肺功能檢查專用呼吸過(guò)濾器的研制與開(kāi)發(fā).pdf

1、肺功能測(cè)試是一項(xiàng)評(píng)價(jià)呼吸系統(tǒng)一般健康狀況的過(guò)篩試驗(yàn)，就像血壓為心血管系統(tǒng)的一般狀況提供了重要的信息一樣，其重要性無(wú)法衡量。但進(jìn)行肺功能測(cè)試的每一位患者都有可能是一個(gè)危險(xiǎn)的傳染源，唾液、余痰、飛沫、口腔分泌物、食物殘?jiān)踔潦呛舫龅拿恳豢跉?，隨時(shí)都威脅著其他患者和肺功能醫(yī)護(hù)人員的安全，同時(shí)也是縮短傳感器和相關(guān)呼吸回路使用壽命的重要因素。美國(guó)胸科學(xué)會(huì)和歐洲呼吸學(xué)會(huì)推薦使用呼吸過(guò)濾器為一種最簡(jiǎn)單避免儀器污染和預(yù)防交叉感染的方法。然而廣州地區(qū)醫(yī)院

2、肺功能檢查中呼吸過(guò)濾器的使用率較低，主要原因是進(jìn)口一次性呼吸過(guò)濾器的價(jià)格昂貴，使肺功能檢查的成本增高，不符合國(guó)內(nèi)衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)條件，暫時(shí)無(wú)法推廣應(yīng)用。為此，本課題主要內(nèi)容在于研制與開(kāi)發(fā)一種符合我國(guó)國(guó)情應(yīng)用的具有自主產(chǎn)權(quán)的肺功能檢查專用呼吸過(guò)濾器。 第一部分呼吸過(guò)濾器的設(shè)計(jì)采用AutoCAD20053D圖形圖像制作軟件對(duì)肺功能專用呼吸過(guò)濾器(PFi700型呼吸過(guò)濾器)進(jìn)行設(shè)計(jì)，過(guò)濾器的接口采用錐度方式，適配于廣東地區(qū)各級(jí)醫(yī)院肺功能實(shí)驗(yàn)室

3、的常用肺功能儀器，外殼材質(zhì)選用英國(guó)SGS公司的生物安全性醫(yī)用材料，過(guò)濾介質(zhì)采用美國(guó)3M公司的高效低阻過(guò)濾膜，上、下兩殼之間采用超聲波技術(shù)熔合。根據(jù)設(shè)計(jì)制作出PFi700型呼吸過(guò)濾器的樣品，并獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(東莞)審批的中華人民共和國(guó)醫(yī)療器械注冊(cè)證(注冊(cè)號(hào)：粵東食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2005第1560023號(hào))。 第二部分呼吸過(guò)濾器的性能檢測(cè)目的評(píng)價(jià)本研究研發(fā)的過(guò)濾器(PFi700呼吸過(guò)濾器)的主要性能，包括過(guò)濾效率、氣流阻

4、力、空腔容積和密閉性能，并與目前國(guó)內(nèi)常用的兩種進(jìn)口過(guò)濾器(美國(guó)Sensormedics公司的Microgard過(guò)濾器和意大利Cosmed公司的Cosmed過(guò)濾器)作一比較。 方法1.研究對(duì)象：PFi700過(guò)濾器(批號(hào)：200601)、Microgard過(guò)濾器(批號(hào)：WY106365)、Cosmed過(guò)濾器(批號(hào)：AS017609)各10個(gè)。 2.過(guò)濾性能：采用射流霧化原理產(chǎn)生帶有細(xì)菌懸液的氣溶膠，來(lái)測(cè)試PFi700、Cos

5、med和Microgard呼吸過(guò)濾器，采集通過(guò)過(guò)濾器的帶菌氣流進(jìn)行細(xì)菌培養(yǎng)，以細(xì)菌過(guò)濾效率(BFE)和微生物穿透值(MPV)兩項(xiàng)指標(biāo)來(lái)表示其過(guò)濾性能。 3.氣流阻力：采用可調(diào)節(jié)的氣源產(chǎn)生8種不同流量(1L/sec～14L/sec)的穩(wěn)定氣流通過(guò)三組呼吸過(guò)濾器，并用壓差傳感器記錄過(guò)濾器兩端的壓力變化，從而計(jì)算出過(guò)濾器氣流阻力。 4.空腔容積：采用水量容積測(cè)定法。 5.密閉性能：將呼吸過(guò)濾器的一端密封，另一端給予一個(gè)

