全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)的研制及基礎(chǔ)研究.pdf

1、脊柱前路內(nèi)固定廣泛應(yīng)用于脊柱創(chuàng)傷、退變、腫瘤、感染等行脊髓減壓、病灶清除后解剖結(jié)構(gòu)重建與穩(wěn)定性維持及其脊柱畸形矯治。早期的脊柱前路內(nèi)固定器存在生物力學(xué)性能欠佳、外形結(jié)構(gòu)不合理和操作技術(shù)困難等問(wèn)題。近年來(lái)胸、腰椎前路內(nèi)置物的研究取得了飛速發(fā)展，它朝著適合人體正常解剖結(jié)構(gòu)、能承受脊柱正常生物力學(xué)載荷、組織相容性好及減少對(duì)影像學(xué)影響的方向改進(jìn)。目前胸、腰椎前路內(nèi)固定大致分為三類:一類是釘棒系統(tǒng)，以Kaneda為代表;一類是釘板系統(tǒng)，以Z-pl

2、ate為代表;一類是釘系統(tǒng)。但無(wú)論是釘棒系統(tǒng)、釘板系統(tǒng)還是釘系統(tǒng)均無(wú)法滿足臨床需要。鑒于此，本課題研制了全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)，既能達(dá)到安全、有效、簡(jiǎn)便地進(jìn)行胸、腰椎前路內(nèi)固定手術(shù)的目的，又能減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。同時(shí)，通過(guò)自主研發(fā)全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)，力爭(zhēng)大規(guī)模臨床推廣應(yīng)用，切實(shí)降低患者的治療費(fèi)用，創(chuàng)造客觀的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益。
　　 第一部分，全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)研制的應(yīng)用解剖
　　

3、 目的：解剖測(cè)量T1-L5形態(tài)學(xué)參數(shù)為研制全內(nèi)植入式可膨脹型胸腰椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)提供解剖學(xué)依據(jù)。
　　 方法：采用20具正常成人胸腰椎干燥尸體標(biāo)本，均無(wú)明顯的畸形、破損及病理改變，測(cè)量T1-L5的相關(guān)參數(shù)(中橫經(jīng)、中矢狀徑及中央高度)，據(jù)此設(shè)計(jì)新型全內(nèi)置式可膨脹型胸腰椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)。
　　 結(jié)果：以胸12為例:中橫經(jīng):33.03±1.85mm，中矢狀徑:25.50±1.46mm，中高度:21.53±1.39mm。該內(nèi)

4、固定系統(tǒng)初步設(shè)計(jì)5個(gè)型號(hào):(25、8)，(25、10)、(30、12)(35、14)、(40、14)。
　　 結(jié)論：新型全內(nèi)置式可膨脹型胸腰椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)的設(shè)計(jì)在形態(tài)學(xué)上具有可行性，各部件參數(shù)有一定的選取范圍，能夠重建胸腰椎的穩(wěn)定性，是一種牢靠安全、操作簡(jiǎn)便、符合脊柱前路形態(tài)解剖結(jié)構(gòu)的新型內(nèi)固定系統(tǒng)。
　　 第二部分，全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)的研發(fā)
　　 目的：設(shè)計(jì)全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)，

5、既能安全、有效、簡(jiǎn)便地進(jìn)行胸、腰椎前路內(nèi)固定手術(shù)，又能減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生。
　　 方法：根據(jù)胸腰椎前路內(nèi)固定的生物力學(xué)特點(diǎn)，參考工業(yè)、建筑領(lǐng)域及胸腰椎后路膨脹釘?shù)脑O(shè)計(jì)理念，設(shè)計(jì)出了全內(nèi)置式可膨脹型胸腰椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)。由北京富樂(lè)公司進(jìn)行生產(chǎn)。
　　 結(jié)果：該胸腰椎前路內(nèi)固定系統(tǒng)由連接棒、螺塞、膨脹釘體、脹芯組成。螺釘分五種型號(hào)，(25、8)、(25、10)、(30、12)、(35、14)、(40、14)，適用于不同的人

