銀杏葉提取物微丸的研究.pdf

1、本文通過多種試驗，考察了由水溶性和非水溶性輔料組成、以糖漿為粘合劑，以快速攪拌制粒工藝制備微丸時影響微丸性質(zhì)的處方因素和工藝因素，確定了一些重要的工藝參數(shù)。結(jié)果表明，滑石粉和乳糖的比例對微丸的成型性起決定性因素，粘合劑加入量、微晶纖維素(MCC)加入量、滾圓時間、粘合劑濃度和快速攪拌時間對微丸結(jié)聚過程影響較大。通過對微丸結(jié)聚機理的初步分析，要想得到適宜粒徑(22～28目)的微丸，水分應(yīng)控制在12～17％之間。采用均勻設(shè)計，將影響乳糖：滑

2、石粉(1：4)處方成丸的因素如粘合劑加入量、MCC加入量、滾圓時間進行優(yōu)化組合，獲得了這些影響因素與微丸收率和平均粒徑的定量關(guān)系。以優(yōu)化工藝的參數(shù)制備的微丸，其物性與市售MCC空白丸芯相比無明顯差異。試驗驗證該工藝切實可行。 在研究空白微丸的基礎(chǔ)上，設(shè)計和制備了銀杏葉提取物微丸。通過試驗，考察了對銀杏葉提取物微丸質(zhì)量有影響的處方因素如：潤濕劑、碳酸鈣、羧甲淀粉鈉(CMS．Na)的用量等，確定了一些重要的工藝參數(shù)。結(jié)果表明，碳酸鈣

3、、潤濕劑、CMS-Na的用量對銀杏葉提取物微丸的質(zhì)量和結(jié)聚過程有較大的影響。采用正交試驗設(shè)計，將影響銀杏葉提取物微丸質(zhì)量的因素如潤濕劑、碳酸鈣、CMS-Na和聚乙烯吡咯烷酮(PVP)的用量進行了優(yōu)化組合，所得數(shù)據(jù)采用公式法進行分析，得出了銀杏葉提取物微丸的最佳處方。以優(yōu)化工藝參數(shù)制備三批銀杏葉提取物微丸，試驗結(jié)果顯示，該工藝所制得的銀杏葉提取物微丸表面光滑，圓整度高，溶出度符合要求，收率較高。試驗驗證該工藝操作簡單、切實可行。