6、持續(xù)正壓(≥60cmH2O)來(lái)進(jìn)行漏氣測(cè)試。 6.統(tǒng)計(jì)學(xué)方法：計(jì)量資料以(-X)±SD表示，三組間均數(shù)比較采用單因素方差分析，兩兩比較采用最小顯著差異T檢驗(yàn)(LSD-T檢驗(yàn))，率的比較采用卡方檢驗(yàn)，氣流阻力的比較采用廣義線性模型(GeneralLinearModel)單因素方差分析。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。 結(jié)果1.過(guò)濾性能：三組呼吸過(guò)濾器的BFE均大于99.99％，三組的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。PFi

7、700組、Microgard組和Cosmed組過(guò)濾器的微生物穿透值分別為17±9、23±12、13±8，三組的差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)；對(duì)PFi700組和Microgard組或Cosmed組的MPV進(jìn)行兩兩比較，其差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。 2.氣流阻力：三組呼吸過(guò)濾器在0-14L/sec的流量范圍內(nèi)，氣流阻力隨流量的上升而呈線性的增高，其中在14L/sec的流量下，PFi700組、Microgard組和Cos

8、med組的氣流阻力分別為(0.82±0.08)cmH2O/L/sec、(0.72±0.03)cmH2O/L/sec和(0.88±0.03)cmH2O/L/sec。三組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)。 3.空腔容積：PFi700組、Microgard組和Cosmed組過(guò)濾器的空腔容積測(cè)定結(jié)果分別為(63±1)ml、(106±1)m1、(66±1)ml。三組的差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＜0.01)對(duì)三組過(guò)濾器的空腔容積進(jìn)行兩兩比較，任

9、何兩組之間均存在顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＜0.01)。 4.密閉性能：在≥60cmH2O的持續(xù)正壓下，三組過(guò)濾器的結(jié)合部位均無(wú)漏氣。 結(jié)論1.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過(guò)濾器的過(guò)濾性能均較高，達(dá)到美國(guó)疾病預(yù)防與控制中心(CDC)對(duì)預(yù)防感染的呼吸保護(hù)裝置的過(guò)濾要求，可在肺功能檢查中用于預(yù)防細(xì)菌交叉感染。 2.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過(guò)濾器的氣流阻力均達(dá)到美國(guó)胸科

10、學(xué)會(huì)/歐洲呼吸學(xué)會(huì)(ATS/ERS)關(guān)于肺功能儀器氣流阻力的推薦標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)肺功能儀器造成的系統(tǒng)誤差在可接受范圍內(nèi)。 3.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過(guò)濾器的空腔容積均符合ATS/ERS關(guān)于肺功能儀器死腔容積的要求。 4.PFi700、Microgard和Cosmed三種呼吸過(guò)濾器的密閉性能均良好。 第三部分呼吸過(guò)濾器的臨床試用目的探討呼吸過(guò)濾器對(duì)肺通氣功能檢查結(jié)果的影響。 方法采用

11、配對(duì)設(shè)計(jì)的方法，把60例常規(guī)功能檢查的受試者分成三組，Microgard組、Cosmed組及Microgard&Cosmed組，分別應(yīng)用Microgard呼吸過(guò)濾器、應(yīng)用Cosmed呼吸過(guò)濾器及同時(shí)應(yīng)用兩種過(guò)濾器與不用過(guò)濾器進(jìn)行肺功能測(cè)定，采用配對(duì)T檢驗(yàn)比較應(yīng)用過(guò)濾器前、后及應(yīng)用不同品牌過(guò)濾器對(duì)肺通氣功能的影響。 結(jié)果應(yīng)用Microgard過(guò)濾器后，大部分指標(biāo)的測(cè)定值均比不用過(guò)濾器時(shí)有所5減少，其中FVC、PEF、FEF200-

12、1200的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其平均差異分別為(-0.0717±0.1382)L(P＜0.01)、(-0.4239±0.4973)L/sec(P＜0.001)和(-0.1650±0.3836)L/sec(P＜0.05)，其余指標(biāo)的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。應(yīng)用Cosmed過(guò)濾器后，大部分指標(biāo)的測(cè)定值均比不用過(guò)濾器時(shí)有所減少，其中FVC、FEV1、PEF的差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，其平均差異分別為(-0.0627±0.1170)L(P＜0.01)、(

13、-0.0585±0.0892)L(P＜0.01)和(-0.2903±0.4157)L/sec(P＜0.001)，其余指標(biāo)的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。應(yīng)用Microgard過(guò)濾器和Cosmed過(guò)濾器對(duì)肺通氣功能指標(biāo)的影響之間除MEF50％(P＜0.05)外，其余指標(biāo)的差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P＞0.05)。氣道阻塞和無(wú)阻塞患者應(yīng)用過(guò)濾器前后肺通氣功能指標(biāo)的變化無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異(P＞0.05)。 結(jié)論Microgard和Cosmed呼吸過(guò)濾器均引