6、群。椎體釘為雙皮質(zhì)固定釘，外形為柱狀，內(nèi)徑為錐形，螺距為3mm，螺紋深度是0.5～0.85mm不等，由尖端向尾端逐漸減小。連接棒為圓棒，直徑6.5mm。椎體釘通過(guò)擰入內(nèi)芯，實(shí)現(xiàn)膨脹功能，增強(qiáng)對(duì)椎體的把持力。
　　 結(jié)論：全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)的設(shè)計(jì)具有科學(xué)的理論及實(shí)際依據(jù)，能夠重建胸腰椎的穩(wěn)定性。
　　 第三部分，全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)的三維運(yùn)動(dòng)評(píng)價(jià)
　　 目的：通過(guò)脊柱三維運(yùn)動(dòng)穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)

7、評(píng)價(jià)在胸腰椎前路手術(shù)中應(yīng)用全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)重建胸腰椎穩(wěn)定性的可靠性。
　　 方法：18個(gè)新鮮豬T14-L3五個(gè)節(jié)段的脊柱標(biāo)本隨機(jī)分成3組(每組6個(gè))，行L1椎體部分切除，制成前中柱損傷模型。分別采用下面三種內(nèi)固定:全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)，Z-plate及Kaneda系統(tǒng)，固定于T15及L2椎體的左側(cè)。先后依次進(jìn)行完整脊柱標(biāo)本;L1椎體部分切除后的脊柱標(biāo)本;及L1椎體部分切除后椎體間鈦網(wǎng)植骨及內(nèi)固定術(shù)

8、后脊柱型的生物力學(xué)測(cè)試，將包埋后的標(biāo)本上端與脊柱三維運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)機(jī)的加載盤相連，下段固定于試驗(yàn)機(jī)工作平臺(tái)的標(biāo)本固定底座上，在脊柱三維運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)機(jī)上對(duì)各組標(biāo)本行屈伸、左右側(cè)彎和左右旋轉(zhuǎn)6個(gè)運(yùn)動(dòng)方向的穩(wěn)定性測(cè)試，載荷測(cè)試在室溫下進(jìn)行(20℃-30℃)，在標(biāo)本測(cè)試收集數(shù)據(jù)前，先對(duì)標(biāo)本預(yù)加載三次，加載的扭矩為6.0Nm，并持續(xù)60秒鐘。三次預(yù)加載完成后，標(biāo)本間隔60秒，再對(duì)每個(gè)方向加載/卸載循環(huán)3次，每次加載間隔45秒，記錄第3次最大載荷/零載荷下的

9、脊柱運(yùn)動(dòng)圖像，以減少標(biāo)本粘彈性作用的影響。實(shí)驗(yàn)進(jìn)行進(jìn)程中，脊柱標(biāo)本用生理鹽水噴灑保持軟組織的粘彈性。在脊柱三維運(yùn)動(dòng)試驗(yàn)機(jī)上對(duì)各組標(biāo)本行屈伸、左右側(cè)彎和左右旋轉(zhuǎn)6個(gè)運(yùn)動(dòng)方向的穩(wěn)定性測(cè)試，施加的力偶矩為6.0N.m。多節(jié)段的運(yùn)動(dòng)測(cè)量使用MotionAnalysis運(yùn)動(dòng)捕捉分析系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括在胸腰段椎體標(biāo)本周圍共放置6臺(tái)紅外線攝像機(jī)，每個(gè)椎體上固定有3個(gè)不共線排列的球形紅外線接收標(biāo)記物，由紅外線攝像機(jī)對(duì)標(biāo)記物的運(yùn)動(dòng)進(jìn)行實(shí)時(shí)運(yùn)動(dòng)測(cè)量，測(cè)試屈伸

10、、左右側(cè)彎、左右旋轉(zhuǎn)6個(gè)方向的運(yùn)動(dòng)角位移參數(shù)，包括運(yùn)動(dòng)范圍(rangeofmotion，ROM)、中性區(qū)(neutralzone，NZ)和彈性區(qū)(elasticzone，EZ)。并由計(jì)算機(jī)直接得出每個(gè)標(biāo)記物運(yùn)動(dòng)坐標(biāo)，利用EVaRT軟件計(jì)算每個(gè)標(biāo)本節(jié)段的角位移，將各椎體的角位移相加得出胸腰段椎體的運(yùn)動(dòng)范圍。所得的實(shí)驗(yàn)結(jié)果均采用SPSS13.0統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，三組組內(nèi)運(yùn)動(dòng)范圍變化的比較采用重復(fù)測(cè)量方差分析，若不滿足球形假設(shè)，報(bào)告G

