三聯(lián)片治療復(fù)發(fā)性口瘡（心脾積熱證）的臨床觀察.pdf

1、目的：對三聯(lián)片治療輕型復(fù)發(fā)性口瘡(心脾積熱證)的療效及安全性進(jìn)行臨床試驗研究。通過與已知有效藥物(芩連片)作對比觀察，客觀評價本藥物的臨床療效，進(jìn)一步檢測本藥的安全性，為臨床用藥提供科學(xué)依據(jù)。 方法：本試驗采用隨機、雙盲、陽性藥平行對照的方法。80 例西醫(yī)臨床診斷為輕型復(fù)發(fā)性口瘡，中醫(yī)辨證屬于心脾積熱證的患者按就診先后順序隨機分為試驗組和對照組，試驗組與對照組的比例為3：1。試驗組口服三聯(lián)片，每次4片，一日3次；對照組口服芩連片

2、，每次4片，一日3次。兩組療程均為5天。所有受試者用藥前后均檢查肝功能、腎功能，心電圖，血、尿和大便常規(guī)。用藥五天后復(fù)診，觀察主要臨床癥狀、體征，記錄不良反應(yīng)，進(jìn)行理化檢查，對以上各項指標(biāo)進(jìn)行評價，比較兩藥的療效及安全性。 結(jié)果：1．主要臨床癥狀、體征比較：治療前兩組主要癥狀評分無統(tǒng)計學(xué)差異(P>0.05)，資料具有可比性。治療5天后，受試者主要癥狀、體征改善，部分病例臨床痊愈。治療后組間比較，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)，

3、兩組病情無顯著差異。治療前后組內(nèi)自身比較， P<0.01，差異有統(tǒng)計學(xué)意義，兩種藥物均可明顯改善本病癥狀和體征。2．證候分級比較：治療后中度和重度病例在試驗組和對照組均減少，試驗組有5 例痊愈，對照組有2例痊愈。治療前后組內(nèi)比較，差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.01)。3．主要癥狀、體征治療有效率比較：潰瘍面積、潰瘍數(shù)目、潰瘍疼痛以及燒灼感治療有效率，兩組間差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。4．中醫(yī)證候臨床療效總有效率比較：試驗組臨床痊愈6例

4、，顯效19例，有效31例，無效4例，總有效率93.3％；對照組3例臨床痊愈，顯效4例，有效11例，無效2例，總有效率90.0％，經(jīng)統(tǒng)計學(xué)處理，差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。5．病損臨床療效比較：試驗組臨床痊愈8例，顯效14例，有效35例，無效3例，總有效率為95.0％；對照組臨床痊愈3例，顯效1例，有效14例，無效2例，總有效率為90.0％，兩組間的差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。6．受試者自評對疼痛改善情況比較：第二、四、五天疼

5、痛改善情況組間比較P>0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。第三天試驗組好轉(zhuǎn)46例，痊愈0例，有效率76.7％；對照組好轉(zhuǎn)10例，痊愈0例，有效率50.0％，兩組比較，P<0.05，差異有統(tǒng)計學(xué)意義。從不同時間點受試者自評疼痛改善情況來看，試驗組疼痛緩解起效較對照組快，試驗藥物緩解潰瘍疼痛的效果優(yōu)于對照藥。 7．服藥后不同時間點(1天～5天)，試驗組與對照組受試者疼痛自評分逐漸減小，不同時間點組間比較，差異均無統(tǒng)計學(xué)意義，P>0.05。8．安全性

6、比較：兩組受試者服藥前后經(jīng)血常規(guī)、尿常規(guī)、便常規(guī)、肝功能、腎功能及心電圖安全性檢查，未發(fā)現(xiàn)有關(guān)的毒副反應(yīng)。試驗過程中，試驗組有1例出現(xiàn)胃部不適，囑受試者改為餐后服藥，1天后癥狀緩解。對該不良事件的評價是可能與試驗用藥有關(guān)。兩組不良事件發(fā)生率比較，P>0.05，差異無統(tǒng)計學(xué)意義。 結(jié)論：三聯(lián)片可以明顯改善輕型復(fù)發(fā)性口瘡(心脾積熱證)患者的主要癥狀和體征，減輕潰瘍疼痛和燒灼感，促進(jìn)潰瘍愈合，緩解口干口渴、便干便秘等相關(guān)癥狀。三聯(lián)片緩