面向?qū)ο蠛虴AV模型在新藥臨床試驗(yàn)遠(yuǎn)程信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)中的研究.pdf

1、新藥臨床試驗(yàn)是指任何在人體上進(jìn)行的關(guān)于新藥效應(yīng)的一系列實(shí)驗(yàn)性研究.它現(xiàn)已成為國民經(jīng)濟(jì)和社會(huì)福利的重要課題.為了提高中國在臨床試驗(yàn)信息管理領(lǐng)域的應(yīng)用水平,有必要研究適用于該類系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫的設(shè)計(jì)方法,使建立在這種數(shù)據(jù)庫基礎(chǔ)上的應(yīng)用系統(tǒng)具備管理多種類型臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的性能,同時(shí)系統(tǒng)應(yīng)該具備良好的靈活性、通用性、穩(wěn)定性和可擴(kuò)展性.在該研究中,我們首先對新藥臨床試驗(yàn)中信息管理的內(nèi)容和過程進(jìn)行了分析和研究,參考了國家藥品監(jiān)督管理局于1999年9月1日

2、正式分布施行的《藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范》中與信息管理有關(guān)的規(guī)定,并選擇了一批病例報(bào)告表中記錄的試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為臨床試驗(yàn)信息管理系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)來源.在信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫的邏輯設(shè)計(jì)過程中,我們采用面向?qū)ο蟮臄?shù)據(jù)庫設(shè)計(jì)方法,從對象模型出發(fā),分析信息管理過程中的管理對象、應(yīng)用抽象和分解等方法識(shí)別出管理對象相對應(yīng)的數(shù)據(jù)庫類并確定這些類的屬性、然后將這些數(shù)據(jù)庫類映射為關(guān)系數(shù)據(jù)庫中相應(yīng)的庫表.在數(shù)據(jù)庫的物理設(shè)計(jì)過程中,我們采用EAV存儲(chǔ)模型來設(shè)計(jì)存儲(chǔ)受試者具