乙腦疫苗制藥工程項目質(zhì)量管理的應(yīng)用研究.pdf

1、生物制藥產(chǎn)品的質(zhì)量首先是要安全有效，生產(chǎn)過程必須遵守“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”GMP質(zhì)量管理的要求。作為實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的工程項目，企業(yè)需要投入大量資源。工程項目質(zhì)量優(yōu)劣，不僅關(guān)系到產(chǎn)品實現(xiàn)，企業(yè)的生存，而且關(guān)系到人民的健康和安全，因此，如何加強工程項目質(zhì)量管理有著重要的現(xiàn)實意義。
　　本文針對乙腦疫苗制藥工程項目質(zhì)量管理這一系統(tǒng)工程，對如何提高項目質(zhì)量管理進行了初步研究。本文首先介紹了生物制藥工程項目質(zhì)量管理現(xiàn)狀，質(zhì)量管理理論和方法，

2、分析國內(nèi)外項目質(zhì)量和風(fēng)險管理差異，引進先進的質(zhì)量管理理念和方法，然后結(jié)合乙腦疫苗工程項目質(zhì)量管理的特殊性，制定本項目質(zhì)量管理策略和流程，將質(zhì)量驗證體系在項目各階段的予以實施，對關(guān)鍵系統(tǒng)進行控制質(zhì)量和風(fēng)險管理等，較好地滿足了項目質(zhì)量的需求。本文還列舉該項目實踐中的部分案例，進一步說明該項目的部分質(zhì)量管理情況。
　　通過上述方法的實踐，本文提供了一種簡便、有效、可控的質(zhì)量管理方法，解決了生物制藥工程項目質(zhì)量管理的以下問題：（1）給出了