(yī)療機構檢驗人員崗位普遍流動性強，難以做到專人專崗，新上崗人員缺少專業(yè)培訓，對操作規(guī)范了解不詳。從本次考評結果看，應在每年培訓之外結合實驗室現(xiàn)場督導對各實驗室操作人員進行現(xiàn)場指導，以利于提高其技術水平。目前，揚州市所有艾滋病實驗

14、室均已達到二級生物安全實驗室的要求，儀器設備管理也逐步規(guī)范</p><p>　　從本次考評結果看，我市艾滋病篩查實驗室網(wǎng)絡運行正常，能夠滿足本市艾滋病篩查工作的需要，但檢測的規(guī)范性與報告的完整性仍需加強，檢驗人員的質量控制觀念還有待提高。實驗室工作人員應具有高度責任心，重視每一個環(huán)節(jié)，才能保證檢測結果的準確性。 </p><p><b>　　參 考 文 獻 </b>&