芪參玉液膠囊的實驗研究.pdf

1、芪參玉液膠囊由黃芪、丹參、葛根、知母、生地、生山藥、雞內(nèi)金、天花粉、五味子等組成，具有補脾固腎，滋陰清熱、潤燥止渴的功效，臨床上用于消渴等癥。目前主要用于治療糖尿病。原方來源于《醫(yī)學(xué)衷中參西錄》，加入了丹參、生地而成。本課題主要研究了提取工藝、制備方法、定性鑒別、定量研究、衛(wèi)生學(xué)考察等。 在提取工藝研究中，為充分提取藥材中的有效成分，我們采用了先醇提再水提的方法。采用正交實驗對醇提取工藝中影響提取效果的乙醇濃度、提取時間、溶劑倍

2、量及提取次數(shù)等主要因素進(jìn)行考察，以黃芪甲苷含量、丹參酮Ⅱ<,A>含量以及得膏率為主要考核指標(biāo)確立最優(yōu)提取工藝為：藥材以6倍量70％的乙醇回流提取兩次，每次1.5小時。在水提取工藝中，采用正交實驗對提取時間、加水倍量及提取次數(shù)三個主要因素進(jìn)行考察，以原兒茶醛含量為主要考核指標(biāo)確立最佳提取工藝為：藥物殘渣加8倍量水，煎煮一次，時間為2小時。為確保藥材中的有效成分不被破壞，我們采用減壓濃縮和減壓干燥的方法，并對濃縮干燥溫度、壓力、相對密度、進(jìn)

3、料速度等工藝參數(shù)進(jìn)行優(yōu)化。 以吸濕性為評價指標(biāo)，我們對成型工藝中輔料的種類和用量進(jìn)行篩選，確定為0.3倍浸膏量的糊精作為稀釋劑。根據(jù)制備工藝制備芪參玉液顆粒，并對其進(jìn)行一系列理化性質(zhì)考察，結(jié)果顯示：堆密度為0.5717g/ml，休止角為33.4°，臨界相對濕度為58％。結(jié)果表明顆粒流動性良好，生產(chǎn)中應(yīng)控制相對濕度55％以下，以免水分超標(biāo)。在制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中，對方中黃芪、丹參、葛根、五味子、地黃進(jìn)行薄層鑒別，陰性無干擾，斑點清晰

4、。按《中華人民共和國藥典》2005版一部附錄IL膠囊劑項下的有關(guān)規(guī)定，對本制劑進(jìn)行了水分、裝量差異、崩解時限和微生物限度等的檢查，結(jié)果三批樣品各項指標(biāo)均符合規(guī)定。本品標(biāo)準(zhǔn)建立了HPLC法測定黃芪中黃芪甲苷的含量，結(jié)果顯示黃芪甲苷2.024～10.12 μg范圍內(nèi)呈良好的線性關(guān)系，R=0.9998；加樣回收率99.42％，RSD=1.59％。結(jié)果表明本法靈敏度高，結(jié)果準(zhǔn)確，能較好地控制芪參玉液膠囊的質(zhì)量。根據(jù)3批樣品的含量測定結(jié)果，規(guī)定含