五味燙傷軟膏的新藥研究.pdf

1、目的：本課題在中醫(yī)整體觀念、辨證施治理論指導(dǎo)下，借鑒現(xiàn)代藥物制劑新技術(shù)、新方法，并結(jié)合藥物和輔料的性質(zhì)與特點(diǎn)，在保留原藥材有效成分的基礎(chǔ)上，對(duì)五味燙傷軟膏的制備工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、以及藥效學(xué)進(jìn)行系統(tǒng)的研究，為五味燙傷軟膏進(jìn)一步產(chǎn)業(yè)化和合理應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)。
　　 方法：本研究主要結(jié)合文獻(xiàn)研究、臨床使用和現(xiàn)代制劑學(xué)研究，在制備工藝中應(yīng)用單因素試驗(yàn)和正交試驗(yàn)方法對(duì)藥物的提取工藝和成型性工藝進(jìn)行了研究；對(duì)五味燙傷軟膏在性狀、鑒別、檢查和含

2、量測(cè)定方面建立了質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；同時(shí)進(jìn)行了抗炎、止痛等藥效學(xué)的研究，進(jìn)一步驗(yàn)證本制劑的療效。
　　 結(jié)果：經(jīng)單因素試驗(yàn)和正交試驗(yàn)確定處方中大黃、地榆、艾葉采用85％乙醇進(jìn)行加熱回流提取，珍珠、血余炭粉碎直接入藥。
　　 軟膏成型工藝為大黃、地榆、艾葉提取物約為195g，基質(zhì)麻油715g，賦形劑蜂蠟95g，對(duì)羥基苯甲酸乙酯0.3g，共制成1000g。制成的軟膏潤(rùn)滑無刺激，稠度適宜，易于涂布。
　　 建立五味燙傷軟膏質(zhì)量標(biāo)

3、準(zhǔn)，采用TLC法對(duì)大黃鑒別，采用HPLC法測(cè)定了大黃素和大黃酚總量，制定了相應(yīng)的限度，同時(shí)對(duì)五味燙傷軟膏進(jìn)行軟膏劑的常規(guī)檢查，
　　 在藥效學(xué)研究中，五味燙傷軟膏對(duì)大鼠及家兔的皮膚燙傷具有較好的治療作用，有一定的抗炎作用，有顯著的止痛作用，對(duì)臨床上常見的致皮膚感染細(xì)菌和真菌均有較強(qiáng)的抑制和滅活作用。
　　 結(jié)論：本課題為五味燙傷軟膏建立了成型性工藝，可有效指導(dǎo)大生產(chǎn)；建立了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，可有效控制產(chǎn)品質(zhì)量。藥效學(xué)研究表明