11、reenhouse-Geisser結(jié)果;進(jìn)一步的多重比較采用LSD法(Least-SignificantDifferent)。三組組間內(nèi)固定后運(yùn)動(dòng)范圍的比較采用完全隨機(jī)設(shè)計(jì)的方差分析(onewayANOVA)進(jìn)行分析，方差不齊時(shí)采用Welch法校正;進(jìn)一步的多重比較采用LSD法(Least-SignificantDifferent)。檢驗(yàn)水準(zhǔn)α=0.05。
　　 結(jié)果：全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定螺釘固定后的標(biāo)本(立柱組)，釘

12、棒組(Kaneda組)，及釘板組(Z-Plate組)三組分別在前屈、后伸、左側(cè)彎、右側(cè)彎、左旋及右旋狀態(tài)下:與正常組相比，P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;與損傷組相比，P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。三種內(nèi)固定系統(tǒng)均能重建胸腰段術(shù)后的即刻穩(wěn)定性。
　　 兩兩比較，全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定螺釘組(立柱內(nèi)固定組)與釘棒內(nèi)固定組及釘板內(nèi)固定組在前屈(F=0.044、P=0.957)、后伸(F=0.410、P=0.671)及右側(cè)彎(F=0

13、.121、P=0.887)方向上，P＞0.05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異;在左側(cè)彎(F=9.640、P=0.002)、左旋(F=5.782、P=0.014)及右旋(F=4.189、P=0.036)，P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。立柱內(nèi)固定組與釘棒內(nèi)固定組相比，在左側(cè)彎方向上(P=0.001)、左旋方向上(P=0.004)及右旋方向上(P=0.011)，P＜0.05，有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即力柱內(nèi)固定組在左側(cè)彎、左旋及右旋方向上的固定效果較釘棒內(nèi)固定組差;立柱

14、內(nèi)固定組與釘板內(nèi)固定組相比，在左側(cè)彎方向上(P=0.240)、左旋方向上(P=0.100)及右旋方向上(P=0.153)，雖然運(yùn)動(dòng)范圍較釘板內(nèi)固定組大，但P＞0.05，無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異，即立柱內(nèi)固定組在左側(cè)彎、左旋及右旋方向上的固定效果與釘板內(nèi)固定組相似。
　　 結(jié)論：三種內(nèi)固定系統(tǒng)均能重建胸腰椎前路的即刻穩(wěn)定性。全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)的穩(wěn)定性與Z-plate系統(tǒng)的相似，但較Kaneda系統(tǒng)稍差。
　　 第4部分

15、，全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定系統(tǒng)的拔出力實(shí)驗(yàn)及最大扭矩實(shí)驗(yàn)
　　 目的：通過(guò)拔出力及扭轉(zhuǎn)力矩實(shí)驗(yàn)評(píng)價(jià)在胸腰椎前路手術(shù)中應(yīng)用全內(nèi)置式可膨脹型脊柱前路內(nèi)固定螺釘固定的即刻穩(wěn)定性。
　　 方法：將24個(gè)正常成人L1椎體標(biāo)本隨機(jī)分為A，B，C，D4組，每組6個(gè)椎體，分別置入普通前路螺釘(長(zhǎng)30mm，直徑6.0mm)，未膨脹的BEAFs螺釘(長(zhǎng)30mm，直徑12mm)、膨脹后的BEAFs螺釘及膨脹后的BEAFs螺釘(長(zhǎng)30mm

16、，直徑12mm)。實(shí)驗(yàn)采用南方醫(yī)科大學(xué)廣東省生物力學(xué)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室的ElectroForce材料生物力學(xué)性能測(cè)試儀，先將A組、B組、C組標(biāo)本進(jìn)行扭轉(zhuǎn)力矩實(shí)驗(yàn)，再將A組、B組、D組標(biāo)本進(jìn)行拔出力實(shí)驗(yàn)。
　　 結(jié)果：最大拔出力三組之間經(jīng)方差分析，差異有顯著性意義(F=29.121，P=0.000);兩兩之間比較，未膨脹組與普通螺釘組之間有顯著差異(P=0.019);膨脹組與未膨脹組及普通螺釘組之間有顯著差異(P=0.02和P=0.000