新法規(guī)環(huán)境下藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與實(shí)施和操作

1、<p>　　中化藥專字[2018]005號(hào) </p><p>　　關(guān)于舉辦“新法規(guī)環(huán)境下藥品研發(fā)質(zhì)量體系的建立與實(shí)施和操作</p><p>　　高級(jí)經(jīng)理人”第二期研修班的通知</p><p><b>　　各有關(guān)單位：</b><

2、/p><p>　　新法規(guī)環(huán)境的巨變（上市許可持有人制度、一致性評(píng)價(jià)、數(shù)據(jù)可靠性，加入ICH國(guó)際等）對(duì)制藥企業(yè)和藥物研究院（所）即是挑戰(zhàn)也是機(jī)會(huì)，這些巨變已引發(fā)了企業(yè)家或最高管理者對(duì)藥品研發(fā)質(zhì)量管理的重新思考與定位！在這種新的法規(guī)條件下，研發(fā)質(zhì)量管理體系如何建立？研發(fā)質(zhì)量管理體系平臺(tái)建設(shè)頂層設(shè)計(jì)需要考慮什么？完美的藥品研究質(zhì)量管理體系的模式是什么？藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系如何高效運(yùn)作？研發(fā)如何實(shí)施高標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理？研發(fā)質(zhì)量

3、管理體系GMP覆蓋范圍如何把控？研發(fā)質(zhì)量管理與商業(yè)化生產(chǎn)的質(zhì)量管理主要區(qū)別？如何面對(duì)研發(fā)質(zhì)量管理系統(tǒng)存在的瓶頸和如何應(yīng)對(duì)？產(chǎn)品研發(fā)項(xiàng)目管理與質(zhì)量管理體系的關(guān)系如何把控？產(chǎn)品研發(fā)過(guò)程中的里程碑以什么確定？研發(fā)過(guò)程中項(xiàng)目管理與質(zhì)量管理的交叉工作如何分工與合作？研發(fā)項(xiàng)目管理如何提升執(zhí)行力？目前藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)面臨的最大管理困惑與有效對(duì)策等等，這些都是研發(fā)機(jī)構(gòu)與制藥企業(yè)研發(fā)部門面臨的嚴(yán)重困惑與挑戰(zhàn)。如何解決與回答這些問(wèn)題，我們邀請(qǐng)行業(yè)資深專家結(jié)合歐

4、美研發(fā)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)和我國(guó)藥品研發(fā)的特點(diǎn)，精心設(shè)計(jì)了本門課程，具有很多亮點(diǎn)與創(chuàng)新。力爭(zhēng)使國(guó)內(nèi)新藥研發(fā)企業(yè)有機(jī)會(huì)趕上歐美國(guó)家的先進(jìn)水平，滿足新法規(guī)條件的要求，增強(qiáng)</p><p>　　現(xiàn)將有關(guān)培訓(xùn)事項(xiàng)通知如下：</p><p><b>　　會(huì)議安排</b></p><p>　　會(huì)議時(shí)間：2018年4月18-20日 (18日全天報(bào)到)</p&g

5、t;<p>　　報(bào)到地點(diǎn)：南京市 (具體地點(diǎn)直接發(fā)給報(bào)名人員)</p><p>　　二、會(huì)議主要交流內(nèi)容（詳見課程安排表）</p><p><b>　　三、參會(huì)對(duì)象</b></p><p>　　醫(yī)藥研究院（所）、制藥企業(yè)研發(fā)中心總經(jīng)理、副總經(jīng)理；研發(fā)技術(shù)總監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)理；各研發(fā)部門經(jīng)理或主任；新藥注冊(cè)經(jīng)理；研發(fā)質(zhì)量總

6、監(jiān)或經(jīng)理；研發(fā)QA；新藥研發(fā)CRO經(jīng)理等。</p><p><b>　　四、會(huì)議說(shuō)明</b></p><p>　　1、理論講解,實(shí)例分析,專題講授,互動(dòng)答疑.</p><p>　　2、主講嘉賓均為本協(xié)會(huì)GMP工作室專家，新版GMP標(biāo)準(zhǔn)起草人,檢查員和行業(yè)內(nèi)GMP資深專家、歡迎來(lái)電咨詢。</p><p>　　3、完成全部培

7、訓(xùn)課程者由協(xié)會(huì)頒發(fā)培訓(xùn)證書</p><p>　　4、企業(yè)需要GMP內(nèi)訓(xùn)和指導(dǎo)，請(qǐng)與會(huì)務(wù)組聯(lián)系</p><p><b>　　五、會(huì)議費(fèi)用</b></p><p>　　會(huì)務(wù)費(fèi)：2500元/人；（會(huì)務(wù)費(fèi)包括：培訓(xùn)、研討、資料等）。食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。</p><p><b>　　六、聯(lián)系方式</b>&

8、lt;/p><p>　　聯(lián)系人：路遙13910496728 傳真：010-88286260</p><p>　　微信/QQ：2234904130 郵 箱: 13910496728@139.com </p><p>　　附件一：會(huì)議日程安排</p><p><b>　　附件二：參會(huì)報(bào)名表</b>&

9、lt;/p><p>　　中國(guó)化工企業(yè)管理協(xié)會(huì)醫(yī)藥化工專業(yè)委員會(huì) </p><p><b>　　二零一八年二月</b></p><p>　　附件一： 課 程 安 排 表</p><p><b>　　附件二：</b></p><p>　　“新法規(guī)